BONQAT SUUKAUDNE LAHUS 50MG/ML 2ML N1 / 1857001

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bonqat, 50 mg/ml suukaudne lahus kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Pregabaliin (pregabalinum) 50 mg

Abiaine:
Naatriumbensoaat (E211) 2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.

Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Transportimise ja loomaarsti külastustega seotud ägeda ärevuse ja hirmu leevendamine.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2 kg kaaluvatele, noorematele kui 5 kuu vanustele ja vanematele
kui 15 aasta vanustele kassidele ei ole tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangule.

Veterinaarravimi ohutus on tõestatud ainult tervetel kassidel või kerge süsteemse haigusega kassidel.
Ohutus ei ole tõestatud mõõduka kuni raske süsteemse haigusega loomadel, nt mõõduka kuni raske
neeru-, maksa- või kardiovaskulaarhaiguse korral. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Enne veterinaarravimi määramist hinnake alati kassi tervislikku seisundit.

Veterinaarravim võib põhjustada südame löögisageduse, hingamissageduse ja kehatemperatuuri kerget
langust. Et pärast manustamist võib tekkida kehatemperatuuri langus, tuleb ravitavat looma hoida
sobival temperatuuril.
Kui pregabaliini kasutatakse koos kesknärvisüsteemi depressandiga, jälgige kassi hoolikalt
hingamisdepressiooni ja sedatsiooni sümptomite suhtes.

Ravi määrav loomaarst peab teatama omanikule nõudest teavitada vastutavat loomaarsti alati, kui
kassile on manustatud veterinaarravimit enne loomaarsti visiiti.

Kui kass sülitab osa annusest välja, oksendab pärast ravi või eritab liiga palju sülge, ärge andke uut
annust.

Veterinaarravimi toime võib kesta umbes 7 tundi. Kui kass tundub pärast ravimi manustamist uimane
või esineb muid märke liigsest toimest, hoidke kassi sisetingimustes ja ärge pakkuge vett ega toitu
enne, kui kass on täielikult taastunud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pregabaliini kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu pearinglus, väsimus, ataksia, ähmane
nägemine ja peavalu.

Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega. Kohe pärast veterinaarravimi
manustamist peske põhjalikult käsi.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma või limaskestadele loputada veega. Sümptomite (pearinglus,
väsimus, ataksia või ähmane nägemine) ilmnemisel pöörduda arsti poole.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta nahka seebi ja veega. Eemaldage saastunud rõivad.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti. Ärge juhtige autot, sest võib tekkida väsimus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilistes uuringutes on sageli täheldatud nähte nagu sedatsioon (mida iseloomustavad letargia,
propriotseptsiooni kõrvalekalded ja ataksia). Kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt täheldatud
kõrvaltoimeid nagu lihasvärin, müdriaas, anoreksia, kehakaalu langus ja leukopeenia. Kliinilistes
uuringutes on harva täheldatud süljevoolu. Tavaliselt on kliinilised nähud kerged või mööduvad.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega on näidanud fetotoksilist ja maternotoksilist toimet
pregabaliini korduval manustamisel suurtes annustes (≥ 1250 mg/kg ööpäevas). Veterinaarravimi
ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad pregabaliini toimet, mistõttu tuleb annust vastavalt
kohandada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.

Veterinaarravimit manustatakse suu kaudu ühekordse annusena 5 mg ühe kilogrammi kehamassi kohta
(0,1 ml ühe kilogrammi kehamassi kohta) umbes 1,5 tundi enne transportimise või plaanitud
loomaarsti külastuse algust.

Veterinaarravimit võib manustada kas otse suhu või väikese koguse toiduga segatuna. Suur toidukogus
võib toime avaldumist edasi lükata.

