DALMARELIN 25mcg/ml 10ML / 1089176

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dalmarelin, 25 mcg/ml süstelahus hobustele, veistele ja küülikutele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Letsireliin (letsireliinatsetaadina) 25 mcg

Abiained:



Selge värvitu lahus, ilma nähtavate osakesteta.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune (mära), veis (lehm), küülik.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Lehmadel
• Munasarja follikulaartsüstide profülaktika ja ravi.
• Tsükli indutseerimine anöstruses lehmadel, ebaregulaarse või pikenenud tsükliga lehmadel.
• Lühike või vaikne ind, pikenenud ind.
• Ümberindlus.
• Ovulatsiooni sünkroniseerimine mullikatel ja lehmadel seoses prostaglandiini preparaatidega
indutseeritud innaga.
• Viljakuse parandamine.
• Inna esilekutsumine lehmadel poegimisjärgsel perioodil alates 14. poegimisjärgsest päevast.
• Ovulatsiooni esilekutsumine indlevatel, kunstlikult seemendatavatel lehmadel ovulatsiooni aja
optimeerimiseks.
• Inna ja ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine kombinatsioonis prostaglandiin F2α
(PGF2α) või selle analoogiga, koos progesterooniga või ilma selleta, osana ajastatud kunstliku
seemenduse protokollidest.

Märadel
• Ovulatsiooni esilekutsumine.
• Tiinestumise parandamine.

Küülikutel
• Ovulatsiooni esilekutsumine.
• Tiinestumise parandamine.

3.3. Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Ravimit manustada normaalsete munasarjadega lehmadele vähemalt 14 päeva pärast poegimist, kuna
enne seda ei ole hüpofüüs toimeainele vastuvõtlik.
Ovulatsiooni esilekutsumiseks kunstlikult seemendatavatel lehmadel (osana ajastatud kunstliku
seemenduse protokollist või mitte) tuleks ravimit manustada vähemalt 35 päeva pärast poegimist.
Mullikatel ei pruugi Ovsynch protseduur olla sama edukas kui lehmadel.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Haigusest, puudulikust toitumisest või muudest teguritest tingituna halvas seisundis olevate loomade
ravivaste võib olla puudulik.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Fertiilses eas naised peaksid ravimit käsitsema ettevaatusega, sest uuringud rottidel on näidanud
letsireliini fetotoksilist toimet.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
GnRH-analoogid võivad imenduda naha kaudu. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta hoolikalt
vee ja seebiga.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune (mära), veis (lehm), küülik:
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav.

Laktatsioon
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.

Lehmadel
• Munasarja follikulaartsüstide profülaktikaks ja raviks: 2 - 4 ml (50 - 100 µg letsireliini). Suurim
annus on tavaliselt näidustatud pärast esimest manustamist üle kahe nädala püsinud tsüstide korral.
Tsüstide profülaktikaks manustada 2 ml 14 - 20 päeva pärast poegimist.
• Anöstruses lehmade tsükli indutseerimine, ebaregulaarse või pikenenud tsükliga lehmad: 2 ml
(50 µg letsireliini). Kui munasarja aktiivsus ei ole taastunud 10...12 päeva pärast ravi, on
näidustatud kordusravi.
• Lühike või vaikne ind, pikenenud ind: 2 ml (50 µg letsireliini).
• Ümberindlus: 2 ml 2 - 8 tundi enne seemendamist.
• Ovulatsiooni sünkroniseerimine mullikatel ja lehmadel, seotult prostaglandiini indutseeritud
innaga: 2 ml 72 tundi pärast PGF2α manustamist.
• Viljakuse parandamine: 2 ml vahetult enne seemendamist.
• Innatsükli esilekutsumine varajases poegimisjärgses staadiumis lehmadel alates
14. poegimisjärgsest päevast: 2 ml (50 µg letsireliini).
• Ovulatsiooni esilekutsumine indlevatel, kunstlikult seemendatavatel lehmadel ovulatsiooni aja
optimeerimiseks: 2 ml (50 µg letsireliini). Pärast inna tuvastamist tuleks toodet manustada
seemenduse ajal või kuni 8 tundi enne seda. Nähtava inna märkamise ja seemenduse vahel ei
tohiks kuluda rohkem kui 20 tundi.
• Inna ja ovulatsiooni esilekutsumine ja sünkroniseerimine kombinatsioonis prostaglandiin F2α
(PGF2α) või selle analoogiga, koos progesterooniga või ilma selleta, osana ajastatud kunstliku
seemenduse protokollidest: 2 ml (50 µg letsireliini).

