BIOCAN NOVEL DHPPi/L4 N25 / 1623822

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biocan Novel DHPPi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:
Lüofilisaat (elus, atenueeritud):                         Miinimum                 Maksimum
Koerte katku viirus, tüvi CDV Bio 11/A             10^_3,1 TCID₅₀*        10^5,1 TCID₅₀*
Koerte adenoviirus, tüüp 2, tüvi CAV-2 Bio 13    10^3,6 TCID₅₀*     10^5,3 TCID₅₀*
Koerte parvoviirus, tüüp 2b, tüvi CPV-2b Bio 12/B 10^4,3 TCID₅₀*  10^6,6 TCID₅₀*
Koerte paragripi viirus, tüüp 2, tüvi CPiV-2 Bio 15 10^3,1* TCID₅₀  10^5,1 TCID₅₀*


Suspensioon (inaktiveeritud):
Leptospira interrogans, serogrupp Icterohaemorrhagiae,
serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089 GMT** ≥ 1:51 ALR***
Leptospira interrogans, serogrupp Canicola,
serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090 GMT** ≥ 1:51 ALR***
Leptospira kirschneri, serogrupp Grippotyphosa,
serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091 GMT** ≥ 1:40 ALR***
Leptospira interrogans, serogrupp Australis,
serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088 GMT** ≥ 1:51 ALR***

Adjuvandid:
Alumiiniumhüdroksiid (kvantifitseeritud kui Al2O3) 1,8–2,2 mg
* 50% koekultuure nakatav annus
** Tiitri geomeetriline keskmine
*** Antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon (küülikute seroloogia)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.


3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.

Välimus:
Lüofilisaat: valget värvi käsnjas aine.
Suspensioon: valkjas vedelik kergesti seguneva settega.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:
- et vältida koerte katku viirusest põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
- et vältida koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
- et vältida koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vähendada viiruse
eritumist;
- et vältida koerte parvoviirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid, leukopeeniat ja viiruse
eritumist;
- et vältida koerte paragripi viirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid (eritis ninast ja
silmadest) ja vähendada viiruse eritumist;
- et vältida L. interrogans serogrupi Australis serotüübi Bratislava põhjustatud kliinilisi
tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
- et vältida L. interrogans serogrupi Canicola serotüübi Canicola ja L. interrogans
serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliinilisi
tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
- et vältida L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa põhjustatud
kliinilisi tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni.

Immuunsuse teke:
- CDV, CAV ja CPV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimise esimest annust;
- CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist;
- Leptospira komponentide vastu 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.

Immuunsuse kestus:
Esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamise järgselt koerte katku viiruse, koerte adenoviirus tüüp 1 ja
tüüp 2 ning parvoviiruse vastu vähemalt kolm aastat. Pärast esmast vaktsineerimisskeemi koerte
paragripi viiruse ja Leptospira vastu vähemalt üks aasta.
CAV-2 vastase immuunsuse kestust nakkuskatsetega ei tõestatud. Näidati, et kolm aastat pärast
vaktsineerimist on CAV-2 vastased antikehad endiselt tuvastatavad. Arvatakse, et kaitsev
immuunvastus CAV-2-ga seotud hingamisteede haiguste suhtes püsib vähemalt kolm aastat.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus adjuvandi või ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Immuunvastus vaktsiini komponentidele CDV, CAV-2 ja CPV võib hilineda maternaalsete antikehade
olemasolu tõttu. Siiski on tõestatud, et CDV, CAV-2 ja CPV vastaste maternaalsete antikehade
olemasolul kaitseb vaktsiin virulentsete haigustekitajatega kokkupuutumisel sama või kõrgema taseme
korral, mille esinemine on loomulikes tingimustes tõenäoline. Kui eeldatakse maternaalsete
antikehade väga kõrget taset, tuleb vaktsineerimisskeem kavandada sellele vastavalt.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineeritud koerad võivad elusviiruse vaktsiinitüvesid (CAV-2, CPiV ja CPV-2b) eritada, kuid
nende tüvede madala patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest
eraldi.
Kuna vaktsiinitüve CPV-2b ei ole katsetatud kodukassidel ja teistel lihasööjatel (välja arvatud
koertel), kelle tundlikkus koerte parvoviiruse suhtes on teada, on soovitatav hoida koeri pärast
vaktsineerimist teistest koerlastest ja kaslastest eraldi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast subkutaanset manustamist võib süstekohal sageli täheldada mööduvat turset (kuni 5 cm), mis
võib mõnikord olla valulik, soe või punetav. Selline turse möödub iseenesest või väheneb oluliselt 14
päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Harvadel juhtudel võivad tekkida seedetraktihäired nagu
kõhulahtisus ja oksendamine või isutus ja aktiivsuse vähenemine.
Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu kõikide vaktsiinide puhul. Sellise reaktsiooni
tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanne manustamine.