Veterinaarravimi manustamiseks kasutage pakendis olevat suusüstalt.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise uuringul vaadeldi ohutust 6 järjestikusel päeval ja kuni 5 korda soovitatava annuse
veterinaarravimi korduval manustamisel.
Võrreldes soovitusliku annusega 5 mg/kg täheldati annuste 15 mg/kg ja 25 mg/kg manustamise korral
märke motoorse koordinatsiooni sümptomite (ebanormaalne kõnnak, tagajäsemete/-käppade piiratud
kasutamine, kontrollimatu käitumine, ataksia), unisuse (aktiivsuse vähenemine, suletud silmad, külili
lamamine, pupillide laienemine, kehatemperatuuri langus ja depressioon), oksendamise ja süljevoolu
sagenemisest, raskusastme suurenemisest ja pikenenud kestusest. Annuse 25 mg/kg korral täheldati
ühel kassist kaheksast teadvusekaotust.

Kehatemperatuuri languse korral tuleb kassi hoida soojas.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Närvisüsteem, muud epilepsiavastased ravimid
ATCvet kood: QN03AX16

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α2-δ valk),
vähendades seeläbi erinevate neurotransmitterite (glutamaat ja monoamiinergilised neurotransmitterid)
vabanemist ja tekitades sellega anksiolüütilist toimet.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Pregabaliin imendub kassidel pärast suukaudset manustamist kiiresti. Plasmas oli Cmax 10,1 µg/ml ja
see ilmnes 0,5–1,0 tundi pärast annuse 5 mg/kg manustamist tühja kõhuga kassidele. Plasma
kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC0-24h) oli tühja kõhu korral 129 µg*h/ml. Pregabaliini
keskmine absoluutne biosaadavus oli 94,3%. Pärast 5 mg/kg uuesti annustamist 24 tunni jooksul oli
ekspositsioon Cmax, AUC0-24h ja t1/2 põhjal võrreldav ühekordse annuse manustamisega. Pärast
pregabaliini suukaudset manustamist eri toitmisrežiimide korral ei täheldatud olulisi erinevusi üldises
imendumises, väljendatuna plasma väärtuste Cmax ja AUC kaudu.

Jaotumine
Pregabaliini jaotusruumala on suhteliselt suur. Pärast intravenoosset boolusena manustamist oli
püsikontsentratsiooni jaotusruumala (Vss) 0,4 l/kg. Pregabaliin ei seondu hiirtel, rottidel, ahvidel ega
inimestel plasmavalkudega. Seondumist ei ole uuritud kassidel.

Metabolism ja eritumine
Pregabaliin eritub kassi kehast üsna aeglaselt. Plasma kliirens oli 0,03 l/h/kg. Keskmine eliminatsiooni
poolväärtusaeg oli pärast 2,5 mg/kg intravenoosset manustamist 12,3 tundi ja pärast 5 mg/kg
suukaudset manustamist 14,7 tundi.

Lähteühendi ja metüülimismetaboliidi eliminatsioon toimub rottidel, ahvidel ja inimestel pea
eranditult uriini kaudu. Koertel eritatakse ligikaudu 45% pregabaliini annusest uriini N-
metüülmetaboliidi kujul. Seda ei ole uuritud kassidel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumbensoaat (E211)
Etüülmaltool
Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist (korgi eemaldamine): 6 kuud. Avatud pudelit
tuleb hoida külmkapis, kuid seda võib säilitada lühiajaliselt (kokku kuni 1 kuu) temperatuuril kuni
25°C.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°–8°C).

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistev III tüüpi klaasist pudel, mis sisaldab 2 ml ravimit. Pudel on suletud polüpropüleenist
lastekindla korgiga ja suure tihedusega polüetüleenist tihendiga, millesse on sisse ehitatud väikese
tihedusega polüetüleenist adapter. Karbis on 1 ml väikese tihedusega polüetüleenist suusüstal. Süstal
on gradueeritud 0,1 ml kaupa.

Pakendi suurus: 1 pudel ja süstal pappkarbis

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
SOOME

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/21/273/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/07/2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.