CRONYXIN INJ 50ML / 1537657

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cronyxin, 50 mg/ml süstelahus veistele, hobustele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Fluniksiin (fluniksiinmeglumiinina) 50 mg
(vastab 83 mg fluniksiinmeglumiinile)

Abiained:


Selge värvitu kuni helekollane ilma nähtavate osakesteta lahus.


3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, hobune ja siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veised
Veiste hingamisteede haiguste, endotokseemia ja ägeda mastiidi täiendav ravi.
Luu- ja lihaskonna häiretega seotud ägeda põletiku ja valu leevendamine.
Operatsioonijärgse valu vähendamine pärast nudistamist alla 9 nädala vanustel vasikatel.

Hobused
Luu- ja lihaskonna häiretega seotud ägeda põletiku ja valu leevendamine.
Koolikutega seotud vistseraalse valu leevendamine.
Seedetrakti verevarustuse halvenemist põhjustavatest operatsioonijärgsetest või meditsiinilistest
seisunditest või haigustest tingitud või nendega seotud endotokseemia täiendav ravi.
Palaviku alandamine.

Sead
Sigade hingamisteede haiguste täiendav ravi.
Poegimisjärgse düsgalaktia (mastiit-metriit-agalaktia) sündroomi täiendav ravi emistel.
Luu- ja lihaskonna häiretega seotud ägeda põletiku ja valu leevendamine.
Operatsioonijärgse valu vähendamine pärast kastreerimist ja saba lõikamist imikpõrsastel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on südame-, maksa- või neeruhaigusi või kellel võib esineda
seedetrakti haavandeid või veritsusi.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada vereloome või hemostaasi häirete korral.
Mitte kasutada iileusest põhjustatud koolikute ja sellega seotud dehüdreerumise korral.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Süstida aeglaselt, kuna propüleenglükooli sisalduse tõttu võivad tekkida šokiga seotud eluohtlikud
sümptomid.
On teada, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid) võivad tokolüütilise toime kaudu
sünnitust edasi lükata, inhibeerides prostaglandiine, mis on olulised sünnituse algusest märku
andmisel. Veterinaarravimi kasutamine vahetult pärast sünnitust võib häirida emaka involutsiooni ja
lootekestade väljutamist, mille tagajärjeks on päramiste peetus.
Veterinaarravimi temperatuur peab olema lähedane kehatemperatuurile. Lõpetada süstimine kohe
esimeste šoki sümptomite ilmnemisel ja vajadusel alustada šokiravi.
MSPVRide kasutamine hüpovoleemilistel või šokis loomadel peab toimuma vastavalt vastutava
veterinaararsti poolt tehtud kasu-riski suhte hindamisel, kuna esineb neerutoksilisuse oht.
Kasutamine väga noortel (alla 6 nädala vanused veised ja hobused) ja vanadel loomadel võib kaasa
tuua täiendavaid riske. Kui selline ravi on siiski vajalik, on näidustatud hoolikas kliiniline jälgimine.
Tuleb kindlaks teha valu, põletiku või koolikute algpõhjus ja vajadusel samaaegselt manustada
antibiootikume või vedelikravi.
MSPVRid võivad põhjustada fagotsütoosi pärssimist ja seetõttu tuleb bakteriaalsete infektsioonidega
seotud põletikuliste seisundite raviks samaaegselt määrata sobiv antimikroobne ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
See veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (allergiat). Inimesed, kellel on teadaolev
ülitundlikkus mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, nagu fluniksiini ja/või propüleenglükooli
suhtes, peavad selle veterinaarravimiga kokkupuudet vältima. Ülitundlikkusreaktsioonide korral
pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
See veterinaarravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida kokkupuudet naha või
silmadega. Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul nahale sattumisel pesta kahjustatud piirkonda kohe
rohke veega.
Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi kohe rohke veega. Kui naha ja/või silmade ärritus püsib,
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada valu ja põletikku. Juhuslikul iseendale süstimisel
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Fluniksiini laboratoorsed uuringud on rottidel näidanud fetotoksilist toimet. Rasedad naised peavad
veterinaarravimit kasutama väga ettevaatlikult, et vältida juhuslikku iseendale süstimist.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Fluniksiin on röövlindudele mürgine. Mitte manustada loomadele, kes võivad sattuda metsloomade
toiduahelasse. Ravitud loomade surma või eutaneerimise korral tuleb tagada, et nende korjused ei
oleks metsloomadele kättesaadavad.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:



