CLOMICALM TBL 80MG N30 / 1210419

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Clomicalm 5 mg tabletid koertele
Clomicalm 20 mg tabletid koertele
Clomicalm 80 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab:

Toimeaine:
Klomipramiinvesinikkloriid 5 mg (ekvivalentne 4,5 mg klomipramiinile)
Klomipramiinvesinikkloriid 20 mg (ekvivalentne 17,9 mg klomipramiinile)
Klomipramiinvesinikkloriid 80 mg (ekvivalentne 71,7 mg klomipramiinile)

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tabletid

5 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Poolitusjooned on mõlemal küljel.

20 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele küljele on sisse pressitud ‘C/G’,
teisele ‘G/N’ ja poolitusjooned on mõlemal küljel.

80 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele küljele on sisse pressitud ‘I/I’, teisel
küljel märgistus puudub ja poolitusjooned on mõlemal küljel.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kasutamiseks koertel lahusolekuga seotud häirete korral, millega kaasnevad ärritus, tahtmatu
roojamine ja urineerimine. Kasutada ainult kombineerituna käitumishäirete raviga.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klomipramiini ja tritsükliliste antidepressantide suhtes.
Mitte kasutada isastel aretuskoertel.

4.4. Erihoiatused
Clomicalmi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud koertel, kes kaaluvad vähem kui 1,25 kg või on
nooremad kui kuus kuud.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kardiovaskulaarsüsteemi häiretega või epilepsiaga koertele on soovitav kasutada ettevaatusega ning
ainult pärast riski ja kasulikkuse kaalumist. Clomicalmi antikoliinergiliste omaduste tõttu tuleb
kasutada seda ka ettevaatusega koertel, kellel on kitsanurgaline glaukoom, vähene seedekulgla
aktiivsus või uriinipeetus. Clomicalmi manustada vaid loomaarsti järelevalve all.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Lastel tuleb juhuslikku allaneelamist käsitleda tõsise juhtumina. Spetsiifiline antidoot puudub.
Juhusliku allaneelamise korral pöörduda koheselt arsti poole ja näidata arstile ravimi etiketti. Üledoos
põhjustab inimestel antikoliinergilist toimet ning mõjutab ka KNS ja südame-veresoonkonda.
Klopramiinile teadaoleva ülitundlikkusega inimesed peaksid manustama seda preparaati
ettevaatusega.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Clomicalm võib väga harva põhjustada sporaadilist oksendamist, isu muutumist, letargiat või
maksaensüümide taseme tõusu, mis on ravimi ärajätmisel pöörduv. Teatatud on hepatobiliaarsest
haigusest, eriti eelsoodumuse korral ning maksa läbivate ravimite samaaegsel manustamisel.
Oksendamist võib vähendada, kui manustada Clomicalmi vähese toiduga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Antud veterinaarravimi ohutust ei ole uuritud emastel koertel tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Tiinus
Uuringutes rottide ja hiirtega on täheldatud embrüotoksilist toimet.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringud pärinevad teistelt loomaliikidelt, mitte koertelt. Clomicalm võib võimendada
arütmiavastase ravimi kinidiini, antikoliinergiliste ravimite (näit. atropiin), teiste KNS toimivate
ainete (näit. barbituraadid, bensodiasepiinid, üldanesteetikumid, neuroleptikumid),
sümpatomimeetikumide (adrenaliin) ja kumariini derivaatide toimet. Clomicalmi ei soovitata
manustada koos või 2 nädalat enne ja pärast ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega. Samaaegne
tsimetidiini manustamine võib viia klomipramiini plasmataseme tõusuni. Mõnede epilepsiavastaste
ravimite, näiteks fenütoiini ja karbamasepiini tase plasmas võib tõusta Clomicalmi samaaegsel
manustamisel.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Clomicalmi manustatakse suukaudselt doosis 1-2 mg/kg klomipramiini kaks korda päevas nii, et päeva
doosiks kujuneb 2-4 mg/kg vastavalt järgnevale tabelile.



