ADVANTIX 2,5ML N4 / 1136854

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Advantix, täpilahus koertele üle 10 kg kuni 25 kg

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:
Imidaklopriid 100 mg/ml
Permetriin 500 mg/ml

Abiaine:


Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Täpilahus.
Selge kollakas kuni pruunikas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

Vastavalt koera kehamassile kasutada sobivat Advantix täpilahust või kombinatsiooni (vaata lõik
4.9).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kirpude (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) infestatsiooni raviks ning
profülaktikaks. Koera peal olevad kirbud surevad ühe päeva jooksul ravi järgselt. Ühekordne
ravi hoiab edasise kirpude infestatsiooni ära 4 nädalaks. Ravimit võib kasutada loomaarsti
poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis)
ravistrateegia osana.

Koeraväivinakkuse (Trichodectes canis) raviks.

Ravimil on püsiv akaritsiidne ja peletav toime puukide vastu neljaks nädalaks (Rhipicephalus
sanguineus ja Ixodes ricinus) või kolmeks nädalaks (Dermacentor reticulatus).
Peletava ja surmava toime tõttu puuksiirutajale Rhipicephalus sanguineus, vähendab ravim
Ehrlichia canis’e ülekandumise tõenäosust, vähendades nii koerte erlihhioosi riski.
Haigestumise riski vähenemine on tõestatud katsetes alates 3. päevast pärast ravimi
manustamist ning see püsib 4 nädalat.
Koera peal olevad puugid ei pruugi surra kahe päeva jooksul pärast ravi ning võivad jääda
kinnitunuks ja nähtavale. Seetõttu on soovitatav eemaldada ravi ajal juba olemasolevad
puugid, et vältida nende kinnitumist ja võimalust verd imeda.

Ühekordne ravi on peletava (toitumisvastase) toimega moskiitodele kolme nädala
(Phlebotomus perniciosus) või kahe nädala (Phlebotomus papatasi) jooksul, harilikule
pistekärbsele (Stomoxys calcitrans) nelja nädala jooksul ja pistesääskedele kahe nädala
(Aedes aegypti) või nelja nädala (Culex pipiens) jooksul.

Moskiitode (Phlebotomus perniciosus) poolt siirutatava Leishmania infantum’i ülekandumise riski
vähendamine kuni 3 nädalat. Toime on kaudne, kuna ravim toimib siirutajale.

4.3. Vastunäidustused
Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada alla 7 nädala
vanustel või alla 1,5 kg kaaluvatel kutsikatel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes. Mitte kasutada kassidel (vt ka lõik 4.5. Ettevaatusabinõud).

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Võib esineda üksikute puukide kinnitumist või üksikute moskiitode ja pistesääskede
hammustusi, seetõttu ei saa ebasobivate tingimuste olemasolul täielikult välistada
haiguste ülekandumist, mida need parasiidid levitavad.

Soovitatav on manustada ravim vähemalt 3 päeva enne eeldatavat kokkupuudet E. canis
nakkusega. Katsed E. canis’ega nakatunud Rhipicephalus sanguineus puukidele
eksponeeritud koertega on tõestanud erlihhioosi haigestumise riski vähenemist alates 3.
päevast pärast ravimi manustamist, mis kestab 4 nädalat.

Kohene kaitse moskiitode vastu ei ole dokumenteeritud. Moskiitode (P. Perniciosus) poolt
siirutatava Leishmania infantum’i ülekandumise riski vähendamiseks tuleb ravitud koeri
hoida kaitstud keskkonnas esimesed 24 tundi pärast ravimi esmast manustamist.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada ettevaatlikult, et pipeti sisu ei satuks koerale silma ega suhu.
Ravimit manustada hoolikalt vastavalt kirjeldusele lõigus 4.9. Eriti tuleb vältida ravimi
sattumist ravitud või lähikontaktis olevate loomade suhu manustamiskoha lakkumise tõttu.
Mitte manustada kassidele.

