ALTRESYN SUUKAUDNE LAHUS 4MG/ML 540ML N1 / 1532045

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Altresyn, 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Altrenogest 4 mg

Abiained:

Selge kahvatukollane lõhnatu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga (suguküpsed nooremised ja esmaspoeginud emised pärast võõrutamist).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Inna sünkroniseerimine.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada emakapõletikuga loomadele.
Mitte manustada isasloomadele.
Vt lõik 3.7.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Söömata jäänud ravimit sisaldav sööt tuleb hävitada.
Kasutada ainult suguküpsetel, vähemalt ühe innatsükli läbinud nooremistel ja esmaspoeginud emistel
pärast võõrutamist.
Osaliselt tarbitud ravimit sisaldav sööt tuleb ohutult ära visata ja mitte anda teistele loomadele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hoiduda otsesest kokkupuutest nahaga. Veterinaarravimit käsitsedes tuleb kanda isikukaitsevahendeid
(kindad ja üleriietus).
Poorsete kinnaste puhul võib veterinaarravim kinnastest nahani läbi tungida. Kui veterinaarravim
puutub kinda all nahaga kokku, võivad oklusiivsed materjalid, nagu lateks- või kummikindad,
suurendada veterinaarravimi transkutaanset imendumist.
Veterinaarravimi juhuslikul silma või nahale sattumisel loputada kohe rohke veega.
Pärast selle veterinaarravimi käsitsemist ja enne sööma hakkamist pesta käed.
Rasedad ja fertiilses eas naised peavad hoiduma kokkupuutest selle veterinaarravimiga või olema
veterinaarravimi käsitsemisel äärmiselt ettevaatlikud.
Inimesed, kellel esineb progesteroon-sõltuvaid kasvajaid (teadaolevaid või eeldatavaid) või
trombemboolilisi häireid, ei tohi veterinaarravimit käsitseda.
Ravimiga kokkupuutumisel tekkiv toime: juhuslik imendumine võib viia menstruatsioonitsükli
katkemiseni, emaka või alakõhu krampideni, emakaverejooksu suurenemise või vähenemiseni, raseduse
pikenemiseni või peavaludeni. Hoiduda ravimi otsesest kokkupuutest nahaga.
Ravimiga kokkupuutumisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ravitud loomade sõnniku laotamisel peab rangelt kinni pidama riiklike või kohalike eeskirjadega
määratud minimaalsest kaugusest pinnaveest, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, mis võib
vesikeskkonnale kahjulikult mõjuda.

3.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Siga:
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:
Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.

Suguküpsed nooremised:
20 mg altrenogesti looma kohta, s.o 5 ml looma kohta üks kord päevas, 18 järjestikusel päeval.

Esmaspoeginud emised pärast võõrutamist:
20 mg altrenogesti looma kohta, s.o 5 ml looma kohta üks kord päevas, 3 - 14 järjestikusel päeval.

540 ja 1080 ml mahutite jaoks:
Veterinaarravimit tohib manustada ainult Altresyn´i annustiga.
Annusti ettevalmistamiseks:
- pange mahuti horisontaalsesse asendisse, nii et annusti otsik oleks suunatud ülespoole;
- vajutage aeglaselt nupule, kuni otsiku tippu tekib tilk.
Seejärel väljastab annusti iga täieliku nupuvajutusega 5 ml annuse. Regulaarseks manustamiseks hoidke
mahuti püstises asendis põhi ülespoole.
Annusti peab pudeli külge jääma kogu kasutusajaks. Kasutusperioodide vahel säilitamiseks tuleb
kasutada lukustussüsteemi.

360 ml mahuti jaoks:
Ühe 5 ml annuse manustamiseks vajutada ja vabastada mõõtepump. Mitte loksutada enne kasutamist,
et vältida ravimi segunemist rõhu all olevasse mahutisse lisatud lämmastikuga.
Veterinaarravimit tuleb loomadele manustada individuaalselt. Lisage veterinaarravim sööda pinnale
vahetult enne söötmist ja veenduge annuse manustamises. Veterinaarravimit võib manustada ka otse
loomale suhu, hoides mahutit püstises asendis põhi ülespoole ja vajutades pumbale.
Veterinaarravimit tuleb manustada iga päev samal ajal.
Tagada, et manustataks korrektne päevane annus, sest alaannustamine võib põhjustada
munasarjatsüstide moodustumist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei ole teada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QG03DX90

4.2 Farmakodünaamika
Altrenogest on sünteetiline progestageen, mis kuulub 19-nor-testosterooni perekonda. See progestageen
toimib suukaudselt. Altrenogest toimib endogeensete gonadotropiinhormoonide (LH ja FSH)
plasmakontsentratsiooni vähendavalt. Väike gonadotropiinide kontsentratsioon mõjutab suurte
folliikulite (>5 mm) regressiooni ega lase folliikulitel kasvada suuremaks kui 3 mm, mille tulemuseks
on raviaegne inna ja ovulatsiooni puudumine. Ravi lõppedes järgneb LH plasmasisalduse regulaarne
suurenemine, mis võimaldab folliikulite kasvu ja küpsemist. Seejärel taastub loomadel sünkroonselt
tavaline ind.

Mitmekeskuselises kliinilises uuringus hinnati altrenogesti tõhusust innatsükli sünkroniseerimisel 414-
l ühe korra poeginud erinevat tõugu emisel, kes pärinesid viiest karjast, kus kasutati erinevaid
tootmissüsteeme. Emistele manustati altrenogesti suukaudselt annuses 20 mg looma kohta 7 - 14
päeva vältel, alustades võõrutamise päevast, ning loomi võrreldi negatiivse kontrollrühmaga.
Tulemused näitasid, et altrenogest lükkas tõhusalt edasi ja sünkroniseeris esimese inna teket nädala
vältel pärast ravi 91%-l (81/89) emistest 7-päevase ja 84%-l (89/106) emistest 14-päevase ravi rühmas,
ilma et oleks mõjutanud loomade viljakust või põhjustanud ohutusprobleeme.

Need andmed näitavad altrenogesti tõhusust inna edasilükkamisel ja sünkroniseerimisel võrreldes
tavapäraste võõrutamisprotseduuridega, mille vältel täheldati inna teket ühe nädala jooksul 83,8%-l
(75/90) ja 78,3%-l (83/106) emistest negatiivses kontrollrühmas.

4.3 Farmakokineetika
Suukaudse manustamise järgselt imendub altrenogest kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon
saabub 1...4 tunni jooksul pärast ravi. Altrenogest metaboliseerub peamiselt maksas ja eritub sapi kaudu.
Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist (540 ja 1080 ml mahutite jaoks): 2 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
360 ml rõhu all olev mahuti: hoida päikesevalguse eest kaitstult, temperatuuril mitte üle 50 °C.
Mitte purustada ega põletada mahutit, isegi mitte pärast tühjaks saamist.
540 ja 1080 ml: säilitamise eritingimused puuduvad.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
360 ml mahuti iseloomustus
Epoksüfenoollakiga kaetud alumiiniummahuti, mis on varustatud mõõtepumbaga.

540 ja 1080 ml mahutite iseloomustus
Alumiiniumist mahuti, mis on suletud polüetüleenist sulguri ja polüpropüleenist keeratava korgiga.

Pakendi suurused
Pappkarp ühe 360 ml mahutiga.
Pappkarp kolme 360 ml mahutiga.
540 ml mahuti.
1080 ml mahuti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
See veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest altrenogest võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Santé Animale

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1527

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.10.2008

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).