AIVLOSIN GRAANUL SIGADELE 625MG/G 160G / 1437858

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Aivlosin 625 mg/g graanulid joogivees manustamiseks sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Tülvalosiin (tülvalosiintartraadina) 625 mg/g

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Graanulid joogivees manustamiseks.
Valged graanulid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lawsonia intracellularis’e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi ja
metafülaktika.
Tundlike Mycoplasma hyopneumoniae tüvede põhjustatud sigade ensootilise pneumoonia ravi ja
metafülaktika.
Enne metafülaktika andmist tuleb määrata kindlaks haiguse olemasolu loomagrupis.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Raskesti haigestunud sigu, kes joovad vähem vett, tuleb ravida veterinaararsti määratud sobiva
süstitava veterinaarravimiga.
Soovitatavate annuste puhul vähenevad kopsukahjustus ja kliinilised nähud, kuid Mycoplasma
hyopneumoniae’t ei elimineerita.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Preparaadi kasutamisel tuleb arvestada riikliku ja piirkondliku ametlike antimikrobiaalse ravi
poliitikaga.

Uuesti nakatumise riski vähendamiseks tuleb järgida head loomapidamis- ja hügieenitava.

Hea kliinilise tava kohaselt põhineb ravi loomalt isoleeritud bakterite tundlikkustestidel. Kui neid ei
ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandil) epidemioloogilised
andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest kõrvalekaldumine veterinaarravimi kasutamisel võib
suurendada resistentsete bakterite tekkimise ja selektsiooni riski ja vähendada võimaliku
ristresistentsuse tõttu teiste makroliididega ravimise efektiivsust.

Kui sama näidustuse jaoks on saadaval antimikroobikumiresistentsuse madalama tekkeriskiga
antibakteriaalne ravim, siis tuleb kasutada seda ravimit esmavaliku ravimina, kui tundlikkuse test
viitab selle ravimeetodi tõhususele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tülvalosiin on põhjustanud katseloomadel ülitundlikkusreaktsioone (allergia), seetõttu inimesed, kes
on tülvalosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle ravimiga vältima.

Veterinaarravimi segamisel ja ravimiga vee käsitsemisel tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja
limaskestadega. Veterinaarravimi segamisel ja ravimsööda käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid
isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitsekindaid ja kas ühekordselt kasutatavat Euroopa
standardile EN 149 vastavat poolmaskrespiraatorit või korduvkasutusega Euroopa standardile EN 140
vastavat respiraatorit koos filtriga EN 143. Saastunud nahk tuleb puhtaks pesta.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Laboratoorsed uuringud loomadel ei ole näidanud teratogeenset toimet. Toksilisust emasloomale on
leitud närilistel annustes 400 mg tülvalosiini 1 kg kehamassi kohta või rohkem. Hiirtel täheldati vähest
looteea kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste puhul.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Joogivees manustamiseks.

Õige annuse määramiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt. Tuleb jälgida joogivee tarbimist
ja alaannustamise vältimiseks tuleb vajadusel kohandada ravimpreparaadi kontsentratsiooni.

Ravimpreparaat tuleb lisada sigade poolt ühe päeva jooksul tarbitava vee hulka. Ravi ajal ei tohi olla
saadaval teisi joogivee allikaid.

Lawsonia intracellularis’e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiit) ravi

Annuseks on 5 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna joogiveega 5 päeva
järjest.

Arvutage vajalik ravimi üldkogus järgmise valemiga:

Ravimi kaal kokku grammides = kõige suurema kaaluga ravitava sea kehamass kokku kg x sigade arv
x 5 / 625.

Valige õige kotikeste arv vajaliku ravimikoguse järgi.

40 g kotikesest piisab kokku 5000 kg sigade ravimiseks ööpäevas (nt 250 siga kus kõige suurema
kehamassiga sea kaal on 20 kg).

160 g kotikesest piisab kokku 20 000 kg sigade ravimiseks ööpäevas (nt 400 siga kus kõige suurema
kehamassiga sea kaal on 50 kg).

400 g kotikesest piisab kokku 50 000 kg sigade ravimiseks ööpäevas (nt 1 000 siga kus kõige suurema
kehamassiga sea kaal on 50 kg).

Tundlike Mycoplasma hyopneumoniae tüvede põhjustatud sigade ensootilise pneumoonia ravi

Annuseks on 10 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna joogiveega 5 päeva
järjest.

Arvutage vajalik ravimi üldkogus järgmise valemiga:

Ravimi kaal kokku grammides = kõige suurema kaaluga ravitava sea kehamass kokku kg x ravitavate
sigade arv x 10/625.

Valige õige kotikeste arv vajaliku ravimikoguse järgi.

40 g kotikesest piisab kokku 2 500 kg sigade ravimiseks ööpäevas (nt 125 siga kus kõige suurema
kehamassiga sea kaal on 20 kg).

160 g kotikesest piisab kokku 10 000 kg sigade ravimiseks ööpäevas (nt 200 siga kus kõige suurema
kehamassiga sea kaal on 50 kg).

400 g kotikesest piisab kokku 25 000 kg sigade ravimiseks ööpäevas (nt 500 siga kus kõige suurema
kehamassiga sea kaal on 50 kg).


Segamisjuhised:

Õige annuse määramiseks tuleb kasutada täpseid ja õigesti kalibreeritud seadmeid vajaliku ravimi
koguse määramiseks.

