DERMIPRED TBL 20MG N100 / 1755705

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dermipred, 20 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine
Prednisoloon 20,0 mg

Abiained:


Ümara kujuga beež kuni helepruun tablett kahe poolitusjoonega ühel küljel.
Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1. Loomaliigid
Koer.

3.2. Näidustused loomaliigiti
Põletikulise ja immuunvahendatud dermatiidi sümptomaatiline või täiendav ravi koertel.

3.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on:
- viirus-, seen- või parasitaarsed infektsioonid, mida ei ole sobiva raviga kontrolli alla saadud;
- suhkurtõbi;
- hüperadrenokortitsism;
- osteoporoos;
- südamepuudulikkus;
- raske neerupuudulikkus;
- sarvkesta haavandid;
- seedetrakti haavandid;
- glaukoom.
Mitte kasutada samal ajal nõrgestatud elusvaktsiinidega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Vt ka lõigud 3.7 ja 3.8.

3.4. Erihoiatused
Glükokortikosteroidide manustamise eesmärk on eelkõige kliiniliste tunnuste leevendamine, mitte
haiguse ravi. Veterinaarravimi kasutamine tuleb kombineerida põhihaiguse ravi ja/või
keskkonnategurite reguleerimisega.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Bakteriaalse infektsiooni esinemisel kasutada veterinaarravimit koos sobiva antibakteriaalse raviga.
Farmakoloogiliselt aktiivsed annused võivad põhjustada neerupealiste puudulikkust. See võib
avalduda eriti pärast kortikosteroidravi lõpetamist. Kui see on praktiline, siis võib seda mõju
vähendada vahelduva raviga, mille puhul ravimit manustatakse üle päeva. Neerupealiste puudulikkuse
tekke vältimiseks peab veterinaarravimi kasutamise lõpetamine ja annuse vähendamine toimuma järk-
järgult (vt lõik 3.9).
Kortikoidid, nagu prednisoloon, intensiivistavad valgulist katabolismi. Seetõttu tuleb selle
veterinaarravimi manustamisel vanadele või alatoitumuses loomadele olla ettevaatlik.
Kortikosteroide nagu prednisoloon tuleb kasutada ettevaatusega loomadel, kellel on hüpertensioon,
epilepsia, põletushaavad, varem esinenud steroidmüopaatia ning nõrgestatud immuunsüsteemiga
loomadel ja noorloomadel, sest kortikosteroidid võivad kasvu pidurdada.
Ravi selle veterinaarravimiga võib vähendada vaktsineerimise tõhusust (vt lõik 3.8).
Neerupuudulikkusega loomi on vaja eraldi jälgida. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Prednisoloon ja teised kortikosteroidid võivad põhjustada ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone).
Inimesed, kes on prednisolooni ja teiste kortikosteroidide või veterinaarravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata jäänud tabletiosad tagasi panna
avatud blistrisse ning blister omakorda pakendisse. Juhuslikul veterinaarravimi allaneelamisel, eriti
lapse poolt, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarengut, seetõttu soovitatakse rasedatel kokkupuudet
veterinaarravimiga vältida.
Pärast tablettide käsitsemist pesta kohe hoolikalt käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6. Kõrvaltoimed
Koer:

1 Toimub hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje allasurumise tulemusel. Pärast ravi katkestamist võivad ilmneda
neerupealiste puudulikkuse tunnused, mis võivad halvendada looma toimetulekut stressiolukordadega.
2 Eriti ravi alguses
3 Steroidid võivad seedetrakti haavandeid ägestada loomadel, kes saavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, ja
seljaajutraumaga loomadel.
4 Pikaajalisel kasutamisel.
5 Kortikosteroidide immunosupressiivne toime võib nõrgestada vastupanu infektsioonidele või põhjustada olemasolevate
infektsioonide süvenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Prednisolooni kasutamine tiinetel loomadel ei ole soovitatav. On teada, et kasutamine tiinuse varajases
järgus on laboriloomadel põhjustanud loote väärarenguid. Manustamine tiinuse hilises järgus võib
põhjustada enneaegset poegimist või aborte.
Glükokortikosteroidid erituvad piima ja võivad imevatel noorloomadel põhjustada kasvuhäireid.
Lakteerivatel emasloomadel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

3.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fenütoiin, barbituraadid, efedriin ja rifampitsiin võivad kiirendada kortikosteroidide metaboolset
kliirensit, mille tagajärjel väheneb kortikosteroidide sisaldus veres ja nõrgeneb füsioloogiline toime.
Veterinaarravimi samaaegne kasutamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib
soodustada seedetrakti haavandite teket.
Prednisolooni manustamine võib tekitada hüpokaleemiat ja seega suurendada südameglükosiidide
toksilisuse tekkeriski. Hüpokaleemia riski võib suurendada ka prednisolooni manustamine koos
kaaliumi väljaviivate diureetikumidega.
Insuliiniga kombineerimisel tuleb kasutusele võtta vastavad ettevaatusabinõud.
Nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineerimisel tuleb enne ja pärast veterinaarravimi kasutamist jätta
kahenädalane intervall.

