BRAVECTO SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI 150MG/ML 15ML N1 / 3061471

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bravecto 150 mg/ml, süstesuspensiooni pulber ja lahusti koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pulbriviaal:

Toimeaine:
Fluralaneer 2,51 g

Valge kuni kahvatukollane pulber.

Lahustiviaal:

Üks ml lahustit sisaldab:

Abiained:


Selge kuni läbipaistmatu viskoosne lahus.

Manustamiskõlbikuks muudetud suspensioon:

Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab:

Toimeaine:
Fluralaneer 150 mg

Abiained:



3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on:
- kohene ning püsiv kirpe (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) surmav toime 12
kuu jooksul;
- püsiv Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus ja Dermacentor reticulatus puuke surmav toime 3
päeva kuni 12 kuud pärast ravi;
- püsiv Rhipicephalus sanguineus puuke surmav toime 4 päeva kuni 12 kuud pärast ravi.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku
puutuda.

Ravimit võib kasutada kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (flea allergy dermatitis, FAD)
ravistrateegia osana.

Dermacentor reticulatus’e siirutatava Babesia canis canis’e nakkusohu vähendamiseks kuni 12 kuu
jooksul alates kolmandast ravipäevast. Ravim toimib siirutajale, mistõttu on toime kaudne.

Ctenocephalides felis’e siirutatava Dipylidium caninum’i nakkusohu vähendamiseks kuni 12 kuu
jooksul. Ravim toimib siirutajale, mistõttu on toime kaudne.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Parasiidid peavad fluralaneeriga kokku puutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa
täielikult välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste (sealhulgas Babesia canis canis'e ja
D. caninum'i) ülekandumise ohtu.

Parasiitide vastaste ainete tarbetu kasutamine või ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest
kõrvalekaldumine võib suurendada selektiivset survet ravimiresistentsuse tekkeks ja vähendada
efektiivsust. Otsus veterinaarravimi kasutamise kohta peab põhinema iga üksiku looma parasiidiliikide
ja nakkuskoormuse kinnitamisel või tekitaja epidemioloogilistel omadustel (võttes arvesse toote 12-
kuulist toime kestust) põhineval nakatumisohul.

Tuleb kaaluda võimalust, et teised samas majapidamises olevad koduloomad võivad olla parasiitidega
taasnakatumise allikaks ning neid tuleb vajaduse korral ravida sobiva veterinaarravimiga.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi ohutust epilepsiaga koertel ei ole uuritud. Seetõttu tuleb ravimit sellistel koertel
kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada kutsikatel, kes on
nooremad kui kuus kuud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Teatatud on ravimi ülitundlikkusreaktsioonidest fluralaneeri või bensüülalkoholi suhtes inimestel, mis
võivad olla rasked. Samuti võib esineda süstekoha reaktsioone. Veterinaarravimi manustamisel tuleb
olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku iseendale süstimist ja nahale sattumist. Juhusliku iseendale
süstimisest tekkinud kõrvaltoimete, ülitundlikkusreaktsioonide või süstekoha reaktsioonide korral
pöörduda arsti poole ja näida pakendi etiketti või pakendi infolehte. Pärast kasutamist pesta käed.
Veterinaarravimit peab manustama veterinaararst või tuleb seda teha tema hoolika järelevalve all.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed

Koer:


1 Palpeeritavad ja/või nähtavad tursed, ei ole põletikulised ega valulikud, kaovad aja jooksul iseenesest

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate
toimeainetega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja kumariini derivaat
varfariin. Fluralaneeri inkubeerimine karprofeeni või varfariini juuresolekul koera plasmas
maksimaalses eeldatavas plasmakontsentratsioonis ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega
varfariini seondumist valkudega.
Välitingimustes läbi viidud kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid selle ravimi ja
tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Subkutaanseks manustamiseks.

Manustada 0,1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni 1 kg kehamassi kohta (vastab 15 mg
fluralaneerile 1 kg kehamassi kohta) subkutaanselt, näiteks koera abaluude vahele (selja-abaluu
piirkond). Koera tuleb õige annuse arvutamiseks kaaluda.
Alaannustamine võib vähendada efektiivsust ja soodustada resistentsuse tekkimist.

