DERMIPRED TBL 20MG N100 / 1755705

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dermipred, 20 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Prednisoloon 20,0 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Ümara kujuga beež kuni helepruun tablett kahe poolitusjoonega ühel küljel.
Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põletikulise ja immuunvahendatud dermatiidi sümptomaatiline või täiendav ravi koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on:
- viirus-, seen- või parasitaarsed infektsioonid, mida ei ole sobiva raviga kontrolli alla saadud;
- suhkurtõbi;
- hüperadrenokortitsism;
- osteoporoos;
- südamepuudulikkus;
- raske neerupuudulikkus;
- sarvkesta haavandid;
- seedetrakti haavandid;
- glaukoom.
Mitte kasutada samal ajal nõrgestatud elusvaktsiinidega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Vt ka lõigud 4.7 ja 4.8.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Glükokortikosteroidide manustamise eesmärk on eelkõige kliiniliste tunnuste leevendamine, mitte
haiguse ravi. Ravimi kasutamine tuleb kombineerida põhihaiguse ravi ja/või keskkonnategurite
reguleerimisega.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bakteriaalse infektsiooni esinemisel kasutada ravimit koos sobiva antibakteriaalse raviga.
Farmakoloogiliselt aktiivsed annused võivad põhjustada neerupealiste puudulikkust. See võib
avalduda eriti pärast kortikosteroidravi lõpetamist. Kui see on praktiline, siis võib seda mõju
vähendada vahelduva raviga, mille puhul ravimit manustatakse üle päeva, aga tavaliselt topelt
annuses. Neerupealiste puudulikkuse tekke vältimiseks peab ravimi kasutamise lõpetamine ja annuse
vähendamine toimuma järk-järgult. (vt lõik 4.9).
Kortikoidid, nagu prednisoloon, intensiivistavad valgulist katabolismi. Seetõttu tuleb selle ravimi
manustamisel vanadele või alatoitumuses loomadele olla ettevaatlik.
Kortikosteroide nagu prednisoloon tuleb kasutada ettevaatusega loomadel, kellel on hüpertensioon,
epilepsia, eelnevalt esinenud steroidmüopaatia ning nõrgestatud immuunsüsteemiga loomadel ja
noorloomadel, sest kortikosteroidid võivad kasvu pidurdada.
Ravi selle veterinaarravimiga võib vähendada vaktsineerimise tõhusust. (Vt lõiku 4.8)
Neerupuudulikkusega loomi on vaja eraldi jälgida. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Prednisoloon ja teised kortikosteroidid võivad põhjustada ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone).
Inimesed, kes on prednisolooni ja teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata jäänud tabletiosad tagasi panna
avatud blistrisse ning blister omakorda pakendisse. Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti lapse poolt,
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarengut, seetõttu soovitatakse rasedatel kokkupuudet
veterinaarravimiga vältida.
Pärast tablettide käsitsemist pesta kohe hoolikalt käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Põletikuvastastel kortikosteroididel, nagu prednisoloon, on mitmeid erinevaid kõrvaltoimeid. Kuigi
ühekordsed suured annused on üldjuhul hästi talutavad, võivad need pikaajalisel kasutamisel esile
kutsuda tõsiseid kõrvaltoimeid.
Ravi ajal täheldatav oluline annusest sõltuv kortisooli tootmise vähenemine on märk efektiivsest
annusest, mis pärsib hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerumanuste telje funktsiooni. Pärast ravi lõpetamist
võivad ilmneda neerumanuste puudulikkuse tunnused, mis võib halvendada looma toimetulekut
stressiolukordadega.
Triglütseriidide hulga märkimisväärne suurenemine võib olla tingitud iatrogeensest
hüperadrenokortitsismist (Cushingi sündroom), mida iseloomustavad olulised muutused rasvade,
süsivesikute, valkude ja mineraalainete ainevahetuses, näiteks keharasvade ümberjaotumine, kehamassi
suurenemine, lihasnõrkus ja lihaste kõhetumine ning osteoporoos. Kortisooli supressioon ja
triglütseriidide sisalduse suurenemine vereplasmas on kortikoidravi väga sagedane kõrvaltoime
(rohkem kui ühel loomal 10-st).
Prednisolooni kasutamisega tõenäoliselt seotud muutustest biokeemilistes, hematoloogilistes ja
maksanäitajates olid märkimisväärsed aluselise fosfataasi (suurenemine), laktaatdehüdrogenaasi
(vähenemine), albumiini (suurenemine), eosinofiilide, lümfotsüütide (vähenemine), segmenttuumaliste
neutrofiilide (suurenemine) ja maksaensüümide (suurenemine) muutused. Täheldatud on ka aspartaadi
aminotransaminaasi taseme langust.
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid võivad põhjustada polüuuriat, polüdipsiat ja polüfaagiat,
eriti ravi varases staadiumis. Mõned kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada
naatriumi- ja veepeetust ning hüpokaleemiat. Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid võivad
põhjustada kaltsiumi ladestumist nahka (naha kaltsinoos).
Kortikosteroidid võivad aeglustada haavade paranemist ja immuunvastust pärssiv toime võib
nõrgendada vastupanuvõimet nakkustele või põhjustada nende ägenemist.
Kortikosteroididega ravitud loomadel on teatatud seedetrakti haavanditest, samuti võivad steroidid
ägestada seedetrakti haavandeid loomadel, kes saavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimitega, samuti seljaajutraumaga loomadel.
Lisaks võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid: luude pikisuunalise kasvu pärssumine, naha atroofia,
suhkurtõbi, käitumishäired (erutuvus ja depressioon), pankreatiit, kilpnäärmehormooni sünteesi
vähenemine, parathormooni sünteesi suurenemine. Vt ka lõik 4.7.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Prednisolooni kasutamine tiinetel loomadel ei ole soovitatav. On teada, et kasutamine tiinuse varajases
järgus on laboriloomadel põhjustanud loote väärarengut. Manustamine tiinuse hilises järgus võib
põhjustada enneaegset poegimist või aborte.
Glükokortikosteroidid erituvad piima ja võivad imevatel noorloomadel põhjustada kasvuhäireid.
Lakteerivatel emasloomadel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fenütoiin, barbituraadid, efedriin ja rifampitsiin võivad kiirendada kortikosteroidide metaboolset
kliirensit, mille tagajärjel väheneb sisaldus veres ja nõrgeneb füsioloogiline toime.
Veterinaarravimi samaaegne kasutamine koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib
soodustada seedetrakti haavandite teket.
Prednisolooni manustamine võib tekitada hüpokaleemiat ja seega suurendada südameglükosiidide
toksilisuse tekkeriski. Hüpokaleemia riski võib suurendada ka prednisolooni manustamine koos
kaaliumi väljaviivate diureetikumidega.
Insuliiniga kombineerimisel tuleb kasutusele võtta vastavad ettevaatusabinõud.
Nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineerimisel tuleb enne ja pärast ravimi kasutamist jätta kahenädalane
intervall.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.
Annuse ja ravi kogukestuse määrab loomaarst sõltuvalt tunnuste tõsidusest igal juhul eraldi. Kasutada
tuleb väikseimat toimivat annust.

