CEFAXIMIN ANTIMASTITIC SPRAY 15G N4 / 1113433

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cefaximin-L, 12,52 mg/6,66 mg/1 g intramammaarvaht lakteerivatele lehmadele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g intramammaarvahtu sisaldab:
Toimeained:
Tsefatsetriili 12,52 mg, mis vastab 13,33 mg tsefatsetriilnaatriumile
Rifaksimiini 6,66 mg

Abiaine(d):
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Intramammaarvaht.
Punakasoranž kuni punane emulsioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Rifaksimiinile ja tsefatsetriilile tundlike mikroorganismide põhjustatud udarainfektsioonid
lakteerivatel lehmadel.
Kliiniliselt oluline toimespekter:
Str. agalactiae, Str. uberis, Str. dysgalactiae, Enterococcus faecalis, Str. zooepidemicus;
S. aureus, kaasa arvatud penitsilliinresistentsed tüved, S. epidermidis; Trueperella pyogenes.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimiinfos kirjeldatud juhistest võib suurendada rifaksimiinile ja
tsefatsetriilile resistentsete bakterite levimust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva
reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele
ainetele olla tõsised. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide
ja/või tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekib pärast preparaadiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda
arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmadelaugude turse ja hingamisraskused
on tõsised tunnused ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast preparaadi manustamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Soovituslike annuste manustamisel ei esinenud ravitud loomadel üheski udaraveerandis lokaalset või
süsteemset reaktsiooni, mis võis olla tingitud Cefaximin-L intramammaarvahust.

4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramammaarseks (udarasiseseks) manustamiseks.
Enne kasutamist loksutada.
Enne ravimi manustamist tuleb nisad korralikult puhastada ja desinfitseerida.
Pärast rõhukonteinerile otsiku paigaldamist sisestada otsik nisajuhasse. Manustada ettevaatlikult
kogu rõhukonteineri sisu nisajuha kaudu haigestunud udaraveerandisse, vahetult pärast lüpsmist.
Raskematel haigusjuhtudel võib manustamist ühekordselt korrata 12 tunni järel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei ole teada.

4.11. Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Piimale: 60 tundi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teiste beetalaktaamantibiootikumide kombinatsioonid teiste
antibakteriaalsete ainetega
ATCvet kood: QJ51RD84

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Cefaximin-L sisaldab rifaksimiini ja tsefatsetriili.
Rifaksimiin on ansamütsiinide gruppi kuuluv sünteetiline antibiootikum. Rifaksimiini
toimemehhanism seisneb m-RNA sünteesi takistamises läbi kompleksühendi moodustumise RNA-
polümeraasiga, mille tulemusena tõkestub proteiini süntees.
Rifaksimiin toimib aeroobsetesse ja anaeroobsetesse grampositiivsetesse mikroorganismidesse
(streptokokid, stafülokokid, kaasa arvatud penitsilliinile resistentsed tüved, korünebakterid jne) ning
gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse.

Tsefatsetriil on tsefalosporiinhappe derivaat, poolsünteetiline antibiootikum, mille toimemehhanism
seisneb rakuseina mukopeptiidide struktuuri sünteesi pärssimises.
Tsefatsetriilil on lai toimespekter grampositiivsete mikroorganismide (streptokokid, stafülokokid,
kaasa arvatud penitsilliinile resistentsed tüved, korünebakterid jne) ja gramnegatiivsete
mikroorganismide suhtes.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Farmakokineetilised andmed näitavad, et rifaksimiini paikne (intramammaarne)
manustamine ei põhjusta tuvastatavat süsteemset imendumist.
Tsefatsetriil on kiiresti imenduv ja läbib udara-vere barjääri, mistõttu ravimi kontsentratsioon
udarakoes on kõrge 24...36 h jooksul pärast manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Tsetostearüülalkohol
D,l-alfatokoferüülatsetaat
Glükolüseeritud etoksüleeritud glütseriidid
Fraktsioneeritud kookosõli
Butaan/propaan (keemiliselt inertne gaas/vedelik)

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ettevaatust, konteiner on rõhu all!
Rõhukonteinerit, ka tühja, mitte lõhkuda ega põletada.
Hoida eemal lahtisest tulest ja kuumaallikatest.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumist rõhukonteiner, sisemise kaitsva kihiga, sisaldab surve all õlist vedelikku.
Pakend: 4 rõhukonteinerit (15 g) + 4 ühekordselt kasutatavat puhastuslappi.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Mitte visata olmeprügi hulka. Tühja rõhukonteinerit mitte lõhkuda ega põletada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fatro S.p.A.
Via Emilia, 285 – 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER
1127

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.09.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




4