ALZANE 5MG/ML 10ML N1 / 1415933

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alzane, 5 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Atipamesoolvesinikkloriid 5,0 mg
(ekvivalentne 4,27 mg atipamesooli alusega)

Abiained:


Selge ja värvitu vesilahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kass, koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Atipamesoolvesinikkloriid on selektiivne α2-antagonist ja see on näidustatud medetomidiini ja
deksmedetomidiini rahustavate toimete lõpetamiseks kassidel ja koertel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada aretusloomadel ning maksa-, neeru- või südamehaigustega loomadel.
Vt ka lõik 3.7.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Pärast veterinaarravimi manustamist tuleb loomadel lasta puhata vaikses kohas. Taastumise ajal ei
tohi loomi jätta järelevalveta.

Veenduda enne toidu või joogi pakkumist, et loomal on taastunud normaalne neelamisrefleks.

Veterinaarravimi kasutamisel mittesihtloomaliikidel tuleb olla ettevaatlik, sest annustamissoovitused
on erinevad.
Kui manustatakse muid ravimeid peale medetomidiini või deksmedetomidiini, tuleb meeles pidada, et
nende ravimite toime võib püsida pärast α2-agonisti toime lõpetamist.
Kui ketamiini kasutatakse ainsa ravimina võib koertel esineda krambihooge ja kassidel esineda
krampe, sest atipamesool ei lõpeta ketamiini toimet. Mitte manustada atipamesooli 30–40 minuti
jooksul pärast ketamiini manustamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Atipamesooli tugeva farmakoloogilise toime tõttu tuleb vältida veterinaarravimi kokkupuutumist naha,
silmade ja limaskestadega. Veterinaarravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel loputada rohke
puhta veega. Võtta ära saastunud riided, mis on vahetus kokkupuutes nahaga. Ärrituse püsimisel
pöörduda arsti poole.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku allaneelamist või iseendale süstimist. Juhuslikul ravimi
allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti. Mitte juhtida sõidukit. Patsienti ei tohi jätta järelevalveta.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutamine tiinuse
ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

Sigivus
Mitte kasutada aretusloomadel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atipamesooli samaaegne manustamine koos teiste tsentraalselt toimivate ravimitega, nagu diasepaam,
atsepromasiin või opiaadid, ei ole soovitatav.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne.

Ühekordseks intramuskulaarseks kasutamiseks. Annus sõltub eelnevalt manustatud medetomidiini või
deksmedetomidiini annusest. Soovitatav on kasutada sobivalt märgistatud süstalt, et tagada täpne
annustamine väikeste mahtude manustamisel. Atipamesooli manustatakse tavaliselt 15–60 minutit
pärast medetomidiini või deksmedetomidiini süstimist.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Koerad: Atipamesoolvesinikkloriidi annus (µg-des kg kehamassi kohta) on viis korda suurem kui
varasem medetomidiinvesinikkloriidi annus või kümme korda suurem kui
deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus. Toimeaine (atipamesoolvesinikkloriidi) viis korda suurema
kontsentratsiooni tõttu selles veterinaarravimis võrreldes ravimitega, mis sisaldavad 1 mg
medetomidiinvesinikkloriidi ml-s, ja kümme korda suurema kontsentratsiooniga võrreldes ravimitega,
mis sisaldavad 0,5 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, on vajalik võrdne kogus iga ravimit.

Seoses 50-kordse kontsentratsiooniga võrreldes 0,1 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi sisaldavate
ravimitega, on vajalik atipamesooli sisaldava ravimi kogus 5 korda väiksem.

Annustamise näide koertel:

Kassid: Atipamesoolvesinikkloriidi annus (µg-des kg kehamassi kohta) on 2,5 korda suurem kui
varasem medetomidiinvesinikkloriidi annus või viis korda suurem kui
deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus. Toimeaine (atipamesoolvesinikkloriidi) viis korda suurema
kontsentratsiooni tõttu selles veterinaarravimis võrreldes ravimitega, mis sisaldavad 1 mg
medetomidiinvesinikkloriidi ml-s, ja kümme korda suurema kontsentratsiooniga võrreldes ravimitega,
mis sisaldavad 0,5 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, on vajalik poole väiksem kogus
veterinaarravimit, kui varasemalt manustatud medetomidiinil või deksmedetomidiinil.

Seoses 50-kordse kontsentratsiooniga 0,1 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi sisaldavate ravimitega
võrreldes, on vajalik atipamesooli sisaldava ravimi kogus 10 korda väiksem.

Annustamise näide kassidel:



Taastumisaeg lüheneb koertel ja kassidel kuni umbes 5 minutini. Loomad muutuvad liikuvaks umbes
10 minutit pärast veterinaarravimi manustamist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Atipamesoolvesinikkloriidi üleannustamine võib põhjustada mööduvat tahhükardiat ja ülierutuvust
(hüperaktiivsus, lihasvärin). Vajadusel saab need nähud kõrvaldada medetomidiin- või
deksmedetomidiinvesinikkloriidi annusega, mis on väiksem kui tavaliselt kliiniliselt kasutatav.
Kui atipamesoolvesinikkloriidi manustatakse kogemata loomale, kes pole varem saanud
medetomidiin- või deksmedetomidiinvesinikkloriidi, võivad esineda hüperaktiivsus ja lihasvärin. Need
toimed võivad kesta umbes 15 minutit.
Kassidel on ülierutuvuse korral kõige parem minimeerida väliseid stiimuleid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QV03AB90

4.2 Farmakodünaamika
Atipamesool on tugev ja selektiivne α2-retseptoreid blokeeriv aine (α2-antagonist), mis suurendab
neuromediaator noradrenaliini vabanemist nii kesk- kui perifeerses närvisüsteemis. See viib
kesknärvisüsteemi aktiveerumisele sümpaatilise aktivatsiooni tõttu. Muud farmakodünaamilised
toimed, nagu mõju kardiovaskulaarsüsteemile, on nõrgad, kuigi esimese 10 minuti jooksul pärast
atipamesoolvesinikkloriidi manustamist võib esineda vererõhu mööduv langus. α2-antagonistina
suudab atipamesool elimineerida (või inhibeerida) α2-retseptorite agonistide, medetomidiini või
deksmedetomidiini toime. Seega muudab atipamesool medetomidiin- ja
deksmedetomidiinvesinikkloriidi rahustavad toimed kassidel ja koertel tagasi normaalseks ja võib
põhjustada mööduvat südame löögisageduse suurenemist.

4.3 Farmakokineetika
Atipamesoolvesinikkloriid imendub pärast intramuskulaarset süstimist kiiresti. Maksimaalne
kontsentratsioon kesknärvisüsteemis saavutatakse 10–15 minutiga. Jaotusruumala (Vd) on umbes 1–
2,5 l/kg. Atipamesoolvesinikkloriidi poolväärtusaeg (t½) on umbes 1 tund. Atipamesoolvesinikkloriid
metaboliseerub kiiresti ja täielikult. Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga ja väikeses koguses
roojaga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi läbipaistvast klaasist 10 ml viaalid I tüüpi bromobutüülkummist punnkorgi ja
alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Pappkarbis üks 10 ml viaal.
Pappkarbis viis 10 ml viaali.
Pappkarbis kümme 10 ml viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Laboratorios SYVA, S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1597

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.04.2010

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2025


10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).