See ravim on kassidele äärmiselt mürgine ja võib olla surmav kasside unikaalse füsioloogia
tõttu, mis ei suuda metaboliseerida teatud ühendeid, k.a permetriin. Et vältida kasside
juhuslikku kokkupuudet ravimiga, hoida ravitud koerad pärast ravimi manustamist kassidest
eemal, kuni manustamiskoht on kuiv. Oluline on tagada, et kass ei lakuks ravimi
manustamiskohta selle ravimiga ravitud koeral. Kui selline olukord siiski tekib, pöörduda
kiiresti loomaarsti poole.

Enne haigetele ja nõrkadele koertele manustamist konsulteerida oma loomaarstiga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida ravimi sattumist nahale, silma või suhu.
Mitte süüa, juua, ega suitsetada ravimi manustamise
ajal. Pärast kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta kohe maha seebi ja veega.
Inimesed, kellel on naha ülitundlikkus võivad olla eriti tundlikud selle ravimi suhtes.
Peamised kliinilised tunnused, mis äärmiselt harvadel juhtudel võivad tekkida, on mööduvad
naha aistilised ärritused nagu torkimine, põletustunne ja tundetus.
Juhuslikul ravimi sattumisel silma, tuleb see kohe hoolikalt veega välja loputada. Kui naha
või silmade ärritus püsib, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Mitte alla neelata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Kuni manustamiskoha kuivamiseni hoiduda inimestel, eriti lastel, kokkupuutest loomaga.
Selle tagamiseks on soovitav loomi ravida õhtupoolikul. Hiljuti ravitud loomadel ei tohi lasta
magada inimeste, eriti laste juures.
Vältimaks laste juurdepääsu pipettidele, hoida pipett originaalpakendis kuni kasutamiseni
ning hävitada kasutatud pipetid koheselt.
Abiaine N-metüülpürrolidooniga tehtud laboratoorsed uuringud küülikutel ja rottidel on näidanud
fetotoksilist toimet. Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad ega raseduskahtlusega naised.
Fertiilses eas naised peavad veterinaarravimi käsitsemisel kandma isikukaitsevahendina kindaid.

Muud ettevaatusabinõud

Ravim on ohtlik veeorganismidele, seetõttu ei tohi ravitud koeri mitte mingil juhul lubada
mingisugusesse pinnavette enne, kui ravimi manustamisest on möödunud vähemalt 48 tundi.

Advantix täpilahuse lahusti võib jätta plekke sellistele materjalidele nagu nahk, kangad,
plastik ja töödeldud pinnad. Lasta manustamiskohal kuivada, enne kokkupuutumist selliste
materjalidega.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilistes uuringutes täheldati aeg-ajalt manustamiskoha sügelust ja karvamuutust (nt

rasvane karv) ning oksendamist. Teistest reaktsioonidest nagu punetus, põletik ja karvakadu
manustamiskohal ning kõhulahtisus on teatatud harva.

Väga harvadel juhtudel teatati spontaansetes (ravimiohutuse) aruannetes reaktsioonidest
koertel nagu mööduv naha tundlikkus (kratsimine ja hõõrumine). Need reaktsioonid on
üldiselt ise mööduvad.

Väga harvadel juhtudel võib koertel esineda muutusi käitumises (ärritus, rahutus, vingumine
ja pöörlemine), seedekulgla sümptomeid (hüpersalivatsioon, vähenenud isu) ja neuroloogilisi
tunnuseid, nagu ebakindel liikumine ja tõmblemine nendel koertel, kes on toimeainele
permetriin vastuvõtlikud. Need tunnused mööduvad iseenesest.

Mürgistus tahtmatu ravimi suhu sattumise tõttu on ebatõenäoline, kuid võib väga harvadel
juhtudel esineda. Sellisel juhul võivad esineda neuroloogilised tunnused, nagu treemor ja
letargia. Ravi on sümptomaatiline. Spetsiifiline antidoot ei ole teada.


Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja imetamise ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ainult nahale manustamiseks. Manustada ainult kahjustamata nahale.

Minimaalne soovituslik annus on 10 mg imidaklopriidi ja 50 mg permetriini 1 kg kehamassi kohta.