Annustamine ja manustamisviis
Lüofilisaat lahustada aseptiliselt suspensiooniga. Loksutada hoolikalt ja manustada kohe kogu
manustamiskõlblikuks muudetud preparaat (1 ml).

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on roosaka või kollaka värvusega, kergelt opalestseeruv.

Esmane vaktsineerimisskeem
Kaks annust Biocan Novel DHPPi/L4 3 - 4-nädalase vahega alates 6 nädala vanusest.

Marutaud
Kui on vajalik kaitse marutaudi vastu:
Esimene annus: Biocan Novel DHPPi/L4 alates 8-9 nädala vanusest.
Teine annus: Biocan Novel DHPPi/L4R 3–4 nädalat hiljem, kuid mitte varem kui 12 nädala vanuselt.
Marutaudivastase fraktsiooni tõhusus on laboratoorsete uuringute käigus tõestatud pärast ühe
vaktsiiniannuse manustamist alates 12 nädala vanusest. Siiski ei täheldatud kliinilistes uuringutes
10%-l seronegatiivsetest koertest 3–4 nädalat pärast esmast ühekordset marutaudivastast
vaktsineerimist serokonversiooni (> 0,1 RÜ/ml). Lisaks ei esinenud 17%-l koertest marutaudi vastaste
antikehade tiitrit 0,5 RÜ/ml, mis on vajalik reisimiseks mõnda EL-i mittekuuluvasse riiki. Ohustatud
piirkondadesse või EL-ist välja reisimisel võivad loomaarstid kasutada kahte esmase vaktsineerimise
annust, mis sisaldavad marutaudi vastast komponenti, või vaktsineerida marutaudi vastu täiendavalt
12 nädala pärast.

Vajaduse korral võib vaktsineerida alla 8 nädala vanuseid koeri, sest vaktsiini Biocan Novel
DHPPi/L4R ohutus on tõestatud 6 nädala vanustel koertel.

Kordusvaktsineerimine
Üks annus vaktsiini Biocan Novel DHPPi/L4 tuleb manustada iga kolme aasta tagant. Iga-aastane
kordusvaktsineerimine on vajalik paragripi ja Leptospira vastu, seetõttu võib ühe annuse sobivat
vaktsiini Biocan Novel Pi/L4 vajaduse korral manustada kord aastas.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mida on
kirjeldatud lõigus 4.6. Kohe pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist täheldati siiski vähestel
loomadel valu süstekohal. Valu oli mööduv ja taandus ravita.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid koertele, elusaviirused ja inaktiveeritud
bakteriaalsed vaktsiinid.
ATCvet kood:QI07AI02

Vaktsiin on ette nähtud kliiniliselt tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste
vastu, mida põhjustavad koerte katku viirus, koerte parvoviirus, koerte 1. ja 2. tüüpi adenoviirus,
koerte paragripi viirus, Leptospira interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp
Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans serogrupi Canicola serotüüp Canicola, Leptospira
interrogans serogrupi Australis serotüüp Bratislava ja Leptospira kirschneri, serogrupi Grippotyphosa
serotüüp Grippotyphosa.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Lüofilisaat:
Trometamool
Etüleendiamiintetraäädikhape
Sahharoos
Dekstraan 70

Suspensioon:
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Alumiiniumhüdroksiid
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C – 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiini tarnitakse Euroopa Farmakopöa nõuetele vastavates I tüüpi klaasviaalides. Lüofilisaati
sisaldavad viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgi ja kaetud alumiiniumkattega. Suspensioon
sisaldavad viaalid on suletud klorobutüülist punnkorgi ja kaetud alumiiniumkattega. Vaktsiini
tarnitakse läbipaistvates plastkarpides, mis sisaldavad 10, 25 või 50 viaali 1 lüofilisaadi annusega ja
10, 25 või 50 viaali 1 ml (1 annus) suspensiooniga.
Lisatud on pakendi infoleht.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER
1857

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.09.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.