BELACOL 1000MG/G 1000G / 1687259

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Belacol, 1000 mg/g graanulid joogivees manustamiseks veistele, sigadele ja kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1,0 g graanuleid sisaldab:

Toimeaine:
Kolistiinsulfaat 1000 mg
(mis vastab 20 miljonile RÜ-le)

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Graanulid joogivees manustamiseks.
Valged või peaaegu valged graanulid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud sooleinfektsioonide ravi ning
metafülaktiline ravi vasikatel vatsaseede eelsel perioodil, sigadel ja kanadel.
Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu rühmas või karjas.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada polümüksiiniresistentsuse korral (täielik ristresistentsus kolistiini ja polümüksiin B
vahel).
Mitte kasutada neerutalitluse häiretega loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust polüpeptiidantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte kasutada hobustel, eeskätt varssadel, sest kolistiin võib seedetrakti mikrofloora tasakaalu
muutumise tõttu põhjustada koliiti, mida tavaliselt seostatakse Clostridium difficile'ga ning mis võib
olla surmav.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Septitseemilise vormi korral, krooniliselt haigete loomade või haigusest põhjustatud isutuse või
vähenenud vedelikutarbimisega loomade puhul on vajalik lisaravi.
Kolistiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime gramnegatiivsetesse bakteritesse. Ravimi suukaudse
manustamise järgselt tekib seedetraktis (st sihtkohas) suur aine kontsentratsioon aine halva
imendumise tõttu. Need tegurid viitavad, et lõigus 4.9 nimetatust pikem ravi, mis põhjustab tarbetut
kokkupuudet antibiootikumiga, ei ole soovitatav.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja antibiootikumitundlikkuse
uuringutel.

Mitte kasutada kolistiini hea loomakasvatustava asendusena.

Kolistiin on humaanmeditsiinis reservantibiootikum teatud multiresistentsete bakterite
põhjustatud infektsioonide raviks. Kolistiini laiaulatusliku kasutamisega seotud võimaliku riski
minimeerimiseks tuleb selle kasutamist loomadel piirata haiguste ravi või haiguste ravi ja
metafülaktilise raviga ning mitte kasutada profülaktikaks.

Ravimi laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes
kirjeldatust, võib põhjustada ravi ebaõnnestumist ja suurendada kolistiini suhtes resistentsete bakterite
levikut.
Vastsündinud loomadel ja tõsiste seedetrakti- ja neerutalitluse häiretega loomadel ei saa välistada
enteraalse imendumise suurenenud määrast põhjustatud neurotoksiliste ja nefrotoksiliste muutuste
teket.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida otsest kontakti nahaga ja sisse hingamist ravimi käsitsemise ja manustamise ajal, sest esineb
risk sensitisatsiooniks või kontaktdermatiidiks. Veterinaarravimi käsitsemise ajal kanda kaitsemaski ja
kindaid. Pärast kasutamist pesta käed.

Inimesed, kes on polümüksiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kolistiini ohutust tiinuse või munemise perioodil ei ole sihtloomaliikidel uuritud. Kolistiin imendub
suukaudse manustamise järgselt halvasti, seega ei tohiks kolistiini kasutamine tiinuse või munemise
perioodil probleeme põhjustada.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Üksikjuhtudel ei saa pärast kolistiini manustamist välistada koostoimeid anesteetikumide ja
müorelaksantidega.
Vältida kombinatsioone aminoglükosiidide ja levamisooliga.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), sead ja kanad: joogivees

Individuaalravi

Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil):
5 mg kolistiinsulfaati (mis vastab 100 000 RÜ-le) kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab 1 g
veterinaarravimile 200 kg kehamassi kohta ööpäevas.
Kogu karja/karja osa ravi
Sead:
5 mg kolistiinsulfaati (mis vastab 100 000 RÜ-le) kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab
1 g veterinaarravimile 200 kg ravitavate loomade kehamassi kohta ööpäevas.

Kanad:
4 mg kolistiinsulfaati (mis vastab 80 000 RÜ-le) kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab
4 g veterinaarravimile 1000 kg ravitavate loomade kehamassi kohta ööpäevas.

Individuaalravi (vasikad vatsaseede eelsel perioodil):
Vajalik kogus graanuleid lahustada täielikult osas joogivees ja manustada kohe.
Pool vajalikust ööpäevasest annusest tuleb manustada iga 12 tunni tagant. Tuleb veenduda, et annus
manustatakse täielikult.
Veterinaarravimi ettenähtud annus tuleb igaks manustamiskorraks valmistada värskelt osas piimas või
kasutusvalmis eelnevalt jahutatud piimaasendajas. Tuleb veenduda täielikus segunemises ja manustada
enne söötmiskorda.

