ALZANE 5MG/ML 10ML N1 / 1415933

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alzane, 5 mg/ml süstelahus kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Atipamesoolvesinikkloriid 5,0 mg
(ekvivalentne 4,27 mg atipamesooli alusega)

Abiaine(d):
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev ja värvitu steriilne vesilahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass, koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Atipamesoolvesinikkloriid on selektiivne α2-antagonist ja see on näidustatud medetomidiini ja
deksmedetomidiini rahustavate toimete lõpetamiseks kassidel ja koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada suguloomadel ning maksa-, neeru- või südamehaigustega loomadel.
Vt ka lõik 4.7.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Pärast ravimi manustamist tuleb loomadel lasta puhata vaikses kohas. Taastumise ajal ei tohi loomi
jätta järelevalveta.
Veenduda enne toidu või joogi pakkumist, et loomadel on taastunud normaalne neelamisrefleks.

Ravimi kasutamisel mittesihtloomaliikidel tuleb olla ettevaatlik, sest annustamissoovitused on
erinevad.
Kui manustatakse muid ravimeid peale medetomidiini või deksmedetomidiini, tuleb meeles pidada, et
nende ravimite toime võib püsida pärast α2-agonisti toime lõpetamist.
Kui ketamiini kasutatakse ainsa ravimina võib koertel ja kassidel esineda krampe, sest atipamesool ei
lõpeta ketamiini toimet. Mitte manustada atipamesooli 30–40 minuti jooksul pärast ketamiini
manustamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Atipamesooli tugeva farmakoloogilise toime tõttu tuleb vältida ravimi kokkupuutumist naha, silmade
ja limaskestadega. Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel loputada rohke veega. Ärrituse
püsimisel pöörduda arsti poole. Võtta ära saastunud riided, mis on nahaga otsekontaktis.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku allaneelamist või endale süstimist. Juhuslikul ravimi
allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.
Mitte juhtida sõidukit. Patsienti ei tohi jätta järelevalveta.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Esimese 10 minuti jooksul pärast atipamesoolvesinikkloriidi süsti on täheldatud mööduvat
hüpotensiivset toimet. Harvadel juhtudel võivad esineda hüperaktiivsus, tahhükardia, salivatsioon,
atüüpiline vokalisatsioon, lihastreemor, oksendamine, suurenenud hingamissagedus, kontrollimatu
urineerimine ja roojamine. Väga harvadel juhtudel võib esineda sedatsiooni retsidiiv või võib
taastumisaeg olla lühenenud pärast atipamesooli manustamist.
Kassidel tuleb mõelda hüpotermia võimalusele (isegi pärast sedatsioonist äratamist), kui
atipamesoolvesinikkloriidi kasutatakse väikeses annuses medetomidiini või deksmedetomidiini
toimete osaliseks peatamiseks.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu kasutamine
ei ole soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Atipamesooli samaaegne manustamine koos teiste tsentraalselt toimivate ravimitega, nagu diasepaam,
atsepromasiin või opiaadid, ei ole soovitatav.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ühekordseks intramuskulaarseks kasutamiseks. Annus sõltub eelnevalt manustatud medetomidiini või
deksmedetomidiini annusest. Soovitatav on kasutada sobivalt märgistatud süstalt, et tagada täpne
annustamine väikeste mahtude manustamisel. Atipamesooli manustatakse tavaliselt 15–60 minutit
pärast medetomidiini või deksmedetomidiini süstimist.

Koerad: Atipamesoolvesinikkloriidi annus (µg-des kg kehamassi kohta) on viis korda suurem kui
varasem medetomidiinvesinikkloriidi annus või kümme korda suurem kui
deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus. Toimeaine (atipamesoolvesinikkloriidi) viis korda suurema
kontsentratsiooni tõttu selles preparaadis võrreldes preparaatidega, mis sisaldavad 1 mg
medetomidiinvesinikkloriidi ml-s, ja kümme korda suurema kontsentratsiooniga võrreldes
preparaatidega, mis sisaldavad 0,5 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, on vajalik võrdne kogus iga
preparaati.
Seoses 50-kordse kontsentratsiooniga võrreldes 0,1 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi sisaldavate
preparaatidega, on vajalik atipamesoolipreparaadi kogus 5 korda väiksem.

