BRAVECTO TÄPILAHUS 500MG KASS 6,25- 12,5KG N1 / 1718940

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bravecto 112,5 mg täpilahus väikestele kassidele (1,2–2,8 kg)
Bravecto 250 mg täpilahus keskmise suurusega kassidele (> 2,8–6,25 kg)
Bravecto 500 mg täpilahus suurtele kassidele (> 6,25–12,5 kg)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
Iga ml sisaldab 280 mg fluralaneeri.
Iga pipett sisaldab:



Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Täpilahus.
Selge värvitu kuni kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Kass.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks kassidel.

See veterinaarravim on süsteemne insektitsiid ja akaritsiid, millel on kohene ning püsiv kirpe
(Ctenocephalides felis) ja puuke (Ixodes ricinus) surmav toime 12 nädala jooksul.

Kirbud ja puugid peavad kinnituma peremeesorganismile ja alustama toitumist, et toimeainega kokku
puutuda.

Ravimit saab kasutada osana kirbuallergia põhjustatud dermatiidi (Flea Allergy Dermatitis, FAD)
ravistrateegiast.

Kuulmelestade (Otodectes cynotis) infestatsioonide raviks.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Parasiidid peavad fluralaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumist peremehel; seetõttu ei saa
välistada parasiitide vahendusel levivate haiguste ülekandumise ohtu.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi sattumist looma silma. Ärge kasutage otse nahakahjustuste
piirkonnas.
Olemasolevate andmete puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit kasutada alla 9 nädala vanustel
kassipoegadel ja/või alla 1,2 kg kehamassiga kassidel.
Ravimit ei tohi manustada lühemate intervallidega kui 8 nädalat, sest ohutust lühemate intervallide
puhul ei ole uuritud.
See ravim on paikseks kasutamiseks ja suukaudselt seda manustada ei tohi.
Ärge lubage hiljuti ravitud loomadel üksteist puhastada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kokkupuudet ravimiga tuleb vältida. Ravimi käsitsemisel tuleb järgmistel põhjustel kanda selle toote
ostmisel hangitud ühekordseid kaitsekindaid.
Väikesel osal inimestest on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ravimi suhtes, mis võivad olla tõsised.
Inimesed, kes on ülitundlikud toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, peavad igasugust
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Ravim seondub nahaga ja võib mahavalgumisel seonduda ka pindadega. Pärast nahale sattumist on
väikesel osal inimestest kirjeldatud nahalöövet, kihelust ja/või tuimust.
Ravimi sattumisel nahale peske ravimiga kokkupuutunud piirkonda viivitamata vee ja seebiga.
Mõnikord ei piisa kätele sattunud ravimi eemaldamiseks veest ja seebist.
Ravim võib nahale sattuda ka kokkupuutel ravitud loomaga.
Ärge puudutage manustamiskohta enne, kui see on muutunud märkamatuks. Sealhulgas ei tohi looma
enne silitada ega lasta loomal magada omanikuga ühes voodis. Manustamiskoha kuivamine võtab kuni
48 tundi, kuid märgatavaks jääb see pikemalt.
Nahareaktsioonide tekkimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte.
Inimesed, kellel on tundlik nahk või teadaolev allergia näiteks teiste sarnaste veterinaarravimite
suhtes, peavad veterinaarravimi käsitsemisel ja ravitud loomadega tegelemisel olema ettevaatlikud.
Ravim võib ärritada silmi. Silma sattumisel loputage silmi kohe rohke veega.
Selle ravimi allaneelamine on kahjulik. Hoidke ravimit kuni kasutamiseni originaalpakendis, et vältida
laste otsest juurdepääsu ravimile. Kasutatud pipett tuleb kohe minema visata. Juhuslikul ravimi
allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Veterinaarravim on väga kergsüttiv. Hoida eemal kuumusest, sädemetest, lahtisest tulest või muudest
süttimisallikatest.
Ravimi mahavalgumisel näiteks laua- või põrandapinnale eemaldage liigne ravim paberrätikuga ja
puhastage ala puhastusainega.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kergeid ja mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohas, nagu erüteem ja sügelus või alopeetsia,
täheldati kliinilistes uuringutes sageli (2,2%-l ravitud kassidest).

Varsti pärast manustamist täheldati aeg-ajalt järgnevaid nähte: apaatia/treemor/anoreksia (0,9%-l
ravitud kassidest) või oksendamine/hüpersalivatsioon (0,4%-l ravitud kassidest).

Turustamisjärgse ohutusalase kogemuse (ravimiohutuse järelevalve) põhjal on väga harva teatatud
krampidest.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt
vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
Fluralaneer seondub suurel määral plasmavalkudega ja võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate
toimeainetega, nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja kumariini derivaat
varfariin. Fluralaneeri inkubeerimine karprofeeni või varfariini juuresolekul koera plasmas
maksimaalsetes eeldatavates plasmakontsentratsioonides ei vähendanud fluralaneeri, karprofeeni ega
varfariini seondumist valkudega.
Välitingimustes läbiviidud laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid
kassidele mõeldud Bravecto täpilahuse ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite vahel.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Täppmanustamine.

Bravectot tuleb manustada alltoodud tabeli järgi (vastavalt annusele 40–94 mg fluralaneeri kg
kehamassi kohta):



Kasside jaoks kehamassiga üle 12,5 kg kasutage kahe pipeti kombinatsiooni, mis vastab kõige täpsemini
kehamassile.

