BRAUNOVIDON SALV 20G / 1012206

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Braunovidon, 100 mg/g, salv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g salvi sisaldab:
100 mg polüvidoonjodiidi, milles on 10% vaba joodi
INN. Povidonum iodinatum

Abiainete täielik loetelu vt. lõik 6.1

3. RAVIMVORM
Salv
Pruuni värvusega salv

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Infitseerunud nahakahjustuste (lamatised, säärehaavandid, pindmised haavad ja põletused, infitseerunud
dermatoosid) ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Sõltuvalt ravitava pinna suurusest ja kahjustuse iseloomust kantakse Braunovidon salvi kahjustusele mitu
korda ööpäevas. Ravimit tuleb aplitseerida kogu kahjustusele.
Põletikulise ja rohke eksudaadiga kahjustuse korral tuleb püsiva mikroobidevastase toime säilitamiseks
vahetada salvi iga 4...6 tunni järel.
Abstsessiõõsi võib Braunovidon - salviga tamponeerida.
Salvi võib haavapinnale jätta ka pikemaks ajaks ning seda tuleb vahetada siis, kui salv muudab värvi.

Märkus:
Salvi pruun värvus on preparaadile iseloomulik omadus. See näitab vaba joodi esinemist ning ühtlasi
ravimi toimivust.
Pruuni värvuse kadumisel on vajalik salvi uuesti määrida. Ravitav pind tuleb katta salviga kogu ulatuses,
sest Braunovidon - salvil on ainult lokaalne antimikroobne toime.
Kuna polüvidoonjodiid on vesilahustuv, saab preparaadi jääke riietelt eemaldada seebi ja veega. Raskelt
eemaldatavaid jääke saab kõrvaldada ammoniaagi või tiosulfaadi lahusega.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine (joodi) või ravimi ükskõik millise koostisosade suhtes.
Äge või hiljutine kilpnäärme haigus, mis on seotud joodiga.
Struumaga või funktsionaalse autonoomse adenoomiga (peamiselt eakad) patsiendid.
Enne ja pärast ravi radioaktiivse joodiga (kuni täieliku paranemiseni).
Herpetiformse dermatiidi sündroom.
Märkus:
Vastsündinute ja kuni 6-kuuste imikute puhul tuleb kaaluda riski/kasu vahekorda: ravist saadavat kasu
tuleb hinnata võimalike mõjude suhtes imiku kilpnäärmele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb mitte-infektsioosne nodulaarne struuma või latentne
hüpertüreoos.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja mud koostoimed
Jood reageerib elavhõbedaga, mille tulemusel tekib tugevalt söövitav elavhõbejodiid.

Polüvidoonjodiid on toimiv pH väärtuste juures 2...7. Tuleb arvestada, et
polüvidoonjodiid võib reageerida valkude ja teiste orgaaniliste ainetega, mis vähendab tema efektiivsust.

Ärge kombineerige polüvidoonjodiidi ensümaatiliste haavaravivahendite, taurolidiini ega
vesinikülihapendiga.

Märkus:
Polüvidoonjodiidi oksüdeeriva toime tõttu võivad mõningad diagnostilised reagendid anda vale-
positiivseid vastuseid (näiteks o-toluidiin või guajakivaik hemoglobiini ja glükoosi määramisel).
Teiste ühendite juures tuleb silmas pidada keemilist sobimatust.

Polüvidoonjodiid võib vähendada joodi sidumist kilpnäärme poolt. See võib häirida kilpnäärme uuringute
tulemusi (stsintigraafia, valguga seondunud joodi määramine, diagnostika radioaktiivse joodiga), samuti
muuta võimatuks ravi radioaktiivse joodiga. Uut stsintigrammi ei ole mõtet teha enne 1...2 nädala
möödumist ravist Braunovidon - salviga.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ravimit ei tohi kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul. Teisel ja kolmandal trimestril ning rinnaga
toitmise perioodil 6 kuud pärast sünnitust tuleb ravist saadavat kasu hinnata võimalike mõjude suhtes
loote või imiku kilpnäärmele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed
Isegi joodile tundlike patsientide hulgas esineb allergilisi reaktsioone väga harva.

Üksikutel juhtudel võib tundlikel patsientidel esineda paikselt valu, põletus- ja kuumatunnet.

Preparaadi pikemaajalisel kasutamisel või ulatuslikele põletuskahjustustele aplitseerimisel on
üksikjuhtudel teatatud vereseerumi elektrolüütide ja osmolaarsuse häiretest, metaboolsest atsidoosist ja
neerupuudulikkusest.

