CORTAVANCE 0,584mg/1ml 76ML/1278233

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
CORTAVANCE 0,584 mg/ml nahasprei lahus koertele.


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
hüdrokortisoonatseponaat 0,584 mg/ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Nahasprei, lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põletiku ja sügelusega kulgeva dermatoosi sümptomaatiliseks raviks koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada nahahaavandite korral.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravitav kehapind ei tohi olla suurem kui looma küljed selgroost kuni imetiteni, sealhulgas õla- ja
reiepiirkond. Vastasel juhul kasutada ainult vastavalt kasu-riski hinnangule ja regulaarse kliinilise
kontrolli all.

4.5. Erihoiatused
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kaasuva mikroobse või parasitaarse haiguse korral peab koer saama selle seisundi jaoks sobivat ravi.
Täpse teabe puudumisel peab Cushingi sündroomi põdevate loomade ravi põhinema kasu-riski
hinnangul.
Et glükokortikosteroidid aeglustavad kasvu, peab kasutamine noortel (alla 7 kuu vanustel) koertel
toimuma vastavalt kasu-riski hinnangule ja regulaarse kliinilise kontrolli all.
Kaheteistkümnel atoopilise dermatiidiga koeral ei täheldatud pärast paikset manustamist nahale
soovitatavas terapeutilises annuses 28…70 päeva jooksul märgatavat mõju süsteemsele
kortisoolisisaldusele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale on soovitatav põhjalikult veega pesta. Pärast kasutamist pesta
käed.

Vältida kontakti silmadega. Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega. Silmaärrituse
tekkimisel pöörduda arsti poole.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Pihustada hästi ventileeritud kohas.
Kergestisüttiv.
Mitte pihustada lahtisele tulele ega hõõguvale materjalile. Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte
suitsetada.
Selles ravimis sisalduv lahusti võib värvida mõningaid materjale, sealhulgas värvitud, peitsitud või
muid majapidamispindu ja mööblit. Laske aplitseerimiskohal kuivada enne kokkupuute lubamist
selliste materjalidega.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mööduvad paiksed reaktsioonid manustamiskohas (punetus ja/või sügelus) võivad esineda väga
harvadel juhtudel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole tõestatud. Soovitatavas annuses kasutamisel
ei ole teratogeenne, fetotoksiline, maternotoksiline toime koertele tõenäoline, sest
hüdrokortisoonatseponaadi süsteemne imendumine on vähene.
Kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaari kasu-riski hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Andmed puuduvad.
Andmete puudumise tõttu ei soovitata samaaegselt samadel nahakahjustustel kasutada teisi paikselt
manustatavaid ravimeid.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Nahale manustamiseks.
Enne kasutamist keerata pihustipump pudelile.
Veterinaarravimit manustatakse pumppihusti abil ligikaudu 10 cm kauguselt ravitavast piirkonnast.
Soovitatav annus on 1,52 μg hüdrokortisoonatseponaati cm2 kahjustunud nahapinna kohta. Selle
annuse saab pumppihusti kahekordse vajutamisega 10 cm x 10 cm ruuduga võrdse ravitava pinna
kohal. Manustamist korrata iga päev 7 järjestikusel päeval.

Hoiduda loomale silma pihustamisest.
Antud veterinaarravim on lenduva sprei vormis ja ei vaja nahasse masseerimist.

Pikemaajalist ravi nõudvatel juhtudel peab veterinaarravimi kasutamise otsustama vastutav veterinaar
vastavalt kasu-riski hinnangule.
Kui 7 päeva jooksul paranemist märgata ei ole, tuleb ravi loomaarsti poolt ümber hinnata.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast soovitatavas annuses, kuid kaks korda pikema kestusega manustamist looma nahale külgedel
selgroost imetiteni (sealhulgas õla- ja reiepiirkonnale) süsteemset toimet ei täheldatud.
Taluvusuuringud 3- ja 5-kordse soovitatud annusega kahekordse soovitatud ravikuuri pikkuse puhul
põhjustasid kortisooli tootmise võime languse, mis taastus täielikult 7-9 nädala jooksul pärast ravi
lõpetamist.

4.11. Keeluaeg
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: glükokortikosteroidid, dermatoloogilised preparaadid
ATCvet kood: QD07AC.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Cortavance sisaldab toimeainena hüdrokortisoonatseponaati.
Hüdrokortisoonatseponaat on tugeva glükokortikoidse toimega dermokortikoid, mis leevendab nii
põletikku kui ka sügelust ja ravib seega kiiresti põletiku ning sügelemisega kulgeva dermatoosi korral
tekkinud nahakahjustusi.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Hüdrokortisoonatseponaat kuulub glükokortikosteroidide diestrite klassi.
Diestrid on lipofiilsed komponendid, mis tagavad tõhusa tungimise nahka seoses madala
biosaadavusega plasmas. Hüdrokortisoonatseponaat akumuleerub nii koera nahas, võimaldades
lokaalset efektiivsust väikese annusega. Diestrid muunduvad nahastruktuuride sees, mis on selle
ravimirühma tõhususe aluseks. Laboriloomadel elimineerub hüdrokortisoonatseponaat nagu
hüdrokortisoongi (teine nimetus endogeensele kortisoolile) uriini ja roojaga.
Diestrite kohalik manustamine tagab kõrge terapeutilise indeksi: suur lokaalne aktiivsus vähenenud
süsteemsete kõrvaltoimetega.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Propüleenglükoolmetüüleeter

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Karp polüetüleentereftalaadist (PET) või kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab
31 ml või 76 ml lahust ja on suletud keeratava alumiiniumkorgi või valge plastikust korgi ja
pumppihustiga.

Kartongkarp, milles on üks 31 ml PET pudel.
Kartongkarp, milles on üks 76 ml PET pudel.
Kartongkarp, milles on üks 31 ml HDPE pudel.
Kartongkarp, milles on üks 76 ml HDPE pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/06/069/001
EU/2/06/069/002
EU/2/06/069/003
EU/2/06/069/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/09/2011

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.