BIOSUIS M HYO INJ. 100ML / 1593200

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biosuis M.hyo, süsteemulsioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeaine:

Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae RP ≥ 1*

*RP (suhtelise potentsuse ühik) = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte
vaktsineerimist vaktsiiniga partiist, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.

Adjuvant:
Montanide ISA 35 VG 0,2 ml

Abiained:
Formaldehüüdi 35% lahus max 2 mg
Tiomersaal 0,17–0,23 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.

Välimus: Kollakasvalge kuni heleroosa värvusega piimjas vedelik ilma setteta või väikese koguse
settega, mis loksutamisel dispergeerub.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (nuumsiga).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Nuumsigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 7 päeva vanusest, et vähendada sigade ensootilise
kopsupõletiku tekitaja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud kopsukahjustusi .

Immuunsuse teke: 14 päeva pärast ühekordset annust või kordusvaktsineerimist, kui on
manustatud 2 annust.
Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist ühe annusega või kordusvaktsineerimist,
kui on manustatud 2 annust.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada ükskõik millise ägeda või palavikuga kulgeva haiguse korral.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerimise ajal tuleb vältida loomadel stressi tekkimist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda
viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sageli võib pärast manustamist tekkida paikne reaktsioon läbimõõduga kuni 3 cm, mis taandub
iseenesest 3 päeva jooksul.
Väga sageli võib mõnel loomal esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu maksimaalselt 1 °C.

Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul tuleb kohe alustada sobiva raviga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Vaktsineerimine: 2 ml vaktsiini annus tuleb manustada järgneva skeemi kohaselt.
 Pärast 10 päeva vanuseks saamist manustada põrsastele 1 annus vaktsiini.
 Farmides, kus esineb kõrge Mycoplasma hyopneumoniae infektsiooni surve, võib manustada 2
annust 3 nädalase intervalliga alates 7 päeva vanusest.
Vaktsineerimisskeemi valik sõltub haiguse esinemissagedusest konkreetses farmis.

Manustamisviis: lihasesiseselt, eelistatavalt paraaurikulaarsesse piirkonda.

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada põhjalikult.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse üleannuse manustamisel sigadele ei ole täheldatud muid toimeid peale nende, mida on
kirjeldatud lõigus 4.6.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid – mükoplasma
ATCvet kood: QI09AB13

Toimemehhanism
Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust Mycoplasma hyopneumoniae vastu, vähendades sellega M.
hyopneumoniae infektsiooni mõju nuumsigadele.

Keskkonnaomadused
Vaktsiin sisaldab ainult inaktiveeritud antigeene, ei sisalda elus mikroorganisme, mis võiksid erituda
ja ohustada teisi loomi või inimest. Adjuvantvaktsiini poolväärtusaeg pärast loomale manustamist
sõltub individuaalse looma reaktiivsusest süstitud antigeense kompleksi suhtes. Kõik vaktsiini
koostisained on organismis ohutult biolagunevad. Vaktsiini kasutamine ei koorma keskkonda.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Õliemulsioon Montanide ISA 35 VG
Formaldehüüdi 35% lahus
Tiomersaal
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiini tarnitakse järgmistes kogustes:
Hüdrolüütilisest I klassi klaasist süsteviaalid: 10 ml viaal, mis sisaldab 10 ml
Hüdrolüütilisest II klassi klaasist süsteviaalid: 100 ml viaal, mis sisaldab 100 ml
HDPE plastist süsteviaalid: 15 ml viaal, mis sisaldab 10 ml
120 ml viaal, mis sisaldab 100 ml
HDPE plastpudelid: 250 ml pudel, mis sisaldab 250 ml

Viaalid või pudelid on hermeetiliselt suletud klorobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega ning
pakitud pappkarpi.
Hulgipakendis viaalid on pakitud aukudega papp- või plastkarpi.

Igas pakendis on pakendi infoleht.

Pakendi suurused: 10 × 5 annust (10 × 10 ml), 1 × 50 annust (1 × 100 ml), 1 × 125 annust (1 ×
250 ml)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER
1750

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.02.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.10.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.