EFFITIX TÄPILAHUS 402MG/3600MG KOER 40-60KG N4 / 1621437

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Effitix, 402 mg/3600 mg täpilahus väga suurtele koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 6,6 ml pipett sisaldab:

Toimeained:
Fiproniil 402,6 mg
Permetriin 3597,0 mg

Abiained:
Butüülhüdroksüanisool (E320) 1,32 mg
Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,66 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Täpilahus.
Selge kollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kirpude ja/või puukide nakkuse vastu, kui on vajalik peletav (toitumisvastane) toime moskiitode
ja/või pistesääskede vastu.

Kirbud
Kirpude (Ctenocephalides felis) nakkuse ravi ja ennetamine. Koera peal olevad kirbud surevad 24
tunni jooksul ravi järgselt. Ühekordne ravi tagab püsiva toime täiskasvanud kirpude uute nakkuste
vastu neljaks nädalaks. Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud
allergilise dermatiidi (FAD - Flea Allergy Dermatitis) ravistrateegia osana.

Puugid
Puukide (Ixodes ricinus) nakkuse ravi.
Ühekordne ravi tagab püsiva akaritsiidse toime puuginakkuste (Ixodes ricinus, Dermacentor
reticulatus ja Rhipicephalus sanguineus) vastu neljaks nädalaks.
Kui ravimi manustamise ajal on looma peal mõne liigi puugid (Dermacentor reticulatus või
Rhipicephalus sanguineus), ei pruugi kõik puugid 48 tunni jooksul surra.

Moskiitod ja pistesääsed
Ühekordne ravi tagab peletava (toitumisvastase) toime moskiitode (Phlebotomus perniciosus) ja
pistesääskede (Culex pipiens, Aedes aegypti) vastu neljaks nädalaks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada küülikutel ja kassidel, sest võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm (vt ka lõik 4.5).
Mitte kasutada haigetel (nt süsteemsed haigused, palavik jne) või haigusest paranevatel loomadel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Veterinaarravim on efektiivne ka pärast kokkupuudet päikesevalgusega või kui loom saab vihma käes
märjaks.
Vältida ravitud koerte sagedast ujumist või šampooniga pesemist, sest see võib vähendada ravimi
toimet.

Kirpudega nakatunud koeral võib esineda allergiline reaktsioon kirbu süljele, mida nimetatakse kirpudest
tingitud allergiliseks dermatiidiks (FAD). Kui koera nahk on põletikuline, sügeleb ning koer närib ja kratsib
ennast ülemäära, on rahutu ning tunneb end ebamugavalt, tuleb pöörduda veterinaararsti poole, et kindlaks
teha, kas koeral on FAD.

Kirpudega taasnakatumise vähendamiseks on soovitatav ravida kõiki majapidamises olevaid koeri.
Samuti tuleb teisi samas majapidamises elavaid koduloomi ravida sobiva ravimiga. Lemmikloomadel
leiduvad kirbud infesteerivad sageli looma korvi, magamisasemeid ja tavalisi puhkamiskohti nagu
vaibad ja pehme mööbel, mida tuleks massilise nakkuse korral ja tõrjemeetmetega alustamisel
töödelda sobiva insektitsiidiga ning regulaarselt tolmuimejaga puhastada.

Võib esineda üksikute puukide kinnitumist või üksikute moskiitode või pistesääskede hammustusi.
Seetõttu ei saa täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste
korral.