1 Eriti hüpovoleemilistel ja hüpotensiivsetel loomadel.
2 Pärast intravenoosset manustamist. Esimeste sümptomite ilmnemisel tuleb manustamine viivitamatult
lõpetada ja vajadusel alustada šokiravi.
3 Kõrvalekalded vereanalüüsis.
4 Tokolüütilise toime tõttu, mis tuleneb sünnituse algatamiseks vajalike prostaglandiinide sünteesi
inhibeerimisest.
5 Kui ravimit kasutatakse sünnitusjärgsel perioodil.

Hobune:

1 Eriti hüpovoleemilistel ja hüpotensiivsetel loomadel.
2 Pärast intravenoosset manustamist. Esimeste sümptomite ilmnemisel tuleb manustamine viivitamatult
lõpetada ja vajadusel alustada šokiravi.
3 Kõrvalekalded vereanalüüsis.
4 Tokolüütilise toime tõttu, mis tuleneb sünnituse algatamiseks vajalike prostaglandiinide sünteesi
inhibeerimisest.
5 Kui ravimit kasutatakse sünnitusjärgsel perioodil.
6 Võib tekkida juhuslikul intraarteriaalsel süstimisel.

Siga:



1 Taandub spontaanselt 14 päeva jooksul.
2 Eriti hüpovoleemilistel ja hüpotensiivsetel loomadel.
3 Pärast intravenoosset manustamist. Esimeste sümptomite ilmnemisel tuleb manustamine viivitamatult
lõpetada ja vajadusel alustada šokiravi.
4 Kõrvalekalded vereanalüüsis.
5 Tokolüütilise toime tõttu, mis tuleneb sünnituse algatamiseks vajalike prostaglandiinide sünteesi
inhibeerimisest.
6 Kui ravimit kasutatakse sünnitusjärgsel perioodil.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Veterinaarravimi ohutus tiinetel lehmadel ja emistel on tõestatud.
Veterinaarravimit ei tohi kasutada lehmadel ja emistel 48 tunni jooksul enne eeldatavat poegimist.

Veterinaarravimi ohutus tiinetel märadel ei ole tõestatud.
Mitte kasutada kogu tiinuse ajal.

Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud fluniksiini fetotoksilist toimet pärast intramuskulaarset
manustamist maternotoksilistes annustes ning samuti tiinuse pikenemist.

Veterinaarravimit tohib esimese 36 tunni jooksul pärast sünnitust manustada ainult pärast vastutava
veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hindamist ning ravitud loomi tuleb jälgida päramiste peetuse
suhtes.

Sigivus
Veterinaarravimi ohutus sugupullidel, aretustäkkudel ja sugukultidel ei ole tõestatud.
Mitte kasutada sugupullidel, aretustäkkudel ja sugukultidel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada samaaegselt või 24 tunni jooksul teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid
(MSPVRe). Mitte manustada samaaegselt kortikosteroide. Teiste MSPVRide või kortikosteroidide
samaaegne kasutamine võib suurendada seedetrakti haavandite riski.
Mõned MSPVRid võivad olla tugevalt plasmavalkudega seondunud ja konkureerida teiste tugevalt
seonduvate ravimitega, mis võivad põhjustada toksilist toimet.
Fluniksiin võib vähendada mõnede antihüpertensiivsete ravimite, näiteks diureetikumide, AKE
inhibiitorite (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid) ja β-blokaatorite toimet, inhibeerides
prostaglandiinide sünteesi.
Vältida tuleb potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidantibiootikumide) samaaegset
manustamist.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Veistel intramuskulaarne ja intravenoosne manustamine.
Sigadel intramuskulaarne manustamine.
Hobustel intravenoosne manustamine.
Veised
Veiste hingamisteede haiguste, endotokseemia ja ägeda mastiidi täiendav ravi ning luu- ja lihaskonna
häiretega seotud ägeda põletiku ja valu leevendamine
2,2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta (2 ml 45 kg kohta) üks kord ööpäevas intramuskulaarselt või
intravenoosselt. Korrata vastavalt vajadusele 24-tunniste intervallidega kuni 3 järjestikust päeva.
Intramuskulaarsel manustamisel, kui annuse maht ületab 8 ml, tuleb see jagada ja süstida kahte või
kolme kohta. Kui on vaja süstida rohkem kui kolme kohta, tuleb kasutada intravenoosset
manustamisviisi.
Operatsioonijärgse valu vähendamine alla 9 nädala vanustel vasikatel pärast nudistamist
Ühekordne intravenoosne manustamine 2,2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta (2 ml 45 kg kohta)
15–20 minutit enne protseduuri.

