BRAVECTO PLUS TÄPILAHUS 500MG KASS 6,25-12,5KG N1 / 1773086

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bravecto Plus, 112,5 mg / 5,6 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2–2,8 kg)
Bravecto Plus, 250 mg / 12,5 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele (> 2,8–6,25 kg)
Bravecto Plus, 500 mg / 25 mg täpilahus suurtele kassidele (> 6,25–12,5 kg)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
Iga milliliiter lahust sisaldab 280 mg fluralaneeri ja 14 mg moksidektiini.
Üks pipett sisaldab:



Abiaine:
Butüülhüdroksütolueen 1,07 mg/ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Täpilahus.
Selge värvitu kuni kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Kassid.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kassidele, kellel on või keda ohustavad puukide või kirpude ja kuulmelestade, seedetrakti
nematoodide või südameussi segaparasiitinfestatsioonid. See veterinaarravim on eriti näidustatud siis,
kui kasutamine puukide või kirpude ja ühe või enama teise sihtparasiidi vastu on näidustatud samal
ajal.

Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks kassidel kohese ja püsiva kirpe (Ctenocephalides felis) ja puuke
(Ixodes ricinus) surmava toimega 12 nädala jooksul.
Toimeainega kokkupuutumiseks peavad kirbud ja puugid kinnituma peremeesorganismile ning
alustama toitumist.

Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
ravistrateegiast.

Kuulmelestade (Otodectes cynotis) infestatsioonide raviks.

Seedetrakti ümarusside (Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme 4. arengustaadiumi vastsed,
ebaküpsed täiskasvanud või täiskasvanud vormid) infestatsioonide raviks.

Manustamisel korduvalt 12-nädalase intervalliga hoiab ravim püsivalt ära Dirofilaria immitis’e
põhjustatud südameusstõve (üksikasju vt lõik 4.9).

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Puugid ja kirbud peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei
saa välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

Südameussi endeemsetes piirkondades elavad (või sinna reisinud) kassid võivad olla nakatunud
täiskasvanud südameussidega. Ravitoimet Dirofilaria immitis’e täiskasvanud vormide vastu ei ole
tuvastatud. Seetõttu on hea veterinaarse tava kohaselt soovitatav 6-kuuseid või vanemaid loomi, kes
elavad piirkondades, kus siirutaja on olemas, kontrollida täiskasvanud südameusside infestatsiooni
suhtes enne selle veterinaarravimi manustamist südameusstõve ennetamiseks.

Südameusstõve ennetamiseks kassidel, kes viibivad endeemsetes piirkondades ainult ajutiselt, tuleks
toodet manustada enne esimest oodatavat kokkupuudet sääskedega ja seda tuleb jätkata 12-nädalaste
intervallidega kuni tagasipöördumiseni mitte-endeemsesse piirkonda. Ravi ja mitte-endeemsesse
piirkonda tagasijõudmise vahele ei tohi jääda rohkem kui 60 päeva.

Kuulmelestade (Otodectes cynotis) või seedetrakti nematoodide T. cati ja A. tubaeforme infektsioonide
ravi vajadust, sagedust, kordusravi ja ka ravimi valikut (ühe toimeainega või kombineeritud
preparaadiga) peab hindama ravi määrav loomaarst.

Parasiitide resistentsus iga konkreetse anthelmintikumide klassi vastu võib välja kujuneda pärast selle
klassi anthelmintikumide sagedast, korduvat kasutamist spetsiifilistel asjaoludel. Selle
veterinaarravimi kasutamine peab põhinema iga individuaalse juhtumi hindamisel ja kohalikul
epidemioloogilisel teabel sihtliikide tundlikkuse kohta, et piirata edasist selektsiooni
anthelmintikumide vastase resistentsuse suunas. Parasiiditõrjet soovitatakse teha kogu võimaliku
infestatsiooniriski perioodil.

Vältige looma sagedast ujumist või šampooniga pesemist, sest ravimi tõhususe püsimist sellistel
juhtudel ei ole uuritud.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sattumist looma silma.
Mitte kasutada otse nahakahjustuste piirkonnas.
Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei soovitata ravida alla 9 nädala vanuseid kassipoegi ja alla
1,2 kg kehamassiga kasse.
Ravida ei soovitata isaseid aretusloomi.

