CRONYXIN SUUKAUDNE PASTA 50MG/G 33G / 1752218

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cronyxin, 50 mg/g suukaudne pasta hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g pastat sisaldab:

Toimeaine:

fluniksiin 50 mg
(fluniksiinmeglumiinina 83 mg)

Abiained:
Abiainete ja muude koostisosade kvalitatiivne
koostis
Ränidioksiid, kolloidne veevaba
Propüleenglükool
Titaandioksiid (E171)
Ksantaankummi
Alumiiniummagneesiumsilikaat
Sorbitool, vedel, kristalluv
Õuna lõhna- ja maitseaine FL02791
Puhastatud vesi

Valge kuni valkjas pasta.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Ägedate põletikuliste lihas-skeleti kahjustuste ravi hobustel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte ületada soovitatavat annust ega ravi kestust.
Mitte manustada muid MSPVA-sid ega glükokortikosteroide samal ajal või 24 tunni jooksul.
Mitte kasutada loomadel, kellel on avaldunud südame-, maksa- või neeruhaigus.
Mitte kasutada loomadel, kellel kahtlustatakse seedetrakti haavandit või verejooksu.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada dehüdreeritud või hüpovoleemilistel loomadel, v.a endotokseemia või septilise šoki
korral, sest esineb võimalik risk suuremaks neerutoksilisuseks.
Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad kroonilised lihas-skeleti kahjustused.

Vt ka lõik 3.7.

3.4 Erihoiatused
Veterinaarravimit võib kasutada põletikuliste nähtude ajutiseks leevendamiseks. See ei ravi
põhihaigust.
Peamise põletikulise haigusseisundi põhjus tuleb välja selgitada ja rakendada sobivat samaaegset ravi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravi ajal peavad loomad puhkama ja tuleb tagada piisava koguse joogivee kättesaadavus loomadele.
Kasutamine alla 6-nädalastel või eakatel loomadel võib hõlmata lisariski.
Fluniksiin on röövlindudele mürgine. Mitte manustada loomadele, kes võivad sattuda metsloomade
toiduahelasse. Ravitud loomade surma või eutaneerimise korral tuleb tagada, et nende korjused ei
oleks metsloomadele kättesaadavad.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
See ravim võib allaneelamisel põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, eriti lastel. Hoida ravimit suletud
kapis.
See ravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi reaktsioone). Vältida kokkupuudet
nahaga. Manustamise ajal kanda kindaid. Kui teil on teadaolev ülitundlikkus mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes, ärge seda ravimit käsitsege. Juhuslikul kokkupuutel
nahaga peske piirkonda kohe rohke koguse vee ja seebiga. Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla
rasked. Kui pärast kokkupuudet selle ravimiga tekivad sellised sümptomid nagu nahalööve, pöörduda
arsti poole ja näidata seda hoiatust arstile. Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskus on
tõsised sümptomid ja vajavad kohest arstiabi.
See ravim võib põhjustada silmaärritust. Vältida silma sattumist. Ravimi sattumisel silma loputada
kohe rohke veega ja pöörduda arsti poole.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune
Väga harv Allergiline nahareaktsioon
(vähem kui 1 loomal 10 000-st Anafülaksia
ravitud loomast, kaasa arvatud
üksikjuhud):
Teadmata sagedus Neerukahjustus*
Seedetrakti kahjustus*
*Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib ka fluniksiin kahjustada seedetrakti limaskesta ja
põhjustada neerukahjustust, eriti hüpovoleemiliste ning hüpotensiivsete seisundite, nt operatsiooni ajal.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 16.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinetel märadel, sest hobustega ei ole läbi viidud uuringuid sigivusele.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite, eriti aminoglükosiidide samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Mõned MSPVA-d võivad tugevasti seonduda plasmavalkudega ja konkureerida muude seonduvate
ravimitega ning põhjustada mitteseotud farmakoloogiliselt aktiivse ainete kontsentratsiooni
suurenemist, mis võib põhjustada toksilisi toimeid.

