ECOPORC SHIGA 50ML / 1613269

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ecoporc SHIGA süstesuspensioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml annus sisaldab:

Toimeaine:
Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantne Stx2e antigeen: ≥ 3,2 × 106 ELISA ühikut
Adjuvant:
Alumiinium (hüdroksiidina) max 3,5 mg
Abiaine:
Tiomersaal max 0,115 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Välimus pärast raputamist: kollakas kuni pruunikas homogeenne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Sead.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 4. elupäevast, et vähendada E. coli (STEC) toodetava Stx2e
toksiini põhjustatavast tursetõvest tingitud suremust ja kliinilisi sümptomeid.
Immuunsuse algus: 21 päeva pärast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus: 105 päeva pärast vaktsineerimist

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sagedasti võib täheldada väga väikeseid paikseid reaktsioone, nagu süstekoha kerge paistetus
(maksimaalselt 5 mm), kuid need reaktsioonid on mööduvad ja kaovad lühikese aja jooksul (kuni
seitse päeva) ravita. Sagedasti võib pärast süstimist tekkida kehatemperatuuri kerge tõus
(maksimaalselt 1,7 °C). Need reaktsioonid mööduvad lühikese aja jooksul (maksimaalselt kaks päeva)
ravita. Kliinilisi sümptomeid, nagu ajutised kerged käitumishäired, võib Ecoporc SHIGA manustamise
järgselt täheldada aeg-ajalt.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad.
Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamise, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada
igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks kasutuseks. Soovituslik manustamiskoht on kõrvatagune kaelalihas. Soovitatav on
kasutada põrsaste vanusele vastavat nõela (soovituslik suurus 21 G ja pikkus 16 mm).

Enne manustamist raputage vaktsiini ettevaatlikult.

Üks intramuskulaarne süst (1- ml) sigadele alates 4. elupäevast.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast vaktsiini topeltannuse manustamist ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid peale jaotises 4.6
mainitute.

4.11. Keeluaeg
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid.
ATCvet kood: QI09AB02

Geneetiliselt modifitseeritud rekombinantsest Stx2e-st koosnev vaktsiin stimuleerib sigade tursetõve
tekitaja toodetava Shiga toksiini 2e vastast aktiivset immuunsust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alumiiniumhüdroksiid (Al(OH)3)
Tiomersaal
Süstevesi
Glutaaraldehüüd

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 24 tundi.
Kasutuskordade vahel tuleb vaktsiini hoida temperatuuril 2°C - 8°C.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Mitte külmutada.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Bromobutüülkummist korgiga suletud ja alumiiniumist ärarebitava korgiga tihendatud 50 või 100 ml
ravimit sisaldav PET-pudel.

Pakendi suurused
Ühte 50-annuselist (50 ml) või 100-annuselist (100 ml) PET-pudelit sisaldav pappkarp.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
EU/2/13/149/001
EU/2/13/149/002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/04/2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
{kk.aaaa}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.


TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.