AMPICLOX LC N24/ 1788464

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ampiclox LC, intramammaarsuspensioon lakteerivatele lehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
1 intramammaarsüstal (3 g) sisaldab:
Ampitsilliini (ampitsilliinnaatriumina) 75 mg
Kloksatsilliini (kloksatsilliinnaatriumina) 200 mg

Abiained:
Butüülhüdroksüanisool, 112- hüdroksüsteariin, arahhiseõli kuni 3 g.

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Intramammaarsuspensioon.
Steriilne valge värvusega hüdrofoobne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ampitsilliinile ja kloksatsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud kliiniliste mastiitide raviks
lakteerivatel lehmadel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus penitsilliinide suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Mitte manustada kinnislehmadele.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ravimit võib kasutada ainult kliinilise mastiidi raviks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstituna, sisse hingamisel, suu kaudu organismi või nahale
sattumisel põhjustada allergiat. Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib põhjustada ristreaktsioone
tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla väga
tõsised. Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole täheldatud.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ampiclox LC on ette nähtud kliiniliste mastiitide raviks lakteerivatel lehmadel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustada 1 intramammaarsüstla sisu udaraveerandi kohta iga 12 tunni järel, 3 korda.
Pärast lüpsi puhastada ja desinfitseerida nisa meditsiinilise piiritusega. Intramammaarsüstla otsik viia
nisaavasse ja kerge survega kolvile surudes manustada süstla sisu udaraveerandisse. Ravitud
udaraveerandit/veerandeid võib lüpsta juba järgmisel lüpsikorral.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.
Piimale: 60 tundi.
Kui lehmi lüpstakse kaks korda päevas, võib hakata piima inimtoiduks koguma siis, kui ravimi
viimasest manustamisest on möödunud 60 tundi (st 5. lüpsikorral).
Ka teiste lüpsirežiimide puhul peab veterinaararsti otsus piima inimtoiduks kogumise kohta põhinema
samal perioodil viimasest ravimi manustamisest (näiteks kolm korda päevas lüpstes ja ravimit kaks
korda päevas manustades võib piima inimtoiduks koguda alates 8. lüpsikorrast).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Antibiootikumide kombinatsioonid udarasiseseks kasutamiseks,
ampitsilliin ja selle kombinatsioonid teiste antibiootikumidega.
ATCvet kood: QJ51RC20

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ampitsilliin ja kloksatsilliin (Ampiclox LC toimeained) on kaks penitsilliinide rühma kuuluvat
antibiootikumi. Need takistavad aktiivselt kasvava bakteri sünteesi ja toimivad bakteritsiidselt.
Ampitsilliin on laia toimespektriga aminopenitsilliin; see toimib mitmetesse gram-positiivsetesse ja –
negatiivsetesse bakteritesse, eriti E. coli’sse. Β-laktamaasid deaktiveerivad ampitsilliini.
Kloksatsilliin on isoksasolüülpenitsilliin; selle toimespekter piirdub gram-positiivsete bakteritega, kuid
β-laktamaasid seda ei deaktiveeri.

Ampitsilliini ja kloksatsilliini MIC-andmed:


Patogeenid on üldiselt ampitsilliinile tundlikud, kuid mõnedes maades on Staphylococcus aureus’e
(resistentsus 64%) ja E. coli (resistentsus 15%) tundlikkus väiksem.

5.2. Farmakokineetilised andmed

Pärast Ampiclox LC süstalde sisu manustamist soovitatavas annuses (3 x 12-tunnise intervalliga) olid
mõõdetud keskmised kontsentratsioonid järgnevad:


Ampitsilliini ja kloksatsilliini tasemed piimas ületasid ravi kestel sihtpatogeenide MIC.
Pärast ravi lõppu püsis piimas ampitsilliini tase üle MIC väärtuse vähemalt 12 tundi ja kloksatsilliinil
vähemalt 24 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksüanisool
12- hüdroksüsteariin
Arahhiseõli

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüetüleensüstal mahuga 4,5 ml, mis sisaldab 3 g intramammaarsuspensiooni.
Pakend: 1 intramammaarsüstal pappkarbis.
24 intramammaarsüstalt pappkarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1385

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.04.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.