BIOCAN NOVEL DHPPi N10 / 1661790

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biocan Novel DHPPi, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus(1 ml) sisaldab:

Toimeained:
Lüofilisaat (elus, atenueeritud): Miinimum Maksimum
Koerte katku viirus, tüvi CDV Bio 11/A 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*
Koerte adenoviirus, tüüp 2, tüvi CAV-2 Bio 13 103,6 TCID50* 105,3 TCID50*
Koerte parvoviirus, tüüp 2b, tüvi CPV-2b Bio 12/B 104,3 TCID50* 106,6 TCID50*
Koerte paragripi viirus, tüüp 2, tüvi CPiV-2 Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*
*
50% koekultuure nakatav annus

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.


3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Välimus:
Lüofilisaat: valget värvi käsnjas aine.
Lahusti: selge värvitu vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:
- et vältida koerte katku viirusest põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
- et vältida koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
- et vältida koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vähendada viiruse
eritumist;
- et vältida koerte parvoviirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid, leukopeeniat ja viiruse
eritumist;
- et vältida koerte paragripi viirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid (eritis ninast ja
silmadest) ja vähendada viiruse eritumist.

Immuunsuse teke:
- CDV, CAV ja CPV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimise esimest annust;
- CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.

Immuunsuse kestus:
Esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamise järgselt koerte katku viiruse, koerte adenoviirus tüüp 1 ja
tüüp 2 ning parvoviiruse vastu vähemalt kolm aastat. Pärast esmast vaktsineerimisskeemi koerte
paragripi viiruse vastu vähemalt üks aasta.
CAV-2 vastase immuunsuse kestust nakkuskatsetega ei tõendatud. Näidati, et kolm aastat pärast
vaktsineerimist on CAV-2 vastased antikehad endiselt tuvastatavad. Arvatakse, et kaitsev
immuunvastus CAV-2-ga seotud hingamisteede haiguste suhtes püsib vähemalt kolm aastat.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus või ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Immuunvastus vaktsiini komponentidele CDV, CAV-2 ja CPV võib hilineda maternaalsete antikehade
olemasolu tõttu. Siiski on tõestatud, et CDV, CAV-2 ja CPV vastaste maternaalsete antikehade
olemasolul kaitseb vaktsiin virulentsete haigustekitajatega kokkupuutumisel sama või kõrgema taseme
korral, mille esinemine on loomulikes tingimustes tõenäoline. Kui eeldatakse maternaalsete
antikehade väga kõrget taset, tuleb vaktsineerimisskeem kavandada sellele vastavalt.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineeritud koerad võivad elusviiruse vaktsiinitüvesid (CAV-2, CPiV ja CPV-2b) eritada, kuid
nende tüvede madala patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest
eraldi.

Kuna vaktsiinitüve CPV-2b ei ole katsetatud kodukassidel ja teistel lihasööjatel (välja arvatud
koertel), kelle tundlikkus koerte parvoviiruse suhtes on teada, on soovitatav hoida koeri pärast
vaktsineerimist teistest koerlastest ja kaslastest eraldi. Väljaheiteid tuleb käidelda hügieeniliselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast subkutaanset manustamist võib süstekohal sageli täheldada mööduvat turset (kuni 5 cm), mis
võib mõnikord olla valulik, soe või punetav. Selline turse möödub iseenesest või väheneb oluliselt 14
päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Harvadel juhtudel võivad tekkida seedetraktihäired nagu
kõhulahtisus ja oksendamine või isutus ja aktiivsuse vähenemine.
Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu kõikide vaktsiinide puhul. Sellise reaktsiooni
tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).


4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanne manustamine.

Annustamine ja manustamisviis
Lüofilisaat lahustada aseptiliselt lahustiga. Loksutada hoolikalt ja manustada kohe kogu
manustamiskõlblikuks muudetud preparaat (1 ml).

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on selge, valkja kuni kollaka värvusega, kergelt
opalestseeruv.

Esmane vaktsineerimisskeem
Kaks annust Biocan Novel DHPPi 3 - 4-nädalase vahega alates 6 nädala vanusest.

Kui on vajalik kaitse leptospiirade vastu, võib teise annusena manustada sobivat vaktsiini Biocan
Novel DHPPi/L4 ja planeerida vaktsineerimisskeem vastavalt (vt Biocan Novel DHPPi/L4 ravimi
omaduste kokkuvõtet).

Kordusvaktsineerimine
Üks annus Biocan Novel DHPPi-d manustada iga kolme aasta tagant. Iga-aastane
kordusvaktsineerimine on vajalik paragripi vastu, seetõttu võib ühe annuse Biocan Novel DHPPi-d
või Biocan Novel Pi/L4 vajaduse korral manustada kord aastas. Iga-aastasel kordusvaktsineerimisel
Pi/L4 vaktsiiniga tekib täielik immuunsus Leptospira vastu ainult pärast esmast vaktsineerimist
Biocan Novel vaktsiiniga, mis sisaldab L4 komponenti.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vaktsiini üleannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on
kirjeldatud lõigus 4.6 (Kõrvaltoimed). Vähestel loomadel täheldati valu süstekohal kohe pärast
vaktsiini kümnekordse üleannuse manustamist. Valu kestis kuni 1 minut ja taandus ravita.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid koertele, elusviirus vaktsiinid.
ATCvet kood: QI07AD04

Vaktsiin on ette nähtud kliiniliselt tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste
vastu, mida põhjustavad koerte katku viirus, koerte parvoviirus, koerte 1. ja 2. tüüpi adenoviirus ja
koerte paragripi viirus.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Lüofilisaat:
Trometamool
Etüleendiamiintetraäädikhape
Sahharoos
Dekstraan 70

Lahusti:
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C – 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiini tarnitakse Euroopa Farmakopöa nõuetele vastavates I tüüpi klaasviaalides. Lüofilisaati
sisaldavad viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Lahustit
sisaldavad viaalid on suletud klorobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Vaktsiini
tarnitakse läbipaistvates plastkarpides, mis sisaldavad 10, 25 või 50 viaali 1 lüofilisaadi annusega ja
10, 25 või 50 viaali 1 ml (1 annus) lahustit.
Lisatud on pakendi infoleht.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER
1856

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.09.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.