Algannus:
- põletikuvastast annust vajava dermatiidi korral: 0,5 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas;
- immunosupressiivset annust vajava dermatiidi korral: 1–3 mg 1 kg kehamassi kohta kaks korda
ööpäevas.

Pikemaajalise ravi puhul: pärast igapäevase manustamisega soovitud toime saavutamist tuleb annust
vähendada kuni väikseima toimiva annuse saavutamiseni. Annuse vähendamiseks tuleb üle minna
ülepäevasele ravile ja/või poolitada annuseid 5...7-päevaste vahemike tagant kuni väikseima toimiva
annuse saavutamiseni.
Näiteks 10 kg kaaluvale koerale, kes saab põletikuvastast annust 0,5 mg/kg kaks korda ööpäevas, tuleb
anda 10 mg tabletist pool kaks korda ööpäevas.

Loom sööb tableti ise ära või tuleb see talle asetada keelepära taha.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine ei põhjusta muid tunnuseid peale nende, mis on loetletud lõigus 4.6.
Spetsiifilist antidooti ei ole.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, glükokortikoidid,
prednisoloon.
ATCvet kood: QH02AB06

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Prednisoloon on sünteetiline kortikosteroidist põletikuvastane ravim, mis kuulub glükokortikoidide
hulka. Prednisolooni peamised toimed on samad, mis glükokortikoididel.

Põletikuvastane toime
Prednisolooni põletikuvastased omadused avalduvad väikese annuse juures ja nende toime on
järgmine:
- fosfolipaas A2 inhibeerimine ja seeläbi arahhidoonhappe sünteesi vähendamine, mis on paljude
põletikumediaatorite prekursoriks. Fosfolipaas A2 toimel vabaneb ararahhidoonhape rakumembraani
fosfolipiidkomponendist. Kortikosteroidid inhibeerivad seda ensüümi kaudselt, kutsudes esile
fosfolipaasi vastase toimega polüpeptiidide, lipokortiinide, endogeense sünteesi;
- rakumembraani stabiliseerimine, eriti seoses lüsosoomidega, vältides ensüümide vabanemist
lüsosomaalsest kompartmendist.

Immunosupressiivne toime
Prednisolooni immunosupressiivsed omadused avalduvad suurema annuse juures nii makrofaagidel
(fagotsütoosi aeglustumine, vähenenud liikumine põletikukoldesse) kui ka neutrofiilidel ja
lümfotsüütidel. Prednisolooni manustamine vähendab antikehade tootmist ja inhibeerib mitmeid
komplemendi komponente.

Allergiavastane toime
Nagu kõik kortikosteroidid, pärsib ka prednisoloon histamiini vabanemist nuumrakkudest.
Prednisoloon toimib spetsiifilise ravi täiendusena kõigi allergianähtude korral.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Suukaudse manustamise järel imendub prednisoloon seedetraktis kiiresti ja peaaegu täielikult (80%).
See seondub suures osas (90%) pöörduvalt plasmavalkudega.
See jaotub kõikidesse kudedesse ja kehavedelikesse, läbib platsentaarbarjääri ja eritub vähesel hulgal
ka piimaga.
Prednisoloon eritub uriiniga nii muutumatul kujul kui ka sulfo- ja glükurooniga konjugeeritud
metaboliitidena.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Pärm
Seamaksa pulber
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Glütserooli distearaat
Mikrokristalne tselluloos

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Kasutamata tabletid või tabletiosad tuleb panna tagasi blisterpakendisse ja kasutada järgmisel
manustamiskorral.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumist/ polüvinülideenkloriidist – termoelastne – polüvinüülkloriidist blisterpakend, milles on
10 tabletti.
Alumiiniumist / polüvinüülkloriidist – alumiinium – polüamiidist blisterpakend, milles on 10 tabletti.
Pappkarp 20 või 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2087

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.04.2018
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2021
 

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2024

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.