APRAVET WS 55,2% 1,8KG N1 / 1705968

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Apravet, 552 000 RÜ/g pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja
küülikutele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks g sisaldab:

Toimeained:
Apramütsiinsulfaat 552 000 RÜ/g

Abiained:
Ei ole.

Peaaegu valge kuni kollane pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga (võõrdepõrsad), veis (vatsaseede eelsel perioodil), kana (broilerid) ja küülik.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Siga (võõrdepõrsad): apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi
ravi.

Veis (vatsaseede eelsel perioodil): apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud
bakteriaalse enteriidi ja Salmonella enterica subsp. enterica Dublini serotüübi (Salmonella Dublin)
põhjustatud kliiniliselt väljendunud haiguspuhangu ravi. Ravi peab põhinema nimetatud Salmonella
serotüübi kindlaksmääramisel või vähemalt epidemioloogilistel andmetel, mis kinnitavad selle
serotüübi olemasolu.

Kana (broilerid): apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud kolibakterioosi ravi.

Küülik: apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravi ja
metafülaktika. Tekitaja esinemine karjas peab enne veterinaarravimi kasutamist olema kinnitatud.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine suhtes.
Mitte kasutada funktsioneeriva vatsaga veistel.
Mitte kasutada neerufunktsiooni häiretega loomadel.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
määramisel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasemel)
epidemioloogilisel teabel sihtpatogeeni tundlikkuse kohta.
Salmonella Dublini diagnoosimisel farmis tuleb võtta kontrollmeetmed, nagu haigusstaatuse pidev
jälgimine, vaktsineerimine, bioturvalisus ja loomade liikumise piiramine. Järgida riiklikke
kontrollprogramme, kui need on kehtestatud.
Veterinaarravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest erinevalt võib
suurendada apramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust ja võimaliku ristresistentsuse tõttu
vähendada aminoglükosiididega ravimise tõhusust.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse
ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on teadaolevalt apramütsiini või ükskõik milliste teiste aminoglükosiidide suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravim võib sissehingamisel või kokkupuutel silmade või nahaga põhjustada ärritust või
ülitundlikkust.
Veterinaarravimi segamisel joogivee/piimaga vältida selle silma, nahale ja limaskestadele sattumist
ning pulbri sissehingamist.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid: kaitsekindad, mask,
kaitseprillid ja kaitseriietus.
Pärast kasutamist pesta käed.
Silma sattumisel loputada piirkonda rohke veega. Nahale sattumisel pesta põhjalikult seebi ja veega.
Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.
Ravimi juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Kokkupuute järel tekkinud sümptomite, näiteks nahalööbe korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused
on tõsisemad sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Siga (võõrdepõrsad):
Veterinaarravimi ohutus emistel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Veis (vatsaseede eelsel perioodil):
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole ette nähtud.

Küülik:
Apramütsiini suukaudne manustamine 6.–18. tiinuspäeval (sealhulgas terapeutilisest annusest
väiksemates annustes) on põhjustanud fetotoksilist toimet. Mitte kasutada tiinuse ajal.

Munevad linnud
Mitte kasutada munevatel lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks. Mitte kasutada 4 nädala
jooksul enne munemisperioodi algust.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Aminoglükosiidid võivad negatiivselt mõjutada neerufunktsiooni. Seetõttu võib aminoglükosiidide
manustamine neerufunktsiooni häirega loomadele või samal ajal koos teiste neerufunktsiooni
mõjutavate ainetega suurendada mürgistusohtu.
Aminoglükosiidid võivad põhjustada neuromuskulaarset blokaadi. Seda mõju on vajalik arvestada
ravitud loomade anesteseerimisel.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Manustamisviis

Joogivees või piimas manustamine.

Toime nõrgenemise vältimiseks peavad jootmissüsteemid olema puhtad ja roosteta.
Veistele (vatsaseede eelsel perioodil) võib ravimit manustada piimas või piimaasendajas.

Annustamine

Siga (võõrdepõrsad)
12 500 RÜ apramütsiinsulfaati 1 kg kehamassi kohta (vastab 22,5 mg veterinaarravimile 1 kg
kehamassi kohta) üks kord ööpäevas 7 järjestikusel päeval.

Veis (vatsaseede eelsel perioodil)
40 000 RÜ apramütsiinsulfaati 1 kg kehamassi kohta (vastab 72 mg veterinaarravimile 1 kg
kehamassi kohta) üks kord ööpäevas 5 järjestikusel päeval.

Kana (broilerid)
80 000 RÜ apramütsiinsulfaati 1 kg kehamassi kohta (vastab 144 mg veterinaarravimile 1 kg
kehamassi kohta) üks kord ööpäevas 5 järjestikusel päeval.

Küülik
20 000 RÜ apramütsiinsulfaati 1 kg kehamassi kohta (vastab 36 mg veterinaarravimile 1 kg
kehamassi kohta) üks kord ööpäevas 5 järjestikusel päeval.

Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse tagamiseks tuleb
veterinaarravimi kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
1 liitrile joogiveele või piimale lisatav ravimikogus (mg) arvutatakse järgmise valemi järgi.



Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass. Lahus tuleb
valmistada värske kraaniveega (vasikatele piima või piimaasendajaga) vahetult enne manustamist.
Ravimit sisaldav joogivesi tuleb värskendada või välja vahetada iga 24 tunni tagant. Piimaasendaja
tuleb valmis segada enne pulbri lisamist. Lahust tuleb 5 minutit energiliselt segada. Ravimit sisaldav
piim/piimaasendaja tuleb ära tarbida kohe pärast selle valmistamist. Ravimi manustamise ajal tuleb
loomade veetarbimist regulaarselt jälgida. Ravimit sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi
loomadel ravi ajal olla ligipääsu teistele joogivee allikatele. Pärast raviperioodi lõppu tuleb
jootmissüsteem korralikult puhastada, et vältida toimeaine tarbimist subterapeutilistes annustes. Kui ei
ole võimalik tagada, et loomad tarbiksid piisavas koguses ravimit sisaldavat vett, tuleb loomi
(võimaluse korral) ravida parenteraalselt. Veterinaarravimi maksimaalne lahustuvus vees ja
piimaasendajas on ligikaudu 1000 g/l. Manustatava ravimikoguse õigeks mõõtmiseks on soovitatav
kasutada kalibreeritud kaalumisseadet.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Siga (võõrdepõrsad):
Üheksakordse soovitatava annuse manustamine joogiveega 28 päeva ei põhjustanud soovimatuid
reaktsioone.

Veis (vatsaseede eelsel perioodil):
Vasikatele manustati apramütsiini piimaasendajaga üks kord ööpäevas 5 päeva annuses kuni 120 mg 1
kg kehamassi kohta. Toksilisi toimeid ei esinenud.

Kana (broilerid):
Ühekordse suukaudse annuse 1000 mg 1 kg kehamassi kohta manustamisel surmajuhtumeid ei
esinenud. Viiekordse soovitatava annuse manustamine 15 päeva ei põhjustanud soovimatuid
reaktsioone.
Võimalikule mürgistusele viitavad järgmised sümptomid: pehme väljaheide, kõhulahtisus,
oksendamine (kaalukadu, anoreksia jms), neerufunktsiooni häired ja kesknärvisüsteemi häired
(aktiivsuse vähenemine, reflekside kadu, krambid jne).

Mitte ületada soovitatavat annust.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Siga (võõrdepõrsad):
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Veis (vatsaseede eelsel perioodil):
Lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.

Kana (broilerid):
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks. Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne
munemisperioodi algust.

Küülik:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QA07AA92

4.2 Farmakodünaamika
Apramütsiin on bakteritsiidne aminoglükosiidantibiootikum, mille toime tuleneb seondumisest
ribosoomi 30S subühikuga, takistades valgusünteesi ja vähendades bakteriraku membraani
läbilaskvust.
Apramütsiin toimib gramnegatiivsetesse bakteritesse (Salmonella ja Escherichia coli). Resistentsuse
teke: apramütsiiniresistentsusega on seostatud erinevaid aminoglükosiidi 3-N-atsetüültransferaasi
(AAC-3) ensüüme. Need ensüümid annavad ristuva resistentsuse teiste aminoglükosiididega. Peale
resistentsuse beetalaktaamantibiootikumide, streptomütsiini, tetratsükliinide ja sulfoonamiidide suhtes
kannavad mõned Salmonella Typhimurium DT104 tüved ka konjugatiivset apramütsiiniresistentsust
kandvat plasmiidi. Apramütsiiniresistentsust võib mõjutada ka kaasselektsioon (on kirjeldatud, et
apramütsiiniresistentsus asub samas liikuvas geneetilises elemendis teiste Enterobacteriaceae
resistentsuse determinantidega) ja ristresistentsus (nt gentamütsiiniga).
Kromosomaalse resistentsuse tulemusena kujunev resistentsus on enamiku aminoglükosiidide suhtes
väike.

4.3 Farmakokineetika
Suukaudselt manustatav apramütsiin avaldab antimikroobset toimet seedetraktis; apramütsiin
imendub halvasti, kuid imendumine võib suureneda noorloomadel ja loomadel, kelle soolestiku
barjäär on häiritud.

Imendumine
Imendumine on suurim vastsündinud loomadel, kuid see väheneb esimeste elunädalate jooksul
kiiresti.

Veis (vatsaseede eelsel perioodil): apramütsiini suukaudsel manustamisel annuses 40 mg 1 kg
kehamassi kohta saabub selle maksimaalne sisaldus vereseerumis 6 tundi pärast manustamist
väärtusega 2,4 μg/ml.

Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine
Apramütsiin eritub peamiselt aktiivse vormina väljaheidetega ja vaid väike kogus eritub uriiniga.

Siga (võõrdepõrsad): apramütsiin metaboliseerub looma organismis väga vähe.
C apramütsiini manustamise tulemusena 10 kg kaaluvatele sigadele eritus 83% sellest 14C
apramütsiinina väljaheidetega ja 4% uriiniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Puuduvad andmed võimalike koostoimete või kokkusobimatuse kohta, kui seda veterinaarravimit
manustada suukaudselt, segades seda joogiveega või vedelsöödaga, mis sisaldab biotsiide,
söödalisandeid või teisi joogivees kasutatud aineid.
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi (pudel ja kott) esmast avamist: 28 päeva.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi (kotike) esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimaasendajas lahustamist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Suure tihedusega polüetüleenist pudelid polüpropüleenist keeratava korgiga.
Fooliumkotike, mis on valmistatud polüetüleenist/alumiiniumist/polüpropüleenist.
Tugeva põhja ja lukuga lamineeritud kott, mis on valmistatud
polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleentereftalaadist.

Pakendi suurused:
Pudel, mis sisaldab 90,58 g ehk 50 000 000 RÜ.
Kotike, mis sisaldab 1,812 g ehk 1 000 000 RÜ.
Kott, mis sisaldab 1811,6 g ehk 1 000 000 000 RÜ.
Pappkarp, milles on 25 kotikest, mis sisaldavad 1,812 g ehk 1 000 000 RÜ.
Pappkarp, milles on 50 kotikest, mis sisaldavad 1,812 g ehk 1 000 000 RÜ.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2114

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.10.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).




7