DALMARELIN 25mcg/ml 10ML / 1089176

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dalmarelin, 25 mcg/ml süstelahus hobustele, veistele, küülikutele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Letsireliin (letsireliinatsetaadina) 25 mcg

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 20 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus, ilma nähtavate osakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune (mära), veis (lehm), küülik.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lehmadel
 Munasarja follikulaartsüstide profülaktika ja ravi.
 Tsükli indutseerimine anöstruses lehmadel, ebaregulaarse või pikenenud tsükliga lehmadel.
 Lühike või vaikne ind, pikenenud ind.
 Ümberindlus.
 Ovulatsiooni sünkroniseerimine mullikatel ja lehmadel seoses prostaglandiini preparaatidega
indutseeritud innaga.
 Viljakuse parandamine.
 Inna esilekutsumine lehmadel poegimisjärgsel perioodil alates 14. poegimisjärgsest päevast.
 Ovulatsiooni esilekutsumine indlevatel, kunstlikult seemendatavatel lehmadel ovulatsiooni aja
optimeerimiseks.
 Inna ja ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine kombinatsioonis prostaglandiin F2α
(PGF2α) või selle analoogiga, koos progesterooniga või ilma selleta, osana ajastatud kunstliku
seemenduse protokollidest.

Märadel
 Ovulatsiooni esilekutsumine;.
 Tiinestumise parandamine.

Küülikutel
 Ovulatsiooni esilekutsumine.
 Tiinestumise parandamine.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravimit manustada normaalsete munasarjadega lehmadele vähemalt 14 päeva pärast poegimist, kuna
enne seda ei ole hüpofüüs toimeainele vastuvõtlik.
Ovulatsiooni esilekutsumiseks kunstlikult seemendatavatel lehmadel (osana ajastatud kunstliku
seemenduse protokollist või mitte) tuleks ravimit manustada vähemalt 35 päeva pärast poegimist.
Mullikatel ei pruugi Ovsynch protseduur olla sama edukas kui lehmadel.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Haigusest, puudulikust toitumisest või muudest teguritest tingituna halvas seisundis olevate loomade
ravivaste võib olla puudulik.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Fertiilses eas naised peaksid ravimit käsitsema ettevaatusega, sest uuringud rottidel on näidanud
letsireliini fetotoksilist toimet.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
GnRH-analoogid võivad imenduda naha kaudu. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta hoolikalt
vee ja seebiga.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Ravimi kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav.
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks manustamiseks.

Lehmadel
 Munasarja follikulaartsüstide profülaktikaks ja raviks: 2...4 ml (50...100 µg letsireliini). Suurim
annus on tavaliselt näidustatud pärast esimest manustamist üle kahe nädala püsinud tsüstide
korral. Tsüstide profülaktikaks manustada 2 ml 14...20 päeva pärast poegimist.
 Anöstruses lehmade tsükli indutseerimine, ebaregulaarse või pikenenud tsükliga lehmad: 2 ml
(50 µg letsireliini). Kui munasarja aktiivsus ei ole taastunud 10...12 päeva pärast ravi, on
näidustatud kordusravi.
 Lühike või vaikne ind, pikenenud ind: 2 ml (50 µg letsireliini).
 Ümberindlus: 2 ml 2...8 tundi enne seemendamist.
 Ovulatsiooni sünkroniseerimine mullikatel ja lehmadel, seotult prostaglandiini indutseeritud
innaga: 2 ml 72 tundi pärast PGF 2α manustamist.
 Viljakuse parandamine: 2 ml vahetult enne seemendamist.
 Innatsükli esilekutsumine varajases poegimisjärgses staadiumis lehmadel alates 14.
poegimisjärgsest päevast: 2 ml (50 µg letsireliini).
 Ovulatsiooni esilekutsumine indlevatel, kunstlikult seemendatavatel lehmadel ovulatsiooni aja
optimeerimiseks: 2 ml (50 µg letsireliini). Pärast inna tuvastamist tuleks toodet manustada
seemenduse ajal või kuni 8 tundi enne seda. Nähtava inna märkamise ja seemenduse vahel ei
tohiks kuluda rohkem kui 20 tundi.
 Inna ja ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine kombinatsioonis prostaglandiin F2α
(PGF2α) või selle analoogiga, koos progesterooniga või ilma selleta, osana ajastatud kunstliku
seemenduse protokollidest: 2 ml (50 µg letsireliini).

