EXZOLT SUUKAUDNE LAHUS 10MG/ML 1000ML / 1752713

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Exzolt 10 mg/ml lahus joogivees manustamiseks kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab:

Toimeaine:
10 mg fluralaneeri

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Lahus joogivees manustamiseks.
Helekollane kuni tumekollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Kanad (noorkanad, aretuskanad ja munakanad).

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kanalestainfestatsiooni (Dermanyssus gallinae) ravi noorkanadel, aretuskanadel ja munakanadel.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Järgmistest kasutamisviisidest tuleb hoiduda, sest see suurendab resistentsuse tekkeriski ja
lõppkokkuvõttes võib ravi ebaõnnestuda:
- ühe ja sama klassi akaritsiidide liiga sage ning korduv kasutamine pikema aja vältel.
- liiga väikeste annuste kasutamine, mis võib tuleneda looma kaalu alahindamisest, preparaadi
annustamisveast või annustamisseadme kalibreerimata jätmisest.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravitud lindudega kanalate taasinfestatsiooni vältimiseks peab kanala ja farmi tasandil rakendama
rangeid bioohutusmeetmeid. Lestapopulatsioonide pikaajalise tõrje tagamiseks ravitud lindudega
kanalates on esmatähtis kõigi lestainfestatsiooniga lindude ravimine kõigis ravitud lindudega kanala
lähedal olevates kanalates.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
See veterinaarravim võib kergelt ärritada nahka ja/või silmi.
Vältida kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.
Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.
Pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed ja ravimiga kokkupuutunud nahka seebi ning veega.
Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega.

Ravimi mahaajamise korral võtke ära kõik riided, millele ravimit on sattunud.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus munakanadele ja aretuskanadele on tõestatud. Lubatud kasutada munemise
ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Joogivees manustamiseks.

Annus on 0,5 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta (võrdne 0,05 ml ravimiga) manustatuna kaks korda
7-päevase vahega. Täieliku ravitoime saamiseks peab manustama kogu ravikuuri.

Ravikuuri kordamisel peab intervall kahe ravikuuri vahel olema vähemalt 3 kuud.

Määrake ajavahemik (4 ja 24 tunni vahel), mille jooksul ravimilisandiga vett ravipäeval manustada.
See ajavahemik peab olema piisavalt pikk, et kõikidel lindudel oleks võimalik saada vajalik annus.
Hinnake lindude eelmise päeva veertarbimise põhjal, kui palju linnud ravi ajal joovad. Ravim tuleb
lisada vee kogusele, mille linnud ühe päevaga ära joovad. Raviperioodil ei tohi olla juurdepääsu
teistele joogivee allikatele.

Arvutage ravimi kogus ravitavas kanalas olevate lindude kogumassi põhjal. Õige annuse
manustamiseks tuleb kehamass kindlaks teha nii täpselt kui võimalik ja manustatava ravimi
väljaarvutatud koguse mõõtmiseks peab kasutama täpset mõõteseadet.

Igaks ravipäevaks vajalik ravimi kogus arvutatakse kogu ravitavate kanade rühma summaarse
kehamassi (kg) põhjal:

ravimi kogus (ml) ravipäeva kohta = ravitavate kanade summaarne kehamass (kg) x 0,05 ml/kg

Sellest tulenevalt saab 500 ml ravimiga ravida 10 000 kg kehamassi (st 5000 kana, kellest igaüks
kaalub 2 kg) ühel ravimi manustamise päeval.

Ravimilisandiga vee valmistamiseks peab järgima järgnevaid juhiseid kirjeldatud järjekorras.
• Kontrollige, kas jootmissüsteem töötab korralikult ja selles ei ole lekkeid; veenduge, et kõikides
nippel- või ümarjootjates on vesi saadaval.
• Igal ravipäeval peab valmistama uue ravimilisandiga vee.
o Segage vesi koos vajaliku ravimikogusega suurde ravimipaaki või tehke baaslahus väiksesse
anumasse. Baaslahust peab lahustama joogiveega ja annustama aja jooksul jaoturi või
annustamispumbaga. Lisage ravim ja vesi alati samal ajal, et vältida vahutamist. Tähtis on
vajaliku ravimikoguse mõõtmiseks kasutatud mõõtmisseadet täitmisfaasi ajal loputada
tagamaks, et kogu annus satub ravimipaaki või baaslahusesse ja mõõtmisseadesse ei jää
jääke. Segage baaslahust või ravimipaagi sisu õrnalt, kuni ravimilisandiga vesi on
homogeenne. Ühendage ravimipaak või jaotur või annustamispump joogiveesüsteemiga.
• Veenduge, et annustamispump on korralikult seatud määratud perioodi (tundide) jooksul
ravimilisandiga vett annustama.
• Täitke jootmistorustik ravimilisandiga veega ja vaadake, millal ravimilisandiga vesi jõuab
veesüsteemi lõppu. Seda protseduuri peab kordama igal ravimi manustamise päeval.