Veterinaarravimi võib segada otse joogiveesüsteemi või segada algul väiksema veekogusega
kontsentraadiks, mis lisatakse seejärel joogiveesüsteemi.

Ravimi segamisel otse joogiveesüsteemi tuleb kotikese sisu puistata veepinnale ja hoolikalt segada,
kuni saadakse selge lahus (tavaliselt 3 minuti jooksul).

Lahuse kontsentraadi valmistamisel võib maksimaalne kontsentratsioon olla 40 g ravimit 1500 ml
kohta, 160 g ravimit 6000 ml kohta või 400 g ravimit 15 000 ml vee kohta ning lahust on vaja segada
10 minutit. Kui lahus on pärast seda veel hägune, ei mõjuta see veterinaarravimi efektiivsust.

Ravimit sisaldavat joogivett tuleb valmistada ainult ühe päeva vajaduseks.
Ravimiga joogivett tuleb asendada iga 24 tunni järel.

Pärast ravi lõpetamist tuleb joogivee süsteem korralikult puhastada, et vältida toimeaine
subterapeutiliste koguste tarbimist.

Lisaks ravile tuleb järgida hügieeninõudeid, et vähendada infektsiooni ja resistentsuse tekkeriski.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Sigadel ei ole täheldatud talumatuse nähte annustel kuni 100 mg tülvalosiini kehamassi kg kohta
päevas 5 päeva jooksul.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
ATCvet kood: QJ01FA92

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tülvalosiin on makroliidantibiootikum. Makroliidid on mullaorganismidest fermentatsiooni
tulemusena saadud metaboliidid või nende metaboliitide derivaadid. Makroliidid pärsivad
valgusünteesi, seostudes pöörduvalt 50S ribosoomi alaühikuga. Neid käsitatakse üldiselt
bakteriostaatiliste ainetena.

Tülvalosiin avaldab toimet paljudelt loomaliikidelt isoleeritud patogeenidele, peamiselt
grampositiivsetele organismidele ja mükoplasmale, kuid ka teatavatele gramnegatiivsetele
organismidele, kaasa arvatud Lawsonia intracellularis. MIC-ist suuremate kontsentratsioonide korral
on in vitro uuringud on näidanud tülvalosiini bakteritsiidset efektiivsust Mycoplasma hyopneumoniae
tüvede suhtes.

Bakteritel võib tekkida resistentsus antimikroobsete ainete suhtes. Resistentsuse tekkimine
makroliidühendite suhtes on põhjustatud mitmest mehhanismist. Mehhanismideks on ribosoomidel
oleva sihtkoha muutumine (nt erm-geenide määratud), aktiivse äravoolumehhanismi kasutamine (nt
mef- ja msr-geenide tõttu) ning inaktiveerivate ensüümide tootmine (nt mph-geenide põhjustatud).
Bakteriaalne resistentsus makroliidide suhtes võib olla kromosoomiline või plasmiidkodeeritud ja võib
üle kanduda transposoonide või plasmiidide vahendusel. Mükoplasmas võib resistentsus üle kanduda
mobiilsete geneetiliste elementide vahendusel. Välistada ei saa ka ristresistentsust makroliidide rühma
kuuluvate antibiootikumidega.

Teaduslikest tõenditest nähtub, et makroliidid toimivad sünergiliselt märklaudorganismi
immuunsüsteemiga. Makroliidid näivad suurendavat fagotsüüte hävitavaid baktereid.

Eksperimentaalsetes uuringutes on seoses mõnede makroliididega kirjeldatud lisaks nende
antimikroobsetele omadustele ka nende immuunsust moduleerivaid ja põletikuvastaseid toimeid. On
näidatud, et tülvalosiin indutseerib sea neutrofiilide ja makrofaagide apoptoosi, soodustab
eferotsütoosi ja inhibeerib põletikku põhjustava CXCL-8, IL1α ning LTB4 tootmist ning samuti
indutseerib in vitro pro-resolutsiooni lipoksiini A4 ning resolviini D1 vabastamist.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Tülvalosiintartraat imendub pärast veterinaarravimi suukaudset manustamist kiiresti. Tülvalosiin
jaotub kudedes laialdaselt ja selle kontsentratsioonid on kõige suuremad respiratoorsetes kudedes,
sapis, soole limaskestas, põrnas, neerudes ja maksas. Tülvalosiini tmax on ligikaudu 2,2 tundi; lõplik
eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2,2 tundi.

Tülvalosiin koondub fagotsüütrakkudesse ja soole epiteelrakkudesse. Rakkudes saavutatud
(rakusisesed) kontsentratsioonid (kuni 12 korda) olid võrreldavad rakuvälise kontsentratsiooniga. In
vivo uuringud näitasid tülvalosiini suuremaid kontsentratsioone respiratoorsetes ja soolekudedes,
võrreldes plasmakontsentratsioonidega.

Tülvalosiini põhiline metaboliit on 3-atsetüültülosiin (3-AT), mis on ka mikrobioloogiliselt aktiivne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada..

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
40 g kotike – 3 aastat
160 g kotike – 2 aastat
400 g kotike – 2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 5 nädalat.

Joogiveega segatud ravimi kõlblikkusaeg: 24 tundi

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumfooliumist lamineeritud kotike, mis sisaldab 40 g, 160 g või 400 g graanuleid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IIRIMAA

8. MÜÜGILOA NUMBRID
EU/2/04/044/009 – 40 g
EU/2/04/044/010 – 160 g
EU/2/04/044/017 – 400 g


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9. september 2014

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.