DEXA-JECT 2MG/ML INJ. 100ML N1 / 1537769

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dexa-ject, 2 mg/ml süstelahus veistele, hobustele, sigadele, koertele ja kassidele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Deksametasoon 2 mg, vastab 2,63 mg deksametasoonnaatriumfosfaadile

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 15 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu vesilahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, hobune, siga, koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobune, veis, siga, koer ja kass: põletikuliste või allergiliste seisundite sümptomaatiline ravi.

Veis: sünnituse esilekutsumine, esmase ketoosi (atsetoneemia) ravi.

Hobune: artriidi, bursiidi või tenosünoviidi ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada diabetes mellitus’e, neerupuudulikkuse, südamepuudulikkuse, hüperadrenokortitsimi
või osteoporoosiga loomadel, v.a erakorralised juhud.
Mitte kasutada viirusnakkuste korral vireemia perioodil ega süsteemsete mükoosinfektsioonide
esinemisel.
Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti või sarvkesta haavandid või demodikoos.
Mitte manustada intraartikulaarselt, kui esinevad luumurrud, bakteriaalsed liigesenakkused ja
aseptiline luunekroos.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Vt ka lõik 4.7.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Erihoiatused
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Pikaajalise ravi vältel peab veterinaararst ravivastust regulaarselt kontrollima.
Kortikosteroidide kasutamine hobustel võib põhjustada laminiiti. Seetõttu tuleb antud ravimitega
ravitavaid hobuseid raviperioodil sageli kontrollida.
Toimeaine farmakoloogiliste omaduste tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik ravimi kasutamisel nõrgenenud
immuunsüsteemiga loomadel.
Kortikosteroide manustatakse just kliiniliste tunnuste leevendamiseks ja mitte raviks, v.a. atsetoneemia
juhtudel ja sünnituse esilekutsumiseks. Kindlasti tuleb olemasolevat haigust edasi uurida.
Loomarühmade ravimisel kasutada väljavoolunõela, et vältida korgi liigset läbistamist. Viaali korki
võib läbistada kuni 50 korda.
Pärast intraartikulaarset manustamist tuleb liigese kasutamine üheks kuuks minimeerida ja
liigeseoperatsiooni ei tohi teha kaheksa nädala jooksul pärast nimetatud manustamisviisi kasutamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See ravim sisaldab deksametasooni, mis võib mõnel inimesel allergilisi reaktsioone põhjustada.
Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Pärast ravimi käsitsemist pesta käed.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Seda veterinaarravimit ei tohi käsitseda rasedad naised.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Põletikuvastased kortikosteroidid, nt deksametasoon, põhjustavad palju kõrvaltoimeid. Ühekordsed
kõrged annused on tavaliselt hästi talutavad, kuid pikaajaline kasutamine ja pikaajalise toimega estrite
manustamine võib kutsuda esile tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb keskmise kuni pikaajalise
kasutamise korral vajalikud annused hoida minimaalsetena, et sümptomeid kontrolli all hoida.

Steroidid võivad ravi ajal põhjustada iatrogeenset hüperadrenokortitsismi (Cushingi sündroom), sh
rasva, süsivesikute, valkude ja mineraalide ainevahetuse märkimisväärseid muutusi, nt keharasva
ümberjaotumine, lihasnõrkus ja -kõhetumine ning osteoporoos.

Ravi ajal pärsivad efektiivsed annused hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealise telge. Pärast ravi
lõpetamist võivad neerupealiste puudulikkuse sümptomid üle minna adrenokortikaalseks atroofiaks,
mistõttu ei pruugi loom stressisituatsioonidega enam adekvaatselt toime tulla. Seetõttu tuleb pärast
ravi lõpetamist kaaluda neerupealiste puudulikkuse probleeme vähendavate meetodite kasutamist
(täiendavat infot saab standardtekstidest).

Kortikosteroidide süstemaatiline manustamine võib põhjustada polüuuriat, polüdipsiat ja polüfaagiat,
eriti ravi varajases järgus. Mõned kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada
naatriumi- ja veepeetust ning hüpokaleemiat. Süsteemsed kortikosteroidid on põhjustanud kaltsiumi
ladestumist naha sisse (calcinosis cutis).

Kortikosteroidid võivad aeglustada haavade paranemist ja immuunsupressiivsed toimed võivad
vähendada vastupanu olemasolevatele nakkustele või muuta neid ägedamaks. Bakteriaalse nakkuse
korral tuleb steroidide kasutamisel tavaliselt rakendada ka sobivat antibakteriaalset ravi.
Viirusnakkuste korral võivad steroidid haiguse kulgu halvendada või kiirendada.
Kortikosteroididega ravitavatel loomadel võivad tekkida seedetrakti haavandid ning steroidid võivad
seedetrakti haavandeid ärritada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid saavatel loomadel ja
seljaaju traumaga loomadel. Steroidid võivad põhjustada maksa suurenemist (hepatomegaalia) koos
maksaensüümide sisalduse suurenemisega seerumis.

Kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada muutusi vere biokeemilistes ja hematoloogilistes
näitajates.
Esineda võib mööduv hüperglükeemia.

Kui ravimit kasutada veistel sünnituse esilekutsumiseks võib sageli tekkida päramiste peetus ja
järgneda võib metriit ja/või subfertiilsus. Deksametasooni selline kasutamine, eriti varajasel ajahetkel,
võib vähendada vasikate elujõulisust.