Eelnev või samaaegne teiste steroidsete või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine ei
ole soovitatav, sest see võib põhjustada kõrvaltoimete tugevnemist.
Mitte kasutada koos inhaleeritava anesteetikumi metoksüfluraaniga, sest esineb risk nefrotoksilisuse
tekkeks.
Fluniksiin võib nõrgendada mõnede antihüpertensiivsete ravimite, näiteks diureetikumide,
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite ja beetablokaatorite toimet, inhibeerides
prostaglandiinide sünteesi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine

Suukaudne.

Kliinilise vastuse põhjal 1,1 mg fluniksiini kg kehamassi kohta ööpäevas maksimaalselt 5 päeva
jooksul.

Igas suusüstlas on 1650 mg fluniksiini, millest piisab 1500 kg kehamassi raviks ja mis vastab
kolmepäevasele ravile 500 kg hobuse kohta. Suusüstal on kalibreeritud 100 kg sammuga, et
võimaldada annustamist erineva kehamassiga hobustele.
Tuleb veenduda, et hobuse suus ei oleks sööta. Viia suusüstal hobuse suhu hambalaie piirkonnas.
Suruda kolbi nii kaugele kui võimalik ja kanda ravim keelepärale.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise korral võivad tekkida toksilisuse nähud, nagu seedetrakti häired või muud lõigus 3.6
loetletud kõrvaltoimed. Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada ja loomi ravida sümptomaatiliselt.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.
Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QM01AG90

4.2 Farmakodünaamika
Fluniksiinmeglumiin on efektiivne mittesteroidne mittenarkootiline valuvaigisti, millel on
põletikuvastane, antiendotoksiline ja palavikku alandav toime. See toimib kui ensüümi
tsüklooksügenaasi (nii COX1 kui ka COX2) pöörduv mitteselektiivne inhibiitor, vähendades põletiku,
palaviku ja valu tekkes osalevate eikosanoidide sünteesi. Fluniksiin inhibeerib ka tromboksaani, mis
on potentne trombotsüütide proagregaator ning vasokonstriktor ja mis vabaneb vere hüübimise ajal,
produktsiooni.
Kuigi fluniksiinil puudub otsene toime endotoksiinidele, vähendab see prostaglandiinide sünteesi ja
seega prostaglandiinide kaskaadi toimet, mis on osa endotoksilise šoki kujunemise protsessist.

4.3 Farmakokineetika
Pärast veterinaarravimi suukaudset manustamist hobustele annuses 1,1 mg fluniksiini kg kehamassi
kohta saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon 4,7 µg/ml (±1,1) ligikaudu 1,5 tunniga. Fluniksiini
AUCi oli 26,2 µg·h/ml (±5,2) ja eritumine toimus poolväärtusajaga ligikaudu 6 tundi.
Võrreldes intravenoosse manustamisega saavutatakse biosaadavus ligikaudu 80%. Fluniksiin seondub
tugevasti valkudega ja kuhjub põletikulises eksudaadis, mis toob kaasa viivitusega eritumise.

Keskkonnaomadused
Fluniksiin on röövlindudele mürgine, kuid kokkupuude on tõenäoliselt väike ja seetõttu risk madal.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge suure tihedusega polüetüleenist süstla silinder ja annusevalimiga kolb väikese tihedusega
polüetüleenist korgiga, mis sisaldab 33 grammi pastat. Kolb on gradueeritud annuse määramiseks, mis
vastab iga gradueeringuga 100 kg kehamassile. Vt ka lõik 3.9.

Pakendi suurused:
Pappkarp 1 suusüstlaga, mis sisaldab 33 grammi.
Pappkarp 2 suusüstlaga; igas 33 grammi.
Pappkarp 3 suusüstlaga; igas 33 grammi.
Pappkarp 6 suusüstlaga; igas 33 grammi.
Pappkarp 12 suusüstlaga; igas 33 grammi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bimeda Animal Health Ltd.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2131

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.12.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).