CANIGEN Pi/L N10 / 1713192

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Canigen Pi/L, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:
Lüofilisaat:
Koerte paragripi nõrgestatud elusviirus (CPiV), Manhattani tüvi 104,8–106,9 CCID50*
*50% rakukultuuri nakatav annus

Suspensioon:
Inaktiveeritud Leptospira interrogans:
- serogrupp Canicola serovariant Canicola, tüvi 601903 4350 – 7330 U**
- serogrupp Icterohaemorrhagiae serovariant Icterohaemorrhagiae, tüvi 601895 4250 – 6910 U**

**Antigeeni massi ELISA ühikud

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.
Lüofilisaat: valge lüofilisaat.
Suspensioon: poolläbipaistev vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8 nädala vanusest:
- koerte paragripiviiruse põhjustatud respiratoorsete nähtude ja viiruse eritumise vähendamiseks;
- Leptospira Canicola põhjustatud suremuse vältimiseks ja infektsiooni, kliiniliste tunnuste,
neerukandluse, neerukahjustuste ning uriiniga eritumise vähendamiseks;
- Leptospira Icterohaemorrhagiae põhjustatud infektsiooni, kliiniliste tunnuste, neerukandluse ja
uriiniga eritumise vähendamiseks.

Immuunsuse teke: alates 4. nädalast pärast esmast vaktsineerimist CPiV puhul, 5. nädalast Leptospira
Canicola ja 2. nädalast Leptospira Icterohaemorrhagiae puhul.

Immuunsuse kestus: kõigi komponentide osas üks aasta pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsusuuringutes ei esinenud üks aasta pärast esmast vaktsineerimist olulisi erinevusi
vaktsineeritud ning kontrollrühma koerte vahel CPiV viiruse eritumises, neerude koloniseerumises
Leptospira Canicola ja Leptospira Icterohaemorrhagiae´ga ega Leptospira Canicola tõttu
neerukahjustuste tekkimises ega selle eritumises uriiniga.

4.3 Vastunäidustused

Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5 Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ohutusuuringutes on sageli täheldatud mööduvat turset (≤4 cm) või kerget hajusat paikset turset,
millega võib harvadel juhtudel kaasneda valu või sügelus. Sellised paiksed reaktsioonid mööduvad
iseenesest 1–2 nädala jooksul.

Kliinilistes uuringutes täheldati sageli mööduvat vaktsineerimisjärgset letargiat.
Harva on teatatud mööduvast hüpertermiast või seedetrakti häiretest, nagu anoreksia, kõhulahtisus või
oksendamine.

Väga harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (nt anafülaksia ja nahareaktsioonid, nagu turse,
punetus, sügelus). Sellise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb rakendada sobivat
sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada
koos Virbaci marutaudi vaktsiiniga, kui see on kättesaadav.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist suspensiooniga loksutada seda õrnalt ja
manustada kohe üks 1 ml annus subkutaanselt järgneva vaktsineerimisskeemi kohaselt.

Esmane vaktsineerimine:
- esimene süst alates 8 nädala vanusest,
- teine süst 3 kuni 4 nädalat hiljem.

Iga-aastane kordusvaktsineerimine
Kordussüst tuleb teha üks aasta pärast esmase vaktsineerimise viimast süsti ja seejärel aastase
intervalliga.

Kui on vaja vaktsineerida ka marutaudi vastu ja kui Virbaci marutaudi vaktsiin on kättesaadav,
võib ühe annuse vaktsiini segada ühe annuse Virbaci marutaudi vaktsiiniga ning manustada
kohe pärast kokkusegamist ühe annuse (kokku 2 ml) subkutaanselt. Lisateavet marutaudivastase
vaktsineerimise skeemi kohta vt Virbaci marutaudi vaktsiini infolehelt.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on kergelt kollakasbeež.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümnekordse üleannuse manustamine ühte süstekohta ei põhjustanud mingeid reaktsioone peale
nende, mida mainitakse lõigus 4.6 „Kõrvaltoimed”, välja arvatud paiksete reaktsioonide kestus, mis
pikenes (kuni 26 päevani).

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, elusviirus- ja inaktiveeritud
bakterivaktsiinid koertele.
ATCvet kood: QI07AI08

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks koerte paragripiviiruse ja Leptospira interrogans’i serogrupi
Canicola ning Leptospira interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae vastu koertel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Lüofilisaat
Želatiin
Kaaliumhüdroksiid
Laktoosmonohüdraat
Glutaamhape
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dikaaliumfosfaat
Süstevesi
Naatriumkloriid
Veevaba dinaatriumfosfaat
Suspensioon
Sahharoos
Dikaaliumfosfaat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Trüptoon
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lõigus 4.8 mainitud ravim.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitu I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab ühe annuse lüofilisaati, ja värvitu I tüüpi klaasviaal, mis
sisaldab 1 ml suspensiooni, mõlemad on suletud butüülelastomeerist korgiga ja alumiiniumkattega.
Pakendatud plastist või papist karpi.

Pakendi suurused:
1 lüofilisaadi viaal ja 1 suspensiooni viaal
10 lüofilisaadi viaali ja 10 suspensiooni viaali
25 lüofilisaadi viaali ja 25 suspensiooni viaali
50 lüofilisaadi viaali ja 50 suspensiooni viaali
100 lüofilisaadi viaali ja 100 suspensiooni viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
2019

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.02.2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.