ADVOCATE TÄPILAHUS SUURTELE KASSIDELE 0,8ML N3 / 1212062

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Advocate 40 mg + 4 mg täpilahus väikestele kassidele ja tuhkrutele
Advocate 80 mg + 8 mg täpilahus suurtele kassidele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
Advocate kassidele sisaldab 100 mg/ml imidaklopriidi ja 10 mg/ml moksidektiini.
Iga doos (pipett) sisaldab:

Abiained:
bensüülalkohol
butüülhüdroksütolueen 1 mg/ml (E 321, antioksüdandina)
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Täpilahus.
Selge kollakas kuni pruunikas lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass, tuhkur
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kassidele, kes on nakatunud või kellel on oht nakatuda erinevate parasiitidega:
• kirbunakkuse (Ctenocephalides felis) tõrjeks ja raviks,
• kõrvasügelislesta (Otodectes cynotis) nakkuse raviks,
• sügelislesta (Notoedres cati) nakkuse raviks,
• kopsuussi Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (täiskasvanud) nakkuse raviks,
• südameusstõve (Dirofilaria immitis`e L3 ja L4 vastsed) vältimiseks,
• seedekulgla ümarusside (L4 vastsed, Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme täiskasvanud –
ja noorvormid) nakkuse raviks.
Preparaati võib kasutada ühe osana kirbuallergia ravis.
Tuhkrutele parasiitide segainvasioonide raviks ja vältimiseks:
• kirbunakkuse (Ctenocephalides felis) tõrjeks ja raviks
• südameusstõve (Dirofilaria immitis`e L3 ja L4 vastsed) vältimiseks.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada kassipoegadele vanuses alla 9 nädala.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te)
suhtes.
Tuhkrutele mitte kasutada preparaati Advocate suurtele kassidele (0,8 ml) või Advocate koertele (kõik
suurused).
Koertel kasutada koertele mõeldud preparaati “Advocate koertele”, mis sisaldab 100 mg/ml
imidaklopriidi ja 25 mg/ml moksidektiini.
Mitte kasutada kanaarilindudel.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Palun vt lõik 4.5.
Preparaadi efektiivsust ei ole testitud tuhkrutel kehakaaluga üle 2 kg ning seetõttu võib toime pikkus
olla neil lühem.
Looma lühiajalised kokkupuuted veega kuuajalise intervalli jooksul ei vähenda oluliselt preparaadi
toimet. Kuid sagedane šampooniga pesemine või veega kastmine võib preparaadi toimet vähendada.
Parasiitidel võib kujuneda resistentsus ükskõik millise anthelmintikumide klassi suhtes, sellesse klassi
kuuluvate preparaatide korduval järjestikusel manustamisel. Seepärast peab selle preparaadi
kasutamine põhinema iga juhtumi individuaalsel hinnangul ja kohalikul epidemioloogilisel
informatsioonil sihtliigi tundlikkuse kohta limiteerimaks resistentsuse tekke võimalust.
Selle preparaadi kasutamine peab põhinema samal ajal segainfektsiooni kinnitatud diagnoosil (või siis
infektsiooni riskil profülaktikaks) (vt ka lõike 4.2. ja 4.9.).
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Alla 1 kg kaaluvate kasside ja alla 0,8 kg kaaluvate tuhkrute ravi peab põhinema kasu-riski suhte
hinnangul.
Kogemuste puudumisel preparaadi kasutamisel haigetel ja nõrkadel loomadel, peab selliste loomade
ravi põhinema kasu-riski suhte hinnangul.
Jälgida, et pipeti sisu ega manustatav ravimi doos ei satuks ravitavale loomale ja/või teistele
loomadele silma ega suhu. Mitte lasta ravitud loomadel üksteist lakkuda. Vältida tuleb preparaadi ära
söömist kollide või inglise lambakoerte ja nendega seotud tõugude poolt.
Kassidele ja tuhkrutele, kes elavad või reisivad piirkondades, kus on oht nakatuda südameussidega, on
soovitatav manustada preparaati kord kuus, et kaitsta loomi nakatumise eest.
Kuna südameusstõvede diagnoosimise täpsus on piiratud, on soovitatav enne profülaktilise ravi
alustamist uurida kõiki üle 6 kuu vanuseid kasse ja tuhkruid südameusside suhtes, sest kassidel ja
tuhkrutel, kellel on täiskasvanud südameussid, võib ravi põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa
arvatud surm. Kui on diagnoositud nakkus täiskasvanud südameussidega, tuleb haigust ravida
vastavalt kasutuselolevatele teaduslikele ravimeetoditele.
