BENESTERMYCIN IMM SUSP N20/ 1117785

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Benestermycin, intramammaarsuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 5 ml udarasüstal sisaldab:

Toimeained:

Penetamaathüdrojodiid 100 mg
Benetamiinpenitsilliin 280 mg
Framütsetiinsulfaat 100 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Intramammaarsuspensioon.
Valge või valkjas homogeenne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (kinnislehmad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Subkliinilise mastiidi ravi kinnijätmisel ning penitsilliinile ja framütsetiinile tundlike bakterite
põhjustatud uute udara bakteriaalsete infektsioonide ennetamine kinnisperioodil.
Hinnangukriteeriumiteks võivad olla eelnevalt läbipõetud mastiidid ja piima somaatiliste rakkude arv.
Subkliinilise mastiidi diagnoosimiseks võib kasutada üldtunnustatud mastiiditeste või bakterioloogilist
uurimist.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.
Mitte kasutada kliinilise mastiidiga lehmadel.
Mitte kasutada neomütsiini- ja/või penitsilliiniresistentsuse korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide, tsefalosporiinide, neomütsiini või teiste
aminoglükosiidantibiootikumide või joodi suhtes.
Mitte kasutada neeru- või maksatalitluse häiretega või kuulmis- ja tasakaaluhäiretega loomadel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel
bakterite tundlikkuse kohta. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja
piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste
kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust toimeainete suhtes ning võib
vähendada ravi efektiivsus teiste beetalaktaamantibiootikumidega (penitsilliin ja tsefalosporiin)
võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust. Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide
suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
Vältida Benestermycini otsest kokkupuudet naha või limaskestadega, eriti kui on kindlaks tehtud
ülitundlikkus mõne toimeaine suhtes.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või limaskestadele pesta see maha voolava veega.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Allergilised reaktsioonid (allergilised nahareaktsioonid, anafülaktiline šokk).
Kõrvaltoimete ilmnemisel on ravi sümptomaatiline.
Meetmed allergiliste reaktsioonide korral:
- anafülaktiline šokk: epinefriin (adrenaliin) ja glükokortikoidid i.v.
- allergilised nahareaktsioonid: antihistamiinid ja/või glükokortikoidid

4.7. Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võimaliku sobimatuse tõttu vältida Benestermycini kombineerimist teiste ravimitega.
Preparaat on potentsiaalselt antagonistlik bakteriostaatilise toimega antibiootikumidele (tetratsükliin,
erütromütsiin, linkomütsiin).
Fenüülbutasoon, sulfapürasool ja atsetüülsalitsüülhape võivad pikendada bensüülpenitsilliini
eliminatsiooni.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramammaarseks manustamiseks.

Kõikide udaraveerandite ühekordseks raviks lehma kinnijätmisel (pärast viimast lüpsi).

100 mg penetamaathüdrojodiidi, 280 mg benetamiinpenitsilliini ja 100 mg framütsetiinsulfaati ühe
udaraveerandi kohta, mis vastab ühele Benestermycini udarasüstlale udaraveerandi kohta.

Enne ravimi manustamist lüpsta kõik udaraveerandid hoolikalt tühjaks. Soojendada udarasüstlad
toatemperatuurini. Desinfitseerida nisaots ja manustada igasse nisaurkesse ühe Benestermycini
udarasüstla sisu.
Mitte lüpsta ega masseerida udarat pärast ravimi manustamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Piimale: 36 tundi pärast poegimist, kui ravimit manustati 35 päeva või rohkem enne poegimist.
37 päeva pärast ravi, kui ravimit manustati vähem kui 35 päeva enne poegimist.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsete ainete kombinatsioonid intramammaarseks
kasutamiseks
ATCvet kood: QJ51RC88

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Benestermycin on penetamaathüdrojodiidi, benetamiinpenitsilliini ja framütsetiinsulfaadi
kombinatsioon intramammaarseks manustamiseks.
Penetamaathüdrojodiid ja benetamiinpenitsilliin on β-laktaamantibiootikumid ja framütsetiinsulfaat on
aminoglükosiidantibiootikum.