See ravim on ette nähtud paikseks kasutamiseks ja suu kaudu seda manustada ei tohi.
Ravimi suukaudne sissevõtmine maksimaalses soovitatavas annuses 93 mg fluralaneeri + 4,65 mg
moksidektiini 1 kg kehamassi kohta kutsus vahetult pärast manustamist esile mõningast isepiirduvat
süljeeritust või üksikjuhtudel oksendamist.
Tähtis on annus manustada näidatud viisil vältimaks, et loom ravimit lakub ja alla neelab (vt lõik 4.6
ja 4.9).
Mitte lasta hiljuti ravitud loomadel üksteist puhastada.
Mitte lasta ravitud loomadel ravimata loomadega kokku puutuda, kuni manustamiskoht on kuivanud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kokkupuudet ravimiga tuleb vältida ja ravimit käsitsedes tuleb kanda ühekordselt kasutatavaid
kaitsekindaid, mis on saadud koos ravimiga müügikohast, sest mõnedel inimestel on teatatud
ülitundlikkusreaktsioonidest, mis võivad olla rasked.
Inimesed, kes on fluralaneeri või ravimi mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Toode seondub nahaga ja võib mahavalgumisel seonduda ka pindadega.

Pärast nahale sattumist on väikesel osal inimestest kirjeldatud nahalöövet, kihelust ja/või tuimust.

Ravimi sattumisel nahale peske saastunud piirkonda viivitamata vee ja seebiga. Mõnikord ei piisa
kätele sattunud toote eemaldamiseks veest ja seebist.

Kokkupuude ravimiga võib toimuda ka ravitud loomaga tegelemisel.
Ärge puudutage manustamiskohta enne, kui see on muutunud märkamatuks. Sealhulgas ei tohi looma
enne silitada ega lasta loomal magada omanikuga ühes voodis. Manustamiskoha kuivamine võtab kuni
48 tundi, kuid märgatavaks jääb see pikemalt.

Nahareaktsioonide tekkimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

Inimesed, kellel on tundlik nahk või teadaolev allergia näiteks teiste sarnaste veterinaarravimite
suhtes, peavad veterinaarravimi käsitsemisel ja ravitud loomadega tegelemisel olema ettevaatlikud.

Ravim võib ärritada silmi. Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega.

Selle ravimi allaneelamine on kahjulik. Hoidke ravimit kasutamiseni originaalpakendis, et vältida laste
juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipett tuleb kohe ära visata. Juhuslikul ravimi allaneelamisel
pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Veterinaarravim on väga kergsüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest
süttimisallikatest.

Ravimi mahavalgumisel näiteks laua- või põrandapinnale eemaldage liigne ravim paberrätikuga ja
puhastage ala puhastusainega.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilistes uuringutes täheldati sageli kergeid ja mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohas
(alopeetsia, naha koorumine, punetus või sügelus).

Aeg-ajalt täheldati kliinilistes uuringutes lühidalt pärast manustamist kõrvaltoimeid nagu düspnoe
(pärast manustamiskoha lakkumist), hüpersalivatsioon, oksendamine, veriokse, diarröa, letargia,
püreksia, tahhüpnoe ja müdriaas.

Turustamisjärgsete ohutuskogemuste alusel on pärast selle ravimi kasutamist väga harva teatatud
anoreksiast ning neuroloogilistest nähtudest nagu treemorid ja ataksia.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinetel ja imetavatel loomadel ei ole piisavalt tõestatud ja selle tõttu seda
nendel loomadel kasutada ei soovitata.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On näidatud, et makrotsüklilised laktoonid on p-glükoproteiini substraadid. Selle tõttu võib Bravecto
Plusiga ravimise ajal teisi tooteid, mis võivad p-glükoproteiini pärssida (nt tsüklosporiin,
ketokonasool, spinosaad, verapamiil), kasutada samal ajal ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski hinnangule.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Täppmanustamine.

Bravecto Plusi täpilahus on saadaval kolme suurusega pipettides. Järgnev tabel määrab kasutatava
pipeti suuruse kassi kehamassi alusel (annus 40–94 mg fluralaneeri 1 kg kehamassi kohta ja 2–4,7 mg
moksidektiini 1 kg kehamassi kohta).