Hobused
Luu- ja lihaskonna häiretega seotud ägeda põletiku ja valu leevendamine ning palaviku alandamine
1,1 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta (1 ml 45 kg kohta) üks kord ööpäevas kuni 5 järjestikusel
päeval vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Koolikutega seotud vistseraalse valu leevendamine
1,1 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta (1 ml 45 kg kohta). Koolikute kordumisel korrata
manustamist üks või kaks korda.
Seedetrakti verevarustuse halvenemist põhjustavatest operatsioonijärgsetest või meditsiinilistest
seisunditest või haigustest tingitud või nendega seotud endotokseemia täiendav ravi
0,25 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta iga 6–8 tunni järel või 1,1 mg fluniksiini 1 kg kehamassi
kohta üks kord ööpäevas kuni 5 järjestikusel päeval.

Sead
Sigade hingamisteede haiguste täiendav ravi, poegimisjärgse düsgalaktia (mastiit-metriit-agalaktia)
sündroomi täiendav ravi emistel, luu- ja lihaskonna häiretega seotud ägeda põletiku ja valu
leevendamine
2,2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta (2 ml 45 kg kohta) üks kord ööpäevas kuni 3 järjestikusel
päeval. Ühte süstekohta ei tohi süstida üle 4 ml.
Operatsioonijärgse valu vähendamine pärast kastreerimist ja saba lõikamist imikpõrsastel
Ühekordne manustamine 2,2 mg fluniksiini 1 kg kohta (0,2 ml 4,5 kg kohta) 15–30 minutit enne
protseduuri.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata annustamise täpsusele, sealhulgas sobiva annustamisseadme
kasutamisele ja kehamassi hoolikale hindamisele.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine on seotud seedetrakti toksilisusega. Samuti võib esineda ataksia ja
koordinatsioonihäired.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

Hobused
Varssadel, kellele üleannustati 6,6 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta (st 5-kordne soovitatav
kliiniline annus), oli rohkem seedetrakti haavandeid, suurem umbsoole patoloogiate ja umbsoole
petehhiate skoor kui kontrollgrupi varssadel. Varssadel, keda raviti 30 päeva jooksul
intramuskulaarselt 1,1 mg fluniksiiniga 1 kg kehamassi kohta, tekkisid maohaavandid,
hüpoproteineemia ja neerude papillaarnekroos. Neerunäsade nekroosi täheldati ühel hobusel neljast,
keda raviti 1,1 mg fluniksiiniga 1 kg kehamassi kohta 12 päeva jooksul.
Hobustel võib pärast kolmekordse soovitatava annuse intravenoosset süstimist täheldada mööduvat
vererõhu tõusu.

Veised
Veistel ei põhjustanud kolmekordse soovitatava annuse intravenoosne manustamine kõrvaltoimeid.

Sead
Sigadel, keda raviti 11 või 22 mg fluniksiiniga 1 kg kehamassi kohta (st 5- või 10-kordne soovitatav
kliiniline annus), suurenes põrna mass. Suuremate annustega ravitud sigadel täheldati suurema
esinemissageduse või raskusastmega süstekoha värvuse muutust, mis aja jooksul taandus.
Sigadel, keda raviti annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas, täheldati valulikku reaktsiooni süstekohas
ja leukotsüütide arvu tõusu.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva (intravenoosne manustamine).
31 päeva (intramuskulaarne manustamine).
Piimale: 24 tundi (intravenoosne manustamine).
36 tundi (intramuskulaarne manustamine).
Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 24 päeva (intramuskulaarne manustamine).

