APRAVET WS 55,2% 1,8KG N1 / 1705968

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Apravet, 552 RÜ/mg pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja
küülikutele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks mg sisaldab:

Toimeaine:
Apramütsiin 552 RÜ*
(apramütsiinsulfaadina)
*RÜ – rahvusvaheline ühik

Abiained:
Ei ole.

3. RAVIMVORM
Pulber joogivees/piimas manustamiseks.
Peaaegu valge kuni kollane pulber.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga (võõrdepõrsad), veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), kana (broilerid) ja küülik.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Siga (võõrdepõrsad): apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi
ravi.
Vasikad vatsaseede eelsel perioodil: apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud
bakteriaalse enteriidi ja Salmonella enterica subsp. enterica Dublini serotüübi (Salmonella Dublin)
põhjustatud kliiniliselt väljendunud haiguspuhangu ravi. Ravi peab põhinema nimetatud Salmonella
serotüübi kindlaksmääramisel või vähemalt epidemioloogilistel andmetel, mis kinnitavad selle
serotüübi olemasolu.
Kanad: apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud kolibakterioosi ravi.
Küülikud: apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravi ja
metafülaktika. Tekitaja esinemine karjas peab enne ravimi kasutamist olema kinnitatud.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust apramütsiini suhtes.
Mitte kasutada funktsioneeriva vatsaga vasikatel.
Mitte kasutada neerufunktsiooni häiretega loomadel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
määramisel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasemel)
epidemioloogilisel teabel sihtpatogeeni tundlikkuse kohta.
Salmonella Dublini diagnoosimisel farmis tuleb kasutusele võtta kontrollmeetmed, nagu
haigusstaatuse pidev jälgimine, vaktsineerimine, bioturvalisus ja loomade liikumise piiramine. Järgida
riiklikke kontrollprogramme, kui need on kehtestatud.
Veterinaarravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest erinevalt võib
suurendada apramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust ja võimaliku ristresistentsuse tõttu
vähendada aminoglükosiididega ravimise tõhusust.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete
preparaatide kasutamise põhimõtteid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on apramütsiini või ükskõik milliste teiste aminoglükosiidide suhtes teadaolevalt
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Ravim võib sissehingamisel või kokkupuutel silmade või nahaga põhjustada ärritust või
ülitundlikkust.
Ravimi segamisel joogivee/piimaga vältige selle silma, nahale ja limaskestadele sattumist ning pulbri
sissehingamist.
Kasutage ravimi käsitsemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas kaitsekindaid, maski, kaitseprille ja
kaitseriietust.
Pärast kasutamist pesta käed.
Silma sattumisel loputada piirkonda rohke veega. Nahale sattumisel pesta põhjalikult seebi ja veega.
Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.
Ravimi juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Kokkupuute järel tekkinud sümptomite, näiteks nahalööbe korral pöörduge viivitamatult arsti poole ja
näidake pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused
on tõsisemad sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Siga
Veterinaarravimi ohutus emistel tiinuse ja laktatsiooni ajal kasutamiseks ei ole tõestatud. Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Veis
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole ette nähtud.

Küülik
Apramütsiini suukaudne manustamine 6.–18. tiinuspäeval (sealhulgas terapeutilisest annusest
väiksemates annustes) on põhjustanud fetotoksilist toimet. Mitte kasutada tiinuse ajal.
Kana
Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Aminoglükosiidid võivad negatiivselt mõjutada neerufunktsiooni. Seetõttu võib aminoglükosiidide
manustamine neerufunktsiooni häirega loomadele või samal ajal koos teiste neerufunktsiooni
mõjutavate ainetega suurendada mürgistusohtu.
Aminoglükosiidid võivad põhjustada neuromuskulaarset blokaadi. Seda mõju on vajalik arvestada
ravitud loomade anesteseerimisel.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Joogivees manustamiseks. Toime nõrgenemise vältimiseks peavad jootmissüsteemid olema puhtad ja
roosteta.
Vasikatele võib ravimit manustada piimas või piimaasendajas.

Annustamine
Siga
12 500 RÜ apramütsiinsulfaati ühe kg kehamassi kohta (vastavalt 22,5 mg ravimit kg kehamassi
kohta) üks kord päevas 7 järjestikusel päeval.

Vasikas
40 000 RÜ apramütsiinsulfaati ühe kg kehamassi kohta (vastavalt 72 mg ravimit kg kehamassi kohta)
üks kord päevas 5 järjestikusel päeval.

Kana
80 000 RÜ apramütsiinsulfaati ühe kg kehamassi kohta (vastavalt 144 mg ravimit kg kehamassi
kohta) üks kord päevas 5 järjestikusel päeval.

Küülik
20 000 RÜ apramütsiinsulfaati ühe kg kehamassi kohta (vastavalt 36 mg ravimit kg kehamassi kohta)
üks kord päevas 5 järjestikusel päeval.

Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saamiseks tuleb
veterinaarravimi kontsentratsiooni kohandada.
1 l veele või piimale lisatav ravimikogus (mg) arvutatakse järgmise valemi järgi.



Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist. Lahus tuleb valmistada värske kraaniveega (vasikatele piima või piimaasendajaga)
vahetult enne manustamist. Ravimit sisaldav joogivesi tuleb värskendada või välja vahetada iga 24
tunni tagant. Piimaasendaja tuleb valmis segada enne pulbri lisamist. Lahust tuleb 5 minutit
energiliselt segada. Ravimit sisaldav piim/piimaasendaja tuleb ära tarbida kohe pärast selle
valmistamist. Ravimi manustamise ajal tuleb loomade veetarbimist regulaarselt jälgida. Ravimit
sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi loomadel ravi ajal olla ligipääsu teistele joogivee allikatele.
Pärast raviperioodi lõppu tuleb jootmissüsteem korralikult puhastada, et vältida toimeaine tarbimist
subterapeutilistes annustes. Kui ei ole võimalik tagada, et loomad tarbiksid piisavas koguses ravimit
sisaldavat vett, tuleb loomi (võimaluse korral) ravida parenteraalselt. Ravimi maksimaalne lahustuvus
vees ja piimaasendajas on ligikaudu 1000 g/l. Manustatava ravimikoguse õigeks mõõtmiseks on
soovitatav kasutada kalibreeritud kaalumisseadet.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Siga
Üheksakordse soovitatava annuse manustamine joogiveega 28 päeval ei põhjustanud soovimatuid
reaktsioone.

Vasikas
Vasikatele manustati apramütsiini piimaasendajaga üks kord päevas 5 päeval annuses kuni 120 mg kg
kehamassi kohta. Toksilisi toimeid ei esinenud.

Kana
Ühekordse suukaudse annuse 1000 mg kg kehamassi kohta manustamisel surmajuhtumeid ei
esinenud. Viiekordse soovitatava annuse manustamine 15 päeval ei põhjustanud soovimatuid
reaktsioone.
Võimalikule mürgistusele viitavad järgmised sümptomid: vedelam väljaheide, kõhulahtisus,
oksendamine (kaalukadu, anoreksia jms), neerufunktsiooni häired ja kesknärvisüsteemi häired
(aktiivsuse vähenemine, reflekside kadu, krambid jne).
Mitte ületada soovitatavat annust.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Vasikas:
Lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.
Kana:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks. Mitte
kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Küülik:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained, antibiootikumid
ATCvet kood: QA07AA92

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Apramütsiin on bakteritsiidne aminoglükosiidantibiootikum, mille toime tuleneb seondumisest
ribosoomi 30S subühikuga, takistades valgusünteesi ja vähendades bakteriraku membraani
läbilaskvust.
Apramütsiin toimib gramnegatiivsete bakterite vastu (Salmonella ja Escherichia coli).
Resistentsuse teke: apramütsiiniresistentsusega on seostatud erinevaid aminoglükosiidi 3-N
atsetüültransferaasi (AAC-3) ensüüme. Need ensüümid annavad ristuva resistentsuse teiste
aminoglükosiididega. Peale resistentsuse beetalaktaamantibiootikumide, streptomütsiini,
tetratsükliinide ja sulfoonamiidide suhtes kannavad mõned Salmonella Typhimurium DT104 tüved ka
konjugatiivset apramütsiiniresistentsust kandvat plasmiidi. Apramütsiiniresistentsust võib mõjutada
ka kaasselektsioon (on kirjeldatud, et apramütsiiniresistentsus asub samas liikuvas geneetilises
elemendis teiste Enterobacteriaceae resistentsuse determinantidega) ja ristresistentsus (nt
gentamütsiiniga).
Kromosomaalse resistentsuse tulemusena kujunev resistentsus on enamiku aminoglükosiidide suhtes
väike.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Suukaudselt manustatav apramütsiin avaldab antimikroobset toimet seedetraktis; apramütsiin
imendub halvasti, kuid imendumine võib suureneda noorloomadel ja loomadel, kelle soolestiku
barjäär on häiritud.
Imendumine
Imendumine on suurim vastsündinud loomadel, kuid see väheneb esimeste elunädalate jooksul
kiiresti.
Vasikad. Apramütsiini suukaudsel manustamisel annuses 40 mg kg kehamassi kohta saabub selle
maksimaalne sisaldus vereseerumis 6 tundi pärast manustamist väärtusega 2,4 µg/ml.
Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine
Apramütsiin eritub peamiselt aktiivse vormina väljaheidetega ja vaid väike kogus eritub uriiniga.
Sead. Apramütsiin metaboliseerub looma organismis väga vähe.
₁₄C apramütsiini manustamise tulemusena 10 kg kaaluvatele sigadele eritus 83% sellest ₁₄C
apramütsiinina väljaheidetega ja 4% uriiniga.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ei ole.

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi (pudel ja kott) esmast avamist: 28 päeva.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi (kotike) esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimaasendajas lahustamist: kohe kasutamiseks. Mitte säilitada.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Suure tihedusega polüetüleenist pudelid polüpropüleenist keeratava korgiga.
Pappkarp, mis sisaldab 25 või 50 fooliumkotikest, mis on valmistatud
polüetüleenist/alumiiniumist/polüpropüleenist.
Tugeva põhja ja lukuga lamineeritud kotid, mis on valmistatud
polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleentereftalaadist.

Pudelid, mis sisaldavad 90,58 g ehk 50 000 000 RÜ apramütsiinsulfaati.
Kotikesed, mis sisaldavad 1,812 g ehk 1 000 000 RÜ apramütsiinsulfaati.
Kotid, mis sisaldavad 1811,6 g ehk 1 000 000 000 RÜ apramütsiinsulfaati.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER
2114

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.10.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.