Igas kaaluvahemikus tuleb kasutada kogu ühe pipeti sisu.
Kasside jaoks kehamassiga üle 12,5 kg kasutage kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastab kõige
täpsemini kehamassile.

Manustamisviis
1. samm. Vahetult enne kasutamist avage kotike ja                    
võtke sellest pipett. Pange kindad kätte. Pipetti tuleb
avamiseks hoida alaosast või ülemisest jäigast osast
korgist allpool püstises asendis (ots ülespoole). „Keera
ja kasuta“ korki tuleb keerata päripäeva või vastupäeva
üks terve ring. Kork jääb pipetile, seda ei ole võimalik
eemaldada. Kui on tunda tihendi murdumist, on pipett
avatud ja manustamisvalmis.

2. samm. Manustamise lihtsustamiseks peab kass seisma või lamama
nii, et selg on horisontaalselt. Asetage pipeti ots kassi kuklale.

3. samm. Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse kassi
nahale. Ravim tuleb kassidele kehamassiga kuni 6,25 kg manustada
ühte kohta kuklal ja kassidele kehamassiga üle 6,25 kg kahte kohta
kuklal.


Raviskeem
Kuulmelestade (Otodectes cynotis) infektsioonide samaaegseks raviks manustatakse ühekordne annus
ravimit. Kordusravi vajaduse määramiseks pöörduge 28 päeva pärast manustamist läbivaatuseks
(otoskoopia) uuesti loomaarsti poole. Kordusravi valiku (ühe toimeainega või kombineeritud
preparaat) otsustab vastutav loomaarst.

Seedetrakti nematoodide T. cati ja A. tubaeforme infektsioonide samaaegseks raviks manustatakse
ühekordne annus ravimit. Kordusravi vajadus ja sagedus peab olema vastavuses ravimit määrava
loomaarsti nõuannetega ning arvestama kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Vajaduse korral võib ravi korrata 12-nädalaste intervallidega.

Südameussi endeemsetes piirkondades elavad või sinna reisinud kassid võivad olla nakatunud
täiskasvanud südameussidega. Selle tõttu peab enne Bravecto Plusi manustamist samaaegseks
täiskasvanud D. immitis’e infektsiooni ennetamiseks arvesse võtma lõigus 4.4 toodud nõuandeid.

Ravi ajal on ravim efektiivne D. immitis’e vastsete (L3 ja L4) vastu, kes on kassi nakatanud viimase
30 päeva jooksul.
Ravim on efektiivne saabuvate D. immitis’e vastsete (L3) vastu 60 päeva jooksul pärast ravi. Seetõttu
tuleb südameusstõve pidevaks vältimiseks kasse uuesti ravida 12-nädalaste intervallidega.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kõrvaltoimeid ei täheldatud pärast paikset manustamist 9–13 nädala vanustele ja 0,9–1,9 kg
kaaluvatele kassipoegadele, keda raviti üleannustega, mis olid maksimaalsest soovitatavast annusest
kuni 5 korda suuremad (93 mg fluralaneeri + 4,65 mg moksidektiini, 279 mg fluralaneeri + 13,95 mg
moksidektiini ja 465 mg fluralaneeri + 23,25 mg moksidektiini 1 kg kehamassi kohta) kolmel korral
soovitatust lühemate intervallidega (8-nädalased intervallid).

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, insektitsiidid ja repellendid, endektotsiidid,
milbemütsiinid.
ATCvet kood: QP54AB52.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Fluralaneer

Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid. See on kassidel efektiivne puukide (Ixodes ricinus), kirpude
(Ctenocephalides felis) ja kuulmelestade (Otodectes cynotis) vastu.

Toime (surmav toime) puukide (I. ricinus) ja kirpude (C. felis) vastu algab 48 tunni jooksul pärast
ravi.

Fluralaneer avaldab toitumise kaudu kokkupuutel tõhusat toimet puukide ja kirpude vastu, s.t see
avaldab sihtparasiitidele süsteemset toimet.

Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor, toimides antagonistlikult ligand-
sõltuvatele kloorikanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor).