Kui Braunovidon - salvi kasutatakse pikema aja jooksul või suurematel pindadel, eelkõige
põletuspindadel, kilpnäärmehaiguste esinemisel ja vastsündinutel, on ravi ajal soovitatav jälgida patsiendi
kilpnäärme funktsiooni.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid:
Mürgistuse puhul preparaadi suukaudse manustamise järgselt teha maoloputus tärklisesuspensiooni või
5% naatriumtiosulfaadi lahusega. Vajadusel vedeliku ja elektrolüütide asendamine intravenoosselt.

Üleannustamise ravi:
Juhul, kui imendumine on juba toimunud , nagu ka haavaravi järgselt, saab toksilist joodi taset
efektiivselt langetada peritoneaal- või hemodialüüsiga. Edasine ravi on sümptomaatiline ning sõltub
põhihaigusest ja teistest sümptomitest, nt. metaboolne atsidoos, neerupuudulikkus ja järgib üldisi
põhimõtteid.
Jood-indutseeritud hüpertüreoosi korral võib türeostaatilise ravi tulemus olla aeglane.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: joodi ühendid, ATC-kood: D08AG02

Polüvidoonjodiid on jodofoor, mida kasutatakse kontamineeritud haavade desinfitseerimiseks ja
antiseptikaks ning preoperatiivseks naha ja limaskestade desinfektsiooniks.
Jodofoorid on joodi ja polümeeride nõrkade sidemetega seotud kompleksid. Polüvidoonjodiidi lahusest
vabaneb järk-järgult joodiioone, millel on bakterite-, seente-, viiruste-, algloomade- ja eostevastane
toime. Eelneva tõttu on polüvidoonjodiidi toksilisus väiksem kui kompleksi seondumata joodil.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Nahale aplitseerituna imendub jood halvasti. Polüvidoonjodiidi preparaatide juhusliku suukaudse
manustamise järgselt konverteeruvad nad jodiidideks, mis imenduvad ning mida seob kilpnääre. Liigne
jodiidide kogus eritub peamiselt uriiniga, väiksemal hulgal väljaheite, sülje ja higiga. Jodiidid läbivad
platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kuna polüvidoonjodiidi preparaadid on lokaalsel kasutamisel väga hästi talutavad, siis ei tohiks nende
juhuslik suukaudne manustamine põhjustada sellist söövitavat toimet nagu seda on kirjeldatud mitte-
kompleksset joodi sisaldavate preparaatide puhul. Preparaadi toksilisus on määratud peamiselt
jodiididena organismi sattunud joodi kogusest ning selle toimest kilpnäärmele.
Kilpnääre on jodiidide üleliiale tundlik. Selle tulemusena võivad tekkida struuma ja hüpotüreoidism
(nagu joodipuuduse korralgi) aga ka hüpertüreoidism.
Tavaline ööpäevane vajadus jääb vahemikku 100...300 µg, tõenäoliselt ei avalda kilpnäärme
funktsioonile enamikul juhtudel mingit mõju ka ööpäevased kogused 500 µg kuni 1 mg. Suuremad
kogused võivad põhjustada kilpnäärmehormoonide produktsiooni suurenemist, kuid veelgi suuremad
annused produktsiooni vähenemist (Wolff-Chaikoffi efekt). Kilpnäärmehormoonide produktsiooni langus
on tavaliselt ajutine, korduval manustamisel tekib adaptatsioon. Adaptatsiooni ebapiisavuse korral võib
kujuneda kilpnäärmehormoonide sünteesi krooniline pärsitus, mille tulemuseks on mõningail juhtudel
struuma ja hüpotüreoidism. Kui ema võtab jodiide sisse, võivad tekkida kaasasündinud struuma ja
hüpotüreoidism. Vastsündinuid võib mõjutada nii polüvidoonjodiidi kasutamine emal kui ka vastsündinul
endal.
Joodi üleliig võib põhjustada ka hüpertüreoidismi (jood-Basedowi fenomen). Suuremat riski on
täheldatud eakatel ja nodulaarse struumaga patsientidel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Makrogool 400, makrogool 4000, puhastatud vesi, naatriumvesinikkarbonaat.

6.2 Sobimatus
Jood reageerib elavhõbedaühenditega moodustades tugevalt söövitava elavhõbedijodiidi.

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polüetüleenist sisekestaga polüfooliumist tuubid, polüpropüleenist või polüetüleenist keeratava korgiga.
Tuubis on 20 g, 100 g või 250 g salvi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun –Str. 1
34212 Melsungen
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
353501

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
17.08.2001/30.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
veebruar 2017