Annustamisskeem




Koertele kehamassiga üle 40 kg kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni.

Kirpudega taasnakatumise vähendamiseks on soovitatav ravida kõiki majapidamises
olevaid koeri. Samuti tuleb teisi samas majapidamises elavaid koduloomi ravida
loomaliigile sobiva ravimiga.
Soovitatav on hävitada täiskasvanud kirbud ja nende vastsed ka ümbritsevas keskkonnas
kasutades sobivat kirbutõrjevahendit.

Ravimi toime säilib ka siis, kui loom saab märjaks. Siiski on soovitatav vältida pikaajalist ja
sagedast kokkupuudet veega. Sagedase märjakssaamise korral võib toime väheneda ja vajalik
võib olla ravimi korduv manustamine, sõltuvalt välisparasiitide esinemisest keskkonnas. Sellisel
juhul mitte manustada ravimit sagedamini kui kord nädalas. Kui on vaja koera šampooniga pesta,
tuleb seda teha enne ravimi manustamist või siis mitte varem kui kaks nädalat pärast
manustamist, et vältida kordusravi.

Infestatsiooni korral koeraväividega on soovitatav veterinaarne järelkontroll 30 päeva
pärast ravi, kuna mõned loomad võivad vajada teistkordset ravi.

Kaitsmaks koera kogu moskiitode leviku hooaja jooksul, tuleb ravi nõuetekohaselt jätkata
kogu selle aja jooksul.

Eemaldada pipett pakendist, hoida pipetti püstises asendis ning tõmmata kork maha.
Keerata kork tagurpidi pipetile peale. Korki keerates puruneb kaitsekile. Seejärel
eemaldada kork.



Koertele kehamassiga 10 kg ja vähem:
Seisval koeral tõmmata abaluude vahelt karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav.
Asetada pipeti ots nahale ja pigistada pipetti mitu korda nii, et selle sisu satuks otse nahale.



Koertele kehamassiga üle 10 kg:
Seisval koeral manustada Advantix pipeti kogu sisu võrdselt nelja erinevasse kohta
seljajoonel, kuklast sabajuureni. Igas manustamiskohas tõmmata karvad laiali nii, et nahk
oleks nähtav. Asetada pipeti ots nahale ja pigistada pipetti õrnalt nii, et lahus satuks otse
nahale. Mitte manustada liiga suurt kogust ühte kohta, sest siis võib preparaat mööda koera
külgi maha voolata.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Viiekordsed annused ei põhjustanud tervetel kutsikatel ja täiskasvanud koertel ega kutsikatel,
kelle emadele manustati kolmekordne annus ravimit, kliiniliste tunnustega kõrvaltoimeid.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained
ATCvet kood: QP53AC54

Advantix täpilahus on imidaklopriidi ja permetriini sisaldav ektoparasititsiid lokaalseks
kasutamiseks. Selline kombinatsioon toimib insektitsiidina, akaritsiidina ja repellendina.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Imidaklopriid on ektoparasititsiid, mis kuulub kloronikotinüülide gruppi. Keemiliselt
klassifitseeritakse seda kui kloronikotinüülnitroguaniid. Imidaklopriid toimib täiskasvanud
kirpudele ja vastsetele. Lisaks täiskasvanud kirpude hävitamisele on tõestatud ka
imidaklopriidi larvitsiidne toime keskkonnas olevatesse kirbu vastsetesse. Vastsed ravitud
looma ümbruses hävivad loomaga kokku puutudes. Toimeaine on kõrge afiinsusega
kesknärvisüsteemi postsünapside nikotiinergiliste atsetüülkoliini retseptorite suhtes.
Koliinergilise ülekande inhibeerumine putukatel viib paralüüsi ja surmani.
Permetriin kuulub I tüübi püretroidide akaritsiidide ja insektitsiidide klassi ning toimib ka
repellendina. Püretroidid mõjutavad lülijalgsete ja mittelülijalgsete naatriumikanaleid.
Püretroidid on nn avatud kanali blokaatorid, mõjutades naatriumikanaleid, aeglustades nii
aktiveerivaid kui inaktiveerivaid protsesse. Selle tulemusel tekib püsiv hüpererutus, mis
kutsub esile progresseeruva kogu keha treemori, suureneva närvierutuse, seljalihaste
koordineerimatud tõmblused, ülierutuse ja parasiidi surma.