Uuringud on näidanud neljanädalast toitumisvastast toimet moskiitode ja pistesääskede vastu.
Seetõttu on soovitatav lühiajaliste (alla 4 nädala) reiside puhul endeemilistesse piirkondadesse
kasutada ravimit vahetult enne oodatavat kokkupuudet. Pikemaajalise kokkupuute korral (nt
endeemilistes piirkondades elavad loomad või reisimine kauem kui 4 nädalat) peab raviskeem
põhinema kohalikul epidemioloogilisel teabel.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne ravi alustamist tuleb täpselt kindlaks määrata looma kehamass.
Ravimi ohutus ei ole kindlaks tehtud alla 12 nädala vanustel koertel või alla 1,5 kg kaaluvatel koertel.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida pipeti sisu sattumist ravitavale koerale silma või suhu. Eriti tuleb
vältida ravimi sattumist ravitud looma või temaga kokkupuutuvate loomade suhu manustamiskoha
lakkumise tõttu.
See ravim on kassidele eriti mürgine ja võib olla surmav kasside unikaalse füsioloogia tõttu, mis ei
suuda metaboliseerida teatud ühendeid, sealhulgas permetriini. Juhusliku nahale sattumise korral
pesta kassi šampooni või seebiga ja pöörduda kohe veterinaararsti poole. Kasside juhusliku
kokkupuute vältimiseks ravimiga hoida ravitud koerad pärast ravimi manustamist kassidest eemal,
kuni manustamiskoht on kuiv. Oluline on tagada, et kassid ei lakuks ravimi manustamiskohta selle
ravimiga ravitud koeral. Kui selline olukord siiski tekib, pöörduda kohe veterinaararsti poole.
Mitte kasutada küülikutel ja kassidel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada neurotoksilisust. Ravim võib allaneelamisel olla kahjulik. Vältida
allaneelamist, sealhulgas käega suhu viimist. Ravimi juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ravim võib põhjustada silmade ja limaskestade ärritust. Seetõttu tuleb vältida ravimi sattumist suhu
või silma, sealhulgas käega suhu ja silma viimist. Ravimi juhuslikul silma sattumisel loputada silmi
kohe ja põhjalikult veega. Silmaärrituse püsimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Vältida nahale sattumist. Kui ravim satub nahale, pesta piirkonda kohe seebi ja veega.
Pärast kasutamist pesta käed.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Inimesed, kes on fiproniili, permetriini või ravimi mistahes koostisosa suhtes ülitundlikud
(allergilised), peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima, kuna ravim võib mõnel inimesel väga
harvadel juhtudel põhjustada hingamisteede ärritust ja nahareaktsioone. Sümptomite esinemisel
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ravitud loomi ei tohi käsitseda ega nendega mängida manustamiskoha kuivamiseni ja umbes 12 tunni
jooksul pärast ravi. Seega on soovitatav loomi ravida varasel õhtupoolikul või hilisel pärastlõunal, et
vähendada kokkupuutumist ravitud loomaga. Ravipäeval ei tohi ravitud loomadel lubada magada
inimeste, eriti laste juures.
Hoida pipette originaalpakendis. Hävitada kasutatud pipetid kohe sobival viisil, et vältida laste
juurdepääsu kasutatud pipettidele.

Muud ettevaatusabinõud

Fiproniil ja permetriin võivad olla ohtlikud veeorganismidele. Koertel ei tohi lubada veekogudes
ujuda 2 päeva pärast ravimi manustamist.
Ravim võib rikkuda värvitud, lakitud või muid majapidamispindu või mööblit. Lasta manustamiskohal
kuivada enne kokkupuutumist selliste materjalidega.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva on teatatud mööduvatest nahareaktsioonidest manustamiskohas (sügelus, punetus,
alopeetsia) ja üldisest sügelusest. Väga harva on teatatud ka käitumismuutustest
(hüperaktiivsus/erutus), neuroloogilistest häiretest (letargia, lihasvärinad, krambid, ataksia) ja
oksendamist.
Lakkumise korral võib täheldada mööduvat süljeerituse suurenemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud koertel fiproniili ja permetriiniga ei ole näidanud teratogeenset ega
embrüotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole emastel koertel
kindlaks tehtud. Kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Täppmanustamine.

Annustamine
Soovitatav minimaalne annus on 6,7 mg fiproniili 1 kg kehamassi kohta ja 60 mg permetriini 1 kg
kehamassi kohta.



Koertel kehamassiga üle 60 kg tuleb kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni.

Manustamismeetod
Eemaldada pipett blistrist. Hoida pipetti püstises asendis. Koputada pipeti kitsale osale, et kogu sisu
valguks pipeti põhiossa.
Murda piki murdejoont ära täpiravimi pipeti ots.
Tõmmata looma karvad laiali, kuni nahk ilmub nähtavale. Asetada pipeti ots vastu nahka. Seejärel
pigistada õrnalt mitu korda, et tühjendada pipeti sisu kehamassist sõltuvalt kahte kuni nelja erinevasse
punkti piki looma selga õlgadest kuni sabajuureni.
Alla 20 kg kaaluvatele koertele tuleb ravimit manustada kahte punkti ja üle 20 kg kaaluvatele koertele
2–4 punkti.




Tilkumise peatamise süsteem.

Raviskeem
Ravimi kasutamine peab põhinema kinnitatud nakkusel või selle riskil kirpude ja/või puukidega, kui
peletav (toitumisvastane) toime on vajalik ka moskiitode ja/või pistesääskede vastu.
Sõltuvalt välisparasiitide hulgast võib vastutav veterinaararst soovitada ravi kordamist. Sellistel
juhtudel peaks kahe ravimise vaheline intervall olema vähemalt 4 nädalat.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ohutust on näidatud kuni viiekordse maksimaalse soovitatava annuse manustamisel tervetele
12 nädala vanustele kutsikatele, keda raviti 3 korda 3-nädalase intervalliga.
Kõrvaltoimete (vt lõik 4.6) esinemise risk võib üleannustamisel suureneda, mistõttu tuleb loomi alati
ravida õige suurusega pipetiga vastavalt looma kehamassile.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks.
ATCvet kood: QP53AC54 (permetriin, kombinatsioonid)