Annustamisjuhisena võib kasutada järgmist tabelit.

Alla 5 kg ja üle 60 kg kaaluvatele koertele tuleb annus vastavalt välja arvutada.

Suspensiooni manustamiskõlblikuks muutmine enne esmast kasutamist
Lahustage üks viaal pulbrit 15 ml lahustis. Lahustamiseks on soovitatav kasutada 18 G steriilset
ülekandenõela ja steriilset 20 ml süstalt.

1. Kõikide täitematerjalide lahustamise hõlbustamiseks loksutage enne lahustamist
fluralaneerpulbri viaali.
2. Pöörake lahustiviaali vähemalt kolm korda, kuni sisu on nähtavalt ühtlane.
3. Esmalt süstige lahustiviaali kuni 14 ml õhku, seejärel tõmmake süstlasse viaalist 15 ml
lahustit (pilt A). Viaalis on rohkem lahustit, kui on vaja manustamiskõlblikuks
muutmiseks. Hävitage viaal koos ülejäänud lahustiga.
4. Sisestage 25 G õhutusnõel fluralaneeripulbri viaali ülaossa (pilt B).
5. Pöörates viaali horisontaalselt käes, süstige 15 ml lahustit pulbri täieliku niisutamise
tagamiseks aeglaselt fluralaneerpulbri viaali (pilt C).


6. Kui lahusti on lisatud, eemaldage fluralaneerpulbri viaalist õhutus- ja ülekandenõel. Visake
nõelad ära.
7. Loksutage viaali tugevalt vähemalt 30 sekundit, kuni moodustub põhjalikult segunenud
suspensioon. Manustamiskõlblik ravim on läbipaistmatu valge kuni kahvatukollane, kergelt
viskoosne suspensioon, mis praktiliselt ei sisalda täitematerjale.
8. Klaasviaali etiketile trükitud kõlblikkusaeg viitab müügipakendis pulbrile. Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist tuleb suspensioon hävitada kolme kuu jooksul alates
manustamiskõlblikuks muutmise kuupäevast. Kirjutage hävitamise kuupäev klaasviaali
etiketile.

Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni manustamisviis koerale
1. Manustatav annus tuleb määrata koera kehamassi põhjal.
2. Kasutage manustamiseks steriilset süstalt ja steriilset 18 G nõela.
3. Fluralaneeripulber eraldub seismisel suspensioonist. Enne iga kasutamist loksutage lahustatud
viaali tugevalt 30 sekundit ühtlase suspensiooni saamiseks.
4. Enne annustamist võib osutuda vajalikuks süstida viaali õhku.
5. Ühtlase suspensiooni ja täpse annustamise säilitamiseks tuleb annus manustada umbes 5
minuti jooksul pärast süstlasse tõmbamist.
6. Süstige ravim subkutaanselt, näiteks selja-abaluu piirkonda.
Ärge läbistage manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni viaali korki üle 20 korra.
Settinud ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks loksutage ühtlase suspensiooni saamiseks viaali
tugevalt vähemalt 30 sekundit.

Raviskeem
Kirpude ja puukidega nakatumise kordusravi vajadus ning sagedus peab põhinema spetsialisti
hinnangul ja arvesse tuleb võtta kohalikku epidemioloogilist olukorda ning looma eluviisi. Ravi selle
veterinaarravimiga võib alustada igal ajal aastas ja jätkuda katkestusteta. Vt lõik 3.4.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast seda, kui kuue kuu vanustele kutsikatele manustati subkutaanselt iga nelja kuu järel kolm ja viis
korda suurem annus soovitatavast annusest 15 mg/kg fluralaneeri iga nelja kuu järel – kokku kuus
annust (1., 120., 239., 358., 477. ja 596. päeval) –, piirdus ainus raviga seotud leid süstekoha tursega,
mis aja jooksul lahenes.