Kliiniliste uuringute tulemustest ja teaduslikest publikatsioonidest lähtuvalt võib letsireliini kasutada
veiste ajastatud kunstliku seemenduse programmi osana ovulatsiooni esilekutsumise ja
sünkroniseerimise protokollis (nt OvSynch), kombinatsioonis prostaglandiin F2α (PGF2α) või selle
analoogiga, koos progesterooniga või ilma selleta.
Allpool on esitatud kokkuvõte OvSynch (s.t GnRH/prostaglandiin/GnRH) protokollist, mis on ette
nähtud piimalehmade seemendamiseks kindlaksmääratud ajal ilma spetsiifilise inna tuvastuseta:

Päev 0 2 ml ravimit (50 µg of letsireliini)
Päev 7 PGF2α/PGF2α analoogi luteolüütilises annuses
Päev 9 2 ml ravimit (50 µg letsireliini)
Kunstlik seemendus 16 - 20 tundi pärast teist letsireliini süsti või inna märkamisel, kui see peaks
tekkima varem.

Allpool on esitatud kokkuvõte progesterooniga kombineeritud OvSynch protokollist, mis on ette
nähtud piimalehmade seemendamiseks kindlaksmääratud ajal ilma spetsiifilise inna tuvastuseta:

Päev 0 Paigaldada progesterooni vabastav intravaginaalne ravivahend.
Manustada 2 ml ravimit (50 µg letsireliini).
Päev 7 Eemaldada ravivahend
Manustada PGF2α/PGF2α analoogi luteolüütilises annuses.
Päev 9 2 ml ravimit (50 µg letsireliini).
Kunstlik seemendus 16 - 20 tundi pärast teist letsireliini süsti või inna märkamisel, kui see peaks
tekkima varem.

Vastavalt karjale võib olla asjakohane ka mõne muu protokolli kasutamine. Otsuse kasutatava
protokolli kohta peaks tegema vastutav loomaarst konkreetse karja omadustest lähtuvalt.

Märadel
• Ovulatsiooni indutseerimine ja tiinestumise parandamine: 4 ml, manustatakse juhul, kui
günekoloogilisel uurimisel leitakse vähemalt 40 mm diameetriga folliikul. Ravi võib korrata, kui
ovulatsioon ei ole 24 - 36 tunni jooksul toimunud.

Küülikutel
• Ovulatsiooni indutseerimine ja tiinestumise parandamine: 0,2 - 0,3 ml. Manustada võib 24 tundi
pärast poegimist. Paaritada või seemendada tuleb kohe pärast süstimist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud 3 korda suuremate soovituslike annuste manustamisel veistel ja
2 korda suuremate soovituslike annuste manustamisel küülikutel.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Hobune (mära), veis (lehm):
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 päeva.

Küülik:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QH01CA92
4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim sisaldab letsireliini, sünteetilist hüpotaalamuse GnRH-analoogi, mis soodustab LH ja
FSH vabanemist hüpofüüsi eessagarast.
Letsireliin erineb looduslikust hormoonist selle poolest, et on nonapeptiid, mitte dekapeptiid (glütsiini
asendamine 10. positsioonis tugevalt lipofiilse etüülamiini rühmaga).
See struktuurimuutus tõstab tundlikkust spetsiifiliste hüpofüüsi retseptorite suhtes ja sellest tulenevalt
LH ja FSH taset ning pikendab nende toimet kuni 240 minutini võrreldes 90 minutiga loodusliku
hormooni puhul.

4.3 Farmakokineetika
Letsireliini farmakokineetilised omadused sõltuvad liigist ja annusest.
Annus 50 µg looma kohta eritub kiiremini mullikatel (t½e = 39 min) kui emistel (t½e = 48 min).
Eritumine on aeglasem lammastel (t½e = 142 min).
Sama annuse korral oli biosaadavus mullikatel kümnendik biosaadavusest teiste liikide puhul. Selle
peptiidi kliirens on difaasiline, algul kiire ja hiljem aeglase eritumisega. Metabolism leiab aset
peamiselt maksas ja neerudes ensümaatilisel teel. Tekkivad metaboliidid on väheaktiivsed ja erituvad
uriiniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte kasutada samaaegselt tugevate aluseliste lahustega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi 4 ml värvitu klaasviaal, mis on suletud klorobutüülkummist (I tüüpi) kummikorgiga ja
eemaldatava alumiiniumkinnitiga, pappkarbis.
I tüüpi või II tüüpi 10 ml värvitu klaasviaal, mis on suletud klorobutüülkummist (I tüüpi)
kummikorgiga ja eemaldatava alumiiniumkinnitiga, pappkarbis.
II tüüpi 20 ml ja 50 ml värvitu klaasviaal, mis on suletud klorobutüülkummist (I tüüpi) kummikorgiga
ja eemaldatava alumiiniumkinnitiga, pappkarbis.
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) 100 ml kott, mis on suletud klorobutüülkummist (I tüüpi)
kummikorgiga ja eemaldatava alumiiniumkinnitiga, pappkarbis.

Pakendi suurused:
Pappkarp, mis sisaldab 10 x 4 ml klaasviaali.
Pappkarp, mis sisaldab 1 x 10 ml klaasviaali.
Pappkarp, mis sisaldab 1 x 20 ml klaasviaali.
Pappkarp, mis sisaldab 1 x 50 ml klaasviaali .
Pappkarp, mis sisaldab 1 x 100 ml HDPE kotti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
FATRO S.p.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1123

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.12.2002

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).




6