AMPICLOX LC N24/ 1788464

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ampiclox LC, intramammaarsuspensioon lakteerivatele lehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks intramammaarsüstal (3 g) sisaldab:

Toimeained:
Ampitsilliin (ampitsilliinnaatriumina) 75 mg
Kloksatsilliin (kloksatsilliinnaatriumina) 200 mg

Abiained:


Steriilne valge värvusega hüdrofoobne suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Ampitsilliinile ja kloksatsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud kliiniliste mastiitide raviks
lakteerivatel lehmadel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada loomadele, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus penitsilliinide suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Mitte manustada kinnislehmadele.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele. Ravimi
kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi printsiipe.
Ravimit võib kasutada ainult kliinilise mastiidi raviks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laktatsioon
Ravim on ette nähtud kliiniliste mastiitide raviks lakteerivatel lehmadel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramammaarne manustamine.

Manustada ühe intramammaarsüstla sisu udaraveerandi kohta iga 12 tunni järel, 3 korda.
Pärast lüpsi puhastada ja desinfitseerida nisa meditsiinilise piiritusega. Intramammaarsüstla otsik viia
nisajuhasse ja kerge survega kolvile surudes manustada süstla sisu udaraveerandisse. Ravitud
udaraveerandit/veerandeid võib lüpsta juba järgmisel lüpsikorral.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei rakendata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.
Piimale: 60 tundi.
Kui lehmi lüpstakse kaks korda päevas, võib hakata piima inimtoiduks koguma siis, kui ravimi
viimasest manustamisest on möödunud 60 tundi (st 5. lüpsikorral).
Ka teiste lüpsirežiimide puhul peab veterinaararsti otsus piima inimtoiduks kogumise kohta põhinema
samal perioodil viimasest ravimi manustamisest (näiteks kolm korda päevas lüpstes ja ravimit kaks
korda päevas manustades võib piima inimtoiduks koguda alates 8. lüpsikorrast).

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ51RC20

4.2 Farmakodünaamika
Ampitsilliin ja kloksatsilliin (ravimi toimeained) on kaks penitsilliinide rühma kuuluvat
antibiootikumi. Need takistavad aktiivselt kasvava bakteri sünteesi ja toimivad bakteritsiidselt.
Ampitsilliin on laia toimespektriga aminopenitsilliin; see toimib mitmetesse grampositiivsetesse ja
gramnegatiivsetesse bakteritesse, eriti E. coli’sse. β -laktamaasid deaktiveerivad ampitsilliini.
Kloksatsilliin on isoksasolüülpenitsilliin; selle toimespekter piirdub grampositiivsete bakteritega, kuid
β-laktamaasid seda ei deaktiveeri.



Patogeenid on üldiselt ampitsilliinile tundlikud, kuid mõnedes maades on Staphylococcus aureus’e
(resistentsus 64%) ja E. coli (resistentsus 15%) tundlikkus väiksem.

4.3 Farmakokineetika
Pärast ravimi manustamist soovitatavas annuses (3 x 12-tunnise intervalliga) olid mõõdetud keskmised
kontsentratsioonid järgmised:


1 vahetult enne teist manustamist
2 vahetult enne kolmandat manustamist

Ampitsilliini ja kloksatsilliini tasemed piimas ületasid ravi kestel sihtpatogeenide MIC.
Pärast ravi lõppu püsis piimas ampitsilliini tase üle MIC väärtuse vähemalt 12 tundi ja kloksatsilliinil
vähemalt 24 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüetüleensüstal mahuga 4,5 ml, mis sisaldab 3 g intramammaarsuspensiooni.
Pakend: 1 intramammaarsüstal pappkarbis.
24 intramammaarsüstalt pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1385

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.04.2006

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).