EFFITIX TÄPILAHUS 67MG/600MG KOER 4-10KG N4 / 1621314

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Effitix, 67 mg/600 mg täpilahus väikestele koertele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1,1 ml pipett sisaldab:

Toimeained:
Fiproniil 67,1 mg
Permetriin 599,5 mg

Abiained:
Butüülhüdroksüanisool (E320) 0,22 mg
Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,11 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Täpilahus.
Selge kollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kirpude ja/või puukide nakkuse vastu, kui on vajalik peletav (toitumisvastane) toime moskiitode ja/või
pistesääskede vastu.

Kirbud
Kirpude (Ctenocephalides felis) nakkuse ravi ja ennetamine. Koera peal olevad kirbud surevad 24 tunni
jooksul ravi järgselt. Ühekordne ravi tagab püsiva toime täiskasvanud kirpude uute nakkuste vastu neljaks
nädalaks. Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi
(FAD - Flea Allergy Dermatitis) ravistrateegia osana.

Puugid
Puukide (Ixodes ricinus) nakkuse ravi.
Ühekordne ravi tagab püsiva akaritsiidse toime puuginakkuse (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ja
Rhipicephalus sanguineus) vastu neljaks nädalaks.
Kui ravimi manustamise ajal on loomal peal mõne liigi puugid (Dermacentor reticulatus või Rhipicephalus
sanguineus), ei pruugi kõik puugid 48 tunni jooksul surra.

Moskiitod ja pistesääsed
Ühekordne ravi tagab peletava (toitumisvastase) toime moskiitode (Phlebotomus perniciosus) ja
pistesääskede (Culex pipiens, Aedes aegypti) vastu neljaks nädalaks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada küülikutel ja kassidel, sest võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm (vt ka lõik 4.5).
Mitte kasutada haigetel (nt süsteemsed haigused, palavik jne) või haigusest paranevatel loomadel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Veterinaarravim on efektiivne ka pärast kokkupuudet päikesevalgusega või kui loom saab vihma käes
märjaks.
Vältida ravitud koerte sagedast ujumist või šampooniga pesemist, sest see võib vähendada ravimi toimet.

Kirpudega nakatunud koeral võib esineda allergiline reaktsioon kirbu süljele, mida nimetatakse kirpudest tingitud
allergiliseks dermatiidiks (FAD). Kui koera nahk on põletikuline, see sügeleb ning koer närib ja kratsib ülemäära,
on rahutu ning tunneb end ebamugavalt, tuleb pöörduda veterinaararsti poole, et kindlaks teha, kas koeral on FAD.

Kirpudega taasnakatumise vähendamiseks on soovitatav ravida kõiki majapidamises olevaid koeri. Samuti
tuleb teisi samas majapidamises elavaid koduloomi ravida sobiva ravimiga. Lemmikloomadel leiduvad
kirbud infesteerivad sageli looma korvi, magamisasemeid ja tavalisi puhkamiskohti nagu vaibad ja pehme
mööbel, mida tuleks massilise nakkuse korral ja tõrjemeetmetega alustamisel töödelda sobiva insektitsiidiga
ning regulaarselt tolmuimejaga puhastada.

Võib esineda üksikute puukide kinnitumist või üksikute moskiitode või pistesääskede hammustusi. Seetõttu
ei saa täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste korral.

Uuringud on näidanud neljanädalast toitumisvastast toimet moskiitode ja pistesääskede vastu. Seetõttu on
soovitatav lühiajaliste (alla 4 nädala) reiside puhul endeemilistesse piirkondadesse kasutada ravimit vahetult
enne oodatavat kokkupuudet. Pikemaajalise kokkupuute korral (nt endeemilistes piirkondades elavad
loomad või reisimine kauem kui 4 nädalat) peab raviskeem põhinema kohalikul epidemioloogilisel teabel.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne ravi alustamist tuleb täpselt kindlaks määrata looma kehamass.
Ravimi ohutus ei ole kindlaks tehtud alla 12 nädala vanustel koertel või alla 1,5 kg kaaluvatel koertel. Tuleb
olla ettevaatlik, et vältida pipeti sisu sattumist ravitavate koerte silma või suhu. Eriti tuleb vältida ravimi
sattumist ravitud looma või temaga kokkupuutuvate loomade suhu manustamiskoha lakkumise tõttu.