Annustamise näide koertel:

Kassid: Atipamesoolvesinikkloriidi annus (µg-des kg kehamassi kohta) on 2,5 korda suurem kui
varasem medetomidiinvesinikkloriidi annus või viis korda suurem kui
deksmedetomidiinvesinikkloriidi annus. Toimeaine (atipamesoolvesinikkloriidi) viis korda suurema
kontsentratsiooni tõttu selles preparaadis võrreldes preparaatidega, mis sisaldavad 1 mg
medetomidiinvesinikkloriidi ml-s, ja kümme korda suurema kontsentratsiooniga võrreldes
preparaatidega, mis sisaldavad 0,5 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, on vajalik poole väiksem
kogus ravimit, kui varasemalt manustatud medetomidiinil või deksmedetomidiinil.

Seoses 50-kordse kontsentratsiooniga 0,1 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi sisaldavate
preparaatidega võrreldes, on vajalik atipamesoolipreparaadi kogus 10 korda väiksem.

Annustamise näide kassidel:

Taastumisaeg lüheneb kuni umbes 5 minutini. Loomad muutuvad liikuvateks umbes 10 minutit pärast
ravimi manustamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Atipamesoolvesinikkloriidi üleannustamine võib põhjustada mööduvat tahhükardiat ja ülierutuvust
(hüperaktiivsus, lihastreemor). Vajadusel saab need nähud kõrvaldada medetomidiin- või
deksmedetomidiinvesinikkloriidi annusega, mis on väiksem kui tavaliselt kliiniliselt kasutatav.
Kui atipamesoolvesinikkloriidi manustatakse kogemata loomale, kes pole varem saanud
medetomidiin- või deksmedetomidiinvesinikkloriidi, võivad esineda hüperaktiivsus ja lihastreemor.
Need toimed võivad kesta umbes 15 minutit.
Kassidel on ülierutuvuse korral kõige parem minimeerida väliseid stiimuleid.

4.11. Keeluaeg
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: α2-retseptori antagonist (antidoot).
ATCvet kood: QV03AB90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Atipamesool on tugev ja selektiivne α2-retseptoreid blokeeriv aine (α2-antagonist), mis suurendab
neuromediaator noradrenaliini vabanemist nii kesk- kui perifeerses närvisüsteemis. See viib
kesknärvisüsteemi aktiveerumisele sümpaatilise aktivatsiooni tõttu. Muud farmakodünaamilised
toimed, nagu mõju kardiovaskulaarsüsteemile, on nõrgad, kuigi esimese 10 minuti jooksul pärast
atipamesoolvesinikkloriidi manustamist võib esineda vererõhu mööduv langus. α2-antagonistina
suudab atipamesool elimineerida (või inhibeerida) α2-retseptorite agonistide, medetomidiini või
deksmedetomidiini toime. Seega muudab atipamesool medetomidiin- ja
deksmedetomidiinvesinikkloriidi rahustavad toimed kassidel ja koertel tagasi normaalseks ja võib
põhjustada mööduvat südame löögisageduse suurenemist.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Atipamesoolvesinikkloriid imendub pärast intramuskulaarset süstimist kiiresti. Maksimaalne
kontsentratsioon kesknärvisüsteemis saavutatakse 10–15 minutiga. Jaotusruumala (Vd) on umbes 1–
2,5 l/kg. Atipamesoolvesinikkloriidi poolväärtusaeg (t½) on umbes 1 tund. Atipamesoolvesinikkloriid
metaboliseerub kiiresti ja täielikult. Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga ja väikeses koguses
roojaga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Vt ka lõik 4.8.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi läbipaistvast klaasist 10 ml viaalid I tüüpi bromobutüülist korgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Kartongkarp 1 10 ml viaaliga.
Kartongkarp 5 10 ml viaaliga.
Kartongkarp 10 10 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratorios SYVA, S.A.U
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010 León
Hispaania


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1597

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.04.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.05.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




5