CEPEDOL VET 120MG TBL N30 / 3016112

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cepedol Vet, 120 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Tramadool (vesinikkloriidina) 105,4 mg
Vastab 120 mg tramadoolvesinikkloriidile

Abiained:


Helepruun pruunide tähnidega ümar kumera pinnaga tablett, mille ühel küljel on ristikujuline
poolitusjoon. Tableti võib jagada võrdseteks poolteks ja veeranditeks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Pehmete kudede ning luu- ja lihaskonna kerge ägeda või kroonilise valu vähendamine.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada koos tritsükliliste antidepressantide, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ega serotoniini
tagasihaarde inhibiitoritega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada epilepsiaga loomadel.

3.4 Erihoiatused
Tramadoolvesinikkloriidi analgeetiline toime võib varieeruda. Arvatakse, et see tuleneb
individuaalsetest erinevustest ravimi metabolismil esmaseks aktiivseks metaboliidiks O-
desmetüültramadooliks. Mõnedel koertel ei pruugi veterinaarravim seetõttu analgeetilist toimet esile
kutsuda (ei teki ravivastust). Kroonilise valu korral tuleb kaaluda multimodaalse analgeesia kasutamist.
Piisava analgeesia tagamiseks peab loomaarst koeri regulaarselt jälgima. Valu kordumisel või
ebapiisava analgeesia korral võib osutuda vajalikuks valuravi protokoll uuesti läbi vaadata.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Kuna tabletid on maitsestatud, tuleb tablette juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida loomade eest
varjatud kohas.
Neeru- või maksakahjustusega koertel kasutada ettevaatusega. Maksakahjustusega koertel võib
tramadooli metaboliseerumine aktiivseteks metaboliitideks olla vähenenud, mis võib vähendada ravimi
tõhusust. Üks tramadooli aktiivsetest metaboliitidest eritub neerude kaudu ja seetõttu võib
neerukahjustusega koertel olla vajalik annustamisskeemi kohandada. Selle ravimi kasutamisel tuleb
jälgida neeru- ja maksatalitlust. Pikaajaline analgeetiline ravi tuleb võimaluse korral lõpetada järk-
järgult.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tramadool võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on teadaolevalt tramadooli suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Pärast kasutamist pesta käed.
Ülitundlikkusreaktsioonide korral pöörduda arsti poole.
Tramadool võib põhjustada silmade ärritust, nt kui tablettide purustamisel väiksemateks osadeks tekib
tolm. Vältida silma sattumist, sealhulgas käte kaudu silma sattumist. Veterinaarravimi silma sattumisel
loputada kohe rohke veega.
Tramadool võib juhuslikul allaneelamisel põhjustada sedatsiooni, iiveldust ja pearinglust. Juhusliku
allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna tagasi avatud blistrisse
ja pappkarpi ning hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti kui ravimi on alla neelanud laps, pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Ravimi juhuslikul allaneelamisel täiskasvanutel:
MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest tekkida võib sedatsioon.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer


1 : Kerge.
2 : Eriti suuremate annuste manustamisel.
3 : Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi katkestada.
4 : Madala krambilävega koertel.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale
või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi
infolehe lõigus 16.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud hiirtel ja/või rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist,
maternotoksilist toimet ega kõrvaltoimeid järglaste peri- ja postnataalses arengus.

Sigivus
Laboratoorsed uuringud hiirtel ja/või rottidel ja küülikutel ei ole tramadooli kasutamisel terapeutilistes
annustes näidanud soovimatute toimete esinemist emaste ja isaste koerte sigivusnäitajatele ega
sigivusele.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Veterinaarravimi samaaegne manustamine kesknärvisüsteemi depressantidega võib kesknärvisüsteemi
ja hingamist pärssivat toimet võimendada. Tramadool võib tugevdada krambiläve taset langetavate
ravimite toimet.
Ravimid, mis inhibeerivad (nt tsimetidiin ja erütromütsiin) või indutseerivad (nt karbamasepiin)
CYP450 vahendatud metabolismi, võivad mõjutada tramadooli analgeetilist toimet. Nende koostoimete
kliinilist tähtsust koertel ei ole uuritud.
Osaliste agonistide või antagonistide (nt buprenorfiin, butorfanool) kombineerimine tramadooliga ei ole
soovitatav, sest sellisel kasutamisel võib täielike agonistide analgeetiline toime teoreetiliselt nõrgeneda.
Vt ka lõik 3.3.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.