See ravim on kassidele eriti mürgine ja võib olla surmav kasside unikaalse füsioloogia tõttu, mis ei suuda
metaboliseerida teatud ühendeid, sealhulgas permetriini. Juhusliku nahale sattumise korral pesta kassi
šampooni või seebiga ja pöörduda kohe veterinaararsti poole. Kasside juhusliku kokkupuute vältimiseks
ravimiga, hoida ravitud koerad pärast ravimi manustamist kassidest eemal, kuni manustamiskoht on kuiv.
Oluline on tagada, et kassid ei lakuks ravimi manustamiskohta selle ravimiga ravitud koeral. Kui selline
olukord siiski tekib, korral pöörduda kohe veterinaararsti poole.
Mitte kasutada küülikutel ja kassidel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada neurotoksilisust. Ravim võib allaneelamisel olla kahjulik. Vältida allaneelamist,
sealhulgas käega suhu viimist. Ravimi juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ravim võib põhjustada silmade ja limaskestade ärritust. Seetõttu vältida ravimi sattumist suhu või silma,
sealhulgas käega suhu ja silma viimist. Ravimi juhuslikul silma sattumisel loputage silmi kohe ja põhjalikult
veega. Silma ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Vältida nahale sattumist. Kui ravim satub nahale, pesta piirkonda kohe seebi ja veega.
Pärast kasutamist pesta käed.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Inimesed, kes on fiproniili, permetriini või ravimi mistahes koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised),
peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima, kuna ravim võib mõnel inimesel väga harvadel juhtudel
põhjustada hingamisteede ärritust ja nahareaktsioone. Sümptomite esinemisel pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ravitud loomi ei tohi käsitseda ega nendega mängida manustamiskoha kuivamiseni ja umbes 12 tunni
jooksul pärast ravi. Seega on soovitatav loomi ravida varasel õhtupoolikul või hilisel pärastlõunal, et
vähendada kokkupuutumist ravitud loomaga. Ravipäeval ei tohi ravitud loomadel lubada magada inimeste,
eriti laste juures.
Hoida pipette originaalpakendis. Hävitada kasutatud pipetid kohe sobival viisil, et vältida laste juurdepääsu
kasutatud pipettidele.

Muud ettevaatusabinõud

Fiproniil ja permetriin võivad olla ohtlikud veeorganismidele. Koertel ei tohi lubada veekogudes ujuda 2
päeva pärast ravimi manustamist.
Ravim võib rikkuda värvitud, lakitud või muid majapidamispindu või mööblit. Lasta manustamiskohal
kuivada enne kokkupuutumist selliste materjalidega.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva on teatatud mööduvatest nahareaktsioonidest manustamiskohas (sügelus, punetus, alopeetsia) ja
üldisest sügelusest. Väga harva on teatatud käitumismuutusdest (hüperaktiivsus/erutus), neuroloogilistest
häiretest (letargia, lihasvärinad, krambid, ataksia) ja oksendamist.
Lakkumise korral võib täheldada mööduvat süljeerituse suurenemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud koertel fiproniili ja permetriiniga ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist
toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole emastel koertel kindlaks tehtud.
Kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Täppmanustamine.

Annustamine
Soovitatav minimaalne annus on 6,7 mg fiproniili 1 kg kehamassi kohta ja 60 mg permetriini 1 kg kehamassi
kohta.



Koertel kehamassiga üle 60 kg tuleb kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni.

Manustamismeetod
Eemaldada pipett blistrist. Hoida pipetti püstises asendis. Koputada pipeti kitsale osale, et kogu sisu valguks
pipeti põhiossa.
Murda piki murdejoont ära täpiravimi pipeti ots.
Tõmmata looma karvad laiali, kuni nahk ilmub nähtavale. Asetada pipeti ots vastu nahka. Seejärel pigistada
õrnalt mitu korda, et tühjendada pipeti sisu kehamassist sõltuvalt kahte kuni nelja erinevasse punkti piki
looma selga õlgadest kuni sabajuureni.
Alla 20 kg kaaluvatele koertele tuleb ravimit manustada kahte punkti ja üle 20 kg kaaluvatele koertele 2–4
punkti.





Raviskeem
Ravimi kasutamine peab põhinema kinnitatud nakkusel või selle riskil kirpude ja/või puukidega, kui peletav
(toitumisvastane) toime on vajalik ka moskiitode ja/või pistesääskede vastu.
Sõltuvalt välisparasiitide hulgast võib vastutav veterinaararst soovitada ravi kordamist. Sellistel juhtudel
peaks kahe ravimise vaheline intervall olema vähemalt 4 nädalat.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ohutust on näidatud kuni viiekordse maksimaalse soovitatava annuse manustamisel tervetele 12 nädala
vanustele kutsikatele, keda raviti 3 korda 3-nädalase intervalliga.
Kõrvaltoimete (vt lõik 4.6) esinemise risk võib üleannustamisel suureneda, mistõttu tuleb loomi alati ravida
õige suurusega pipetiga vastavalt looma kehamassile.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks.
ATCvet kood: QP53AC54 (permetriin, kombinatsioonid)

