YPOZANE TBL. 15MG N7/1348994

Toote hind on nähtav vaid sisselogitud loomaarstidele.
Aktiivne toimeaine osateroon
Ravimivorm tablett
Näidustus Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.
Liigid Koer
Säilitamine Ei kohaldata.
Pakendi kogus 15mg 7tabl
Tootja Virbac
ATC QG04CX90

Ülevaade

 

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele
YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele
YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele
YPOZANE 15 mg tabletid koertele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
 
Toimeaine: üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
 
3. RAVIMVORM
Tabletid.
Ümmargused, valged, kaksikkumerad 5,5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm tabletid.
 
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer (isased koerad)
 
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.
 
4.3. Vastunäidustused
Ei ole
 
4.4. Erihoiatused
Koertele, kellel eesnäärme healoomuline suurenemine seondub prostatiidiga, võib ravimit manustada samaaegselt koos mikroobivastaste ainetega.
 
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Võib ilmneda plasma kortisoolisisalduse mööduvat langust, mis võib jätkuda mõne nädala jooksul pärast manustamist. Hoolikalt tuleb jälgida koeri, kellel esineb stress (nt post-operatiivne) või hüpoadrenokortitsism. Vastus ACTH stimulatsiooni uuringule võib olla pärast osaterooni manustamist samuti mõne nädala jooksul häiritud.
Kasutada ettevaatusega koertel, kelle haigusloos esineb maksahaigus, kuna ravimi ohutust nendel koertel ei ole täielikult uuritud ja mõnede maksahaigusega koerte ravi on andnud kliinilistes uuringutes tulemuseks ALT ja ALP pöörduva tõusu.
 
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Pärast manustamist pesta käsi.
Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna mehele järgnes sporaadiline FSH, LH ja testosteroonitaseme langus, mis taandus 16 päeva möödudes. Kliiniline toime puudus.
Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat tõsiseid kõrvaltoimeid reproduktiivses funktsioonis. Seetõttu peavad last kandvad naised vältima seda ravimit manustades kontakti preparaadiga või kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid.
 
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Täheldada võib mööduvaid söögiisu muutusi, nt suurenenud (väga sage) või vähenenud söögiisu (väga harv).
Sageli täheldatakse käitumisalaseid muutusi, nagu nt kasvanud või langenud aktiivsus või muutused sotsiaalses käitumises.
Aeg-ajalt ilmnevad muud kõrvaltoimed, nagu mööduv oksendamine ja/või kõhulahtisus, polüuuria/polüdipsia või letargia. Aeg-ajalt esineb piimanäärmete hüperplaasiat, mis võib väga harva olla seotud laktatsiooniga.
Väga harva on pärast Ypozane’i manustamist täheldatud mööduvaid karvkatte muutusi, nagu karvade väljalangemine või karvade muutus.
Enamusel ravitud loomadel ilmneb ajutist plasma kortisoolisisalduse vähenemist.
Kliinilistes uuringutes ravi veterinaarpreparaadiga ei katkestatud ja kõik koerad paranesid ilma spetsiifilise ravita.
 
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.
 
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ei ole teada.
 
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Manustada 0,25…0,5 mg osateroonatsetaati kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul:
 
Koera kehamass
Manustatavad YPOZANE’i tabletid
Tablettide arv päevas
Ravi kestvus
3…7,5 kg*
1,875 mg tablett
1 tablett
7 päeva
7,5…15 kg
3,75 mg tablett
15...30 kg
7,5 mg tablett
30…60 kg
15 mg tablett
 
*alla 3 kg kehamassiga koerte kohta andmed puuduvad
Tabletid võib panna koerale kas otse suhu või manustada koos toiduga. Maksimaalset annust ületada ei tohi.
Kliinilise toime algus ilmneb harilikult 2 nädala jooksul. Kliiniline ravivastus püsib vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
Seisundit tuleb loomaarsti poolt uuesti hinnata 5 kuu möödudes või varem - kliiniliste sümptomite ilmnedes. Otsus korduva ravi kohta koheselt või hiljem peab põhinema loomaarsti hinnangul, mille ta teeb pärast looma läbi vaatamist ning arvestades ravimiga kaasuvaid riske ja saadavat kasu. Kui kliiniline vastus ravile on eeldatust märgatavalt lühem, on vajalik diagnoosi uuesti hindamine.
 
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise uuring (kuni 1,25 mg/kg/kehamassi kohta 10 päeva jooksul, korratuna ühe kuu möödudes) ei näidanud soovimatuid kõrvaltoimeid, välja arvatud plasma kortisoolisisalduse vähenemine.
 
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks kasutatavad ained, ATCvet kood: QG04C X
Osateroon on steroidne anti-androgeen, mis pärsib ülemäärase meessuguhormooni (testosterooni) produktsiooni kõrvaltoimeid.
 
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Osateroonatsetaat on steroid, mis on keemiliselt seotud progesterooniga ja seetõttu on tal efektiivne progestageenne ja anti-androgeenne toime. Samuti on anti-androgeenne toime ka osateroonatsetaadi peamisel metaboliidil (15-hüdroksüleeritud-osateroonatsetaat). Osateroonatsetaat pärsib läbi erinevate mehhanismide meessuguhormooni (testosterooni) ülemäärase produktsiooni toimeid. See väldib konkureerimise teel androgeenide seondumise nende prostaatiliste retseptoritega ja blokeerib testosterooni transporti eesnäärmesse. Sperma kvaliteedi muutusi ei täheldatud.
 
5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist koertele koos toiduga imendub osateroonatsetaat kiiresti (Tmax ligikaudu 2 tundi) ja allub peamiselt esmasele maksapassaažile. Pärast annust 0,25 mg/kg/päevas tekib keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 60 μg/l.
Osateroonatsetaat lammutub oma peamiseks - 15-hüdroksüleeritud metaboliidiks, mis on farmakoloogiliselt samuti aktiivne. Osateroonatsetaat ja tema metaboliit seonduvad plasmavalkudega (vastavalt ligikaudu 90% ja 80%), peamiselt albumiinidega. See on pöörduv seondumine ning seda ei mõjuta teised spetsiifiliselt albumiinidega seonduvad ravimid.
Osateroon elimineerub 14 päeva jooksul peamiselt sapi kaudu roojaga (60%) ning väiksemal määral uriiniga (25%). Eliminatsioon on aeglane, keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (T½) on ligikaudu 80 tundi. Pärast osateroonatsedaadi korduvat manustamist annuses 0,25 mg/kg/päevas 7päeva jooksul oli kumuleerumisfaktor ligikaudu 3…4 ilma muutusteta imendumise või eritumise määras. 15 päeva pärast viimase annuse manustamist oli keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 6,5 μg/l.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
 
Laktoosmonohüdraat
Preželatiniseeritud tärklis
Karmellooskaltsium
Maisitärklis
Talk
Magneesiumstearaat
 
6.2. Sobimatus
Ei rakendata.
 
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
 
6.4. Säilitamise eritingimused
Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.
 
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kartongkarp, mis sisaldab ühte 7 tabletiga alumiinium/alumiinium blistrit.
 
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC S.A.
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Prantsusmaa
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/06/068/001-004
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
11/01/2007 / 18.01.2012
 
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
19.12.2011
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
 
Ei rakendata.

Uued tooted