Soovitatav annus on 2…4 mg tramadoolvesinikkloriidi kg kehamassi kohta iga 8 tunni järel või
olenevalt valu tugevusest vajaduse järgi.
Minimaalne annustamisintervall on 6 tundi. Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 16 mg/kg.
Kuna individuaalne ravivastus tramadoolile on varieeruv ning sõltub osaliselt annusest, patsiendi
vanusest, individuaalsetest erinevustest valutundlikkuse osas ja üldisest seisundist, tuleb optimaalset
annustamisrežiimi individuaalselt kohandada, kasutades ülaltoodud annust ning annustamisintervalli.
Loomaarst peab täiendava valuvaigisti vajaduse hindamiseks regulaarselt koera jälgima. Täiendavaks
analgeesiaks võib suurendada tramadooli annust ööpäevase maksimaalse annuse saavutamiseni ja/või
kasutada multimodaalse analgeesia võimalust, lisades teisi sobivaid analgeetikume.
Kasutada tuleb sobivaima tugevusega tablette, et tagada täpsed annused ja vähendada osadeks jagatud
tablettide järgmise annustamiseni säilitamise vajadust. Ülejäänud tabletiosa(d) tuleb ära kasutada
järgmis(t)e manustamis(t)e ajal.
Õige annuse tagamiseks tuleb loomade kehamass kindlaks määrata nii täpselt kui võimalik.

Pange tähele, et see annustamistabel on ette nähtud juhisena ravimi annusevahemiku suurimate annuste
väljastamiseks: 4 mg/kg kehamassi kohta. Selles on märgitud tablettide arv, mis on vajalik, et
manustada 4 mg tramadoolvesinikkloriidi kg kehamassi ja manustamiskorra kohta.
Soovitatav annus on 2-4 mg tramadoolvesinikkloriidi kg kehamassi kohta. See tabel toob näitena 4 mg
tramadoolvesinikkloriidi kg kehamassi kohta.


Kehamass (kg) 120 mg tablettide arv


Täpse annuse tagamiseks võib tablette jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks. Asetage tablett
tasasele pinnale, murdejoon ülespidi ja kumer (ümar) pool allpool.

Poolitamine: vajutada pöialdega tableti mõlemale poolele.
Veeranditeks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Tramadoolimürgistuse korral võivad tekkida sarnased sümptomid nagu teiste tsentraalse toimega
analgeetikumide (opioidide) puhul. Need on eelkõige mioos, oksendamine, kardiovaskulaarne kollaps,
teadvushäired kuni koomani, krambid ja respiratoorne depressioon kuni hingamise seiskumiseni.
Üldised esmaabimeetmed: hoida patsiendi hingamisteed vabad, toetada sõltuvalt sümptomitest südame-
ja hingamistalitlust. Mao tühjendamiseks võib esile kutsuda oksendamist, kuid mitte siis, kui loomal
esinevad teadvushäired, sellisel juhul võib kaaluda maoloputust. Respiratoorse depressiooni antidoot on
naloksoon. Naloksoon ei pruugi siiski sobida kõigil tramadooli üleannustamise juhtudel, sest see võib
mõningaid teisi tramadooli toimeid ainult osaliselt tagasi pöörata. Krampide korral manustada
diasepaami.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QN02AX02.
4.2 Farmakodünaamika
Tramadool on tsentraalse toimega valuvaigistav aine, mille keerukas toimemehhanism avaldub läbi
selle kahe enantiomeeri ja esmase metaboliidi, mis kaasavad opioidide, norepinefriini ning
serotoniini retseptoreid. Tramadooli (+) enantiomeeril on väike afiinsus μ-opioidretseptoritele, see
inhibeerib serotoniini kasutamist ja soodustab selle vabanemist. (–) enantiomeer inhibeerib
eelistatult norepinefriini tagasihaaret. Metaboliidil O-desmetüültramadoolil (M1) on suurem afiinsus
μ-opioidi retseptorite suhtes.
Erinevalt morfiinist puudub tramadoolil valuvaigistava annuse suures vahemikus respiratoorset
depressiooni põhjustav toime. Samuti ei mõjuta see seedetrakti motoorikat. Toime südame-
veresoonkonnale on üldiselt nõrk. Tramadooli analgeetiline toime on umbes 1/10…1/6 morfiini
omast.

4.3 Farmakokineetika
Tramadool imendub kergesti: pärast 4 mg tramadoolvesinikkloriidi ühekordset suukaudset manustamist
1 kg kehamassi kohta saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 115 ng tramadooli milliliitri kohta
40 minuti jooksul. Toit ei mõjuta märkimisväärselt ravimi imendumist.
Tramadool metaboliseerub maksas tsütokroom P450 vahendatud demetüülimise teel, millele järgneb
konjugeerimine glükuroonhappega. Inimestega võrreldes moodustub koertel vähem aktiivset
metaboliiti O-desmetüültramadooli. Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu, eritumise
poolväärtusaeg on umbes 0,5…2 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium-PVC/alumiinium/oPA blister, mis sisaldab 10 tabletti.

Pappkarp 10, 30, 50 või 100 tabletiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1149524

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
27.03.2024

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).