Sihtliigi molekulaarkatsetes, kus uuriti putukate GABA retseptoreid kirbul ja kärbsel, ei mõjutanud
fluralaneeri dieldriini vastane resistentsus.

In vitro biokatsetes ei mõjutanud fluralaneeri tõestatud väliresistentsus amidiinide (puuk),
organofosfaatide (puuk), tsüklodieenide (puuk, kirp), fenüülpürasoolide (puuk, kirp),
bensofenüüluureate (puuk) ja püretroidide (puuk) suhtes.

Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud kassidega
kokkupuutuvas keskkonnas.

Äsja koorunud kirbud kassidel surmatakse enne eluvõimeliste munade tootmist. Ka ühes in vitro
katses on näidatud, et väga väikesed fluralaneeri kontsentratsioonid peatavad eluvõimeliste munade
tootmise kirpude poolt.

Kirbu elutsükkel katkeb tänu kiirelt algavale ja kauakestvale toimele loomal leiduvate täiskasvanud
kirpude vastu ning tänu eluvõimeliste munade tootmise puudumisele.

Moksidektiin

Moksidektiin on nemadektiini poolsünteetiline derivaat, mis kuulub makrotsükliliste laktoonide
milbemütsiinide perekonda (teine on avermektiinid) ning millel on parasititsiidne toime paljude sise-
ja välisparasiitide vastu (sealhulgas kuulmelestad (Otodectes cynotis)). Moksidektiinil puudub oluline
tõhusus kirpude ja puukide vastu. Moksidektiin toimib ainult Dirofilaria immitis`e vastsetesse (L3 ja
L4), mitte täiskasvanud ussidesse. Moksidektiini toime Dirofilaria immitis’e vastsete vastu kestab
rohkem kui 60 päeva pärast ravi ja esineb toime D. immitis’e vastsete vastu, kes nakatasid
peremeeslooma kuni 30 päeva enne ravi.

Milbemütsiinidel ja avermektiinidel on samasugune toimemehhanism, mis põhineb ligand-sõltuvate
kloorikanalite sidumisel (glutamaat-R ja GABA-R) Selle tagajärjel suureneb nematoodide ja
artropoodide närvi- ja/või lihasrakkude membraani läbitavus kloriidiioonidele ja see põhjustab
parasiitide hüperpolarisatsiooni, paralüüsi ja surma. Glutamaadisõltuvate kloorikanalite sidumist, mis
on selgrootutele spetsiifilised ja mida imetajatel ei eksisteeri, peetakse anthelmintilise ja insektitsiidse
toime peamiseks mehhanismiks.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Fluralaneer imendub kergesti süsteemselt paikse manustamise kohast, saavutades maksimaalse
kontsentratsiooni plasmas vahemikus 3–21 päeva pärast manustamist. Fluralaneer eritub plasmast
aeglaselt (t1/2 = 15 päeva) ning väljutatakse roojaga ja väga väikses koguses uriiniga.
Moksidektiin imendub kergesti süsteemselt paikse manustamise kohast, saavutades maksimaalse
kontsentratsiooni plasmas vahemikus 1–5 päeva pärast manustamist. Moksidektiin eritub plasmast
aeglaselt (t1/2 = 26 päeva) ning väljutatakse roojaga ja väga väikses koguses uriiniga.
Koosmanustamine ei mõjuta fluralaneeri ja moksidektiini farmakokineetilist profiili.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Butüülhüdroksütolueen
Dimetüülatsetamiid
Glükofurool
Dietüültoluamiid (DEET)
Atsetoon

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg täpilahus: 2 aastat;
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg ja 500 mg / 25 mg täpilahus: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pipette tuleb hoida kotikestes, et
vältida lahusti kadu või niiskuse sidumist. Kotikesed tuleb avada vahetult enne kasutamist.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Ühe annusega pipett on valmistatud lamineeritud alumiinium-/polüpropüleenfooliumist, millel on
suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) kork ja mis on pakitud lamineeritud alumiiniumfooliumist
kotikesse.

Iga kartongkarp sisaldab 1 või 2 pipetti ja iga pipeti kohta ühte paari kaitsekindaid. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Mitte lasta ravimil sattuda veekogudesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Madalmaad

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/18/224/001-006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.05.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.