Hobune:
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva (intravenoosne manustamine).
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QM01AG90

4.2 Farmakodünaamika
Fluniksiinmeglumiin on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on valuvaigistav ja
palavikuvastane toime. Fluniksiinmeglumiin toimib tsüklo-oksügenaasi (nii COX 1 kui ka COX 2
vorm) pöörduva mitteselektiivse inhibiitorina. See ensüüm osaleb arahhidoonhappe kaskaadis, mis
vastutab arahhidoonhappe muundamise eest tsüklilisteks endoperoksiidideks. Sellest tulenevalt
sünteesitakse vähem eikosanoide, mis on olulised põletikuprotsessi vahendajad ja osalevad
tsentraalses püreesis, valu tajumises ning kudede põletikus. Tänu oma toimele arahhidoonhappe
kaskaadile pärsib fluniksiin ka trombaksaani tootmist, mis on vere hüübimise ajal vabanev tugev
trombotsüütide proagregaator ja vasokonstriktor. Fluniksiin avaldab palavikuvastastast toimet,
pärssides prostaglandiini E2 sünteesi hüpotalamuses. Kuigi fluniksiinil ei ole otsest mõju
endotoksiinidele pärast nende tootmist, vähendab see prostaglandiinide tootmist ja vähendab seega
prostaglandiinide kaskaadi paljusid mõjusid. Prostaglandiinid osalevad keerulistes protsessides, mis on
seotud endotoksilise šoki tekkega.
Prostaglandiinide osalemise tõttu teistes füsioloogilistes protsessides võib COX-i pärssimine
põhjutada ka erinevaid kõrvaltoimeid, nagu seedetrakti- või neerukahjustused.

4.3 Farmakokineetika
Pärast fluniksiinmeglumiini intravenoosset manustamist hobuslastele (hobustele ja ponidele) annuses
1,1 mg/kg vastas ravimi kineetika kahekambrilisele mudelile. See näitas kiiret jaotumist
(jaotusruumala 0,16 l/kg), kusjuures suur osa toimeainest seondus plasmavalkudega (üle 99%).
Eritumise poolväärtusaeg oli vahemikus 1 kuni 2 tundi. Määrati AUC0-15h 19,43 μg·h/ml. Eritumine
toimus kiiresti, peamiselt uriiniga, maksimaalne kontsentratsioon saabus 2 tundi pärast manustamist.
12 tundi pärast intravenoosset süstimist oli 61% manustatud annusest uriiniga eritunud.

Veistel saabus pärast 2,2 mg/kg annuse intravenoosset manustamist maksimaalne
plasmakontsentratsioon 15–18 μg/ml 5–10 minutit pärast süstimist. 2–4 tundi hiljem täheldati teist
plasmakontsentratsiooni tippu (mille põhjuseks oli arvatavasti enterohepaatiline ringlus), samas kui 24
tunni pärast olid kontsentratsioonid alla 0,1 μg/ml. Veistel täheldati pärast fluniksiini
intramuskulaarset manustamist annuses 2 mg/kg maksimaalset kontsentratsiooni ligikaudu 30 minutit
pärast süstimist.
Fluniksiinmeglumiin jaotub kiiresti organitesse ja kehavedelikesse (suure püsivusega põletikulises
eksudaadis), jaotusruumala jääb vahemikku 0,7–2,3 l/kg. Eritumise poolväärtusaeg oli ligikaudu 4– 7
tundi. Eritumine toimus peamiselt uriini ja väljaheidetega. Piimas ravimit ei tuvastatud ning juhtudel,
kui see tuvastati, ei olnud tasemed olulised (< 10 ng/ml).

Sigadel tuvastati pärast fluniksiinmeglumiini intramuskulaarset manustamist annuses 2,2 mg/kg
ligikaudu 20 minutit pärast süstimist maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 3 μg/ml.
Biosaadavus, väljendatuna imendunud annuse osakaaluna oli 93%.
Jaotusruumala oli 2 l/kg, eritumise poolväärtusaeg 3,6 tundi. Eritumine (enamasti muutumatuna)
toimus peamiselt uriiniga, kuigi tuvastati ka väljaheites.

Keskkonnaomadused

Fluniksiin on röövlindudele mürgine, kuid kokkupuude on tõenäoliselt väike ja seetõttu risk madal.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasviaal suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Pakendi suurus:
Karbis üks 50 ml viaal.
Karbis üks 100 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bimeda Animal Health Limited

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1974

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.06.2016

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).