ANCESOL INJ. 10MG/ML 100ML / 1633272

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ancesol, 10 mg/ml süstelahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Kloorfenamiinmaleaat 10 mg
(vastab 7,03 mg kloorfenamiinile)

Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,00 mg
Propüülparahüdroksübensoaat 0,20 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu kuni peaaegu värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Histamiini vabanemisega seotud seisundite sümptomaatiliseks raviks.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kuigi veenisisesel manustamisel on kohene ravitoime, võib see kesknärvisüsteemile erutavalt toimida.
Selle tõttu peab selle manustamistee kasutamisel manustama ravimit aeglaselt ja vajaduse korral
manustamise mõneks minutiks katkestama.
Mitte manustada subkutaanselt.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslik endale süstimine võib põhjustada sedatsiooni. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida endale selle
ravimi juhuslikku süstimist. Eelistatavalt kasutage kaitsega nõela kuni süstimise hetkeni. Juhuslikul
endale süstimisel pöörduge kohe arsti poole ja näidake arstile pakendi infolehte. ÄRGE JUHTIGE
SÕIDUKIT.
Pritsmed tuleb nahalt ja silmast kohe maha pesta.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kloorfenamiinil on nõrk sedatiivne toime.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine teiste antihistamiinsete ainetega või barbituraatidega võib kloorfenamiini
sedatiivset toimet võimendada. Antihistamiinsete ainete kasutamine võib varjata mõnedest
antibiootikumidest (nt aminoglükosiid- ja makroliidantibiootikumidest) põhjustatud ototoksilisuse
varajasi tunnuseid ja lühendada suukaudsete antikoagulantide toime kestust.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Lihasesiseseks või aeglaseks veenisiseseks manustamiseks, vt ka lõiku „4.5 Ettevaatusabinõud
kasutamisel loomadel”.

Täiskasvanud loomad
0,5 mg kloorfenamiinmaleaati kg kehamassi kohta (5 ml 100 kg kehamassi kohta) kord päevas kolm
päevast järjest.

Vasikad
1 mg kloorfenamiinmaleaati kg kehamassi kohta (10 ml 100 kg kehamassi kohta) kord päevas kolm
päevast järjest.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Raviannusest neli korda suuremad annused on hästi talutavad.
Väga harvadel juhtudel täheldati paikseid reaktsioone manustamiskohas kaela piirkonnas. Kõik
reaktsioonid olid mööduvad ja lahenesid iseenesest.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Piimale: 12 tundi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks.
ATCvet kood: QR06AB04

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Kloorfenamiinmaleaat on ratseemiline ühend, mis on klassifitseeritud alküülamiinrühma
antihistamiinse ainena, mis on oma keemiliste omaduste tõttu võimeline seonduma rakumembraanis
oleva H1 retseptoriga ja konkureerib seetõttu loodusliku endogeense ligandiga samale kohale.
Retseptori hõivamine kloorfenamiinmaleaadi poolt iseenesest farmakoloogilist efekti esile ei kutsu,
kuid vähendab oluliselt histamiini tekitatud efekti. Nende võrdluste alusel käitub
kloorfenamiinmaleaat otsese või pöörduva konkureeriva retseptori antagonistina.
Kloorfenamiinmaleaat ei suuda pärssida histamiini sünteesi või vabanemist.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast veenisisest manustamist väheneb toimeaine kontsentratsioon plasmas 36 ng/ml-lt meetodi
avastamispiirini (1 ng/ml) 24 tundi pärast manustamist. Eritumise poolväärtusaeg (T1/2β) on 2,11 tundi,
keskmine organismis viibimise aeg (MRT – mean residence time) on 2,35 tundi, kogu kliirens (ClB)
1,315 l/kg/h ja jaotusruumala (Vd) veidi üle 3 l/kg. Pärast lihasesisest manustamist saavutatakse
tippkontsentratsioon (Cmax = 142 ng/ml) 28 minutiga (Tmax). Kontsentratsioon plasmas väheneb siis
kiiresti 60 µg/kg-ni 2 tunni pärast ja 12 µg/kg-ni 8 tunni pärast, enne kui 24 tunni pärast väheneb alla
määramise piiri (1 µg/kg). MRT ja biosaadavus olid vastavalt 3,58 tundi ja 100%.
Ühend ja selle metaboliidid erituvad 24 tunni jooksul peaaegu täielikult peamiselt neerude kaudu
uriiniga, sellest väike kogus muutmata vormina ja enamus lagusaadusena.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat
Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi (Ph.Eur.) merevaikkollasest klaasist viaal I tüüpi (Ph. Eur.) bromobutüülist punnkorgi ja
alumiiniumkattega pappkarbis.
Pakendi suurused: 1 × 100 ml, 5 × 100 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VetViva Richter GmbH
Durisolstrasse 14
4600 Wels
AUSTRIA

8. MÜÜGILOA NUMBER
1891

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.