Kogu karja/karja osa ravi (sead ja kanad):
Vajalik kogus graanuleid tuleb täielikult lahustada iga päev uuesti väikeses koguses vees ja lisada
seejärel joogivette.
Et tagada kõigi ravitavate loomade võrreldavat vedelikutarbimist, tuleb võimaldada piisav
joogikohtade arv. Välipidamise korral tuleb loomad ravi ajal siseruumides hoida.
Annust tuleb kohandada vastavalt ravitavate loomade tegelikule joogivee tarbimisele, sest see võib
erineda olenevalt loomade vanusest, tervislikust seisundist, eesmärgist ja kasvatusviisist (nt kanade
puhul muutuvast välistemperatuurist või erinevustest valgustsüklis).
Ülalmainitud annuse jaoks arvutatakse selle ravimi kogus, mis segatakse ravitavate loomade
joogivette, järgmise valemi alusel:



Ravi kestus: 3 kuni 5 päeva.
Kui kolme ravipäeva möödumisel ei täheldata olulist paranemist kliinilises pildis, tuleb diagnoos üle
vaadata ja vajaduse korral ravi muuta.
Ravi kestus tuleb piirata haiguse raviks vajaliku lühima ajaga.
Pärast ravi lõpetamist tuleb jootmisvahendid põhjalikult sobival viisil puhastada, et vältida kasutatud
antibiootikumi subterapeutiliste jääkkoguste manustamist, mis võib põhjustada resistentsuse teket.
Kliiniliselt haigetel loomadel tuleb eelistada parenteraalset ravi.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) vajadusel
Ei ole.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga:
lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Kana:
lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev
munadele: 0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained, antibiootikumid
ATCvet kood: QA07AA10

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Kolistiin on bakteritsiidne ja toimib peamiselt gramnegatiivsetesse bakteritesse, nagu enterobakterid
ning eriti E. coli. Antibakteriaalne toime tekib vaid ekstratsellulaarsete mikroorganismide suhtes.
Polümüksiinide rühmas esineb ristresistentsus. Lisaks võivad polümüksiinid inaktiveerida
endotoksiine (E. coli).

Kolistiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime gramnegatiivsetesse bakteritesse. Suukaudse
manustamise järgselt tekib seedetraktis (st sihtkohas) suur aine kontsentratsioon aine halva
imendumise tõttu.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Polümüksiinid läbivad limaskesta vaid vähesel määral. Seetõttu imendub pärast suukaudset
manustamist alla 0,5% kolistiinsulfaadist. Vastsündinutel ja soolehaiguse korral on imendumismäär
suurem.
Pärast kolistiinsulfaadi suukaudset manustamist kanadele annuses 50 mg kg kehamassi kohta on
maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis ja sapis, vastavalt 10,2 ja 5,7 ug/ml, tuvastatavad alles 2
tunni möödumisel. Annus 25 mg kolistiinsulfaati kg kehamassi kohta ei tekita mõõdetavas koguses
jääke.
Pärast kolistiinsulfaadi manustamist sigadele annuses 25 mg kg kehamassi kohta on seerumis ja sapis
mõõdetavad kontsentratsioonid vastavalt 1,0 ja 4,0 ug/ml. Pärast topeltannuse manustamist on
kontsentratsioonid vastavalt 8,3 ja 9,0 ug/ml.
Ainult väga väike osa (0,3%) manustatud kolistiinist eritub muutumatul kujul aktiivse vormina
neerude kaudu ja sapiga (uuring koertel). Pärast suukaudset manustamist lagundatakse enamus
annusest seedetraktis antibakteriaalse toimeta molekulifragmentideks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
-

6.2. Sobimatus
Kolistiin on keemilis-füüsikaliselt sobimatu ampitsilliini, tsefalosporiinide, erütromütsiini ja
kanamütsiiniga.
Kolistiini antibakteriaalset toimet antagoniseerivad kahevalentsed katioonid (nt raud, kaltsium,
magneesium) ja rasvhapped ning polüfosfaadid.
Võimaliku sobimatuse tõttu tuleb segamist teiste ravimitega vältida.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist joogivees vastavalt juhendile: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
Hoida tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
250 g, 500 g, 1 kg volditud, sisekihiga (paber/PE,Alu,PE) pappkarbis.
2,5 kg kard-o-seal kotis (PE/paber/PE/Alu/PE).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1987

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.09.2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.