3.9. Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
Annuse ja ravi kogukestuse määrab loomaarst sõltuvalt tunnuste tõsidusest igal juhul eraldi. Kasutada
tuleb väikseimat toimivat annust.

Algannus:
- põletikuvastast annust vajava dermatiidi korral: 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas;
- immunosupressiivset annust vajava dermatiidi korral: 1–3 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda
ööpäevas.

Pikemaajalise ravi puhul: pärast igapäevase manustamisega soovitud toime saavutamist tuleb annust
vähendada kuni väikseima toimiva annuseni. Annuse vähendamiseks tuleb üle minna ülepäevasele
ravile ja/või poolitada annuseid 5–7-päevaste vahemike tagant kuni väikseima toimiva annuseni.

Näiteks 10 kg kaaluvale koerale, kes saab põletikuvastast annust 0,5 mg/kg kaks korda ööpäevas, tuleb
anda pool 10 mg tabletiti kaks korda ööpäevas.

Loom sööb tableti ise ära või tuleb see talle asetada otse suhu.

3.10. Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine ei põhjusta muid tunnuseid peale nende, mis on loetletud lõigus 3.6.
Spetsiifilist antidooti ei ole.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1. ATCvet-kood:
QH02AB06
4.2. Farmakodünaamika
Prednisoloon on sünteetiline kortikosteroidist põletikuvastane ravim, mis kuulub glükokortikoidide
hulka. Prednisolooni peamised toimed on samad, mis glükokortikoididel.
Põletikuvastane toime
Prednisolooni põletikuvastased omadused avalduvad väikese annuse juures ja nende toime on
järgmine:
- fosfolipaas A2 inhibeerimine ja seeläbi arahhidoonhappe sünteesi vähendamine, mis on paljude
põletikumediaatorite prekursoriks. Fosfolipaas A2 toimel vabaneb ararahhidoonhape rakumembraani
fosfolipiidkomponendist. Kortikosteroidid inhibeerivad seda ensüümi kaudselt, kutsudes esile
fosfolipaasi vastase toimega polüpeptiidide, lipokortiinide, endogeense sünteesi;
- rakumembraani stabiliseerimine, eriti seoses lüsosoomidega, vältides ensüümide vabanemist
lüsosomaalsest kompartmendist.

Immunosupressiivne toime
Prednisolooni immunosupressiivsed omadused avalduvad suurema annuse juures nii makrofaagidel
(fagotsütoosi aeglustumine, vähenenud liikumine põletikukoldesse) kui ka neutrofiilidel ja
lümfotsüütidel. Prednisolooni manustamine vähendab antikehade tootmist ja inhibeerib mitmeid
komplemendi komponente.

Allergiavastane toime
Nagu kõik kortikosteroidid, pärsib ka prednisoloon histamiini vabanemist nuumrakkudest.
Prednisoloon toimib spetsiifilise ravi täiendusena kõigi allergianähtude korral.

4.3. Farmakokineetika
Suukaudse manustamise järel imendub prednisoloon seedetraktis kiiresti ja peaaegu täielikult (80%).
See seondub suures osas (90%) pöörduvalt plasmavalkudega.
See jaotub kõikidesse kudedesse ja kehavedelikesse, läbib platsentaarbarjääri ja eritub vähesel hulgal
ka piimaga.
Prednisoloon eritub uriiniga nii muutumatul kujul kui ka sulfo- ja glükurooniga konjugeeritud
metaboliitidena.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1. Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

5.3. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Kasutamata tabletid või tabletiosad tuleb panna tagasi blisterpakendisse ja kasutada järgmisel
manustamiskorral.

5.4. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumist/ polüvinülideenkloriidist – termoelastik – polüvinüülkloriidist blisterpakend, milles on
10 tabletti.
Alumiiniumist / polüvinüülkloriidist – alumiinium – polüamiidist blisterpakend, milles on 10 tabletti.

Pappkarp 20 või 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 

5.5. Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Sante Animale

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2087

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.04.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).