BIOCAN NOVEL RESPI N5 / 1789308

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biocan Novel Respi, ninatilgad, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

Toimeained:
Elus, nõrgestatud Bordetella bronchiseptica, tüvi MSLB 3096 108,0–109,8 CFU*
Elus, nõrgestatud koerte paragripi viirus, tüüp 2, tüvi CPiV-2 Bio 15 103,5–105,8 CCID50**

* CFU – kolooniat moodustav ühik
** CCID50 – 50% koekultuuri nakatav annus


Visuaalne välimus on järgmine:
Lüofilisaat: käsnja konsistentsiga, valget kuni kollakat värvi.
Lahusti: läbipaistev värvitu vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 nädala vanusest:
- et vähendada kliinilisi tunnuseid ja bakterite eritumist pärast Bordetella bronchiseptica’ga
nakatumist
- et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast koerte paragripi viirusega
nakatumist

Immuunsuse teke: 3 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri Bordetella bronchiseptica vastu.
7 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri koerte paragripi viiruse vastu.

Immuunsuse kestus: 1 aasta.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

See veterinaarravim sisaldab elusat nõrgestatud bakteritüve ja antibiootikumid võivad mõjutada
veterinaarravimi efektiivsust. Seetõttu ei tohi vaktsineeritud koeri antibiootikumidega ravida. Kui
antibiootikume kasutatakse ühe nädala jooksul pärast vaktsineerimist, tuleb pärast antibiootikumiravi
lõpetamist vaktsineerimist Bordetella bronchiseptica vastu korrata näiteks Bb monovalentse
vaktsiiniga (kui see on kättesaadav).

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Vaktsineeritud koerad võivad Bordetella bronchiseptica vaktsiinitüve eritada kuni 11 nädalat pärast
vaktsineerimist, koerte paragripi vaktsiinitüve 8 päeva. Vaktsineerimata koertel võivad vaktsineeritud
koertega kokkupuutumisel ilmneda mõõdukad kliinilised sümptomid, näiteks aevastamine ning
nõrevool ninast ja silmadest.

Vaktsiinitüvede ülekandumist kassidele, sigadele ja närilistele ei ole olnud võimalik tõestada. Kuna
aga teistele loomaliikidele ülekandumist ei saa välistada, tuleb vähemalt 4 nädala jooksul vältida
vaktsineerimata loomade kokkupuudet vaktsineeritud koertega.

Vaktsiini ohutu käsitsemine ning nõuetekohane manustamine ja kasutatud materjali hävitamine
aitavad vähendada veterinaarravimi antigeenide levikut veterinaarpraksises.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist tuleb desinfitseerida käed ja töövahendid.
Juhuslikul manustamisel iseendale veterinaarravimi lahustamise ajal või veterinaarravimi aerosoolina
sissehingamisel koera ninasõõrmesse manustamise ajal pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või etiketti.
Kuigi immuunpuudulikkusega inimeste risk Bordetella bronchiseptica’ga nakatuda on äärmiselt
madal, tuleb meeles pidada, et koerad võivad pärast vaktsineerimist eritada baktereid mitme nädala
jooksul. Immuunpuudulikkusega inimestel on soovitatav vältida kokkupuudet veterinaarravimi ja
vaktsineeritud koertega bakterite eritumise perioodil.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

¹ Kerge ja üldiselt taandub ilma ravita 1–3 päeva jooksul.
² Kerge kuni mõõdukas ja täheldatud vaktsineeritud koertel 48 tunni kuni ühe nädala jooksul pärast
vaktsineerimist.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutusandmed näitavad, et seda veterinaarravimit võib manustada 8 nädala vanustele ja
vanematele koertele koos vaktsiinidega Versican Plus/Biocan Novel ja Vanguard, mis sisaldavad
koerte elus parvoviirust, adenoviirust, koerte katku viirust, paragripi viirust, Leptospira inaktiveeritud
tüvesid ja marutaudi viirust. Nende vaktsiinide koosmanustamisel on väga sageli täheldatud mööduvat
mõõdukat (<1 ° C) kehatemperatuuri tõusu.

Efektiivsust koosmanustamisel ei ole uuritud. Kuigi koosmanustamise ohutus on tõestatud, peab
veterinaararst seda veterinaarravimite samaaegse koosmanustamise üle otsustamisel arvesse võtma.

Kuigi paragripi viiruse vastu vaktsineerimine kaks korda kahe erineva manustamisviisiga on ohutu, ei
ole see vajalik ning veterinaararst peaks kaaluma teisi vaktsineerimisvõimalusi, kasutades paragrippi
mittesisaldavaid baasvaktsiine ja monovalentseid Bordetella vaktsiine.

Andmed antud veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eelpool nimetatud ravimitega. Seetõttu tuleb selle
veterinaarravimi kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval
juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Nasaalne manustamine.

Annustamine ja manustamisviis
Lahustada lüofilisaat lahustiga aseptiliselt. Pärast lahustamist loksutada hoolikalt. Tõmmata vedelik
süstlasse, eemaldada nõel ja manustada otse süstla otsast ühte ninasõõrmesse. Samuti võib süstlaga
ühendada intranasaalse aplikaatori (saadaval eraldi), millega saab annuse manustada ühte
ninasõõrmesse. Veterinaarravim tuleb ära kasutada kohe pärast lahustamist.

Koera pead tuleb hoida nii, et nina oleks suunatud ülespoole. Manustada üks annus (0,5 ml) lahustatud
veterinaarravimit ühte ninasõõrmesse.

Lahustatud vaktsiini välimus: valkjat kuni kollakat värvi, mõõduka sademega.

Esmane vaktsineerimiskuur: üks annus alates 3 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine: üks annus kord aastas.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast veterinaarravimi 10-kordset üleannustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale lõigus 3.6
mainitute.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QI07AF01

Elusvaktsiin, mis stimuleerib koerte aktiivset immuunsust Bordetella bronchiseptica ja koerte
paragripiviiruse vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle
veterinaarravimiga manustamiseks.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasiviaal, mis sisaldab ühe annuse lüofilisaati ning on suletud bromobutüülkummist
punnkorgi ja alumiiniumkattega.
I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 0,5 ml lahustit ning on suletud kloorbutüülkummist korgi ja
alumiiniumkattega.

Pakendi suurus
Läbipaistev plastmasskarp, milles on 5 viaali lüofilisaadiga (1 annus) ja 5 viaali lahustiga
(0,5 ml).
Läbipaistev plastmasskarp, milles on 10 viaali lüofilisaadiga (1 annus) ja 10 viaali lahustiga (0,5 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Aplikaatorid on pakendatud eraldi ja soovi korral võidakse neid tarnida koos veterinaarravimiga.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a. s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2231

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.03.2020

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).