Benetamiinbensüülpenitsilliin on depoopenitsilliin, mis vees kergesti ei lahustu, benetamiin ja
penitsilliin vabanevad organismi dissotsiatsiooni teel. Vaba bensüülpenitsilliin toimib peamiselt
grampositiivsetesse patogeenidesse, tundlike mikroorganismide minimaalne inhibeeriv
kontsentratsioon (MIK) on alla 0,10 RÜ/ml (samaväärne 0,06 μg/ml). Penitsilliini bakteritsiidne
kontsentratsioon in vivo on umbes 5...20 korda kõrgem kui MIK-id. Penitsilliinid toimivad
paljunevatele mikroorganismidele bakteritsiidselt, takistades nende rakuseina sünteesi. Penitsilliin on
hapete suhtes ebastabiilne ja bakteriaalsed β-laktamaasid inaktiveerivad selle.

Penetamaathüdrojodiid on bensüülpenitsilliini dietüülaminoetüülester ja seda kasutatakse
veterinaarravimites hüdrojodiidina. Sihtkoes vabastavad bensüülpenitsilliini hüdrolüüsivad esteraasid.
Penetamaathüdrojodiid ei ole kergesti vesilahustuv.

Framütsetiin ehk neomütsiin B on bakteritsiidne aminoglükosiidantibiootikum. Bakteriraku surmale
aitavad kaasa bakteriaalse proteiini sünteesi pärssimine ja arvatav sekkumine rakumembraani
läbilaskvusesse. Framütsetiini toimespekter hõlmab paljusid grampositiivseid ja gramnegatiivseid
baktereid. Sageli võib esineda resistentsust. Esineb osaline ristresistentsus streptomütsiini ja
gentamütsiiniga.

Neomütsiini kombineerimisel β-laktaamantibiootikumidega tekib sünergiline toime, seda eriti
grampositiivsetele patogeenidele, kuna ilmselt aitavad β-laktaamantibiootikumide tekitatavad
rakuseina kahjustused aminoglükosiididel bakteriraku seina tungida.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Benestermycini koostises olevad bensüülpenitsilliinid peavad enne toimima hakkamist lahustuma.
Penetamaathüdrojodiid muundub kiiresti bensüülpenitsilliiniks, füsioloogilistes tingimustes on selle
poolväärtusaeg vesilahuses 23 minutit.
Benetamiinpenitsilliin aga ei lahustu kergesti ja seetõttu hakkab toimima hilinemisega. Pärast
intramammaarset manustamist absorbeerub bensüülpenitsilliin osaliselt udarast. Passiivse difusiooni
teel jõuavad seerumisse vaid dissotsieerumata penitsilliini-ioonid. Kuna penitsilliin dissotsieerub väga
suures osas, on seerumitasemed väga madalad. Osa (25%) nisaurkesse manustatud
bensüülpenitsilliinist seondub pöörduvalt piima ja koevalguga.

Pärast parenteraalset manustamist ei toimu framütsetiiniga peaaegu mitte mingit biotransformatsiooni.
Selle eritumine toimub peamiselt neerude kaudu. Pärast intramammaarset manustamist absorbeerub
framütsetiin udarast ainult väga väikeses koguses, mis elimineeritakse uriiniga 24 tunni jooksul.
Benestermycini kinnislehmade raviks vajalik pikaajaline toime saavutatakse selle
alumiiniumdihüdroksiidstearaati ja viskoosset parafiini sisaldava farmatseutilise koostisega. Preparaat
on ka 3...4 nädala möödudes bakteriostaatikumina tõhus.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Vedel parafiin
Alumiiniummonostearaat
Hüdrogeenitud riitsinusõli

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp 20 või 100 madala tihedusega polüetüleenist udarasüstlaga. Iga udarasüstal sisaldab 5 ml
suspensiooni intramammaarseks manustamiseks ja koosneb kolviga silindrist, mis on suletud steriilse
otsakorgiga.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1513

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.04.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.