BIOCAN NOVEL Pi/L4 N10 / 1661802

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biocan Novel Pi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:
Toimeained:

Lüofilisaat (elus, atenueeritud): Miinimum Maksimum
Koerte paragripiviirus, tüüp 2, tüvi CPiV-2 Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*

Suspensioon (inaktiveeritud):
Leptospira interrogans, serogrupp Icterohaemorrhagiae,
serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089 GMT** ≥ 1:51 ALR***
Leptospira interrogans, serogrupp Canicola,
serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090 GMT** ≥ 1:51 ALR***
Leptospira kirschneri, serogrupp Grippotyphosa,
serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091 GMT** ≥ 1:40 ALR***
Leptospira interrogans, serogrupp Australis,
serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088 GMT** ≥ 1:51 ALR***

Adjuvandid:

Alumiiniumhüdroksiid (kvantifitseeritud kui Al2O3) 1,8–2,2 mg
*
50% koekultuuri nakatav annus
**
Tiitri geomeetriline keskmine
***
Antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon (küülikute seroloogia)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.

Välimus:
lüofilisaat: valget värvi käsnjas aine.
suspensioon: valkjas vedelik kergesti seguneva settega.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:
- et vältida koerte paragripiviirusest põhjustatud kliinilisi tunnuseid (voolus ninast ja silmadest) ja
vähendada viiruse eritumist;
- et vältida L. interrogans serogrupi Australis serotüübi Bratislava põhjustatud kliinilisi tunnuseid,
infektsiooni ja uriiniga eritumist;
- et vältida L. interrogans serogrupi Canicola serotüübi Canicola ja L. interrogans serogrupi
Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja uriiniga
eritumist ning vähendada infektsiooni;
- et vältida L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa põhjustatud kliinilisi
tunnuseid ning vähendada infektsiooni ja uriiniga eritumist;

Immuunsuse teke:
- CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist;
- leptospiira komponentide vastu 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.

Immuunsuse kestus:
vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist preparaadi Biocan Novel Pi/L4
kõigi komponentide suhtes.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus adjuvandi või ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel.
Vaktsineeritud koerad võivad elusviiruse vaktsiinitüvesid (CPiV) eritada, kuid nende tüvede madala
patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest eraldi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast subkutaanset manustamist koertele tekib sageli süstekoha mööduv turse (kuni 5 cm), mis võib
mõnikord olla valulik, soe või punetav. See turse kaob iseenesest või väheneb oluliselt kuni 14 päeva
jooksul pärast vaktsineerimist. Harva võivad tekkida gastrointestinaalsed nähud nagu kõhulahtisus ja
oksendamine või isutus ja vähenenud aktiivsus.
Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu kõikide vaktsiinide puhul. Sellise reaktsiooni
tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanne manustamine.

Annustamine ja manustamisviis
Lüofilisaat lahustada aseptiliselt suspensiooniga. Loksutada hoolikalt ja manustada kohe kogu
manustamiskõlblikuks muudetud preparaat (1 ml).

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on valkja või kollaka värvusega, kergelt opalestseeruv.

Esmane vaktsineerimisskeem
Kaks annust preparaati Biocan Novel Pi/L4 3- kuni 4-nädalase vahega alates 6 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine
Kord aastas üks annus preparaati Biocan Novel Pi/L4.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vaktsiini üleannuse manustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on
kirjeldatud lõigus 4.6 (Kõrvaltoimed). Vähestel loomadel täheldati valu süstekohal kohe pärast
lüofiliseeritud komponendi kümnekordse üleannuse manustamist. Valu kestis kuni 1 minut ja taandus
ravita.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid koertele, elusviirused ja inaktiveeritud
bakteriaalsed vaktsiinid.
ATCvet kood: QI07AI08

Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida
põhjustavad koerte paragripiviirus, Leptospira interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp
Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans serogrupi Canicola serotüüp Canicola, Leptospira
interrogans serogrupi Australis serotüüp Bratislava, Leptospira kirschneri serogrupi Grippotyphosa
serotüüp Grippotyphosa.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Lüofilisaat:
trometamool
etüleendiamiintetraäädikhape
sahharoos
dekstraan 70

Suspensioon:
naatriumkloriid
kaaliumkloriid
kaaliumdivesinikfosfaat
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
alumiiniumhüdroksiid
süstevesi

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C – 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiini tarnitakse Euroopa Farmakopöa nõuetele vastavates I tüüpi klaasviaalides. Lüofilisaati
sisaldavad viaalid on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega. Suspensioon
sisaldavad viaalid on suletud klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Vaktsiini
tarnitakse läbipaistvates plastkarpides, mis sisaldavad 10, 25 või 50 viaali 1 lüofilisaadi annusega ja
10, 25 või 50 viaali 1 ml (1 annus) suspensiooniga.
Lisatud on pakendi infoleht.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1859

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.09.2019


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.