CIMALGEX NÄRIMISTABLETT 30MG N32 / 1519781

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cimalgex 8 mg, närimistabletid koertele
Cimalgex 30 mg, närimistabletid koertele
Cimalgex 80 mg, närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Cimalgex 8 mg tsimikoksiib 8 mg
Cimalgex 30 mg tsimikoksiib 30 mg
Cimalgex 80 mg tsimikoksiib 80 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistabletid.
Cimalgex 8 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid närimistabletid, mille mõlemal küljel on
poolitusjoon. Tabletid saab jagada võrdseteks poolteks.
Cimalgex 30 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid närimistabletid, mille mõlemal küljel on
kaks poolitusjoont. Tabletid saab jagada võrdseteks kolmandikeks.
Cimalgex 80 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid närimistabletid, mille mõlemal küljel on
kolm poolitusjoont. Tabletid saab jagada võrdseteks veeranditeks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Osteoartroosist tingitud valu ja põletiku ravi ning operatsioonieelne valuravi ortopeediliste või
pehmete kudede operatsioonide korral koertel.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel koertel.
Mitte kasutada seedetrakti või hemorraagiliste häiretega koertel.
Mitte kasutada samal ajal koos kortikosteroidide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega
(MSPVA-d). Vt lõik 4.8.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada paarituvatel, tiinetel või imetavatel loomadel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Et ravimi ohutus noortel loomadel pole piisaval määral tõendatud, on soovitatav alla 6 kuu vanuste
noorte koerte hoolikas jälgimine ravi ajal.

Ravimi kasutamine südame-, neeru või maksapuudulikkusega loomadel võib olla seotud täiendavate
ohtudega. Kui sellist kasutamist ei ole võimalik vältida, on vaja neid loomi hoolikalt veterinaarselt
jälgida.

Antud ravimi kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel tuleb vältida,
sest see võib suurendada nefrotoksilisuse riski.

Seedetrakti haavandi tekkeriskiga loomadel või juhul, kui loomal on varem esinenud talumatus
MSPVA-de suhtes, tuleb antud veterinaarravimi kasutamisel looma hoolikalt veterinaarselt jälgida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tsimikoksiib võib põhjustada naha sensibiliseerumist. Pärast kasutamist pesta käsi.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Inimesed, kellel on teadaolev ülitundlikkus tsimikoksiibi suhtes, peavad vältima kokkupuudet antud
veterinaarravimiga.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sageli on teatatud kergetest ja mööduva iseloomuga seedetrakti häiretest (oksendamine ja/või
kõhulahtisus).

Harvadel juhtudel on täheldatud tõsiseid seedetrakti häireid, nagu verejooks ja haavandi teke. Teisteks
harvadeks kõrvaltoimeteks on veel isutus või letargia.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud neeru biokeemiliste analüüside väärtuste suurenemist. Peale
selle on väga harvadel juhtudel teatatud neerupuudulikkusest. Nagu iga pikaaegse ravi korral MSPVA-
ga, tuleb jälgida neerufunktsiooni.

Kui mis tahes kõrvaltoime püsib pärast ravi katkestamist, tuleb pidada nõu veterinaararstiga.

Kui tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pidev oksendamine, korduv kõhulahtisus, peiteveri väljaheites,
äkiline kaalukaotus, isutus, letargia või neeru- või maksafunktsiooni kajastavate biokeemiliste
parameetrite halvenemine, siis tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja rakendada asjakohast jälgimist/või
ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada paarituvatel, tiinetel või imetavatel emastel koertel. Ehkki vastavad andmed koerte
kohta puuduvad, on laboriloomadel läbi viidud uuringutes täheldatud toimet viljakusele ja loote
arengule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Cimalgexi ei tohi manustada samal ajal koos kortikosteroidide või teiste MSPVA-dega. Varasem ravi
teiste põletikuvastaste ravimitega võib põhjustada täiendavaid või sagedamaid kõrvaltoimeid, mistõttu
enne ravi alustamist Cimalgexiga peab olema piisavalt pikk ravivaba periood. Ravivaba perioodi
pikkuse määramisel tuleb lähtuda varem kasutatud veterinaarravimi farmakokineetilistest omadustest.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Tsimikoksiibi soovitatav annus on 2 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.Järgnev tabel on
toodud näitena selle kohta, kuidas saab tablette ja tabletiosi soovitatava annuse saavutamiseks
kasutada.



Kõige sobivama tabletitüübi või tabletiosa valiku teeb loomaarst sõltuvalt iga juhtumi asjaoludest,
põhjustamata olulist üle- või alaannustamist.

Ravi kestus

•  Operatsioonieelne valuravi ortopeediliste või pehmete kudede operatsioonide korral: üks annus 2tundi enne operatsiooni, edasine ravi 3…7 päeva vältel loomaarsti otsuse põhjal.
•  Osteoartroosist tingitud valu ja põletiku ravi: 6 kuud. Kauem kestva ravi korral on vajalik koeraregulaarne jälgimine loomaarsti poolt.