Preparaati võib manustada kas toiduga või ilma. Kliinilistes katsetes, kus ravi kestis 2-3 kuud
(Clomicalm koos käitumishäirete raviga) oli piisav, et haigustunnused kaoks. Mõnedel juhtudel võib
vaja minna pikemat ravi. Kui ravi ei anna 2 kuu jooksul tulemusi, tuleb ravi Clomicalmiga katkestada.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Viiekordses üledoosis (20 mg/kg Clomicalmi) manustatuna täheldati 12 tunni pärast bradükardiat ja
arütmiat (atrioventrikulaarne blokaad ja ventrikulaarsed ekstrasüstolid). Kahekümnekordses üledoosis
(40 mg/kg) manustamine põhjustas küürutõmbumist, värinaid, kõhupuhitust ja vähenenud aktiivsust
koertel. Suuremad doosid (500 mg/kg e. 250-kordne doos) põhjustasid oksendamist, roojamist,
silmalaugude allavajumist, krampe ja loidust. Veel suuremad doosid (725 mg/kg) põhjustasid lisaks
ka krampe ja surma.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivne monoamiini tagasihaarde inhibiitor.
ATCvet kood: QN06AA04

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Klomipramiin on laia toimega, takistades nii serotoniini (5-HT) kui noradrenaliini tagasihaaret
neuronites. Seetõttu toimib ta serotoniini tagasihaarde inhibiitorina ja sarnaselt tritsüklilise
antidepressandiga.

In vivo on toimeaineteks klomipramiin ja selle peamine metaboliit desmetüülklomipramiin. Nii
klomipramiin kui desmetüülklomipramiin osalevad Clomicalmi toimes: klomipramiin on tugev
selektiivne 5-HT tagasihaarde inhibiitor, samal ajal kui desmetüülklomipramiin on tugev selektiivne
noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor. Peamine klomipramiini toimemehhanism on 5-HT ja
noradrenaliini toime potenseerimine ajus nende tagasihaarde inhibeerimise kaudu. Lisaks on
klomipramiinil antikoliinergiline toime koliinergiliste muskariiniretseptoritele antagoniseerimise
kaudu.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Suukaudse manustamise järgselt imendub klomipramiin hästi (>80%) koerte seedetraktist, kuid
klomipramiini ja desmetüülklomipramiini süsteemne biosaadavus on 22-26% ekstensiivse esmase
metabolismi tõttu maksas. Nii klomipramiini kui desmetüülklomipramiini kõrge plasmasisaldus
saavutatakse kiiresti (umbes 1,5-2,5 tunniga). Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax)
suukaudse manustamise järgselt ühekordse doosina 2 mg/kg klomipramiinvesinikkloriidi olid 240
nmol/l klomipramiinil ja 48 nmol/l desmetüülklomipramiinil. Korduv Clomicalmi manustamine
põhjustab mõõdukat plasmakontsentratsiooni tõusu, akumuleerumine suukaudse manustamise järgselt
(kaks korda päevas) oli 1,2 klomipramiinil ja 1,6 desmetüülklomipramiinil, mis püsis kolm päeva.
Püsivalt on klomipramiini ja desmetüülklomipramiini plasma sisaldus umbes 3:1. Clomicalmi
manustamine söödaga põhjustab mõõdukalt kõrgemaid plasma AUC väärtusi – klomipramiinil 25% ja
desmetüülklomipramiinil 8%, võrreldes manustamisega dieedil olnud koertele. Klomipramiin seondub
suurel määral plasma proteiinidega (>97 %) koertel. Klomipramiin ja tema metaboliidid jaotuvad
kiiresti hiirte, jäneste ja rottide organismis ning sellega kaasnevad kõrged kontsentratsioonid organites
ja kudedes (k.a kopsud, süda ja aju) ning madalad kontsentratsionid veres. Koertel on jaotumise maht
(VDss) 3,8 l/kg. Klomipramiini peamine bitransformatsiooni tee on demetüleerumine
desmetüülklomipramiiniks. Samuti eksisteerivad liskas polaarsed metaboliidid. Poolestusaeg
klomipramiinvesinikkloriidi veenisisese manustamise järgselt koertel on 6,4 tundi klomipramiinil ja
3,6 tundi desmetüülklomipramiinil. Peamine väljutamine koertel toimub sapi kaudu (>80%),
ülejäänud osa väljutatakse uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Kunstlik liha maitselisand
Krospovidoon
Povidoon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei ole teada

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Üks HDPE pudel, millel on lapsekindel sulgur ja katteplaat, sisaldab 30 tabletti ja ühte
ränidioksiidgeelist kuivatuskotti, pakituna pappkarpi.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Prantsusmaa


5
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/98/007/001-003


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:1. aprill 1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 aprill 2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.