BIMOXYL LA INJ. 250ML N1/ 1888498

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bimoxyl LA, 150 mg/ml süstesuspensioon veistele, sigadele ja lammastele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeained:
Amoksitsilliin (trihüdraadina) 150 mg

Abiained:


Kreemikas kuni valkjas suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, siga, lammas.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud
infektsioonid.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada intravenoosselt või intratekaalselt (kõvakestaalusi).
Mitte manustada väikestele rohusööjatele (herbivooridele).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või toimeaine suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse määramisele ning arvestada
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi põhimõtteid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.

Inimesed, kes on teadaolevalt amoksitsilliini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte ja silmalaugude turse või hingamisraskused
on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi. Pärast ravimi manustamist pesta hoolikalt
käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis, siga, lammas:


1 Veterinaarravimit ei tohiks kasutada penitsilliinide suhtes teadaolevalt allergilisel loomal.
2 Mööduvad.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Nagu kõigi teiste antibiootikumide puhul, tuleb veterinaarravimit kasutada ettevaatusega tiinuse ja
laktatsiooni ajal. Puuduvad tõendid, et amoksitsilliini kasutamine tekitaks mingit erilist ohtu
emaloomale või lootele.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.

Annus: 1 ml süstesuspensiooni 10 kg kehamassi kohta (vastab 150 mg amoksitsilliinile 10 kg
kehamassi kohta).

Manustamise sagedus: ühekordne korduv annus manustada 48 tunni järel.

Maksimaalne ravimikogus ühte süstekohta:
veised: 20 ml; lambad: 4 ml; sead: 5 ml.
Suuremad ravimikogused tuleb süstida erinevatesse süstekohtadesse.

Süstekohta tuleb pärast süstimist masseerida.

Enne kasutamist tuleb viaali hoolikalt loksutada. Kasutada süstesuspensiooni võtmiseks kuiva ja
steriilset nõela, et vältida amoksitsilliini hüdrolüüsi. Enne iga annuse võtmist puhastada punnkork
desinfitseeriva lahusega.

Viaali korki võib nõelaga läbistada maksimaalselt 30 korda.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Amoksitsilliini ohutusnäitajad on sarnased teistele penitsilliinidele: toksilisus on väga madal, välja
arvatud loomadel, kellel on spetsiifiline ülitundlikkus beetalaktaamide suhtes. Vastavate
loomaliikidega läbiviidud taluvusuuringud soovitatavast kaks korda suuremate annustega ei
põhjustanud kõrvaltoimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.
Piimale: 3 päeva.

Lammas
Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks lammastel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 21 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01CA04
4.2 Farmakodünaamika
Amoksitsilliin on laia toimespektriga antibiootikum penitsilliinide rühmast, mis omakorda kuulub
beetalaktaamide gruppi.
Beetalaktaamide toimemehhanism seisneb bakteriraku seina sünteesi pärssimises. Seega on need
ravimid efektiivsemad siis, kui toimub bakteriraku seina süntees. Suurte annuste juures omavad
penitsilliinid lisaks bakteritsiidset toimet bakteriraku sees ja võivad mõjutada puhkefaasis olevaid
baktereid.

4.3 Farmakokineetika
Beetalaktaamantibiootikumid erituvad üldiselt kiiresti ja muutumatul kujul uriiniga. Süstesuspensiooni
kasutamine pikendab aega, mille jooksul püsivad veres ja kehavedelikes efektiivsed
kontsentratsioonid.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida niiskuse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvast klaasist (I ja II tüüpi) viaalid, suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja kaetud
alumiiniumkattega. Pakend: 100 ml.
Polüetüleentereftalaadist (PET) värvitu viaal (100 ml) või pudel (250 ml) I tüüpi klorobutüülkummist
punnkorgi ja eemaldatava kattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bimeda Animal Health Limited

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1395

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2006

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).