BRAVECTO TÄPILAHUS 1400MG KOER 40- 60KG 5ML N1 / 1718883

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bravecto 112,5 mg täpilahus väga väikestele koertele (2–4,5 kg)
Bravecto 250 mg täpilahus väikestele koertele (> 4,5–10 kg)
Bravecto 500 mg täpilahus keskmise suurusega koertele (> 10–20 kg)
Bravecto 1000 mg täpilahus suurtele koertele (> 20–40 kg)
Bravecto 1400 mg täpilahus väga suurtele koertele (> 40–56 kg)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
Iga ml sisaldab 280 mg fluralaneeri.
Iga pipett sisaldab:

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Täpilahus.
Selge värvitu kuni kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks koertel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on
- kohene ja püsiv kirpe (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) surmav toime 12 nädala
jooksul;
- kohene ja püsiv puuke (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus)
surmav toime 12 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku
puutuda.

Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
ravistrateegiast.

Demodex canis’e põhjustatud demodikoosi raviks.
Süüdiklestade (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatsiooni raviks.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Parasiidid peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa
välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sattumist looma silma.
Ärge kasutage otse nahakahjustuste piirkonnas.
Ärge peske koera ega laske koeral end vette kasta või ujuda veekogudes 3 päeva jooksul pärast ravi.
Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit kasutada alla 8 nädala vanustel
kutsikatel ja/või alla 2 kg kehamassiga koertel.
Ravimit ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide
puhul ei ole uuritud.
See ravim on paikseks kasutamiseks ja suukaudselt seda manustada ei tohi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kokkupuudet ravimiga tuleb vältida. Ravimi käsitsemisel tuleb järgmistel põhjustel kanda selle toote
ostmisel hangitud ühekordseid kaitsekindaid.
Väikesel osal inimestest on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ravimi suhtes, mis võivad olla tõsised.
Inimesed, kes on ülitundlikud toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, peavad igasugust
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Ravim seondub nahaga ja võib mahavalgumisel seonduda ka pindadega. Pärast nahale sattumist on
väikesel osal inimestest kirjeldatud nahalöövet, kihelust ja/või tuimust.
Ravimi sattumisel nahale peske ravimiga kokkupuutunud piirkonda viivitamata vee ja seebiga.
Mõnikord ei piisa kätele sattunud ravimi eemaldamiseks veest ja seebist.
Ravim võib nahale sattuda ka kokkupuutel ravitud loomaga.
Ärge puudutage manustamiskohta enne, kui see on muutunud märkamatuks. Sealhulgas ei tohiks
looma enne silitada ega lasta loomal magada omanikuga ühes voodis. Manustamiskoha kuivamine
võtab kuni 48 tundi, kuid märgatavaks jääb see pikemalt.
Nahareaktsioonide tekkimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte.
Inimesed, kellel on tundlik nahk või teadaolev allergia näiteks teiste sarnaste veterinaarravimite
suhtes, peavad veterinaarravimi käsitsemisel ja ravitud loomadega tegelemisel olema ettevaatlikud.
Ravim võib ärritada silmi. Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega.
Selle ravimi allaneelamine on kahjulik. Hoidke ravimit kuni kasutamiseni originaalpakendis, et vältida
laste otsest juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipett tuleb kohe minema visata. Juhuslikul ravimi
allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Veterinaarravim on väga kergsüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest
süttimisallikatest.
Ravimi mahavalgumisel näiteks laua- või põrandapinnale eemaldage liigne ravim paberrätikuga ja
puhastage ala puhastusainega.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kergeid ja mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohas, nagu erüteem või alopeetsia, täheldati
kliinilistes uuringutes sageli (1,2%-l ravitud koertest).

Spontaansetes aruannetes on pärast ravimi kasutamist väga harva teatatud oksendamisest, letargiast ja
anoreksiast.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus aretuses kasutatavatel, tiinetel ja imetavatel koertel on tõestatud. Lubatud
kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel ja lakteerivatel koertel.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate
toimeainetega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja kumariini derivaat
varfariin. Fluralaneeri inkubeerimine karprofeeni või varfariini juuresolekul koera plasmas
maksimaalsetes eeldatavates plasmakontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega
varfariini seondumist valkudega.
Välitingimustes läbiviidud laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid koertele
mõeldud Bravecto täpilahuse ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Täppmanustamine.

Bravectot tuleb manustada alltoodud tabeli järgi (vastavalt annusele 25–56 mg fluralaneeri kg
kehamassi kohta).



Koerte jaoks kehamassiga üle 56 kg kasutage kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastab kõige täpsemini
kehamassile.

Manustamisviis
1. samm. Vahetult enne kasutamist avage kotike ja võtke
sellest pipett. Pange kindad kätte. Pipetti tuleb avamiseks
hoida alaosast või ülemisest jäigast osast korgist allpool
püstises asendis (ots ülespoole). Korki tuleb keerata
päripäeva või vastupäeva üks terve ring. Kork jääb
pipetile, seda ei ole võimalik eemaldada. Kui on tunda
tihendi murdumist, on pipett avatud ja manustamiseks
valmis.

2. samm. Koer peab manustamise ajal seisma või lamama nii, et selg on horisontaalselt. Asetage
pipeti ots vertikaalselt vastu nahka koera abaluude vahele.