Täitke baaslahuse konteiner iga kord pärast ravimi manustamist puhta (ravimilisandita) veega, et
veetorusid loputada.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kõrvaltoimeid ei täheldatud pärast 3-nädalaste ja täiskasvanud kanade ravimist kuni 5 korda
soovitatavast annusest suurema annusega 3 korda soovitatavast ravi kestusest kauem.
Negatiivseid toimeid munatootmisele ei täheldatud kui munakanu raviti 5 korda soovitatavast annusest
suurema annusega 3 korda soovitatavast ravi kestusest kauem.
Kõrvaltoimeid reproduktiivjõudlusele ei olnud, kui aretuskanu raviti 3 korda soovitatavast annusest
suurema annusega 2 korda soovitatavast ravi kestusest kauem.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.
Munadele: 0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, nahaparasiitide vastased ained süsteemseks
kasutamiseks, isoksasoliinid.
ATCvet kood: QP53BE02.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid, millel on tugev toime kodulindude lestade vastu peamiselt
kokkupuutel toitumise kaudu, st see toimib sihtparasiitide vastu süsteemselt.

Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor, toimides antagonistlikult ligand-
sõltuvatele kloorikanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor). Sihtliigi molekulaarkatsetes, kus
uuriti putukate GABA retseptoreid kirbul ja kärbsel, ei mõjutanud fluralaneeri dieldriini resistentsus.

Dermanyssus gallinae vastane toime tekib nelja tunni jooksul pärast seda, kui lestad hakkavad ravitud
kanadest toituma.

Ravi tapab lestad ravitud kanadel ja peatab emastel lestadel munemise 15 päevaks pärast ravimi
esimest manustamist. See toime katkestab lesta elutsükli.

In vitro bioanalüüsid näitavad, et fluralaneer on efektiivne parasiitide vastu, millel on tõestatud
resistentsus välitingimustes, sh organosfosfaatide, püretroidide ja karbamaatide vastu.

Mitmes EL kaubanduslikul eesmärgil mune tootvas linnukasvatuses läbiviidud väliuuring näitas, et
lestainfestatsiooni all kannatavate kanade ravist tulenev lestade hukkumine parandab statistiliselt
oluliselt loomade heaoluga seotud käitumistunnuseid (öise aktiivsuse ning nii öise kui ka päevase pea
sügamise, pea raputamise ja sulestiku korrastamise vähenemine) ja vähendas veres kortikosterooni
sisaldust.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist imendub fluralaneer ravimilisandiga joogiveest kiiresti, saavutades
maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 36 tundi pärast esimest annust ja 12 tundi pärast teist annust.
Biosaadavus on suur, pärast suukaudset manustamist imendub umbes 91% annusest. Fluralaneer
seondub tugevalt valkudega. Fluralaneer jaotub laialdaselt organismis, suurimatest
kontsentratsioonidest on teatatud maksas ja nahas/rasvkoes. Kanadel ei ole olulisi fluralaneeri
metaboliite täheldatud ja fluralaneeri eritumine toimub peamiselt maksa kaudu. Näiv eritumise
poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on umbes 5 päeva.

Keskkonnaomadused

On näidatud, et fluralaneer on mullas nii aeroobsetes kui anaeroobsetes tingimustes väga püsiv.
Fluralaneer laguneb vees, põhjasettes anaeroobsetes tingimustes, kuigi on näidatud, et aeroobsetes
tingimustes on see väga püsiv.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Alfatokoferool (all-rac-ɑ-tokoferool)
Dietüleenglükoolmonoetüüleeter
Polüsorbaat 80

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 1 aasta.
Ravimisisaldusega joogivee kõlblikkusaeg: 24 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitu suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, ms on suletud alumiinium/polüesterfooliumist
sulguriga ja sinise keeratava lapsekindla polüpropüleenkorgiga (1- ja 4-liitrised pakendid) või III tüübi
merevaiguvärvi klaaspudel valge polüpropüleenist/polüetüleenist (PP/PE) keeratava lapsekindla korgi
ja väikese tihedusega PE-st/alumiiniumfooliumist/PE-st sulguriga (50 ml pakend).
Pakendi suurused: 50 ml, 1-liitrine või 4-liitrine pudel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Exzolt ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Madalmaad

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/17/212/001-003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.08.2017.

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
{pp.kk.aaaa}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.