ALTRESYN SUUKAUDNE LAHUS 4MG/ML 540ML N1 / 1532045

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Altresyn, 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
Toimeaine:
Altrenogest 4 mg

Abiained:
Butüülhüdroksüanisool (E320) 0,07 mg
Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,07 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge, kahvatukollane, lõhnatu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (suguküpsed emised).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Östruse sünkroniseerimiseks suguküpsetel emistel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada emakapõletikuga loomadele.
Mitte manustada isasloomadele.
Vt lõik 4.7.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Lisada veterinaarravim söödale vahetult enne söötmist. Söömata jäänud ravimsööt hävitada.
Kasutada ainult suguküpsetel emistel, kellel on üks östrus juba olnud.
Osaliselt tarbitud sööt tuleb ohutult ära visata ja mitte anda teistele loomadele.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hoiduda ravimi otsesest kokkupuutest nahaga. Preparaati käsitsedes tuleb kanda personaalset
kaitseriietust (kindad ja üleriietus).
Poorsed kindad võivad ravimit nahani läbi lasta. Kui ravim puutub kinda all nahaga kokku võivad
oklusiivsed materjalid, nagu lateks- või kummikindad, suurendada ravimi transkutaanset imendumist.
Juhuslikul ravimi silma või nahale sattumisel loputada kohe rohke veega.
Pesta käsi pärast selle preparaadiga ravi läbiviimist ja enne söögikordi.
Rasedad ja fertiilses eas naised peavad hoiduma kokkupuutest selle ravimiga või olema ravimi
käsitsemisel äärmiselt ettevaatlikud.
Inimesed, kellel esineb progesteroon-sõltuvaid kasvajaid (teadaolevaid või eeldatavaid) või
trombemboolilisi häireid, ei tohi ravimit käsitseda.

Ravimiga kokkupuutumisel tekkiv toime: juhuslik imendumine võib viia menstruatsioonitsükli
katkemiseni, emaka või alakõhu krampideni, emakaverejooksu suurenemise või vähenemiseni,
raseduse pikenemiseni või peavaludeni. Hoiduda ravimi otsesest kokkupuutest nahaga.
Ravimiga kokkupuutumisel pöörduda abi saamiseks arsti poole.

Teised keskkonnamõjuga seotud ettevaatusabinõud

Ravitud loomade sõnniku laotamisel peab rangelt kinni pidama riiklike või kohalike eeskirjadega
määratud minimaalsest kaugusest pinnaveest, sest sõnnik võib sisaldada altrenogesti, mis võib
vesikeskkonnale kahjulikult mõjuda.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Tagada, et manustataks korrektne päevane annus, sest alaannustamine võib põhjustada munasarja
tsüstide moodustumist.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks sööda pinnale kantuna.
20 mg altrenogesti looma kohta, s.o 5 ml looma kohta üks kord päevas, 18 järjestikusel päeval.

540 ja 1080 ml mahutite jaoks:
Ravimit tohib manustada ainult Altresyni annustajaga.
Annustaja ettevalmistamiseks:
- Pange pudel horisontaalsesse asendisse, nii et annustaja otsik on suunatud ülespoole.
- Vajutage aeglaselt nupule, kuni otsiku tippu tekib tilk.
Seejärel väljastab annustaja iga täieliku nupulevajutusega 5 ml annuse. Regulaarseks manustamiseks
hoidke viaali vertikaalselt tagurpidi.
Annustaja peab pudeli külge jääma kogu kasutusajaks. Kasutusperioodide vahel säilitamiseks tuleb
kasutada lukustussüsteemi.

360 ml mahuti jaoks:
Ühe 5 ml annuse manustamiseks vajutada ja vabastada mõõtepump. Mitte loksutada enne kasutamist,
et vältida ravimi segunemist rõhu all olevasse mahutisse lisatud lämmastikuga.
Loomad tuleb eraldada ja annustada individuaalselt.
Ravim tuleb lisada sööda pinnale mõõtepumba vahendusel vahetult enne loomade söötmist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei ole teada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundkonna modulaatorid.
ATCvet kood: QG03DX90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Altrenogest on sünteetiline progestageen, mis kuulub 10-nor-testosterooni perekonda. See
progestageen toimib suukaudselt. Altrenogest toimib endogeensete gonadotropiinhormoonide (LH ja
FSH) plasmakontsentratsiooni vähendavalt. Madal gonadotropiinide kontsentratsioon mõjutab suurte
folliikulite (> 5 mm) regressiooni ja ei lase folliikulitel kasvada suuremaks kui 3 mm, mille
tulemuseks on raviaegne östruse ja ovulatsiooni puudumine. Ravi lõppedes järgneb LH
plasmasisalduse regulaarne tõus, mis võimaldab folliikulite kasvu ja küpsemist. Siis taastub loomadel
sünkroniseeritult tavaline ind.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Suukaudse manustamise järgselt imendub altrenogest kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon
saavutatakse 1...4 tunni jooksul pärast ravi. Altrenogest metaboliseeritakse peamiselt maksas ja
eritatakse sapi kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksüanisool (E 320)
Butüülhüdroksütolueen (E 321)
Sojaõli
Lämmastik

6.2. Sobimatus
Ei rakendata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist (540 ja 1080 ml mahutite jaoks): 2 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
360 ml rõhu all olev mahuti: hoida päikesevalguse eest kaitstult, temperatuuril mitte üle 50 °C.
Mitte purustada ega põletada mahutit, isegi mitte pärast tühjaks saamist.
540 ja 1080 ml: säilitamise eritingimused puuduvad.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
360 ml mahuti iseloomustus:
Epoksüfenoollakiga kaetud alumiiniummahuti, mis on varustatud mõõtepumbaga.

540 ja 1080 ml mahutite iseloomustus:
Alumiiniumist mahuti, mis on suletud polüetüleenist sulguri ja polüpropüleenist keeratava korgiga.

Pakendi suurused:
Pappkarp ühe 360 ml mahutiga.
Pappkarp kolme 360 ml mahutiga.
540 ml mahuti.
1080 ml mahuti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Altresyn ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1527

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.10.2008
Müügiloa uuendamise kuupäev: 27.02.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.