Manustamisviis
1. samm. Vahetult enne kasutamist avage kotike ja
võtke sellest pipett. Pange kindad kätte. Pipetti tuleb
avamiseks hoida alaosast või ülemisest jäigast osast
korgist allpool püstises asendis (ots ülespoole). Korki
tuleb keerata päripäeva või vastupäeva üks terve ring.
Kork jääb pipetile, seda ei ole võimalik eemaldada. Kui
on tunda tihendi murdumist, on pipett avatud ja
manustamiseks valmis.

2. samm. Manustamise lihtsustamiseks peab kass seisma või lamama nii,
et selg on horisontaalselt. Asetage pipeti ots kassi kuklale.

3. samm. Pigistage pipetti õrnalt ja kandke kogu sisu otse kassi nahale.
Ravim tuleb kanda kassidele kehamassiga kuni 6,25 kg ühte punkti kuklal
ja kassidele kehamassiga üle 6,25 kg kahte punkti.

Raviskeem
Puugi- ja kirbuinfestatsiooni optimaalseks kontrolli alla saamiseks tuleb ravimit manustada
12nädalaste intervallidega.
Kuulmelestade (Otodectes cynotis) infestatsiooni raviks tuleb manustada üks annus ravimit. 28 päeva
pärast ravimi manustamist on soovitatav veterinaarset läbivaatust korrata, sest mõnedel loomadel võib
olla vajalik edasine ravi mõne alternatiivse ravimiga.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast paikset manustamist kassipoegadele vanuses 9–13 nädalat ja kehamassiga 0,9–1,9 kg, keda
raviti maksimaalset soovitatavat annust kuni viis korda ületavate annustega (93 mg, 279 mg ja 465 mg
fluralaneeri kg kehamassi kohta) kolmel korral soovitatavatest lühemate intervallidega (8-nädalaste
intervallidega), kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Kassid talusid hästi maksimaalse soovitatava annuse, 93 mg furalaneeri kg kehamassi kohta,
suukaudset manustamist, välja arvatud mõningane iseeneslikult lõppev salivatsioon ja köhimine või
oksendamine kohe pärast manustamist.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained süsteemseks kasutamiseks.
ATCvet kood: QP53BE02

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Fluralaneer on akaritsiid ja insektitsiid. See on efektiivne kassil esinevate puukide (Ixodes spp),
kirpude (Ctenocephalides spp.) ja kuulmelestade (Otodectes cynotis) vastu.

Toime kirpude (C. felis) vastu saabub 12 tunni jooksul ja puukide (I. ricinus) vastu 48 tunni jooksul.

Fluralaneer avaldab toitumise kaudu kokkupuutel tõhusat toimet puukide ja kirpude vastu, s.t see
avaldab sihtparasiitidele süsteemset toimet.

Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor, toimides antagonistlikult
ligandsõltuvatele kloorikanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor).

Sihtliigi molekulaarkatsetes, kus uuriti putukate GABA retseptoreid kirbul ja kärbsel, ei mõjutanud
fluralaneeri dieldriini resistentsus.

In vitro biokatsetes ei mõjutanud fluralaneeri tõestatud väliresistentsus amidiinide (puuk),
organofosfaatide (puuk, lest), tsüklodieenide (puuk, kirp, kärbes), makrotsükliliste laktoonide
(lõhetäi), fenüülpürasoolide (puuk, kirp), bensofenüüluureate (puuk), püretroidide (puuk, lest) ja
karbamaatide (lest) suhtes.

Veterinaarravim aitab kaasa kirbupopulatsioonide kontrolli all hoidmisele ravitud kassidega
kokkupuutuvas keskkonnas.

Äsja koorunud kirbud kassidel surmatakse enne eluvõimeliste munade tootmist. Ka ühes in vitro
katses on demonstreeritud, et väga väiksed fluralaneeri kontsentratsioonid peatavad eluvõimeliste
munade tootmise kirpude poolt.
Kirbu elutsükkel katkeb tänu kiirelt algavale ja kauakestvale toimele loomal leiduvate täiskasvanud
kirpude suhtes ning tänu eluvõimeliste munade tootmise puudumisele.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Fluralaneer imendub paikse manustamise kohast kergesti ja saavutab maksimaalse kontsentratsiooni
plasmas 3. ja 21. päeva vahel pärast manustamist. Kauakestev püsivus, aeglane eritumine plasmast (t1/2
= 12 päeva) ja ulatusliku metabolismi puudumine tagavad fluralaneeri efektiivse kontsentratsiooni
annustamiste vahelisel perioodil. Fluralaneer eritub muutumatult roojaga ja väga väheses koguses
uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Dimetüülatsetamiid
Glükofurool
Dietüültoluamiid (DEET)
Atsetoon

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Bravecto 112,5 mg täpilahus: 2 aastat;
Bravecto 250 mg / 500 mg täpilahus: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Pipette tuleb hoida välispakendis, et
vältida lahusti kaotust või niiskuse sidumist. Kotikesed tuleb avada vahetult enne kasutamist.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Ühe annusega pipett on valmistatud lamineeritud alumiinium/polüpropüleenfooliumist. Sellel on
HDPE-st kork ja see on pakitud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotikesse. Üks pappkarp sisaldab
1 või 2 pipetti ja iga pipeti kohta ühte paari kaitsekindaid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/13/158/018-019 112,5 mg
EU/2/13/158/022-023 250 mg
EU/2/13/158/026-027 500 mg

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.02.2014

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu /.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.