CEFAXIMIN-L INTRAMAMMAARSALV 5ML N12 / 1089187

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cefaximin-L, 187,8 mg/100 mg/5 ml intramammaarsalv lakteerivatele lehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
5 ml intramammaarsalvi sisaldab:
Toimeained:
Tsefatsetriili 187,8 mg, mis vastab 200 mg tsefatsetriilnaatriumile
Rifaksimiini 100 mg

Abiaine(d):
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Intramammaarsalv.
Ühtlane oranžikaspunane salv.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Rifaksimiinile ja tsefatsetriilile tundlike mikroorganismide põhjustatud udarainfektsioonide ravi
lakteerivatel lehmadel.
Kliiniliselt oluline toimespekter:
Str. agalactiae, Str. uberis, Str. dysgalactiae, Enterococcus faecalis, Str. zooepidemicus;
S. aureus, kaasa arvatud penitsilliinresistentsed tüved, S. epidermidis; Trueperella pyogenes.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimiinfos kirjeldatud juhistest võib suurendada rifaksimiinile ja
tsefatsetriilile resistentsete bakterite levimust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva
reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele
ainetele olla tõsised. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide
ja/või tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud. Kui teil tekib pärast preparaadiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda
arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmadelaugude turse ja hingamisraskused
on tõsised tunnused ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast preparaadi manustamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramammaarseks (udarasiseseks) manustamiseks.
Enne ravimi manustamist tuleb nisa korralikult puhastada ja desinfitseerida.
Ühe süstla sisu tuleb manustada igasse haigestunud udaraveerandisse nisajuha kaudu vahetult pärast
lüpsmist. Raskematel haigusjuhtudel võib manustamist ühekordselt korrata 12 tunni järel.
Eemaldada udarasüstla otsikult kaitsekork osaliseks sisestamiseks, täielikuks sisestamiseks on vajalik
eemaldada ka osalise sisestamise adaptor. Sisestada udarasüstla otsik nisajuhasse ja süstida kogu
udarasüstla sisu.
Täpne kasutusjuhend koos piktogrammidega on pakendi infolehes.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamisel ei ole täheldatud kõrvaltoimeid.

4.11. Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Piimale: 144 tundi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teiste beetalaktaamantibiootikumide kombinatsioonid teiste
antibakteriaalsete ainetega
ATCvet kood: QJ51RD84

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Cefaximin-L sisaldab rifaksimiini ja tsefatsetriili.
Rifaksimiin on ansamütsiinide gruppi kuuluv sünteetiline antibiootikum. Rifaksimiini
toimemehhanism seisneb m-RNA sünteesi takistamises läbi kompleksühendi moodustumise RNA-
polümeraasiga, mille tulemusena tõkestub proteiini süntees.
Rifaksimiin toimib aeroobsetesse ja anaeroobsetesse grampositiivsetesse mikroorganismidesse
(streptokokid, stafülokokid, kaasa arvatud penitsilliinile resistentsed tüved, korünebakterid jne) ning
gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse.

Tsefatsetriil on tsefalosporiinhappe derivaat, poolsünteetiline antibiootikum, mille toimemehhanism
seisneb rakuseina mukopeptiidide struktuuri sünteesi pärssimises.
Tsefatsetriilil on lai toimespekter grampositiivsete mikroorganismide (streptokokid, stafülokokid,
kaasa arvatud penitsilliinile resistentsed tüved, korünebakterid jne) ja gramnegatiivsetesse
mikroorganismidesuhtes.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Farmakokineetilised andmed näitavad, et rifaksimiini paikne (intramammaarne)
manustamine ei põhjusta tuvastatavat süsteemset imendumist.
Tsefatsetriil on kiiresti imenduv ja läbib udara-vere barjääri, mistõttu ravimi kontsentratsioon
udarakoes on kõrge 24...36 h jooksul pärast manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Glütseroolmonostearaat 40-55
Makrogooltsetostearüüleeter
Vedel parafiin

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
5 ml polüetüleenist süstal.
Pakend: 12 “Twinsert” süstalt + 12 ühekordselt kasutatavat puhastuslappi.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Mitte visata olmeprügi hulka.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fatro S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER
1126

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.09.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




4