BENESTERMYCIN IMM SUSP N20/ 1117785

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Benestermycin, intramammaarsuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 5 ml intramammaarsüstal sisaldab:

Toimeained:

Penetamaathüdrojodiid 100 mg
Benetamiinpenitsilliin 280 mg
Framütsetiinsulfaat 100 mg

Abiained:


Valge või valkjas homogeenne suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (kinnislehm).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Subkliinilise mastiidi ravi kinnijätmisel ning penitsilliinile ja framütsetiinile tundlike bakterite põhjustatud
uute udara bakteriaalsete infektsioonide ennetamine kinnisperioodil.
Hinnangukriteeriumiteks võivad olla eelnevalt läbipõetud mastiidid ja piima somaatiliste rakkude arv.
Subkliinilise mastiidi diagnoosimiseks võib kasutada üldtunnustatud mastiiditeste või bakterioloogilist
uurimist.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.
Mitte kasutada kliinilise mastiidiga lehmadel.
Mitte kasutada neomütsiini- ja/või penitsilliiniresistentsuse korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide, tsefalosporiinide, neomütsiini või teiste
aminoglükosiidantibiootikumide või joodi suhtes.
Mitte kasutada neeru- või maksatalitluse häiretega või kuulmis- ja tasakaaluhäiretega loomadel.

3.4 Erihoiatused
Bensüülpenitsilliini, framütsetiini, teiste beetalaktaamantibiootikumide ning aminoglükosiidide vahel on
esinenud ristresistentsust. Ravimi kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda kui tundlikkuse uuringutel on ilmnenud
resistentsus bensüülpenitsilliini või framütsetiini suhtes, kuna selle efektiivsus võib olla vähenenud.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel
andmetel bakterite tundlikkuse kohta.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid
antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Seda antimikroobset kombinatsiooni tohib kasutada ainult siis, kui diagnostilised testid on näidanud
vajadust manustada samal ajal mõlemat toimeainet.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust. Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide
suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.
Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või
kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
Vältida veterinaarravimi otsest kokkupuudet naha või limaskestadega, eriti kui on kindlaks tehtud
ülitundlikkus mõne toimeaine suhtes.
Juhuslikul veterinaarravimi sattumisel nahale või limaskestadele pesta see maha voolava veega.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:


1 Allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. Meetmed allergiliste
nahareaktsioonide korral - antihistamiinid ja/või glükokortikoidid
2 Allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. Meetmed anafülaktilise šoki
korral - epinefriin (adrenaliin) ja glükokortikoidid intravenoosselt manustatuna.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised
tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või riikliku
teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laktatsioon
Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võimaliku sobimatuse tõttu vältida veterinaarravimi kombineerimist teiste ravimitega.
Ravim on potentsiaalselt antagonistlik bakteriostaatilise toimega antibiootikumidele (tetratsükliin,
erütromütsiin, linkomütsiin).
Fenüülbutasoon, sulfapürasool ja atsetüülsalitsüülhape võivad pikendada bensüülpenitsilliini eliminatsiooni.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramammaarseks manustamiseks.
Kõikide udaraveerandite ühekordseks raviks lehma kinnijätmisel (pärast viimast lüpsi).

100 mg penetamaathüdrojodiidi, 280 mg benetamiinpenitsilliini ja 100 mg framütsetiinsulfaati ühe
udaraveerandi kohta, mis vastab ühele intramammaarsüstlale udaraveerandi kohta.

Enne veterinaarravimi manustamist lüpsta kõik udaraveerandid hoolikalt tühjaks. Soojendada
intramammaarsüstlad toatemperatuurini. Desinfitseerida nisaots ja manustada igasse nisaurkesse ühe
intramammaarsüstla sisu.
Mitte lüpsta ega masseerida udarat pärast ravimi manustamist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei rakendata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste
veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Piimale: 36 tundi pärast poegimist, kui ravimit manustati 35 päeva või rohkem enne poegimist.
37 päeva pärast ravi, kui ravimit manustati vähem kui 35 päeva enne poegimist.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ51RC88.

