BRAVECTO NÄRIMISTABLETT 250MG 4,5-10KG N1 / 1640854

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bravecto, 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2–4,5 kg)
Bravecto, 250 mg närimistabletid väikestele koertele (> 4,5–10 kg)
Bravecto, 500 mg närimistabletid keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg)
Bravecto, 1000 mg närimistabletid suurtele koertele (> 20–40 kg)
Bravecto, 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Iga närimistablett sisaldab:


Abiained:

Hele- kuni tumepruun närimistablett sileda või kergelt kareda pinna ja ümara kujuga. Näha võib olla
marmorjas välimus, tähnid või mõlemad.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.
See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on
- kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis) surmav toime 12 nädala jooksul;
- kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ja D. variabilis) surmav toime
12 nädala jooksul;
- kohene ja püsiv puuke (Rhipicephalus sanguineus) surmav toime 8 nädala jooksul;
- ravijärgne püsiv puuke (Ixodes hexagonus) surmav toime alates 7. päevast kuni 12. nädalani.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku
puutuda.

Veterinaarravimit võib kasutada kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis,
FAD) ravistrateegia osana.
Demodex canis’e põhjustatud demodikoosi raviks.

Süüdiklestade (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatsiooni raviks.

Dermacentor reticulatus’e siirutatava Babesia canis canis’e nakkusohu vähendamiseks kuni 12 nädala
jooksul. Veterinaarravim toimib siirutajale, mistõttu on toime kaudne.

Ctenocephalides felis’e siirutatava Dipylidium caninum’i nakkusohu vähendamiseks kuni 12 nädala
jooksul. Veterinaarravim toimib siirutajale, mistõttu on toime kaudne.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Parasiidid peavad fluralaneeriga kokku puutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa
täielikult välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste (sealhulgas Babesia canis canis’e ja
D. caninum´i) ülekandumise ohtu.

Antiparasiitikumide ebavajalik või ravimi infolehes antud juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib
suurendada resistentsuse selektsioonisurvet ja viia efektiivsuse vähenemiseni. Otsus veterinaarravimit
kasutada peab põhinema parasiidi liigi ja nakkuskoormuse või epidemioloogilistel omadustel põhineva
nakkusohu kindlaksmääramisel iga looma puhul eraldi.

Arvesse tuleb võtta võimalust, et teised samas majapidamises elavad loomad võivad olla taasnakatumise
allikaks, ja neid tuleb ravida vastavalt vajadusele sobiva veterinaarravimiga.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Olemasoleva epilepsiaga koertel kasutada ettevaatlikult.
Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada kutsikatel, kes on
nooremad kui 8 nädala vanused ja/või koertel, kes kaaluvad vähem kui 2 kg.
Veterinaarravimit ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate
intervallide puhul ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Hoida veterinaarravimit originaalpakendis kuni kasutamiseni, et vältida laste otsest juurdepääsu
veterinaarravimile.
Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonide esinemisest inimestel.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Koheselt pärast veterinaarravimi kasutamist pesta käed hoolikalt seebi ja veega.
Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


# kerged ja mööduvad

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus
„Kontaktandmed“.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel on tõendatud. Lubatud
kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate
toimeainetega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA) ja kumariini derivaat
varfariin. Fluralaneeri inkubatsioon karprofeeni või varfariini olemasolu korral koera plasmas
maksimaalsetes eeldatavates kontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega
varfariini seondumist valkudega.

Kliinilistes väliuuringutes ei täheldatud koostoimeid selle veterinaarravimi ja teiste sageli kasutatavate
veterinaarravimite vahel.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudseks manustamiseks.

Veterinaarravimi manustamine peab toimuma vastavalt järgnevale tabelile (vastates annusele 25–
56 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta ühes kaaluvahemikus):



Närimistablette ei tohi murda ega poolitada.
Koertele kehamassiga üle 56 kg kasutada kahe tableti kombinatsiooni, mis kõige täpsemini vastab
koera kehamassile.
Alaannustamine võib põhjustada efektiivsuse vähenemist ja soodustada resistentsuse väljakujunemist.

Manustamisviis
Manustada veterinaarravim söötmise ajal või enne või pärast söötmiskorda.
Enamik koeri võtavad närimistabletti hea meelega. Kui koer ei võta tabletti vabatahtlikult, võib selle
anda toiduga või otse suhu. Tableti alla neelamises veendumiseks tuleb koera manustamise ajal
jälgida.

Raviskeem
Kirbu- ja puugiinfestatsioonide korral peab kordusravi vajadus ja sagedus põhinema spetsialisti
soovitusel ning arvestada tuleb kohalikku epidemioloogilist olukorda ja looma eluviisi.
Optimaalseks kirpude infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks tuleb veterinaarravimit manustada 12-
nädalaste intervallidega. Optimaalseks puukide infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks sõltub
kordusravi teostamise aeg puugiliikidest. Vt lõik 3.2.
Demodex canis’e infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus veterinaarravimit. Kuna demodikoos
on mitmeteguriline haigus, tuleb ravida ka teisi allolevaid terviseprobleeme.
Süüdiklestade (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus
veterinaarravimit. Kordusravi vajadust ja sagedust hindab veterinaarravimi väljakirjutanud loomaarst.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kõrvaltoimeid ei täheldatud pärast veterinaarravimi üleannustes suukaudset manustamist 8–9 nädala
vanustele ja 2,0–3,6 kg kaaluvatele kutsikatele kuni 5-kordsetes maksimaalsetes soovitatavates
annustes (56 mg, 168 mg ja 280 mg fluralaneeri kg kehamassi kohta) kolmel juhul soovitatavatest
intervallidest (8 nädalat) lühemate intervallidega.

