CYTOPOINT INJ 40MG/ML 1ML N2 / 1744871

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele
CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele
CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele
CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:

Üks 1 ml viaal sisaldab:

CYTOPOINT 10 mg:
lokivetmab* 10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
lokivetmab* 20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
lokivetmab* 30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
lokivetmab* 40 mg

*Lokivetmab on koertele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO)
rekombinanttehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha.

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Toode peab välja nägema selge kuni opalestseeruv ilma nähtavate osakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 3 kg kaaluvatel koertel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Lokivetmab võib tekitada lühiajalisi või püsivaid ravimivastaseid antikehi.
Selliste antikehade teke esineb aeg-ajalt ega pruugi ravi mõjutada (lühiajalised ravimivastased
antikehad) või võib vähendada märgatavalt ravi efektiivsust (püsivad ravimivastased antikehad)
loomadel, kellel varem on ravi mõjunud.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Atoopilise dermatiidi korral soovitatakse teha kindlaks seisundit halvendavad tegurid, nagu
bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.

Soovitatud on koeri jälgida atoopilise dermatiidiga seostatud bakteriaalste infektsioonide suhtes, eriti
esimestel ravinädalatel.

Kui kuu aja jooksul esimesest manustamiskorrast ei täheldata mingit mõju või kui see on piiratud,
võib toime paranemist täheldada pärast teist manustamiskorda kuu aega hiljem. Kui aga looma
ravivastus ei ole parem ka pärast teistkordset manustamist, peab loomaarst kaaluma alternatiivseid
ravivõimalusi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas
anafülaksia.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võib tekkida immuunvastus lokivetmabi vastu. See ei tohiks
põjustada mingeid kõrvaltoimeid, kuid teistkordsel süstimisel iseendale võib suureneda
ülitundlikkusreaktsioonide risk.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel on spontaansetes teatisteas teatatud ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia,
näoturse, urtikaaria) esinemisest. Sellisel juhul tuleb kohe alustada sobivat ravi.

Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud oksendamisest ja/või kõhulahtisusest, need
võivad esineda seoses ülitundlikkusreaktsioonidega. Vajadusel alustada ravi.

Harvadel juhtudes on spontaansetes teatistes teatatud neuroloogiliste nähtude (krambid, tõmblused,
ataksia) esinemisest pärast veterinaarravimi kasutamist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Väliuuringute ajal, kui lokivetmabi manustati samal ajal veterinaarravimitega (nt endo- ja
ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastaste ravimite ning vaktsiinidega), ei täheldatud ravimite
koostoimeid.

Vaktsiini(de) manustamisel ravi ajal lokivetmabiga ei tohi neid manustada samasse kohta, kuhu
manustatakse lokivetmabi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanseks kasutamiseks.

Vältige lahuse liigset raputamist ja vahtu ajamist. Manustage kogu viaali sisu (1 ml).

Annustage alltoodud tabeli järgi. Üle 40 kg kaaluvatele koertele on ühe annustamisega vajalik
manustada rohkem kui ühe viaali sisu. Sellisel juhul võtke kõigi vajaminevate viaalide sisu samasse
süstlasse. Lahuse segamiseks loksutage süstalt enne manustamist õrnalt kolm või neli korda.

Annustamis- ja ravirežiim:

Soovitatav miinimumannus on 1 mg/kg kehamassi kohta üks kord kuus. Annustage alltoodud tabeli
järgi.



4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Laboratoorsetes üleannustamise uuringutes teisi kõrvaltoimeid peale punktis 4.6 mainitute ei
esinenud.

Pärast üleannustamist kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb koera ravida sümptomaatiliselt.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: muud dermatoloogilised preparaadid, dermatiidiravimid, v.a
kortikosteroidid.

ATCvet kood: QD11AH91

Lokivetmab on koertele kohandatud spetsiaalselt koerte interleukiin-31 vastu suunatud
monoklonaalne antikeha (mAb). IL-31 blokeerimine ennetab IL-31 seondumist koretseptoriga ja
inhibeerib seeläbi IL-31 vahendatud rakusignaali, leevendades atoopilise dermatiidiga seotud sügelust
ja olles põletikuvastase mõjuga.

Laboratoorsel mudeliuuringul leiti, et lokivetmab hakkab sügelusevastast mõju avaldama esimest
korda 8 tundi pärast manustamist.

Üheksa kuud väldanud väliuuringutel näidati atoopilise dermatiidiga koertel ravi mõju sügeluse
vähendamisele ja haiguse leevendamisele. Seda hinnati koerte atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskuse
indeksi (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index, CADESI) 03 skooriga. Mõned koerad ei
vastanud ravile lokivetmabiga või oli ravi toime nõrk. See tuleneb tõenäoliselt lokivetmabi väga
spetsiifilisest toimemehhanismist keerulise ja heterogeense haiguse patogeneesile. Vt ravimi
omaduste kokkuvõte, punkt 4.5.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Histidiin
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat
Trehaloosdihüdraat
Dinaatriumedetaat
Metioniin
Polüsorbaat 80
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C–8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmane pakend: üheannuselised läbipaistvast I tüübi klaasist viaalid klorobutüülkummist korgiga.

Teisene pakend: pappkarp.

Pakendi suurused:
CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele:
pappkarp 1 viaaliga, 1 ml viaal
pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal
pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal

CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele:
pappkarp 1 viaaliga, 1 ml viaal
pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal
pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal

CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele:
pappkarp 1 viaaliga, 1 ml viaal
pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal
pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal

CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele:
pappkarp 1 viaaliga, 1 ml viaal
pappkarp 2 viaaliga, 1 ml viaal
pappkarp 6 viaaliga, 1 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/17/205/001-012

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25/04/2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.