CANINSULIN VET INJ. 10 X 2,7ML / 1607161 ( ET)

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Caninsulin vet., 40 RÜ/ml süstesuspensioon koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeaine:
40 RÜ seainsuliini, mis sisaldab 30% amorfset insuliini ja 70% kristallilist tsink insuliini

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Valge kuni peaaegu valge süstesuspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Suhkurtõbi (Diabetes mellitus) koertel ja kassidel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada hüpoglükeemia korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust seainsuliini või ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Emase koera puhul võivad diabetes mellitus’e kliinilised tunnused ilmneda seoses metöstrusega või
suurte progesterooni annustega ravi korral.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Caninsulin vet. ei ole näidustatud raske, ägeda suhkurtõvega loomade raviks, kellel esineb lisaks
ketoatsidoos. Oluline on alustada söötmisrežiimi järgimist. Seda tuleb teha koostöös loomaomanikuga.
Vältida ebaregulaarset ja ülemäärast füüsilist koormust.
Kui annus on kindlaks määratud, tuleb regulaarselt kontrollida suhkrutaset uriinis. Testiribad, mida
loomaomanik saab kasutada, on piisava täpsusega.

Loomaomanikku tuleb juhendada, et enne Caninsulin vet.’i manustamist peab alati varuma
glükoositablette (nt Dextrosol). Hüpoglükeemiale viitavad tunnused on nälg, suurenenud pelglikkus,
koordineerimatud liigutused, lihasspasmid, ebakindlad liigutused ja desorientatsioon. Hüpoglükeemia
korral on koheselt vaja manustada glükoosilahust ja anda toitu veresuhkru taseme taastamiseks.
Insuliini üleannustamise tulemusel tekkiv osaline hüpoglükeemia võib vallandada hormonaalse
vastuse ja glükoosi vabanemise. Tagasilöögina tekkiv hüperglükeemia võib seejuures avalduda
glükosuuriana 24 tunni jooksul.

Kassidel on võimalik diabeedi kliiniline remissioon. Seetõttu võib osutuda vajalikuks diagnoosi üle
vaatamine ja ravi katkestamine.

Caninsulin vet. viaali puhul peab kasutama spetsiaalseid süstlaid, mis sobivad insuliinile
kontsentratsiooniga 40 RÜ/ml.
Caninsulin vet. kolbampulle tohib kasutada vaid koos insuliini pensüsteliga VetPen.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada hüpoglükeemia kliinilisi tunnuseid, mida tuleb ravida
glükoosi suukaudse manustamisega. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Juhuslik ravimi manustamine võib
tundlikel inimestel põhjustada paikseid või süsteemseid allergilisi reaktsioone.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel on koertel ja kassidel teatatud seainsuliini manustamisega seotud paiksetest
kõrvaltoimetest. Reaktsioon on tavaliselt kerge ja mööduv.
Väga harvadel juhtudel on teatatud allergilistest reaktsioonidest seainsuliini suhtes.
Insuliini üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemia kliinilisi sümptomeid, vt lõik 4.10.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Caninsulin vet.’i kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal on lubatud erandolukordades, kuid sel juhul on
vajalik hoolikas veterinaarne jälgimine, et võtta arvesse selle perioodi jooksul muutuvaid
ainevahetuslikke vajadusi.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne ravi kortikosteroididega, kilpnäärmehormoonidega, tiasiiddiureetikumidega, adrenergiliste
ainetega või progestogeenidega (kaaluda tuleb ovariohüsterektoomiat) võib suurendada vajadust
insuliini järele ja seda tuleks seetõttu vältida. AKE inhibiitorid, anaboolsed steroidid ja salitsülaadid
võivad vähendada insuliinivajadust. Samaaegne ravi beetablokaatoritega võib hüpoglükeemia
sümptomeid moonutada ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Caninsulin vet. tuleb manustada subkutaanselt ja seda ei tohi manustada intravenoosselt.

Loksutada viaali/kolbampulli põhjalikult kuni homogeense, ühtlaselt piimja suspensiooni saamiseni.
Loksutamise ajal suspensiooni pinnale moodustunud vahul tuleb enne kasutamist lasta hajuda. Seejärel
tuleb ravimit homogeense, ühtlaselt piimja suspensiooni säilitamiseks õrnalt segada, pöörates
viaali/kolbampulli mõned korrad üles-alla.

Insuliini suspensioonides võivad moodustuda aglomeraadid: mitte kasutada ravimit kui suspensioon ei
ole pärast põhjalikku loksutamist homogeenne, ühtlaselt piimja välimusega.

Viaal
Viaali puhul peab kasutama spetsiaalseid süstlaid, mis sobivad insuliinile kontsentratsiooniga
40 RÜ/ml.