Kliiniliste uuringute tulemustest ja teaduslikest publikatsioonidest lähtuvalt võib letsireliini
kasutada veiste ajastatud kunstliku seemenduse programmi osana ovulatsiooni esilekutsumise
ja sünkroniseerimise protokollis (nt. OvSynch), kombinatsioonis prostaglandiin F2α (PGF2α)
või selle analoogiga, koos progesterooniga või ilma selleta.
Allpool on esitatud kokkuvõte OvSynch (st. GnRH/prostaglandiin/GnRH) protokollist, mis on
ette nähtud piimalehmade seemendamiseks kindlaksmääratud ajal ilma spetsiifilise inna
tuvastuseta:

Päev 0 2 ml ravimit (50 µg of letsireliini)
Päev 7 PGF2α/PGF2α analoogi luteolüütilises annuses
Päev 9 2 ml ravimit (50 µg letsireliini)
Kunstlik seemendus 16-20 tundi pärast teist letsireliini süsti või inna märkamisel, kui see
peaks tekkima varem.

Allpool on esitatud kokkuvõte progesterooniga kombineeritud OvSynch protokollist, mis on ette
nähtud piimalehmade seemendamiseks kindlaksmääratud ajal ilma spetsiifilise inna tuvastuseta:

Päev 0 Paigaldada progesterooni vabastav intravaginaalne ravivahend
Manustada 2 ml ravimit (50 µg letsireliini)
Päev 7 Eemaldada ravivahend
Manustada PGF2α/PGF2α analoogi luteolüütilises annuses
Päev 9 2 ml ravimit (50 µg letsireliini)
Kunstlik seemendus 16-20 tundi pärast teist letsireliini süsti või inna märkamisel, kui see
peaks tekkima varem.

Vastavalt karjale võib olla asjakohane ka mõne muu protokolli kasutamine. Otsuse kasutatava
protokolli kohta peaks tegema vastutav loomaarst konkreetse karja omadustest lähtuvalt.

Märadel
 Ovulatsiooni indutseerimine ja tiinestumise parandamine: 4 ml, manustatakse juhul, kui
günekoloogilisel uurimisel leitakse vähemalt 40 mm diameetriga folliikul. Ravi võib korrata,
kui ovulatsioon ei ole 24...36 tunni jooksul toimunud.

Küülikutel
 Ovulatsiooni indutseerimine ja tiinestumise parandamine: 0,2...0,3 ml. Manustada võib 24 tundi
pärast poegimist. Paaritada või seemendada tuleb kohe pärast süstimist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud 3 korda suuremate soovituslike annuste manustamisel veistel ja 2
korda suuremate soovituslike annuste manustamisel küülikutel.

4.11. Keeluajad
0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavad hormoonid
ATCvet kood: QH01CA92

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Dalmarelin sisaldab letsireliini, sünteetilist hüpotaalamuse GnRH-analoogi, mis soodustab LH ja FSH
vabastamist hüpofüüsi eessagarast.
Letsireliin erineb looduslikust hormoonist selle poolest, et on nonapeptiid, mitte dekapeptiid (glütsiini
asendamine 10. positsioonis tugevalt lipofiilse etüülamiini rühmaga).
See struktuurimuutus tõstab tundlikkust spetsiifiliste hüpofüüsi retseptorite suhtes ja sellest tulenevalt
LH ja FSH taset ning pikendab nende toimet kuni 240 minutini võrreldes 90 minutiga loodusliku
hormooni puhul.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Letsireliini farmakokineetilised omadused sõltuvad liigist ja annusest.
Annus 50 µg looma kohta elimineeritakse kiiremini mullikatel (t½e = 39 min) kui emistel (t½e = 48
min). Eliminatsioon on aeglasem lammastel (t½e = 142 min).
Sama annuse korral oli biosaadavus mullikatel kümnendik biosaadavusest teiste liikide puhul.
Selle peptiidi kliirens on difaasiline, algul kiire ja hiljem aeglase eliminatsiooniga.
Metabolism leiab aset peamiselt maksas ja neerudes ensümaatilisel teel.
Tekkivad metaboliidid on väheaktiivsed ja erituvad uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumkloriid
Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat (E339)
Jää-äädikhape (E260)
Bensüülalkohol (E1519)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte kasutada samaaegselt tugevate aluseliste lahustega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi või II tüüpi 10 ml värvitu klaasviaal, mis on suletud klorobutüülist (I tüüpi) kummikorgiga ja
eemaldatava alumiiniumkinnitiga, pappkarbis.
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) 100 ml kott, mis on suletud klorobutüülist (I tüüpi)
kummikorgiga ja eemaldatava alumiiniumkinnitiga, pappkarbis.

Pakendi suurused:
Üht 10 ml klaasviaali sisaldav karp
Üht 100 ml HDPE kotti sisaldav karp

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fatro S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER
1123

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.12.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.11.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.