Individuaalselt võib teatud kassidel Notoedres cati nakkus olla raske. Selliste raskete juhtumite korral
on vajalik kaasnev toetav ravi, kuna ravi vaid selle preparaadiga ei pruugi olla piisav looma surma
vältimiseks.
Imidaklopriid on toksiline lindudele, eriti kanaarilindudele.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida kontakti naha, silmade ja suuga.
Mitte süüa, juua ega suitsetada preparaadi manustamise ajal.
Pärast preparaadi käsitsemist pesta käed.
Manustamiskoha kuivamiseni loomi mitte silitada ega kammida.
Juhuslikul nahale sattumisel pesta ravim koheselt vee ja seebiga maha.
Inimesed, kes on ülitundlikud bensüülalkoholi, imidaklopriidi või moksidektiini suhtes peaksid
veterinaarpreparaati käsitsema suure ettevaatusega. Väga harvadel juhtudel võib pärast preparaadi
käsitsemist esineda individuaalseid nahareaktsioone (nagu näiteks tuimus, ärritus või põletus/
tõmblustunne).
Väga harvadel juhtudel võib preparaat tundlikel isikutel esile kutsuda respiratoorset ärritust.
Juhuslikult ravimi sattumisel silma loputada silmi hoolikalt veega.
Kui tunnused nahal või silmades püsivad, või kui preparaat neelati kogemata alla, pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Advocate'i lahusti võib jätta plekke või kahjustada teatud materjale nagu nahka, kangast, plastikut ja
siledaid pindu. Lasta manustamiskohal enne nende materjalidega kokkupuutumist kuivada.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast preparaadi manustamist võib kassidel esineda mööduvat sügelust. Harvadel juhtudel võib
esineda rasvast karvkatet, erüteemi ja oksendust. Need tunnused kaovad ilma ravita. Preparaat võib
harva põhjustada lokaalseid ülitundlikkusreaktsioone. Kui loom lakub pärast ravimi manustamist
manustamise kohta, võib väga harvadel juhtudel esineda mööduvaid neuroloogilisi tunnuseid (millest
enamik on mööduvad) (vt lõik 4.10.).
Preparaat on kibeda maitsega. Kui loom vahetult pärast ravimi manustamist lakub manustamiskohta,
võib tekkida salivatsioon. See ei ole mürgistuse tunnuseks ning kaob mõne minuti jooksul ilma ravita.
Korrektne manustamine muudab manustamiskoha lakkumise võimaluse minimaalseks.
Preparaat võib väga harvadel juhtudel põhjustada manustamiskohal tundlikkust, mille tulemuseks on
mööduvad käitumismuutused, nagu letargia, ärrituvus ja isutus.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Rottidel ja
küülikutel läbi viidud laboruuringud ei ole tõestanud ei moksidektiini ega imidaklopriidi
teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada teisi antiparasitaarseid makrotsüklilisi laktoone Advocate'ga ravi ajal.
Koostoimed Advocate'i ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite ja meditsiiniliste või kirurgiliste
protseduuride vahel puuduvad.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Doseerimisskeem kassidele:
Soovituslikud miiniumdoosid on 10 mg imidaklopriidi /kg kehamassi kohta ja 1,0 mg moksidektiini
/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1 ml “Advocate kassidele” / kg kehamassi kohta kassile.
Raviskeem peab põhinema individuaalsel veterinaarsel diagnoosil ja kohalikul epidemioloogilisel
olukorral.


Kirbutõrje ja profülaktika (Ctenocephalides felis)
Ühekordne manustamine hoiab edasise kirbuinvasiooni ära 4 nädala jooksul. Keskkonnas
olemasolevad vastsed võivad sõltuvalt kliimast, kooruda 6 nädala jooksul või isegi hiljem pärast ravi.
Seetõttu on võib vajalikuks osutuda Advocate'i ravi kombineerimine keskkonda mõjutavate kirbutõrje
vahenditega, et katkestada kirpude elutsükkel ümbruses. Tulemuseks on kirpude populatsiooni kiirem
vähenemine majapidamises. Preparaati manustada kuuajalise intervalliga, kui kasutatakse osana
kirbuallergia ravis.
