BIMACOX SUUKAUDNE SUSPENSIOON 2,5% 1000ML / 3008214

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bimacox, 2,5 mg/ml suukaudne suspensioon lammastele ja veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Diklasuriil 2,5 mg

Abiained:


Valge või valkjas homogeenne suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Lammas (talled)
Veis (vasikad)

3.2 Näidustused loomaliigiti
Talled
Eimeria crandallis'e ja Eimeria ovinoidalis'e põhjustatud koktsidioosi kliiniliste nähtude ennetamine.

Vasikad
Eimeria bovis'e ja Eimeria zuernii põhjustatud koktsidioosi kliiniliste nähtude ennetamine.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Kui kliinilist koktsidioosi ei ole hiljuti või kinnitatult esinenud, tuleb enne ravimi kasutamist kindlaks
teha haiguse esinemine karjas.

Ravi eelistatud ajastus tugineb Eimeria spp. teadaolevale epidemioloogiale, mille kohaselt on ravi
kõige tõhusam nakkuse prepatentperioodil enne kliiniliste tunnuste ilmnemist.

Vasikad: teatud juhtudel on võimalik saavutada ainult mööduv ootsüstide leviku vähenemine.

Kliinilise koktsidioosivastaste ravimite resistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test
parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui testi(de) tulemus kinnitab resistentsusust antud
algloomavastase ravimi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning
teistsuguse toimemehhanismiga koktsidioosivastast ravimit.
Võimalik on toltrasuriili ja diklasuriili ristresistentsus ja seda tuleb uurida. Kui tundlikkuse määramise
uuringud näitavad resistentsust triasiini derivaatide suhtes, tuleb diklasuriili kasutamist hoolikalt
kaaluda, sest selle efektiivsus võib olla vähenenud.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) identifitseerimisel ja tundlikkuse
määramisel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema epidemioloogilisel teabel ja teadmistel
sihtpatogeenide tundlikkuse kohta farmi tasandil või kohalikul/piirkondlikul tasandil.

Veterinaarravimi kasutamine peab olema kooskõlas ametliku, riikliku ja piirkondliku antimikroobse
ravi printsiipidega.

Koktsidioos on ebapiisavate hügieenitingimuste näitaja karjas/aedikus. Soovitatav on hügieenitingimusi
parandada ning ravida samaaegselt kõiki tallesid karjas ja kõiki vasikaid aedikus. See aitab vähendada
nakkussurvet ja tagab koktsiidinakkuse parema epidemioloogilise kontrolli.

Väljakujunenud kliinilise koktsidioosi haiguskulu muutmiseks üksikutel kõhulahtisuse nähtudega
loomadel võib olla vajalik toetav vedelikravi.

Selle veterinaarravimi ennetav kasutamine peab piirduma loomadega, kellel on väga suur nakkusrisk.

Algloomavastaste ainete sagedane ja korduv kasutamine võib põhjustada sihtparasiitidel resistentsuse
teket.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast ravimi manustamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Lammas (talled) ja veis (vasikad):


1 Võib olla verine.
2 Mõnedel ravitud loomadel, kuigi ootsüstide eritumine langes väga madalale tasemele.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.
Enne kasutamist loksutada.
Täpse annustamise tagamiseks on soovitatav kasutada asjakohaselt kalibreeritud mõõtevahendeid. See
on eriti oluline väikeste koguste manustamisel.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad
kehamassi alusel gruppidesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.
1 mg diklasuriili kehamassi kilogrammi kohta (st 1 ml veterinaarravimit 2,5 kg kehamassi kohta) ühe
suukaudse manustamisena.


Suukaudne suspensioon tuleb manustada sobiva jootmispüstoliga otse suhu.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Lammas (talled): pärast soovitatavast annusest 5 korda suurema annuse manustamist üleannustamise
kliinilisi tunnuseid ei täheldatud.
Veis (vasikad): Pärast ühekordsest soovitatavast annusest 5 korda suurema annuse manustamist
üleannustamise kliinilisi tunnuseid ei täheldatud. 3 kuni 5 korda suurema annuse korduva
manustamise korral 3 järjestikusel päeval võis mõnel vasikal täheldada väljaheite pehmenemist ja
värvimuutust (tumepruun). Need nähud olid mööduvad ja taandusid ilma spetsiifilise ravita.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada
resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele:
Lammas (talled): 0 päeva
Veis (vasikad): 0 päeva
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP51BC03
4.2 Farmakodünaamika
Diklasuriil on benseenatsetonitriili rühma kuuluv koktsiidide vastane aine ja sellel on Eimeria
perekonna koktsiidide vastane toime. Sõltuvalt koktsiidi liigist on diklasuriilil koktsiidide vastane
toime parasiidi arengutsükli mittesugulises või sugulises faasis. Ravil diklasuriiliga on ainult piiratud
toime soolekahjustustele, mis on põhjustatud koktsidiide arengustaadiumitest, mis on vanemad kui 16
päeva. Ravi diklasuriiliga katkestab koktsiidide arengutsükli ja ootsüstide eritumise ligikaudu 2
nädala jooksul. See tagab loomale kaitse emalt saadud immuunsuse vähenemise perioodil (täheldatud
umbes 4 nädala vanuselt).

4.3 Farmakokineetika
Diklasuriili imendumine talledel on pärast suukaudse suspensiooni manustamist halb. Pärast
manustamist 2–3 nädala vanustele talledele annuses 1 mg/kg kehamassi kohta saadi keskmiseks
maksimaalseks kontsentratsiooniks 301 ng/ml ligikaudu 16 tundi pärast manustamist. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg oli ligikaudu 60 tundi. Diklasuriili suukaudne imendumine väheneb loomade vanuse
suurenedes. Lammaste hepatotsüütide in vitro uuringud näitasid, et diklasuriili metaboolne
transformatsioon on piiratud. Seda täheldati ka teiste loomaliikide puhul. Eritumine toimub peaaegu
täielikult väljaheitega.
Kui vasikatele manustatakse diklasuriili suukaudse suspensioonina, on selle imendumine halb. Pärast
manustamist noortele vasikatele annuses 1 mg/kg kehamassi kohta saadi keskmiseks maksimaalseks
kontsentratsiooniks 117 ng/ml ligikaudu 16 tundi pärast manustamist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg
oli ligikaudu 15 tundi.

Keskkonnaomadused

Diklasuriil on pinnases väga püsiv.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud

5.3 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Mitte lasta külmuda.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
1-liitrine, 2,5-liitrine ja 5-liitrine suure tihedusega polüetüleenist mahuti polüpropüleenist avamist
tuvastada võimaldava korgiga, millel on alumiiniumsulgur.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bimeda Animal Health Limited

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1171524

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.09.2024

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravimina väljastatav veterinaarravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis.
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).