Kortikosteroidide kasutamine võib suurendada ägeda pankreatiidi riski. Muud kortikosteroidide
kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed on laminiit ja piima produktsiooni vähenemine.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav, v.a. kortikosteroidide kasutamine sünnituse esile
kutsumiseks. Nende manustamine tiinuse varajases järgus on põhjustas laborloomadel
looteväärarenguid.
Kortikosteroidide kasutamine tiinuse hilises järgus võib esile kutsuda enneaegse sünnituse või abordi.
Ravimi kasutamine lakteerivatel lehmadel võib põhjustada piimajõudluse vähenemist.
Vt ka lõik 4.6.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega koos kasutamine võib süvendada seedetrakti haavandite
teket.
Kuna kortikosteroidid võivad vähendada immuunvastust vaktsineerimisele, ei tohi deksametasooni
kasutada koos vaktsiinidega või kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Deksametasooni manustamine võib tekitada hüpokaleemiat ja seega suurendada südameglükosiidide
toksiliste toimete riski. Hüpokaleemia risk võib suureneda kui deksametasooni manustada koos
kaaliumit väljaviivate diureetikumidega.
Antikolinesteraasiga koos kasutamine võib põhjustada lihasnõrkuse suurenemist myasthenia
gravis’ega patsientidel.
Glükokortikoidid antagoniseerivad insuliini toimet.
Fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiiniga koos kasutamine võib vähendada deksametasooni toimet.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intravenoosne, intramuskulaarne või intraartikulaarne manustamine hobustele.
Intramuskulaarne manustamine veistele, sigadele, koertele ja kassidele.
Järgida tavapäraseid aseptika reegleid.
Väikeste koguste, vähem kui 1 ml, mõõtmiseks tuleb kasutada selleks sobivat gradueeritud süstalt, et
tagada õige annuse täpne manustamine.
Põletikuliste või allergiliste seisundite raviks soovitatakse kasutada järgmisi keskmisi annuseid.
Tegelik manustatav annus tuleb siiski määrata olemasolevate kliiniliste tunnuste raskuse ja kestvuse
alusel.

Loomaliik Annus
Hobune, veis, siga: 0,06 mg/kg kehamassi kohta, mis vastab 1,5 ml/50 kg kehamassi kohta
Koer, kass: 0,1 mg/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,5 ml/10 kg kehamassi kohta

Esmase ketoosi (atsetoneemia) raviks veistel manustatakse intramuskulaarse süstena 0,02...0,04 mg/kg
kehamassi kohta (vastab annusele 5...10 ml/500 kg kehamassi kohta), sõltuvalt lehma suurusest ja
kliiniliste tunnuste kestvusest.
Tuleb olla ettevaatlik, et mitte üleannustada Kanalisaarte tõugu (jersey, guernsey, alderney) veistel.
Suuremad annused võivad osutuda vajalikuks siis, kui kliinilised tunnused on kestnud pikemalt või kui
ravitakse taashaigestunud loomi.

Sünnituse esilekutsumiseks veistel, et vältida liiga suurt loodet ja udaraturset.
Ühekordne intramuskulaarne annus pärast 260. tiinuspäeva on 0,04 mg/kg kehamassi kohta, mis
vastab 10 ml/500 kg kehamassi kohta.
Sünnitus järgneb tavaliselt 48...72 tunni jooksul.

Artriidi, bursiidi või tenosünoviidi raviks hobustel intraartikulaarse süstena.
Annus: 1...5 ml.
Need kogused ei ole konkreetsed ja on antud ainult näitena. Liigeseõõnde või limapauna (bursa)
süstides tuleb eelnevalt eemaldada samaväärne kogus sünoviaalvedelikku.
Range aseptika reeglite järgimine on kohustuslik.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine võib tekitada hobustel unisust ja letragiat.
Vt ka lõik 4.6.

4.11. Keeluag(-ajad)
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Piimale: 72 tundi.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, deksametasoon
ATCvet kood: QH02AB02

5.1. Farmakodünaamilised omadused
See ravim sisaldab deksametasooni naatriumfosfaadi estrit, prednisolooni derivaati fluorometüüli, mis
on minimaalse mineraalkortikoidse toimega potentne glükokortikoid. Deksametasoonil on kümne-
kuni kahekümnekordne prednisolooni põletikuvastane toime.
Kortikosteroidid suruvad maha immuunvastust, pärssides kapillaaride laienemist, leukotsüütide ja
fagotsüütide migratsiooni ning funktsiooni. Glükokortikoidid mõjutavad metabolismi, intensiivistades
glükoneogeneesi.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast ekstravaskulaarset (intramuskulaarne, subkutaanne, intraartikulaane) manustamist imendub see
lahustuv deksametasooni ester süstekohast kiiresti, millele järgneb kohene hüdrolüüsumine
lähteaineks, deksametasooniks. Deksametasoon imendub kiiresti. Veistel, hobustel, sigadel ja koertel
saavutab deksametasoon maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) 20 minutit pärast
intramuskulaarset manustamist. Intramuskulaarsel manustamisel on biosaadavus kõrge kõikidel
loomaliikidel (võrreldes intravenoosse manustamisega). Eritumise poolväärtusaeg pärast
intravenoosset manustamist hobustel on 3,5 h. Intramuskulaarsel manustamisel on otsene eritumise
poolväärtusaeg sõltuvalt loomaliigist vahemikus 1...20 tundi.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)
Naatriumkloriid
Naatriumtsitraat
Veevaba sidrunhape (pH reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp ühe 50 ml või 100 ml värvitu I tüüpi klaasist viaaliga, mis on suletud bromobutüülist
punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holland
research@dopharma.com

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1730


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2017


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2017


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.