Kõrvasügelislesta (Otodectes cynotis) nakkuse ravi
Manustada üks doos. 30 päeva pärast ravi on soovitav uus arstlik läbivaatus, sest mõned loomad
võivad vajada kordusravi. Mitte manustada otse kuulmekanalisse.
Sügelislesta (Notoedres cati) nakkuse ravi
Seda preparaati tuleb manustada üks doos.
Kopsuussi Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (täiskasvanud) nakkuse ravi
Seda preparaati tuleb manustada üks doos.
Südameusstõve tõrje (Dirofilaria immitis)
Kassid, kes elavad ohustatud piirkonnas, või kes sinna piirkonda reisivad, võivad nakatuda
südameusstõppe. Seetõttu on enne ravi alustamist Advocate`ga soovitav järgida juhiseid lõigus 4.5.
Südameusstõve vältimiseks tuleb neil aastaaegadel, mil sääsed (südameusside vaheperemees) on
aktiivsed, manustada preparaati regulaarselt, kuuajaliste intervallidega. Preparaati võib manustada ka
aastaringselt või siis vähemalt 1 kuu enne esimest oodatavat kokkupuudet sääskedega. Ravi jätkata
kuuajaliste intervallidega kuni 1 kuu pärast viimast kokkupuutumise ohtu sääskedega. Ravi on
soovitatav teostada iga kuu samal kuupäeval, et tekiks ravimi manustamise rutiin. Kui soovitakse
südameusstõve tõrjeprogrammis mõni teine preparaat asendada Advocate´ga tuleb esimene raviannus
manustada 1 kuu pärast viimast endise ravimiga teostatud ravikorda.
Mitteohustatud piirkondades ei ole kassidel südameussidega nakatumise ohtu. Seetõttu võib neid
ravida ilma ettevaatusabinõusid tarvitamata
Ümarusside ja kidausside ravi (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Südameussidega ohustatud piirkonnas vähendab igakuine ravi märkimisväärselt ümarussidega taasnakatumise riski. Südameussidega mitteohustatud piirkondades võib preparati kasutada osana
sesoonses kirpude ja seedekulgla ümarusside tõrjes.
Doseerimisskeem tuhkrutele:
Ühele loomale manustada üks pipett Advocate täpilahus väikestele kassidele (0,4 ml).
Mitte ületada soovituslikke doose.
Raviskeem peab põhinema kohalikul epidemioloogilisel olukorral.
Kirbunakkuse tõrje ja ravi (Ctenocephalides felis)
Ühekordne ravimine hoiab kirbunakkuse ära 3 nädalaks. Tugeva kirburünnaku korral võib vajalikuks
osutuda kordusravi tegemine 2 nädala pärast.
Südameusstõve vältimine (Dirofilaria immitis)
Tuhkrud, kes elavad ohustatud piirkonnas, või kes sinna piirkonda reisivad, võivad nakatuda
südameusstõppe. Seetõttu on enne ravi alustamist Advocate`ga soovitav järgida juhiseid lõigus 4.5.
Südameusstõve vältimiseks tuleb neil aastaaegadel, mil sääsed (südameusside vaheperemees) on
aktiivsed manustada preparaati regulaarselt, kuuajaliste intervallidega. Preparaati võib manustada ka
aastaringselt või siis vähemalt 1 kuu enne esimest oodatavat kokkupuudet sääskedega. Ravi jätkata
kuuajaliste intervallidega kuni 1 kuu pärast viimast kokkupuutumise ohtu sääskedega.
Mitteohustatud piirkondades ei ole tuhkrutel südameussidega nakatumise ohtu. Seetõttu võib neid
ravida ilma ettevaatusabinõusid tarvitamata
Manustamisviis:
Ainult välispidiseks manustamiseks.
Eemaldada pipett pakendist. Hoides pipetti püstises asendis, keerata korki ja tõmmata see maha.
Pöörata kork ümber ja asetada tagurpidi pipetile ning pöörata korki, et eemaldada pipetilt kate (vt
joonist).

Lükata karvad loomakaelal kukla piirkonnas, kolju baasil laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada
pipeti ots nahale ja pigistada õrnalt mitu korda, et pipeti sisu satuks otse nahale. Ravimi manustamisel
kolju baasile väheneb võimalus, et loom saab seda kohta lakkuda. Ravimit manustada ainult tervele,
kahjustamata nahale.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kuni 10 kordseid üledoose talusid kassid hästi ilma kõrvaltoimete ilmnemiseta.