Kolbampull
Kolbampulli tohib kasutada vaid koos insuliini pensüsteliga VetPen. VetPen on saadaval kahes
variandis:
VetPen 8, mis väljastab 0,5 kuni 8 ühikut süstimise kohta ja, mille iga vahemik vastab 0,5 ühikule ja
VetPen 16, mis väljastab 1 kuni 16 ühikut süstimise kohta ja, mille iga vahemik vastab 1 ühikule.
VetPen’iga kasutada vaid 29 G/12 mm VetPen nõelu.
VetPen’iga on kaasas eraldi kasutusjuhend. Insuliini pensüstelit tuleb kasutada vastavalt tootja
kasutusjuhendile. Kolbampulli paigaldamisel, nõela kinnitamisel ja insuliini süstimisel peab hoolikalt
järgima kasutusjuhendit.
Kui insuliini pensüstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehaanilistel põhjustel), tuleb see
hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pensüstel.
Kui pensüstel ei tööta korralikult (vt pensüstli kasutusjuhendit), võib insuliinisuspensiooni
kolbampullist süstlaga (mis sobib insuliinile kontsentratsiooniga 40 RÜ/ml) välja tõmmata ja süstida.

Annuse kohandamise faas

Koer:
Annus sõltub insuliinipuudulikkuse raskusastmest ja on iga juhtumi puhul erinev. Igasugune edasine
insuliini annuse kohandamine tuleb teha kas suurendades või vähendades ööpäevast annust ligikaudu
10% võrra sõltuvalt diabeedi kliinilistest tunnustest ja seeriaviisiliselt mõõdetud veresuhkru
tulemustest. Muutusi ei tohi teha sagedamini kui iga 3 kuni 4 päeva tagant.

Insuliinravi alustatakse üks kord ööpäevas manustatava algannusega 0,5 RÜ/kg kehamassi kohta, mis
ümardatakse allapoole madalaima täisühikuni. Vaata näiteid allolevas tabelis:



Manustada subkutaanse süstina üks kord ööpäevas vahetult pärast söötmist. Toime kestus võib olla
erinev.
Mõnedel koertel võib osutuda vajalikuks insuliini manustamine kaks korda ööpäevas ja tihti võib
vajaminev ööpäevane koguannus olla suurem.
Kui ööpäevane annus jagada kaheks annuseks, peab iga ühekordne annus vastama üks kord ööpäevas
manustatavale annusele, mida on vähendatud 25% ja ümardatud allapoole kuni lähima täisühikuni.

Näide: Kui koer, kes kaalub 10 kg saab 5 RÜ kord ööpäevas, siis uus annus (ümardatuna allapoole
lähima täisühikuni) on 3 RÜ süstimise kohta ja kokku saab see koer 6 RÜ ööpäevas jagatuna kaheks
annuseks. Kaks ööpäevast annust tuleb manustada 12-tunnise intervalliga ja koos toiduga. Iga edasine
annuse kohandamine tuleb viia läbi samm-sammult nagu eespool seletatud. Glükoosi sünteesi ja
insuliini mõju vahelise tasakaalu saavutamiseks peab looma söötmine toimuma sünkroonselt raviga.
Ööpäevane toidukogus tuleb jagada kaheks. Ööpäevase toidukoguse kvaliteet ja kvantiteet peavad
püsima muutumatutena.
Koerad, keda ravitakse insuliiniga kord ööpäevas, peavad 1/3 päevasest toidust saama hommikul enne
süsti ja ülejäänud osa toidust tuleb anda 6-8 tundi hiljem. Koertele, keda ravitakse kaks korda
ööpäevas, tuleb süüa anda enne igakordset Caninsulin vet.’i süstimist. Iga toidukord peab olema iga
päev samal ajal.

Kass:
Algannus on 1 RÜ või 2 RÜ süstimise kohta ja see põhineb veresuhkru sisalduse lähteväärtusel
vastavalt järgnevale tabelile:



Caninsulin vet.’i tuleb süstida kaks korda ööpäevas. Ööpäevase toidukoguse kvaliteet ja kvantiteet
peavad püsima muutumatutena. Insuliini annus sõltub insuliinipuudulikkuse raskusastmest. See
määratakse kindlaks mitme veresuhkru mõõtmise käigus ja on iga juhtumi puhul erinev.

Esimese kolme ravinädala jooksul ei ole soovitavad suuremad annused kui 2 RÜ süstimise kohta.
Igasugune insuliini annuse kohandamine, nagu ööpäevase annuse suurendamine või vähendamine,
tuleb teha vastavalt veresuhkru mõõtmise tulemustele. Muutusi ei tohi teha sagedamini kui kord
nädalas. Annuse kohandamine on soovitav 1 RÜ kaupa süstimise kohta, kuid esimesel kolmel
ravinädalal ei tohi manustada rohkem kui 2 RÜ süstimise kohta.

Igapäevasest veresuhkru taseme erinevustest ja insuliinvastuse erinevustest tingituna ei ole soovitavad
suuremad või sagedasemad annuse suurendamised.

