BRAVECTO NÄRIMISTABLETT 500MG 10-20KG N1 / 1640887

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bravecto 112,5 mg närimistabletid väga väikestele koertele (2–4,5 kg)
Bravecto 250 mg närimistabletid väikestele koertele (> 4,5–10 kg)
Bravecto 500 mg närimistabletid keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg)
Bravecto 1000 mg närimistabletid suurtele koertele (> 20–40 kg)
Bravecto 1400 mg närimistabletid väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Iga närimistablett sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistablett.
Hele- kuni tumepruun tablett sileda või kergelt kareda pinnaga ja ümmarguse kujuga. Näha võib olla
marmorjas välimus, tähnid või mõlemad.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on
- kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis) surmav toime 12 nädala jooksul;
- kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ja D. variabilis) surmav toime
12 nädala jooksul;
- kohene ja püsiv puuke (Rhipicephalus sanguineus) surmav toime 8 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku
puutuda. Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 8 tunni jooksul kinnitumisest ning puukide (I. ricinus)
vastu 12 tunni jooksul kinnitumisest.

Ravimit võib kasutada kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
ravistrateegia osana.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Parasiidid peavad fluralaneeriga kokku puutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa
välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Olemasoleva epilepsiaga koertel kasutada ettevaatlikult.

Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada kutsikatel, kes on
nooremad kui 8 nädala vanused ja/või koertel, kes kaaluvad vähem kui 2 kg.

Preparaati ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, kuna ohutus lühemate intervallide
puhul ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Hoida preparaati originaalpakendis kuni kasutamiseni, et vältida laste otsest juurdepääsu ravimile.

Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Koheselt pärast preparaadi kasutamist pesta käsi hoolikalt seebi ja veega.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sagedased kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes (1,6%-l ravitud koertest) olid kerged ja mööduvad
seedetrakti nähud nagu diarröa, oksendamine, isutus ja süljevool.

Spontaansetes aruannetes on väga harva teatatud krampidest ja letargiast.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel on tõendatud. Lubatud
kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate
toimeainetega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA) ja kumariini derivaat
varfariin. Fluralaneeri inkubatsioon karprofeeni või varfariini olemasolu korral koera plasmas
maksimaalsetes eeldatavates kontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega
varfariini seondumist valkudega.
Välitingimustes läbiviidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid koertele mõeldud
Bravecto närimistablettide ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Bravecto manustamine peab toimuma vastavalt järgnevale tabelile (vastates annusele 25–56 mg
fluralaneeri/kg kehamassi kohta ühes kaaluvahemikus):

Närimistablette ei tohi murda ega poolitada.
Koertele kehamassiga üle 56 kg kasutada kahe tableti kombinatsiooni, mis kõige täpsemini vastab
koera kehamassile.

Manustamisviis
Manustada Bravecto närimistablett söötmise ajal või enne või pärast söötmiskorda.
Bravecto on närimistablett ja enamiku koerte poolt hästi söödav. Kui koer ei võta tabletti
vabatahtlikult, võib selle anda toiduga või otse suhu. Tableti alla neelamises veendumiseks tuleb
koera manustamise ajal jälgida.

Raviskeem
Optimaalseks kirpude infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks tuleb veterinaarravimit manustada 12-
nädalaste intervallidega. Optimaalseks puukide infestatsiooni kontrolli all hoidmiseks sõltub
kordusravi teostamise aeg puugiliikidest. Vaata lõik 4.2.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kõrvaltoimeid ei täheldatud pärast ravimi üleannustes suukaudset manustamist 8-9-nädala vanustele
ja 2,0-3,6 kg kaaluvatele kutsikatele kuni 5-kordsetes maksimaalsetes soovituslikes annustes (56 mg,
168 mg ja 280 mg fluralaneeri/kg kehamassi kohta) kolmel juhul soovituslikest intervallidest (8-
nädalat) lühemate intervallidega.

Fluralaneeri üleannustes suukaudsel manustamisel beagle’i tõugu koertele kuni 3-kordsetes
maksimaalsetes soovitatud annustes (fluralaneeri kuni 168 mg/kg kehamassi kohta) ei täheldatud mõju
sigimisjõudlusele ega kahjulikku toimet järglaste elulemusele.

Defektse multiravimiresistentse proteiiniga 1 (MDR1 -/-) kollid talusid veterinaarravimit hästi pärast
ühekordset 3-kordses soovitatud annuses (168 mg/kg kehamassi kohta) suukaudset manustamist.
Raviga seotud kliinilisi nähte ei täheldatud.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained süsteemseks kasutamiseks.
ATCvet kood: QP53BE02.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid. Ta on efektiivne koeral esinevate puukide (Ixodes spp.,
Dermacentor spp. ja Rhipicephalus sanguineus) ning kirpude (Ctenocephalides spp.) vastu.

Fluralaneer avaldab toitumise kaudu kokkupuutel tõhusat toimet puukide ja kirpude vastu s.t see
avaldab sihtparasiitidele süsteemset toimet.

Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor toimides antagonistlikult ligand-
sõltuvatele kloorikanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor).

Sihtliigi molekulaarkatsetes, kus uuriti putukate GABA retseptoreid kirbul ja kärbsel, ei mõjutanud
fluralaneeri dieldriini resistentsus.

In vitro biokatsetes ei mõjutanud fluralaneeri tõestatud väliresistentsus amidiinide (puuk)
organofosfaatide (puuk, lest), tsüklodieenide (puuk, kirp, kärbes), makrotsükliliste laktoonide (lõhetäi
Lepeophtheirus salmonis), fenüülpürasoolide (puuk, kirp), bensofenüüluureate (puuk), püretroidide
(puuk, lest) ja karbamaatide (lest) suhtes.

Preparaat aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega kokkupuutuvas
keskkonnas.

Äsja koorunud kirbud koertel surmatakse enne eluvõimeliste munade tootmist. Ka ühes in vitro katses
on demonstreeritud, et väga väiksed fluralaneeri kontsentratsioonid peatavad eluvõimeliste munade
tootmise kirpude poolt. Kirbu elutsükkel katkeb tänu kiirelt algavale ja kauakestvale toimele loomal
leiduvate täiskasvanud kirpude suhtes ning tänu eluvõimeliste munade tootmise puudumisele.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Suukaudse manustamise järgselt imendub fluralaneer kiiresti, saavutades maksimaalse
kontsentratsiooni plasmas ühe päeva jooksul. Toiduga ravimi imendumine suureneb. Fluralaneer
jaotub süsteemselt ja saavutab suurema kontsentratsiooni rasvas, seejärel maksas, neerudes ja lihastes.
Pikendatud toimeaeg ja aeglane eritumine plasmast (t1/2 = 12 päeva) ning ekstensiivse metabolismi
puudumine tagavad fluralaneeri efektiivse kontsentratsiooni annuste vahelise intervalli kestel.
Individuaalseid erinevusi täheldati Cmax ja t1/2 osas. Peamiseks eliminatsiooniteeks on muutumatu
fluralaneeri eritumine roojaga (~90% annusest). Neerukliirensil on eliminatsioonis vähetähtis osa.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Seamaksa lõhna- ja maitsega aine
Sahharoos
Maisitärklis
Naatriumlaurüülsulfaat
Dinaatriumembonaatmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Aspartaam
Glütserool
Sojaoaõli
Makrogool 3350

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, milles on 1 alumiiniumfooliumist blister, mis on suletud polüetüleentereftalaadist
(PET)/alumiiniumist valmistatud kattega. Blister sisaldab 1, 2 või 4 närimistabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/13/158/001-015

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.02.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
{Kuu aaaa}
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.