Kahe toimeaine sünergism on tõestatud laborikatsetes, mis tõestasid, et permetriin on
efektiivsem, kui neuroneid stimuleeritakse samaaegselt teiste stiimulitega. Imidaklopriid
toimib kui artropoodi ganglioni aktivaator ning suurendab nii permetriini toimet.

Ravimil on peletav (toitumisvastane) toime puukidele, moskiitodele ja pistesääskedele,
ennetades parasiitide toitumist verest ja vähendades nii koerte vektorite poolt siirutatud
haiguste (Canine Vector-Borne Disease - CVBD) nt borrelioosi, riketsioosi, erlihhioosi,
leišmanioosi edasikandumise ohtu. Siiski võib esineda üksikute puukide kinnitumist või
üksikute moskiitode või pistesääskede hammustusi. Seetõttu ei saa täielikult välistada
nende parasiitide levitatavate haiguste ülekandumist ebasoodsate tingimuste olemasolul.
Preparaadil on peletav (toitumisvastane) toime pistekärbestele, aidates nii ära hoida
kärbsehammustustest põhjustatud dermatiiti.

Ravimil on peletav (toitumisvastane) toime Phlebotomus perniciosuse (> 80% 3 nädala
jooksul), pistesääskede ja puukide vastu. Endeemilises alas läbiviidud kliinilise uuringu
andmed on näidanud, et ravim vähendab kaudselt moskiitode (Phlebotomus perniciosus)
poolt siirutatava Leishmania infantum’i edasikandumise riski kaudselt kuni 3 nädala
jooksul, vähendades seeläbi koerte leišmanioosi nakatumise riski ravitud koertel.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Ravim on näidustatud nahale manustamiseks. Nahale manustamise järgselt jaotub lahus
kiiresti üle kogu looma keha pinna. Mõlemad toimeained jäävad nahas ja karvades aktiivseks
neljaks nädalaks.

Nahakaudse manustamise uuringutega rottidele ja sihtliikidele ning üleannustamise ja
seerumi kineetiliste uuringutega on kindlaks tehtud, et mõlema toimeaine süsteemne
imendumine tervele nahale manustamise järgselt on madal, mööduv ja kliinilise efektiivsuse
seisukohast ebaoluline.

5.3. Keskkonnaomadused
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja veeorganismidele.
Ravitud koerte kohta vt lõik 4.5.

Permetriini sisaldavad ravimid on toksilised mesilastele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksütolueen
(E321) N-metüülpürrolidoon
Keskmise ahelaga triglütseriidid
Sidrunhape (E330) (pH
reguleerimiseks)

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Kõlblikkusaega pärast fooliumpakendi avamist: 24 kuud (kõik pipetid tuleb kasutada 24 kuu
jooksul pärast fooliumpakendi avamist või enne kõlblikkusaja lõppu kui see on lühem).
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi avamist: avatud pipett tuleb kohe ära kasutada.

6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte lasta külmuda.
Pärast fooliumpakendi avamist hoida kuivas kohas temperatuuril kuni 30 C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pipeti maht: 2,5 ml
Mahuti tüüp: Valge
polüpropüleenpipett. Valge polüpropüleenkork.

Teisene pakend: Polüklorotrifluoroetüleen PCTFE/PVC (2,5 ml) kuumtihendatud
blisterpakendid, mis on ühes või mitmes alumiiniumkotikeses ja pappkarbis.

Pakendi suurused: Pakendid sisaldavad 1, 2, 3, 4 või 6 ühekordset annust sisaldavat
pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite
või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Pärast kasutamist tuleb asetada kork tagasi pipetile. Kasutamata veterinaarravim või selle
jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Elanco Animal Health GmbH
Alfred-Nobel-Str. 50
40789 Monheim
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2332

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.12.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2024

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.