Ravim on fiproniili ja permetriini sisaldav nahaparasiidivastane aine paikseks kasutamiseks. See
kombinatsioon toimib insektitsiidi, akaritsiidi ja moskiitosid ning pistesääski peletava vahendina.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fiproniil on insektitsiid ja akaritsiid, mis kuulub fenüülpürasooli rühma. Fiproniil ja selle metaboliit
fiproniilsulfoon toimivad ligandsõltuvatesse kloriidkanalitesse, eriti nendesse, mis sõltuvad
neurotransmitter gamma-aminovõihappest (GABA), samuti ka desensitiseerivatesse (D) ja
mittedesensitiseerivatesse (N) glutamaatsõltuvatesse (Glu, unikaalsed selgrootute ligandsõltuvad
kloriidkanalid) kanalitesse, blokeerides sellega kloriidioonide pre- ja postsünaptilist ülekannet läbi
rakumembraanide. Selle tulemuseks on kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate või
lestaliste surm.

Permetriin kuulub I tüübi püretroidide akaritsiidide ja insektitsiidide klassi ning sellel on ka peletav
toime. Püretroidid mõjutavad pingest sõltuvaid naatriumikanaleid selgroogsetel ja selgrootutel.
Püretroidid on niinimetatud avatud kanali blokaatorid, mõjutades naatriumikanaleid, aeglustades nii
aktiveerivaid kui ka inaktiveerivaid protsesse, põhjustades parasiidi ülierutatavust ja surma.

Ravim tekitab kohese ja püsiva insektitsiidse toime kirpude (Ctenocephalides felis) vastu, kohese
akaritsiidse toime Ixodes ricinus’e puukide vastu, püsiva akaritsiidse toime puukide (Rhipicephalus
sanguineus, Dermacentor reticulatus ja Ixodes ricinus) ning peletava (toitumisvastase) toime
moskiitode (Phlebotomus perniciosus) ja pistesääskede (Culex pipiens, Aedes aegypti) vastu.

Eksperimentaalselt on näidatud, et kui koertele manustati ravimit vähemalt 2 päeva enne kokkupuudet
puukidega, vähendas ravim Babesia canis canis’e ülekandumise riski nakatunud Dermacentor
reticulatus’e puukidelt kuni 28 päeva jooksul pärast manustamist, vähendades sellega ravitud koertel
babesioosi riski.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Fiproniili peamine metaboliit on sulfoonderivaat, millel on samuti insektitsiidsed ja akaritsiidsed
omadused.
Pärast paikset manustamist koertele tavapärase kasutamise järel:
- jaotuvad permetriin ja fiproniil koos selle peamise metaboliidiga hästi koera karvkattes ühe päeva
jooksul pärast manustamist. Fiproniili, fiproniilsulfooni ja permetriini kontsentratsioonid koera
karvkattes vähenevad aja jooksul ning on tuvastatavad vähemalt 35 päeva pärast manustamist;
- on fiproniili plasmakontsentratsioon maksimaalne 5 päeva möödudes ja selle aktiivse metaboliidi
oma umbes 14 päeva möödudes. Kontsentratsioonid on määratavad kuni 35 päeva jooksul.
Permetriinil on väga madal süsteemse imendumise tase.
 

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksüanisool (E320)
Butüülhüdroksütolueen (E321)
Bensüülalkohol (E1519)
Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida blisterpakend välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvast mitmekihilisest plastist üheannuselised pipetid, mis sisaldavad 6,60 ml ravimit ja on
saadud läbipaistva põhjakompleksi (polüakrülonitriilmetakrülaat või polüetüleen-
etüleenvinüülalkohol-polüetüleenist//polüpropüleen/tsükliline olefiinkopolümeer/polüpropüleen)
termovormimisel ning sulgemisel kattekompleksiga (polüakrülonitriilmetakrülaat või polüetüleen-
etüleenvinüülalkohol-polüetüleenist/alumiinium/polüetüleentereftalaat) kuumuse abil.

Karbid sisaldavad eraldi pipetti (pipette), mis on paigutatud värvilis(tes)se blistri(te)sse. Need on
valmistatud polüpropüleenist/tsüklilisest olefiinkopolümeerist/polüpropüleenist ja suletud kaanega,
mis on valmistatud polüetüleentereftalaadist/alumiiniumist/polüpropüleenist.

Karbis on 1, 4, 24 või 60 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Veterinaarravim või tühi konteiner ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1843

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.04.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.