3. samm. Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse koera nahale ühes (kui maht on väike) või
mitmes kohas piki koera seljajoont õlgadest kuni sabajuureni. Vältige üle 1 ml lahusekoguse
manustamist ühte kohta, sest sellisel juhul võib osa lahust koeralt maha voolata või tilkuda.

Raviskeem
Puugi- ja kirbuinfestatsiooni optimaalseks kontrolli alla saamiseks tuleb ravimit manustada
12nädalaste intervallidega.
Demodex canis’e infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit. Kuna demodikoos on
mitmeteguriline haigus, tuleb ravida ka teisi allolevaid terviseprobleeme.
Süüdiklestade (Sarcoptes scabiei var. canis) infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit.
Kordusravi vajadust ja sagedust hindab ravimi väljakirjutanud loomaarst.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kutsikatel vanuses 8–9 nädalat ja kehamassiga 2,0–3,7 kg, keda raviti maksimaalset soovitatavat
annust kuni viis korda ületavate annustega (fluralaneeri 56 mg, 168 mg ja 280 mg/kg kehamassi kohta)
kolmel korral soovitatavatest lühemate intervallidega (8-nädalaste intervallidega), kõrvaltoimeid ei
täheldatud.

Fluralaneeri suukaudsel manustamisel beagle’i tõugu koertele maksimaalset soovitatavat annust kuni
kolm korda ületavates annustes (fluralaneeri kuni 168 mg/kg kehamassi kohta), ei täheldatud mõju
sigimisjõudlusele ega kahjulikku toimet järglaste elujõulisusele.

Defektse multiravimiresistentse valguga 1 (MDR1 -/-) kollid talusid fluralaneeri hästi pärast
ühekordset suukaudset manustamist kolmekordses soovitatavas annuses (168 mg/kg kehamassi kohta).
Raviga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained süsteemseks kasutamiseks.
ATCvet kood: QP53BE02

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid. See on efektiivne puukide (Ixodes spp, Dermacentor spp ja
Rhipicephalus sanguineus), kirpude (Ctenocephalides spp), Demodex canis’e lestade ja süüdiklestade
(Sarcoptes scabiei var. canis) vastu koertel.

Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 8 tunni jooksul ja puukide (I. ricinus) vastu 12 tunni jooksul.

Fluralaneer avaldab toitumise kaudu kokkupuutel tõhusat toimet puukide ja kirpude vastu, s.t see
avaldab sihtparasiitidele süsteemset toimet.

Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor, toimides antagonistlikult
ligandsõltuvatele kloorikanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor).
Sihtliigi molekulaarkatsetes, kus uuriti putukate GABA retseptoreid kirbul ja kärbsel, ei mõjutanud
fluralaneeri dieldriini resistentsus.

In vitro biokatsetes ei mõjutanud fluralaneeri tõestatud väliresistentsus amidiinide (puuk),
organofosfaatide (puuk, lest), tsüklodieenide (puuk, kirp, kärbes), makrotsükliliste laktoonide
(lõhetäi), fenüülpürasoolide (puuk, kirp), bensofenüüluureate (puuk), püretroidide (puuk, lest) ja
karbamaatide (lest) suhtes.

Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud koertega
kokkupuutuvas keskkonnas.

Äsja koorunud kirbud koertel surmatakse enne eluvõimeliste munade tootmist. Ka ühes in vitro katses
on demonstreeritud, et väga väikesed fluralaneeri kontsentratsioonid peatavad eluvõimeliste munade
tootmise kirpude poolt.
Kirbu elutsükkel katkeb tänu kiirelt algavale ja kauakestvale toimele loomal leiduvate täiskasvanud
kirpude suhtes ning tänu eluvõimeliste munade tootmise puudumisele.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Fluralaneer imendub paikse manustamise kohast kiiresti karvadesse, nahka ja nende all olevatesse
kudedesse, kust see imendub aeglaselt vereringesse. Tase plasmas saavutab platoo 7. ja 63. päeva
vahel pärast manustamist, seejärel kontsentratsioon väheneb aeglaselt. Kauakestev püsivus, aeglane
eritumine plasmast (t1/2 = 21 päeva) ja ulatuslikumetabolismi puudumine tagavad fluralaneeri
efektiivse kontsentratsiooni annustamiste vahelisel perioodil. Fluralaneer eritub muutumatult kujul
roojaga ja väga väheses koguses uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Dimetüülatsetamiid
Glükofurool
Dietüültoluamiid (DEET)
Atsetoon

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Bravecto 112,5 täpilahus: 2 aastat;
Bravecto 250 mg / 500 mg / 1000 mg / 1400 mg täpilahus: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pipette tuleb hoida välispakendis, et
vältida lahusti kaotust või niiskuse sidumist. Kotikesed tuleb avada vahetult enne kasutamist.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Ühe annusega pipett on valmistatud lamineeritud alumiinium/polüpropüleenfooliumist. Sellel on
HDPE-st kork ja see on pakitud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotikesse. Üks pappkarp sisaldab
1 või 2 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/13/158/016-017 112,5 mg
EU/2/13/158/020-021 250 mg
EU/2/13/158/024-025 500 mg
EU/2/13/158/028-029 1000 mg
EU/2/13/158/030-031 1400 mg

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.02.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
{KK.AAAA}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu /.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.