BIOCAN NOVEL PUPPY N10 / 1711617

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biocan Novel Puppy, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained: 

Lüofilisaat

                                                                                                                 Miinimum             Maksimum

Koerte katku viirus, tüvi CDV Bio 11/A, elus, atenueeritud                   104,1 TCID₅₀ 105,5 TCID₅₀

Koerte parvoviirus, tüüp 2b, tüvi CPV-2b Bio 12/B, elus, atenueeritud 105,5 TCID₅₀ 107,0 TCID₅₀

* 50% koekultuuri nakatav annus 

Lahusti
Süstevesi 1 ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofiliseeritud vaktsiin on valget värvi käsnjas aine.
Lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:
- et vältida koerte katku viiruse põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
- et vältida koerte parvoviiruse tüüpide 2a, 2b ja 2c põhjustatud kliinilisi tunnuseid,
leukopeeniat ja viiruse eritumist.

Immuunsuse teke
Ilma maternaalsete antikehadeta kutsikatel tekib immuunsus CDV ja CPV vastu 14 päeva jooksul
pärast ühe annuse manustamist.

Immuunsuse kestus
Immuunsuse kestus CDV ja CPV vastu pärast ühe annuse manustamist on ilma maternaalsete
antikehadeta kutsikatel 12 kuud. Immuunsuse kestus CDV ja CPV tüübi 2b vastu on tõestatud
seroloogiliselt ja nakkuskatsega, immuunsuse kestus CPV tüüpide 2a ja 2c vastu seroloogiliselt.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Immuunvastus vaktsiini komponentidele CDV ja CPV võib hilineda maternaalsete antikehade tõttu.
Kui eeldatakse CDV ja CPV vastaste maternaalsete antikehade väga kõrget taset, peaks järgnema
vaktsineerimine CDV-d ja CPV-d sisaldava polüvalentse Biocan Novel sarja vaktsiiniga.

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineeritud koerad võivad levitada elusviiruse vaktsiinitüve CPV-2b, kuid tüve madala
patogeensuse tõttu ei ole vaja vaktsineeritud koeri vaktsineerimata koertest eraldi hoida.
Kuna viiruse CPV-2b vaktsiinitüvega ei ole tehtud katseid kodukassidel ja teistel lihasööjatel (peale
koerte), kelle vastuvõtlikkus koerte parvoviiruse suhtes on teada, on soovitatav hoida koeri pärast
vaktsineerimist teistest koerlastest ja kaslastest eraldi. Väljaheiteid tuleb käidelda hügieeniliselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Nagu kõikide vaktsiinide puhul, võib väga harva esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sellise reaktsiooni
tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil soovitatav.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanseks manustamiseks.

Annustamine ja manustamisviis
Vaktsiini annus valmistada lahustades lüofilisaati sisaldava viaali sisu lahusti viaali sisuga.
Lahustatud vaktsiini tuleb kergelt loksutada ning see on mõeldud koheseks subkutaanseks
manustamiseks. Manustada 1 ml alates 6 nädala vanusest, sõltumata looma kehamassist ja tõust.

Lahustatud vaktsiin: läbipaistev värvitu kuni kollakas ja kergelt opalestsentne vedelik.

Soovitatav vaktsineerimisskeem

Esmane vaktsineerimiskuur
Üks annus vaktsiini Biocan Novel Puppy alates 6 nädala vanusest.
Kui eeldatakse CDV ja CPV vastaste maternaalsete antikehade väga kõrget taset ning on vajalik
kaitse teiste antigeenide vastu, peaks kolm nädalat pärast vaktsiini Biocan Novel Puppy ühe annuse
manustamist järgnema vaktsineerimine CDV-d ja CPV-d sisaldava polüvalentse Biocan Novel sarja
vaktsiiniga kooskõlas vastava vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttega.

Kordusvaktsineerimine
Iga-aastast kordusvaktsineerimist vaktsiini Biocan Novel Puppy ühe annusega tuleb teha siis, kui on
vajalik immuniseerimine ainult CDV ja CPV vastu.
Koeri, kes on saanud ühe annuse vaktsiini Biocan Novel Puppy ja keda on seejärel kolm nädalat
pärast vaktsiini Biocan Novel Puppy ühe annuse manustamist vaktsineeritud CDV-d ja CPV-d
sisaldava polüvalentse Biocan Novel sarja vaktsiiniga kooskõlas vastava vaktsiini ravimi omaduste
kokkuvõttega, on soovitatav kordusvaktsineerida koerte katku viiruse ja koerte parvoviiruse vastu
polüvalentse Biocan Novel sarja vaktsiiniga iga 3 aasta tagant kooskõlas vastava vaktsiini ravimi
omaduste kokkuvõttega.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsiini kümnekordse annuse manustamist ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, elusviirusvaktsiinid.

ATCvet kood: QI07AD03

Vaktsiin on mõeldud tervete kutsikate ja koerte vaktsineerimiseks koerte katku viiruse ja koerte
parvoviiruse põhjustatavate haiguste vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Lüofilisaat
Trometamool
Etüleendiamiintetraäädikhape
Sahharoos
Dekstraan 70
Lahusti
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiini tarnitakse Euroopa Farmakopöa nõuetele vastavas I tüüpi klaasviaalis. Lüofilisaati
sisaldavad viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Lahustit sisaldavad
viaalid on suletud klorobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Vaktsiini tarnitakse läbipaistvates
plastmasskarpides, milles on 5x1, 10x1 või 25x1 ml mõlemat fraktsiooni (st lüofilisaati ja lahustit).
Lisatud on pakendi infoleht.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi
Tel 420 517 318 500

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2029

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.05.2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2022
 

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.