CEFAXIMIN ANTIMASTITIC SPRAY 15G N4 / 1113433

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cefaximin-L, intramammaaremulsioon lakteerivatele lehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks rõhukonteiner (15g) sisaldab:

Toimeained:
Tsefatsetriil 187,8 mg (vastab 200 mg tsefatsetriilnaatriumile)
Rifaksimiin 100 mg

Abiained:

Punakasoranž kuni punane emulsioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Rifaksimiinile ja tsefatsetriilile tundlike mikroorganismide põhjustatud udarainfektsioonid lakteerivatel
lehmadel.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Str. agalactiae, Str. uberis, Str. dysgalactiae, Enterococcus faecalis,
Str.equi subsp. zooepidemicus, S. aureus (kaasa arvatud penitsilliinresistentsed tüved), S. epidermidis,
Trueperella pyogenes.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või veterinaarravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) tuvastamisel ja nende tundlikkuse
määramisel. Kui see pole võimalik, peaks ravi põhinema epidemioloogilisel teabel ja andmetel
sihtpatogeenide tundlikkuse kohta farmi tasandil või kohalikul/piirkondlikul tasandil. Veterinaarravimi
kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi printsiipe.
Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimiinfos kirjeldatud juhistest võib suurendada rifaksimiinile
ja tsefatsetriilile resistentsete bakterite levimust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised. Inimesed, kes on teadaolevalt penitsilliinide ja/või tsefalosporiinide suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravimit tuleb käsitseda suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele
kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Kui pärast veterinaarravimiga kokkupuutumist tekib nahalööve,
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte,
silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised tunnused ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast veterinaarravimi manustamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (lakteerivad lehmad):

Soovituslike annuste manustamisel ei esinenud ravitud loomadel üheski udaraveerandis lokaalset või
süsteemset reaktsiooni, mis võis olla tingitud veterinaarravimist.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale
või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi
infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramammaarne manustamine.
Enne kasutamist loksutada.
Enne veterinaarravimi manustamist tuleb nisad korralikult puhastada ja desinfitseerida.

Pärast rõhukonteinerile otsiku paigaldamist sisestada otsik nisajuhasse. Manustada ettevaatlikult kogu
rõhukonteineri sisu nisajuha kaudu tabandunud udaraveerandisse, vahetult pärast lüpsmist. Raskematel
haigusjuhtudel võib manustamist ühekordselt korrata 12 tunni järel.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei ole teada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Piimale: 60 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ51RD34
4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim sisaldab rifaksimiini ja tsefatsetriili.
Rifaksimiin on ansamütsiinide gruppi kuuluv sünteetiline antibiootikum. Rifaksimiini toimemehhanism
seisneb m-RNA sünteesi takistamises läbi kompleksühendi moodustumise RNA-polümeraasiga, mille
tulemusena tõkestub proteiini süntees.
Rifaksimiin toimib aeroobsetesse ja anaeroobsetesse grampositiivsetesse mikroorganismidesse
(streptokokid, stafülokokid, kaasa arvatud penitsilliinile resistentsed tüved, korünebakterid jne) ning
gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse.

Tsefatsetriil on tsefalosporiinhappe derivaat, poolsünteetiline antibiootikum, mille toimemehhanism
seisneb rakuseina mukopeptiidide struktuuri sünteesi pärssimises.
Tsefatsetriilil on lai toimespekter grampositiivsete mikroorganismide (streptokokid, stafülokokid, kaasa
arvatud penitsilliinile resistentsed tüved, korünebakterid jne) ja gramnegatiivsete mikroorganismide
suhtes.

4.3 Farmakokineetika
Farmakokineetilised andmed näitavad, et rifaksimiini paikne (intramammaarne) manustamine ei
põhjusta tuvastatavat süsteemset imendumist.
Tsefatsetriil on kiiresti imenduv ja läbib udara-vere barjääri, mistõttu veterinaarravimi kontsentratsioon
udarakoes on kõrge 24...36 h jooksul pärast manustamist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoida rõhukonteiner välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ettevaatust, konteiner on rõhu all!
Rõhukonteinerit, ka tühja, mitte lõhkuda ega põletada.
Hoida eemal lahtisest tulest ja kuumaallikatest.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumist rõhukonteiner, sisemise kaitsva kihiga, sisaldab surve all õlist vedelikku, pappkarbis.

Pakendi suurus:
Pappkarp, mis sisaldab 4 x 15 g rõhukonteinerit + 4 ühekordselt kasutatavat puhastuslappi.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
FATRO S.p.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER
1127

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).