Preparaati manustati kassipoegadele soovituslikust doosist kuni 5 korda suuremas doosis igal 2.
nädalal, 6 korda ning olulisi kõrvaltoimeid ei esinenud. Täheldati mööduvat müdriaasi, salivatsiooni,
oksendust ja mööduvat kiiret hingamist.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel või üledoosi korral võib väga harvadel juhtudel esineda
neuroloogilisi tunnuseid (millest enamik on mööduvad), nagu ataksia, generaliseerunud treemor,
okulaarsed tunnused (laienenud pupillid, vähene pupilli refleks, nüstagmus), ebanormaalne
hingamine, salivatsioon ja oksendamine.
Preparaati manustati tuhkrutele soovituslikust doosist kuni 5 korda suuremas doosis igal 2. nädalal, 4
korda ning olulisi kõrvaltoimeid ei esinenud.
Juhusliku allaneelamise korral rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub. Kasulik
võib olla suukaudne söe manustamine.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, insektitsiidid ja repellendid, makrotsüklilised
laktoonid, milbemütsiinid .
ATCvet kood: QP54AB52
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Imidaklopriid, 1-(6-kloor-3-püridüülmetüül)-N-nitro-imidasolidiin-2-ülideneamiin, on
ektoparasititsiid, mis kuulub kloornikotinüülide gruppi. Keemiliselt kirjeldatakse seda kui
kloornikotinüül nitroguanidiidi. Imidaklopriid toimib kirpude vastsetesse ja täiskasvanud kirpudesse.
Lemmikloomade vahetus ümbruses olevad kirpude vastsed hukkuvad kokkupuutel selle preparaadiga
ravitud loomaga. Toimeaine on kõrge afiinsusega kirbu kesknärvisüsteemi postsünaptilise regiooni
nikotinergiliste atsetüülkoliini retseptorite suhtes. Koliinergilise ülekande inhibeerumine putukatel
viib paralüüsi ja surmani. Nõrga toime tõttu imetajate nikotinergilistele retseptoritele ja eeldatava
vähese penetratsiooni tõttu läbi hemato-entsefaalbarjääri ei oma aine toimet imetajate
kesknärvisüsteemile. Imidaklopriidi farmakoloogiline toime imetajatele on minimaalne.
Moksidektiin, 23-(O-metüüloksiim)-F28249 alfa, on milbemütsiini perekonda kuuluv teise põlvkonna
makrotsükliline laktoon. See on parasititsiid, mis toimib paljudesse sise- ja välisparasiitidesse.
Moksidektiin toimib Dirofilaria immitis`e erinevatesse kasvujärgu vastsetesse (L3, L4). Samuti
toimib aine seedekulgla nematoodidesse. Moksidektiin mõjutab GABA ja glutamaat-sõltuvaid kloori
kanaleid. Selle tagajärjel avanevad postsünaptilised kloori kanalid, suureneb kloori sissevool rakku,
põhjustades seega parasiitidel neuromuskulaarse blokaadi. Tulemuseks on parasiidi lõtv paralüüs,
millele järgneb surm ja/või väljutamine.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast paikset manustamist jaotub imidaklopriid kiiresti üle looma naha ühe päeva jooksul ning ainet
võib leida kehapinnal kogu kahe raviprotseduuri vahele jääva intervalli vältel. Moksidektiin imendub
läbi naha, saavutab maksimaalsed plasmakontsentratsioonid umbes 1-2 päeva jooksul pärast kassi
ravimist. Pärast nahalt imendumist jaotub moksidektiin süsteemselt ning väljutatakse plasmast
aeglaselt raviprotseduuride vahele jääva kuu aja vältel.
Keskkonnaomadused
vt lõik 6.6.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol
Butüülhüdroksütolueen
Propüleenkarbonaat
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Konteineri materjal Valge keeratava korgiga polüpropüleenpipett.
Pakendi suurus 0,4 ml ja 0,8 ml pipetis
Blisterpakend sisaldab 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 või 42 doosi pipettides.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Advocate ei tohiks sattuda veekogudesse kuna võib olla ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev 02/04/2003.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev 14/01/2013.
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
(http://www.ema.europa.eu/).
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata