ALPHALBEN SUUKAUDNE SUSP 1000ML / 1731596

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alphalben, 100 mg/ml suukaudne suspensioon veistele ja lammastele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Albendasool 100 mg

Abiained:


Valge, vabalt voolav suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis ja lammas.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Albendasoolile tundlike seedetrakti ümarusside, kopsuusside, paelusside ja täiskasvanud
maksakaanide põhjustatud infektsioonide ravi veistel ja lammastel.

Seedetrakti ümarussid: Haemonchus spp, Ostertagia spp, Trichostrongylus spp, Bunostomum spp,
Cooperia spp, Nematodirus spp, Chabertia spp, Oesophagostomum spp, Toxocara spp
Kopsuussid: Dictyocaulus spp
Paelussid: Moniezia spp
Täiskasvanud maksakaanid: Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb teadaolev resistentsus albendasooli või teiste bensimidasoolide suhtes.
Mitte kasutada Fasciola hepatica ebaküpsete vormide põhjustatud ägeda fastsioloosi korral.

3.4 Erihoiatused
Mitmetes riikides, sealhulgas Euroopa Liidu liikmesriikides, on väikemäletsejatel teatatud
Teladorsagia, Haemonchus´e, Cooperia ja Trichostrongylus´e liikide resistentsusest bensimidasoolide
(sh albendasooli) suhtes. Seega peab selle veterinaarravimi kasutamine põhinema kohalikul
(piirkondlikul, farmi) epidemioloogilisel teabel nematoodide tundlikkuse kohta ja soovitustel, kuidas
piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Anthelmintikumide intensiivne kasutamine või vale kasutamine võib põhjustada resistentsust. Riski
vähendamiseks tuleb annustamisprogramme arutada veterinaararstiga.

Tuleb hoiduda järgmistest tegevustest, sest need suurendavad resistentsuse tekkeriski ja võivad
põhjustada ravi ebaefektiivsust:
• Liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• Alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest,
veterinaarravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui seda kasutatakse) puudulikust
kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtluse korral tuleb teha vastavad uuringud (nt test
parasiidimunade arvu vähenemisele väljaheites). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi
suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse
toimemehhanismiga anthelmintikumi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Tuleb olla ettevaatlik, et mitte kahjustada manustamisel neelupiirkonda, seda eriti lammastel.
Samasse rühma kuuluvaid loomi tuleb ravida samal ajal.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast kasutamist pesta käed.
Vältida veterinaarravimi kokkupuudet naha ja silmadega.
Veterinaarravimi manustamise ajal kanda sobivat kaitseriietust, sealhulgas mitteläbilaskvaid
kummikindaid.
Ravimi juhuslikul sattumisel silma loputada silma rohke jooksva veega. Kui ärritus püsib, pöörduda
kohe arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte.
Ravimi juhuslikul sattumisel nahale pesta kokkupuutunud piirkonda seebi ja veega. Kui ärritus püsib,
pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte.
Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad naised.
Inimesed, kes on bensimidasoolide suhtes ülitundlikud, peaksid vältima kokkupuudet
veterinaarravimiga.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
OHTLIK kaladele ja teistele veeorganismidele. Mitte saastada tiike, vooluveekogusid ega kraave
veterinaarravimi või kasutatud pakendiga.
Albendasool ei tohi sattuda pinnasesse, sest see võib olla ohtlik vihmaussidele ja teistele
maismaaorganismidele. Toimeainet sisaldavat sõnnikut ei tohi laotada samale piirkonnale
järjestikustel aastatel, et vältida albendasooli kuhjumist, mis võib põhjustada kahjulikke toimeid
maismaakeskkonnale. Väga püsiv.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Muud ettevaatusabinõud
Veterinaarravimi pikaajalist mõju sõnnikumardikate populatsiooni dünaamikale ei ole uuritud.
Seetõttu ei ole soovitatav karjatada loomi igal hooajal ühel ja samal karjamaal. Loomi ei tohi laudast
välja lubada vähemalt 5 päeva pärast manustamist, et vältida ravimi eritumist karjamaale.

Ravitud loomade sõnnikut tuleb enne laotamist hoiustada 4 kuud ja see tuleb enne mulda kündmist
jätta laotatuks vähemalt 2 päevaks, et võimaldada albendasooli ja selle metaboliitide edasist
lagunemist. Kasutada tuleb vahelduvat karjamaade majandamist teiste kariloomade liikidega.

3.6 Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinuse esimesel trimestril. Tiinuse kahe viimase trimestri ja laktatsiooni ajal kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
Enne kasutamist korralikult loksutada.

Veised:
Seedetrakti ümarusside, kopsuusside ja paelusside põhjustatud infektsioonide raviks: 7,5 mg
albendasooli 1 kg kehamassi kohta (7,5 ml veterinaarravimit 100 kg kehamassi kohta).
Fasciola hepatica ja Dicrocoelium dendriticum´i põhjustatud infektsioonide raviks või 2. tüüpi
ostertagioosi korral: 10 mg albendasooli 1 kg kehamassi kohta (10 ml veterinaarravimit 100 kg
kehamassi kohta).

Lambad:
Seedetrakti ümarusside, kopsuusside ja paelusside põhjustatud infektsioonide raviks:
5 mg albendasooli 1 kg kehamassi kohta (0,5 ml veterinaarravimit 10 kg kehamassi kohta).
Fasciola hepatica ja Dicrocoelium dendriticum´i põhjustatud infektsioonide raviks: 7,5 mg
albendasooli 1 kg kehamassi kohta (0,75 ml veterinaarravimit 10 kg kehamassi kohta).

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass;
annustamisvahendi mõõtetäpsust tuleb kontrollida.
Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte individuaalselt, tuleb ala- või üleannustamise vältimiseks
rühmitada loomad vastavalt kehamassile ja annustada ravimit vastavalt kehamassile.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)

Albendasooli terapeutiline indeks on suur. Kolme- või viiekordne üleannustamine ei põhjusta kliinilisi
nähte. Suure üleannustamise korral tuleb loomi ravida sümptomaatiliselt.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluaeg
Veised:
Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.
Piimale: 5 päeva.

Lambad:
Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP52AC11
4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim on laia toimespektriga anthelmintikum täiskasvanud ja arenevate ebaküpsete
seedetrakti ümarusside, kopsuusside, paelusside ja täiskasvanud maksakaanide vormide põhjustatud
nakkuste raviks veistel ja lammastel. Veterinaarravim on ka ovitsiidne maksakaanide ja ümarusside
munade suhtes. Albendasool seontub nematoodi tubuliiniga, valguga, mis on vajalik mikrotuubulite
moodustumiseks ja eluvõimelisuseks. See toimub peamiselt nematoodi seedetrakti absorptiivsetes
rakkudes, mis toob kaasa mikrotuubulite puudumise nematoodi seedetrakti rakkudes, mistõttu need
rakud ei suuda toitaineid absorbeerida, põhjustades sellega glükogeeni vähenemise ja parasiitide
efektiivse nälguse. Imetajate ja helmintide tubuliinil esineb struktuurseid erinevusi, mille tõttu on
albendasoolil suurem toksilisus helmindile, mitte peremeesorganismile. Albendasool inhibeerib
helmintide fumaraadi reduktaasi süsteemi ning häirib energiatootmist ja glükoosi resorptsiooni sooles.

4.3 Farmakokineetika
Albendasool lahustub vees halvasti ja imendub seedetraktist piiratult (veistel imendub suukaudsest
annusest umbes 50%). Imendumise järgselt toimub maksas kiire esmane passaaž ja albendasooli
sulfiidosa oksüdeerub farmakoloogiliselt aktiivseks sulfoksiidiks, seejärel sulfooniks, ning sellele
järgneb karbamaatrühma deatsüülimine, et moodustuks 2-aminosulfoon.

Keskkonnaomadused
OHTLIK kaladele ja teistele veeorganismidele. Mitte saastada tiike, vooluveekogusid ega kraave
veterinaarravimi ega kasutatud pakendiga.
Albendasool ei tohi sattuda pinnasesse, sest see võib olla ohtlik vihmaussidele ja teistele
maismaaorganismidele. Toimeainet sisaldavat sõnnikut ei tohi laotada samale piirkonnale
järjestikustel aastatel, et vältida albendasooli kuhjumist, mis võib põhjustada kahjulikke toimeid
maismaakeskkonnale. Väga püsiv.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakendi suurused: 1-liitrine/5-liitrine polüpropüleenist pudel, millel on keeratav polüpropüleenist
kork. 1-liitrise pudeli kork on varustatud tihendketta, induktsioonsulgemisketta ja punase
turvarõngaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi kõikides riikides saadaval olla.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Veterinaarravim ei tohi sattuda vooluveekogudesse, sest albendasool võib olla ohtlik kaladele ja
teistele veeorganismidele.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.


6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
ALPHAVET Zrt.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2065

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).