Säilitusravi

Koer ja kass:
Kui insuliini annus on kindlaks määratud ja loom on stabiilne, tuleb määrata pikaajaline säilitusravi.
Insuliini ala- ja üleannustamise kindlaks tegemiseks ning vajadusel insuliini annuse kohandamiseks
tuleb paika panna ja kokku leppida ajagraafik. Hoolikas stabiliseerimine ja jälgimine aitavad
limiteerida diabeediga seotud kroonilisi probleeme nagu katarakt koertel ning rasvmaks koertel ja
kassidel. Ravi eesmärk on vähendada või kõrvaldada haiguse kliinilised tunnused minimeerides
hüperglükeemia teket, eriti kassidel.
Vere suhkrusisaldus tuleb hoida vahemikus 1 kuni 3 g/l (st 100-300 mg/dl või 5,5 kuni 17 mmol/l).
Looma kehamass tuleb hoida normaalne ning polüdipsia, polüuuria ja igasugune polüfaagia tuleb
minimeerida ja/või elimineerida.

Loomaomanik peab kontrollima looma üldist seisundit ja tegema märkmeid looma heaolu, janu ja
söögiisu kohta. Kui loomaarst peab vajalikuks, tuleb kindlaks määrata glükoosi esinemine uriinis.
Loomaarst kontrollib looma tervist ja tutvub loomaomaniku kogutud ravimärkmetega iga kolme või
kuue kuu järel või probleemide korral sagedamini. Nende visiitide ajal tuleb mõõta vere
suhkrusisaldust. Näidustatud võib olla fruktoosamiini taseme mõõtmine. Insuliini annuse kohandab
loomaarst. See peab põhinema kliiniliste andmete ja laboratoorsete uuringute tulemuste põhjalikul
analüüsimisel.

Loomaomanikku tuleb õpetada ära tundma hüpo- ja hüperglükeemia kliinilisi tunnuseid. Polüuuria,
polüdipsia ja polüfaagia koos kaalulanguse, halva üldseisundi, karvakao või viletsa karvkattega ja
letargiaga on hüperglükeemia kõige sagedasemad kliinilised tunnused. Selle seisundi puhul on vajalik
manustada insuliini või insuliini annust kohandada vere suhkrusisalduse normaliseerimiseks.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Insuliini üleannustamise tulemusel tekivad hüpoglükeemia kliinilised tunnused nagu nälg, kärsitus,
erutus, letargia, desorientatsioon, krambid ja kooma, samas kui mõni loom võib muutuda ainult
vaikseks ja lõpetada söömise.
Kohe glükoosi suukaudne manustamine (1 g/kg kehamassi kohta) võib neid tunnuseid leevendada.
Pärast esialgset glükoosi manustamist tuleb 1-2 tunniste intervallidega anda korduvalt väikseid
toidukoguseid. Loomaomanikel tuleb soovitada hoida alati käepärast piisavalt glükoosiallikaid.
Insuliini üleannustamise tagajärjel tekkinud osaline hüpoglükeemia võib esile kutsuda hormonaalse
vastuse ja glükoosi vabanemise (vt lõik 4.5).

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, keskmise toimeajaga.
ATCvet kood: QA10AC03

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Caninsulin vet. on keskmise toimeajaga insuliin. See sisaldab seainsuliini, mis on identne
koerainsuliiniga.
Insuliin soodustab glükoosi omastamist toidust ja glükogeeni kasutamist rakkude poolt, mis vajavad
energiat oma ainevahetuse jaoks. Maks, rasvkude ja eriti aju kasutavad glükoosi suurel hulgal.
Diabetes mellitus’e puhul on tegemist insuliini suhtelise või absoluutse puudulikkusega.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Caninsulin vet. on keskmise toimeajaga insuliin. Märkimisväärne mõju veresuhkru sisaldusele saabub
umbes 2 tundi pärast subkutaanset süstimist. Koertel saabub toime maksimum 7-12 tundi pärast
süstimist ja toime kestab umbes 24 tundi. Kassidel saabub toime maksimum 1,5 tunni pärast (mediaan,
vahemik 0,5 kuni 10 tundi). Toime kestus kassidel on umbes 10 tundi (mediaan, vahemik 5-12 tundi).
Imendumise kiirus ja kestus sõltuvad süstekohast ja manustatud annusest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Tsinkkloriid
Metüülparahüdroksübensoaat
Naatriumatsetaattrihüdraat
Naatriumkloriid
Vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH 7,35 jaoks
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Viaal: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 nädalat (hoides temperatuuril kuni
25 C).
Kolbampull: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 4 nädalat (hoides temperatuuril
kuni 25 C).

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 C... 8 C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis.
Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida püstises asendis.
Avatud pakendeid hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Viaalid
Pappkarp, milles on 10 x 2,5 ml klaasviaali (Ph. Eur. tüüp I). Bromobutüülkummist kork, mis on
suletud alumiiniumkattega.
Pappkarp, milles on 10 x 10 ml klaasviaali (Ph. Eur. tüüp I). Bromobutüülkummist kork, mis on
suletud alumiiniumkattega.

Kolbampullid
Pappkarp, milles on 10 x 2,7 ml klaasist kolbampulli kolviga, kummikorgiga ja suletud
alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1785

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.11.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.