Ravim on fiproniili ja permetriini sisaldav nahaparasiidivastane aine paikseks kasutamiseks. See
kombinatsioon toimib insektitsiidi, akaritsiidi ja moskiitosid ning pistesääski peletava vahendina.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fiproniil on insektitsiid ja akaritsiid, mis kuulub fenüülpürasooli rühma. Fiproniil ja selle metaboliit
fiproniilsulfoon toimivad ligandsõltuvatesse kloriidkanalitesse, eriti nendesse, mis sõltuvad neurotransmitter
gamma-aminovõihappest (GABA), samuti ka desensitiseerivatesse (D) ja mittedesensitiseerivatesse (N)
glutamaatsõltuvatesse (Glu, unikaalsed selgrootute ligandsõltuvad kloriidkanalid) kanalitesse, blokeerides
sellega kloriidioonide pre- ja postsünaptilist ülekannet läbi rakumembraanide. Selle tulemuseks on
kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate või lestaliste surm.

Permetriin kuulub I tüübi püretroidide akaritsiidide ja insektitsiidide klassi ning sellel on ka peletav toime.
Püretroidid mõjutavad pingest sõltuvaid naatriumikanaleid selgroogsetel ja selgrootutel. Püretroidid on
niinimetatud avatud kanali blokaatorid, mõjutades naatriumikanaleid, aeglustades nii aktiveerivaid kui ka
inaktiveerivaid protsesse, põhjustades parasiidi ülierutatavust ja surma.

Ravim tekitab kohese ja püsiva insektitsiidse toime kirpude (Ctenocephalides felis) vastu, kohese
akaritsiidse toime Ixodes ricinus’e puukide vastu, püsiva akaritsiidse toime puukide (Rhipicephalus
sanguineus, Dermacentor reticulatus ja Ixodes ricinus) ning peletava (toitumisvastase) toime moskiitode
(Phlebotomus perniciosus) ja pistesääskede (Culex pipiens, Aedes aegypti) vastu.

Eksperimentaalselt on näidatud, et kui koertele manustati ravimit vähemalt 2 päeva enne kokkupuudet
puukidega, vähendas ravim Babesia canis canis’e ülekandumise riski nakatunud Dermacentor reticulatus’e
puukidelt kuni 28 päeva jooksul pärast manustamist, vähendades sellega ravitud koertel babesioosi riski.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Fiproniili peamine metaboliit on sulfoonderivaat, millel on samuti insektitsiidsed ja akaritsiidsed omadused.
Pärast paikset manustamist koertele tavapärase kasutamise järel:
- jaotuvad permetriin ja fiproniil koos selle peamise metaboliidiga hästi koera karvkattes ühe päeva jooksul
pärast manustamist. Fiproniili, fiproniilsulfooni ja permetriini kontsentratsioonid koera karvkattes
vähenevad aja jooksul ning on tuvastatavad vähemalt 35 päeva jooksul pärast manustamist;
- on fiproniili plasmakontsentratsioon maksimaalne 5 päeva möödudes ja selle aktiivse metaboliidi oma
umbes 14 päeva möödudes. Kontsentratsioonid on määratavad kuni 35 päeva jooksul. Permetriinil on väga
madal süsteemse imendumise tase.
 

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksüanisool (E320)
Butüülhüdroksütolueen (E321)
Bensüülalkohol (E1519)
Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida blisterpakend välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvast mitmekihilisest plastist üheannuselised pipetid, mis sisaldavad 1,10 ml ravimit ja on saadud
läbipaistva põhjakompleksi (polüakrülonitriilmetakrülaat või polüetüleen-etüleenvinüülalkohol-
polüetüleenist//polüpropüleen/tsükliline olefiinkopolümeer/polüpropüleen) termovormimisel ning
sulgemisel kattekompleksiga (polüakrülonitriilmetakrülaat või polüetüleen-etüleenvinüülalkohol-
polüetüleenist/alumiinium/polüetüleentereftalaat) kuumuse abil.

Karbid sisaldavad eraldi pipetti (pipette), mis on paigutatud värvilis(tes)se blistri(te)sse. Need on
valmistatud polüpropüleenist/tsüklilisest olefiinkopolümeerist/polüpropüleenist ja suletud kaanega, mis on
valmistatud polüetüleentereftalaadist/alumiiniumist/polüpropüleenist.

Karbis on 1, 4, 24 või 60 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Veterinaarravim või tühi konteiner ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
Prantsusmaa
 

8. MÜÜGILOA NUMBER
1842

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.04.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.