ERYSENG INJ 25D 50ML N1 / 1661295

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERYSENG süstesuspensioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 2 ml annus sisaldab:

Toimeained:
Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE 50% *
* IE50% inhibeerimine ELISA 50%

Adjuvandid:
Alumiiniumhüdroksiid ……………………. .......................................... 5,29 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
Ženšenn

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Valkjas suspensioon

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidest 1 ja 2
põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks.

Immuunsuse tekkimine: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.
Immuunsuse kestus: kuus kuud.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), või ravimi ükskõik
millis(t)e abiaine(te) suhtes.

4.4. Erihoiatused
Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.


Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga sagedad kõrvaltoimed:
- ohutusuuringutes täheldati kerget või mõõdukat põletikku süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja
päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.

Sagedased kõrvaltoimed:
- ohutusuuringutes täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu esimese 6 tunni jooksul pärast
vaktsineerimist, mis 24 tunni jooksul spontaanselt möödub.

Väga harvad kõrvaltoimed:
Üksikjuhtudel on teatatud anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, sellistel juhtudel soovitatakse asjakohast
sümptomaatilist ravi.

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne.

Enne manustamist laske vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 ºC).
Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse järgmise skeemi alusel:

Esmane vaktsineerimine:
Sigadele alates 6 kuu vanusest, keda ei ole preparaadiga varem vaktsineeritud, tuleb teha kaks süsti 3-
4-nädalase intervalliga. Teine süst tuleb manustada 3-4 nädalat enne paaritamist.

Revaktsineerimine:
Ühekordne süst tuleb teha 2-3 nädalat enne iga paaritamist (ligikaudu iga 6 kuu järel).

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute ei
täheldatud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele. Inaktiveeritud baktervaktsiinid.,
Erysipelothrix.
ATCvet kood: QI09AB03

Sigade erüsiipeli vastase aktiivse immunisatsiooni stimuleerimine.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alumiiniumhüdroksiid
DEAE-dekstraan
dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
Ženšenn
kaaliumkloriid
kaaliumdivesinikfosfaat
simetikoon
naatriumkloriid
naatriumhüdroksiid
süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitud klaasviaalid 20, 50 ja 100 ml. Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkaanega.

Polüetüleenist (PET) pudelid 20, 50, 100 ja 250 ml.

Pakendi suurused:
Pappkarbis 1 klaasviaal 10 annusega (20 ml).
Pappkarbis 1 klaasviaal 25 annusega (50 ml).
Pappkarbis 1 klaasviaal 50 annusega (100 ml).

Pappkarbis 1 PET pudel 10 annusega (20 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 25 annusega (50 ml).

Pappkarbis 1 PET pudel 50 annusega (100 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 125 annusega (250 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/14/166/001-007

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 4/07/2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.