CANIGEN DHPPi/L N10 / 1688889

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Canigen DHPPi/L, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:

Lüofilisaat:

Koerte katku nõrgestatud elusviirus (CDV) – Lederle tüvi 10^3,0–10^4,9 CCID₅₀*
Koerte elus nõrgestatud adenoviirus tüüp 2 (CAV-2) – Manhattani tüvi 10^4,0–10^6,0 CCID₅₀*
Koerte elus nõrgestatud parvoviirus (CPV) – CPV780916 tüvi 10^5,0–10^6,8 CCID₅₀*
Koerte paragripi nõrgestatud elusviirus (CPIV) – Manhattani tüvi 10^5,0–10^6,9 CCID₅₀*
*CCID50 – 50% rakukultuure nakatav annus

Suspensioon:

Inaktiveeritud Leptospira interrogans:
- serogrupp Canicola serovariant Canicola, tüvi 601903 4350–7330 U**
- serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariant Icterohaemorrhagiae, tüvi 601895 4250–6910 U**
**Antigeeni massi ELISA ühikud

** Antigeeni massi ELISA ühikud

Abiained:

Abiainete ja muude koostisosade
kvalitatiivne koostis
Lüofilisaat:
Želatiin
Kaaliumhüdroksiid
Laktoosmonohüdraat
Glutaamhape
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dikaaliumfosfaat
Süstevesi
Naatriumkloriid
Dinaatriumfosfaat
Suspensioon:
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Sahharoos
Dikaaliumfosfaat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Trüptoon
Süstevesi

Lüofilisaat: valge lüofilisaat
Suspensioon: poolläbipaistev vedelik

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8 nädala vanusest:
- et vältida CDV põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
- et vältida koerte adenoviirus tüüp 1 (CAV-1) põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
- et vältida CPV põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja suremust ning vähendada viiruse eritumist CPV-
2b tüvega läbi viidud nakkuskatsetes;
- et vältida CPV põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vähendada eritumist CPV-2c tüvega läbi viidud
nakkuskatses;
- et vältida CPiV ja CAV-2 põhjustatud respiratoorseid nähtusid ja vähendada viiruse eritumist;
- et vältida L. Canicola põhjustatud suremust ja vähendada infektsiooni, kliinilisi tunnuseid, neerude
kolonisatsiooni, neerukahjustusi ning uriiniga eritumist;
- et vähendada L. Icterohaemorrhagiae põhjustatud infektsiooni, kliinilisi tunnuseid, neerude
kolonisatsiooni ja uriiniga eritumist.

Immuunsuse teke:
Immuunsuse tekkimist on näidatud 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist CDV, CAV-2 ja CPV
vastu, 4 nädalat CAV-1 ja CPIV vastu, 5 nädalat L. Canicola ja 2 nädalat L. Icterohaemorrhagiae
vastu.

Immuunsuse kestus:
Pärast esmast vaktsineerimiskuuri kestab immuunsus kõigi komponentide osas üks aasta.
Immuunsusuuringutes ei esinenud üks aasta pärast esmast vaktsineerimisskeemi suuri erinevusi
vaktsineeritud ja kontrollrühma koerte vahel CPiV ega CAV-2 viiruse eritumises, L. Canicola ja L.
Icterohaemorrhagiae poolt neerude kolonisatsiooni vähenemises ning L. Canicola tõttu
neerukahjustuste tekkimises ega selle eritumises uriiniga.
Pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist kestab immuunsus CDV, CAV-1, CAV-2 ja CPV vastu 3
aastat.
CAV-2 puhul ei ole immuunsuse kestus pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist määratud katsetega,
vaid põhineb CAV-2 antikehade olemasolul kolm aastat pärast kordusvaktsineerimist.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Maternaalsete antikehade olemasolu (vaktsineeritud emasloomade kutsikatel) võib mõnel juhul
vaktsineerimise efektiivsust vähendada. Seetõttu tuleb vaktsineerimisskeemi vastavalt kohandada (vt
lõik 3.9).

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Vaktsineerimise järgselt võivad elusviiruse vaktsiinitüved (CAV-2, CPV) levida vaktsineerimata
loomadele, kes nendega kokku puutuvad, ilma mingi patoloogilise toimeta.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


¹ (≤ 4 cm)
² Mööduv.
³ Möödub iseenesest 1–2 nädalaga.
⁴ Kergelt difuusne.
⁵ Viivitamatult tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad.
Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada
igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist lahustiga loksutada seda õrnalt ja manustada kohe
üks annus (1 ml) subkutaanselt järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:

Esmane vaktsineerimiskuur:
- esimene süst alates 8 nädala vanusest
- teine süst 3 või 4 nädalat hiljem.

Maternaalsed antikehad võivad mõnel juhul mõjutada immuunvastust vaktsineerimisele. Sellisel juhul
soovitatakse teha ka kolmas süst alates 15 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine:
Üks ühekordse annusega kordussüst tuleb teha üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Edasi vaktsineeritakse kuni kolmeaastase intervalliga.
Iga-aastane kordusvaktsineerimine on vajalik CPiV ja Leptospira vastu, seetõttu võib manustada ühe
annuse Virbac´i vaktsiini CPiV ja Leptospira vastu kord aastas.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on kergelt roosakasbeež.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist ühte süstekohta ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui
neid, mida on kirjeldatud lõigus 3.6 „Kõrvaltoimed”, välja arvatud paiksete reaktsioonide kestus, mis
pikenes (kuni 26 päevani).

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI07AI02
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks koerte katkuviiruse, koerte adenoviiruse, koerte parvoviiruse,
koerte paragripiviiruse ja L. interrogans’i serogruppi Canicola ning L. interrogans’i serogrupi
Icterohaemorrhagiae vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte hoida sügavkülmas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitu I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab ühe annuse lüofilisaati, ja värvitu I tüüpi klaasviaal, mis
sisaldab 1 ml suspensiooni, mõlemad on suletud butüülelastomeerist korgiga ja alumiiniumkattega,
pakendatud plastist või papist karpi.

Pakendi suurused:
1 x 1 annus lüofilisaadi viaali ja 1 x 1 ml suspensiooni viaali
10 x 1 annus lüofilisaadi viaali ja 10 x 1 ml suspensiooni viaali
25 x 1 annus lüofilisaadi viaali ja 25 x 1 ml suspensiooni viaali
50 x 1 annus lüofilisaadi viaali ja 50 x 1 ml suspensiooni viaali
100 x 1 annus lüofilisaadi viaali ja 100 x 1 ml suspensiooni viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1953

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.01.2016

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).