Fluralaneeri üleannustes suukaudsel manustamisel beagle’i tõugu koertele kuni 3-kordsetes
maksimaalsetes soovitatavates annustes (fluralaneeri kuni 168 mg/kg kehamassi kohta) ei täheldatud
mõju sigimisjõudlusele ega kahjulikku toimet järglaste elumusele.

Defektse multiravimiresistentse proteiiniga 1 (MDR1 -/-) kollid talusid veterinaarravimit hästi pärast
ühekordset 3-kordses soovitatavas annuses (168 mg/kg kehamassi kohta) suukaudset manustamist.
Raviga seotud kliinilisi nähte ei täheldatud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP53BE02.
4.2 Farmakodünaamika
Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid. See on efektiivne koeral esinevate puukide (Ixodes spp.,
Dermacentor spp. ja Rhipicephalus sanguineus), kirpude (Ctenocephalides spp.), Demodex canis’e
lestade ja süüdiklestade (Sarcoptes scabiei var. canis) vastu. Fluralaneer vähendab Dermacentor
reticulatus’e siirutatava Babesia canis canis’e nakkusohtu, surmates puugid 48 tunni jooksul, enne
haiguse ülekandumist.

Fluralaneer vähendab Ctenocephalides felis’e siirutatava D. caninum’i nakkusohtu, surmates kirbud
enne haiguse ülekandumist.

Toime kirpude (C. felis’e) vastu saabub 8 tunni jooksul alates kinnitumisest, puukide I. ricinus’e vastu
12 tunni jooksul alates kinnitumisest ja puukide D. reticulatus’e vastu 48 tunni jooksul alates
kinnitumisest. Akaritsiidset toimet kirpude (I. hexagonus’e) vastu näidati 7. päeval pärast ravi.

Fluralaneer avaldab toitumise kaudu kokkupuutel tõhusat toimet puukide ja kirpude vastu s.t see
avaldab sihtparasiitidele süsteemset toimet.

Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor toimides antagonistlikult ligand-
sõltuvatele kloorikanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor).

Sihtliigi molekulaarkatsetes, kus uuriti putukate GABA retseptoreid kirbul ja kärbsel, ei mõjutanud
fluralaneeri dieldriini resistentsus.

In vitro biokatsetes ei mõjutanud fluralaneeri tõestatud väliresistentsus amidiinide (puuk)
organofosfaatide (puuk, lest), tsüklodieenide (puuk, kirp, kärbes), makrotsükliliste laktoonide (lõhetäi
Lepeophtheirus salmonis), fenüülpürasoolide (puuk, kirp), bensofenüüluureate (puuk), püretroidide
(puuk, lest) ja karbamaatide (lest) suhtes.

Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega
kokkupuutuvas keskkonnas.

Äsja koorunud kirbud koertel surmatakse enne eluvõimeliste munade tootmist. Ka ühes in vitro katses
on demonstreeritud, et väga väiksed fluralaneeri kontsentratsioonid peatavad eluvõimeliste munade
tootmise kirpude poolt. Kirbu elutsükkel katkeb tänu kiirelt algavale ja kauakestvale toimele loomal
leiduvate täiskasvanud kirpude suhtes ning tänu eluvõimeliste munade tootmise puudumisele.

4.3 Farmakokineetika
Suukaudse manustamise järgselt imendub fluralaneer kiiresti, saavutades maksimaalse
kontsentratsiooni plasmas ühe päeva jooksul. Toiduga ravimi imendumine suureneb. Fluralaneer
jaotub süsteemselt ja saavutab suurema kontsentratsiooni rasvas, seejärel maksas, neerudes ja lihastes.
Pikendatud toimeaeg ja aeglane eritumine plasmast (t1/2 = 12 päeva) ning ulatusliku metabolismi
puudumine tagavad fluralaneeri efektiivse kontsentratsiooni annuste vahelise intervalli kestel.
Individuaalseid erinevusi täheldati Cmax ja t1/2 osas. Peamiseks eliminatsiooniteeks on muutumata
fluralaneeri eritumine roojaga (~90% annusest). Neerukliirensil on eliminatsioonis vähetähtis osa.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, milles on 1 alumiiniumfooliumist blister, mis on suletud polüetüleentereftalaadist
(PET)/alumiiniumist valmistatud kattega. Blister sisaldab 1, 2 või 4 närimistabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest fluralaneer võib olla ohtlik veeorganismidele.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/13/158/001-015

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.02.2014

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
{pp.kk.aaaa}

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).