Cimalgexi tablette võib manustada söögiaegadest sõltumatult. Tabletid on maitsestatud ja uuringud
(tervetel jahikoertel) on näidanud, et enamik koeri võtab neid suure tõenäosusega vabatahtlikult.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise uuringutes, milles koertele manustati 6 kuu vältel tsimikoksiibi annuseid, mis ületasid
soovitatava annuse kolm korda (5,8…11,8 mg/kg kehakaalu kohta) ja viis korda (9,7…19,5 mg/kg
kehakaalu kohta), täheldati seedetrakti häirete annusest sõltuvat suurenemist, kusjuures suurima
annuse rühmas täheldati neid häireid kõigil koertel.

Sarnaseid annusega seotud muutusi täheldati ka hematoloogiliste parameetrite ja vere valgeliblede
arvu osas ning neerufunktsiooni osas.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka tsimikoksiibi üleannustamine põhjustada tundlikel või
nõrgestatud koertel toksilisi toimeid seedetraktile, neerudele või maksale.

Spetsiifilist antidooti tsimikoksiibile ei ole teada. Üleannustamise korral on soovitatav kasutada
sümptomaatilist ja toetavat ravi, mis seisneb seedetrakti kaitsvate ainete manustamises ning
isotoonilise soolalahuse infusioonis.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, ATCvet kood:
QM01AH93

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tsimikoksiib on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis kuulub koksiibide rühma ja mis avaldab
oma toimet ensüüm tsüklooksügenaas-2 selektiivse inhibeerimise kaudu. Ensüüm tsüklooksügenaas
(COX) esineb kahe isovormina. COX-1 on valdavalt konstitutiivne ensüüm, mis on ekspresseeritud
paljudes kudedes ja sünteesib normaalsete füsioloogiliste funktsioonide (näiteks seedetraktis ja
neerudes) täitmiseks vajalikke aineid. Seevastu COX-2 on eelkõige indutseeritav ensüüm, mida
sünteesivad makrofaagid ja põletikurakud vastusena tsütokiinide ning teiste põletikumediaatorite
stimulatsioonile. COX-2 osaleb mediaatorite, sealhulgas PGE2 tootmises, mis osalevad valu, turse,
põletiku ja palaviku tekkes.

In vivo ägeda põletiku mudelis näidati, et tsimikoksiibi stimuleeritud toime kestis umbes 10…14 tundi.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast soovitatava annuse 2 mg/kg kehakaalu kohta suukaudset manustamist koertele ilma toiduta
imendub tsimikoksiib kiiresti ja aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks on
2,25 (±1,24) tundi. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) on 0,3918 (±0,09021) µg/ml,
kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on 1,676 (±0,4735) µg.hr/ml ja biosaadavus suukaudsel
manustamisel 44,53 (±10,26) protsenti.

Tsimikoksiibi suukaudne manustamine koos toiduga ei mõjutanud suurel määral biosaadavust, ent
vähendas oluliselt Tmax-i.

Tsimikoksiib metaboliseerub ulatuslikult. Peamine metaboliit on demetüülitud tsimikoksiib, mis eritub
peamiselt sapi kaudu soolde ja vähemal määral uriiniga. Teine metaboliit on demetüülitud
tsimikoksiibi glükuroniidkonjugaat, mis eritub uriiniga. Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on 1,38
(±0,24) tundi. Metabolismi eest vastutavad ensüümid pole täielikult kindlaks tehtud ja osal isikutel on
täheldatud aeglasemat metabolismi (kuni neljakordne ravimi ekspositsioon).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Povidoon K25
Krospovidoon
Naatriumlaurüülsulfaat
Makrogool 400.
Naatriumstearüülfumaraat
Seamaksa pulber

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Allesjäänud osadeks jagatud tabletid tuleb ära visata pärast 2-päevast säilitamist blisterpakendis.
Allesjäänud osadeks jagatud tabletid tuleb ära visata pärast 90-päevast säilitamist pudelis.

6.4. Säilitamise eritingimused
Säilitamise eritingimused puuduvad.

Osadeks jagatud tablette tuleb säilitada blisterpakendis/pudelis.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kõik tugevusastmed on müügil järgmistes pakendisuurustes ja -tüüpides:
 alumiiniumblistrid (igas blistris on 8 tabletti), mis on pakendatud kartongist väliskarpi. Pakendis
on 8, 32 või 144 tabletti;
 plastpudel (HDPE) koos lastekindla plastsulguriga (PP), mis on pakendatud kartongist väliskarpi.
Pakendi suurus 45 tabletti.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vétoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/10/119/001-012

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18/02/2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt
aadressil http://www.ema.europa.eu.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.