4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim sisaldab penetamaathüdrojodiidi, benetamiinpenitsilliini ja framütsetiinsulfaadi
kombinatsiooni intramammaarseks manustamiseks.
Penetamaathüdrojodiid ja benetamiinpenitsilliin on beetalaktaamantibiootikumid ja framütsetiinsulfaat on
aminoglükosiidantibiootikum.

Benetamiinbensüülpenitsilliin on depoopenitsilliin, mis vees kergesti ei lahustu, benetamiin ja penitsilliin
vabanevad organismi dissotsiatsiooni teel. Vaba bensüülpenitsilliin toimib peamiselt grampositiivsetesse
patogeenidesse, tundlike mikroorganismide minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) on alla 0,10
RÜ/ml (samaväärne 0,06 μg/ml). Penitsilliini bakteritsiidne kontsentratsioon in vivo on umbes 5...20 korda
kõrgem kui MIK-id. Penitsilliinid toimivad paljunevatele mikroorganismidele bakteritsiidselt, takistades
nende rakuseina sünteesi. Penitsilliin on hapete suhtes ebastabiilne ja bakteriaalsed beetalaktamaasid
inaktiveerivad selle.

Penetamaathüdrojodiid on bensüülpenitsilliini dietüülaminoetüülester ja seda kasutatakse veterinaarravimites
hüdrojodiidina. Sihtkoes vabastavad bensüülpenitsilliini hüdrolüüsivad esteraasid. Penetamaathüdrojodiid ei
ole kergesti vesilahustuv.

Framütsetiin ehk neomütsiin B on bakteritsiidne aminoglükosiidantibiootikum. Bakteriraku surmale aitavad
kaasa bakteriaalse proteiini sünteesi pärssimine ja arvatav sekkumine rakumembraani läbilaskvusesse.
Framütsetiini toimespekter hõlmab paljusid grampositiivseid ja gramnegatiivseid baktereid. Sageli võib
esineda resistentsust. Esineb osaline ristresistentsus streptomütsiini ja gentamütsiiniga.

Neomütsiini kombineerimisel β-laktaamantibiootikumidega tekib sünergiline toime, seda eriti
grampositiivsetele patogeenidele, kuna ilmselt aitavad beetalaktaamantibiootikumide tekitatavad rakuseina
kahjustused aminoglükosiididel bakteriraku seina tungida.

4.3 Farmakokineetika
Veterinaarravimi koostises olevad bensüülpenitsilliinid peavad enne toimima hakkamist lahustuma.
Penetamaathüdrojodiid muundub kiiresti bensüülpenitsilliiniks, füsioloogilistes tingimustes on selle
poolväärtusaeg vesilahuses 23 minutit.
Benetamiinpenitsilliin aga ei lahustu kergesti ja seetõttu hakkab toimima hilinemisega. Pärast
intramammaarset manustamist absorbeerub bensüülpenitsilliin osaliselt udarast. Passiivse difusiooni teel
jõuavad seerumisse vaid dissotsieerumata penitsilliini-ioonid. Kuna penitsilliin dissotsieerub väga suures
osas, on seerumitasemed väga madalad. Osa (25%) nisaurkesse manustatud bensüülpenitsilliinist seondub
pöörduvalt piima ja koevalguga.

Pärast parenteraalset manustamist ei toimu framütsetiiniga peaaegu mitte mingit biotransformatsiooni. Selle
eritumine toimub peamiselt neerude kaudu. Pärast intramammaarset manustamist absorbeerub framütsetiin
udarast ainult väga väikeses koguses, mis elimineeritakse uriiniga 24 tunni jooksul.
Kinnislehmade raviks vajalik veterinaarravimi pikaajaline toime saavutatakse selle
alumiiniumdihüdroksiidstearaati ja viskoosset parafiini sisaldava farmatseutilise koostisega. Preparaat on ka
3...4 nädala möödudes bakteriostaatikumina tõhus.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Exp.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp 20 või 100 madala tihedusega polüetüleenist intramammaarsüstlaga. Iga intramammaarsüstal
sisaldab 5 ml suspensiooni intramammaarseks manustamiseks ja koosneb kolviga silindrist, mis on suletud
steriilse otsakorgiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete
hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid
ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Küsige oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1513

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2008

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).