Defektse multiravimiresistentse proteiiniga 1 (MDR1 -/-) kollid talusid veterinaarravimit hästi pärast
ühekordset kolmekordses soovitatavas annuses (168 mg/kg kehamassi kohta) suukaudset manustamist.
Kuna fluralaneeri maksimaalne süsteemne ekspositsioon pärast subkutaanset manustamist ei ole
suurem kui suukaudsel manustamisel, peetakse veterinaarravimi subkutaanset süstimist MDR1(-/-)
koertel ohutuks.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP53BE02.
4.2 Farmakodünaamika
Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid. See on efektiivne koeral esinevate puukide (Ixodes spp,
Dermacentor spp ja Rhipicephalus sanguineus) ja kirpude (Ctenocephalides spp) vastu.

Fluralaneer vähendab Dermacentor reticulatus’e siirutatava Babesia canis canis’e nakkusohtu,
surmates puugid 48 tunni jooksul enne haiguse ülekandumist.

Fluralaneer vähendab Ctenocephalides felis’e siirutatava Dipylidium caninum’i nakkusohtu, surmates
kirbud enne haiguse ülekandumist.

Enne veterinaarravimi manustamist koeral esinevad I. ricinus'e ja D. reticulatus'e puugid surevad 72
tunni jooksul. Enne veterinaarravimi manustamist koeral esinevad R. sanguineus'e puugid surevad 96
tunni jooksul. Äsja kinnitunud puugid surevad 48 tunni jooksul alates nädalast kuni 12 kuu jooksul
pärast ravimi manustamist.

Enne veterinaarravimi manustamist koeral esinevad kirbud surevad 48 tunni jooksul. Äsja külge
tulnud kirbud surevad 24 tunni jooksul alates nädalast kuni 12 kuu jooksul pärast ravimi manustamist.

Fluralaneer avaldab toitumise kaudu kokkupuutel efektiivset toimet puukide ja kirpude vastu, s.t see
avaldab sihtparasiitidele süsteemset toimet.

Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor, toimides antagonistlikult
ligandsõltuvatele kloriidkanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor).

Sihtliigi molekulaarkatsetes, kus uuriti putukate GABA retseptoreid kirbul ja kärbsel, ei mõjutanud
fluralaneeri dieldriini resistentsus.

In vitro biokatsetes ei mõjutanud fluralaneer tõestatud väliresistentsust amidiinide (puuk),
organofosfaatide (puuk, lest), tsüklodieenide (puuk, kirp, kärbes), makrotsükliliste laktoonide
(lõhetäi), fenüülpürasoolide (puuk, kirp), bensofenüüluureate (puuk), püretroidide (puuk, lest) ja
karbamaatide (lest) suhtes.

Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele keskkonnas, kuhu ravitud
koertel on juurdepääs.

Äsja koorunud kirbud koertel surmatakse enne eluvõimeliste munade tootmist. Ka ühes in vitro katses
on näidatud, et väga väike fluralaneeri kontsentratsioon peatab kirpudel eluvõimeliste munade
tootmise.
Kirbu elutsükkel katkeb kiirelt algava ja kauakestva toime tõttu loomal leiduvate täiskasvanud kirpude
vastu ning tänu eluvõimeliste munade tootmise puudumisele.

4.3 Farmakokineetika
Fluralaneer imendub süsteemselt süstekohast, mille mediaan Tmax täheldati 37. päeval (vahemikus 30.
päev kuni 72. päev). Poolväärtusaeg veres kuue kuu vanustel kutsikatel varieerub 92…170 päeva.
Pikaajaline püsivus ja aeglane eliminatsioon plasmast ning ulatusliku metabolismi puudumine tagavad
fluralaneeri efektiivse kontsentratsiooni kogu annustamisintervalli jooksul.
Fluralaneer eritub muutumatul kujul roojaga ja väga väheses koguses uriiniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 3 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Pärast manustamiskõlblikkust muutmist hoida temperatuuril kuni 30 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud bromobutüülist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega.

Iga pappkarp sisaldab 1, 2, 5 või 10 fluralaneerpulbri viaali (2,51 g fluralaneeri), lahustiviaali (16 ml
lahustit) ja steriilset 25 G õhutusnõela.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest fluralaneer võib olla ohtlik veeselgrootutele.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/13/158/032-035

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {pp. kuu aaaa}

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
{pp. kuu aaaa}

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).