EMDOFLUXIN 50MG/ML INJ 100ML N1 / 1796159

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Emdofluxin, 50 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Fluniksiin (fluniksiinmeglumiinina) 50,0 mg

Abiained:
Fenool 5,0 mg
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 2,50 mg
Dinaatriumedetaat 0,10 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu kuni kollane selge lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga ja hobune.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobused: Lihas-skeleti kahjustustega seotud põletiku ja valu leevendamine.
Koolikutest tingitud vistseraalse valu leevendamine.
Veised: Hingamisteede infektsioonidega seotud kliiniliste tunnuste vähendamine koos sobiva
infektsioonivastase raviga.
Sead: Mastiidi-metriidi-agalaktia (MMA) sündroomi toetav ravi emistel.
Hingamisteede infektsioonidega seotud palaviku alandamine koos sobiva
infektsioonivastase raviga.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada maksa-, südame- või neeruhaigusega loomadel.
Mitte kasutada loomadel, kellel kahtlustatakse seedetrakti haavandeid või verejooksu.
Mitte kasutada vere düskraasia või hüübivushäirete korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste NSAID-ide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte kasutada lehmadel 48 tunni jooksul enne oodatavat poegimist.
Mitte kasutada tiinetel märadel.
Mitte kasutada soolesulgusest tingitud kõhukrampide korral, kui kaasneb dehüdratsioon.
Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad kroonilised lihas-skeleti kahjustused.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Peamise põletikulise haigusseisundi või koolikute põhjus tuleb kindlaks teha ja rakendada sobivat
samaaegset ravi.
NSAID-id võivad pärssida fagotsütoosi, mistõttu tuleb bakteriaalsete infektsioonidega seotud
põletikuseisundite ravi korral alustada sobiva antimikroobse raviga.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiooniga loomadel, välja arvatud
endotokseemia või septilise šoki korral.
Ravi ajal tuleb jälgida looma veetarbimist ja hüdreerimise staatust, sest dehüdratsiooni korral suureneb
neerukahjustuse oht.
Lehmadel ja hobustel tuleb vältida intraarteriaalset manustamist. Kliiniliste nähtudena võivad ilmneda
ataksia, koordinatsioonihäired, hüperventilatsioon, erutatavus ja lihasnõrkus. Need nähud on
mööduvad ja kaovad mõne minuti vältel, ilma et oleks vaja manustada antidooti.
Kasutamine alla 6 nädala vanustel loomadel (veised ja hobused) või eakatel loomadel võib hõlmata
lisariski. Kui ravimi selline kasutamine on hädavajalik, võivad loomad vajada vähendatud annust ja
hoolikat kliinilist kohtlemist.
Soovitatav on mitte manustada prostaglandiinide sünteesi inhibeerivaid NSAID-e loomadele, kellel
kasutatakse üldanesteesiat, enne kui nad on täielikult toibunud.
Seda veterinaarravimit tuleb süstida aeglaselt ja looma kehatemperatuurini soojendatult. Talumatuse
esmaste nähtude ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada ja vajadusel alustada šoki ravi.
Intramuskulaarse manustamise korral sigadele tuleb vältida ravimi süstimist rasvkoesse.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite ja/või propüleenglükooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima. Kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Veterinaarravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida kontakti naha või silmadega. Pärast
veterinaarravimi kasutamist pesta käed. Juhuslikul nahale sattumisel pesta vastavat piirkonda kohe
rohke veega. Juhuslikul silma sattumisel loputada silma kohe rohke veega. Naha- või silmaärrituse
püsimisel pöörduda viivitamata arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Veterinaarravimi kasutamise ajal mitte süüa ega juua, et vältida juhuslikku allaneelamist.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad tekkida äge valu ja põletik. Torkehaav tuleb kohe
puhastada ja desinfitseerida ning pöörduda kiiresti arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kõrvaltoimeteks võivad olla verejooksud, seedetrakti kahjustused (ärritus, maohaavand),
oksendamine, neerukahjustused, eelkõige dehüdreerunud ja hüpovoleemilistel loomadel.
Sarnaselt teiste NSAID-idega võivad harvadel juhtudel tekkida neerude või maksaga seotud
kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada ja pöörduda loomaarsti poole.

Harvadel juhtudel on veistel ja hobustel täheldatud surmaga lõppenud anafülaktilisi reaktsioone
(kollapsit), seda eelkõige kiire intravenoosse manustamise korral.

Harvadel juhtudel on veterinaarravimis sisalduva propüleenglükooli tõttu intravenoosse manustamise
järgselt täheldatud šokki, mis võib lõppeda surmaga. Üldise talumatuse nähtude tekkimisel lõpetada
ravimi manustamine ja alustada vajadusel šoki sümptomite ravi.

Intravenoosse manustamise järgselt hobustele on teatatud verisest või vedelast väljaheitest.
Veistel on intramuskulaarse manustamise järgselt väga harva täheldatud süstekoha reaktsioone.
Veterinaarravim võib sünnitustegevuse käivitamise eest vastutavate prostaglandiinide sünteesi
inhibeerimisest tuleneva tokolüütilise toime tõttu aeglustada sünnitustegevust ja suurendada
vastsündinute suremust. Veterinaarravimi kasutamine sünnitusjärgsel perioodil võib põhjustada
platsenta retensiooni. Vt ka lõik „Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil“.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Katseloomadel läbi viidud uuringud on näidanud fetotoksilist toimet pärast fluniksiini suukaudset
(küülikutel ja rottidel) ja intramuskulaarset (rottidel) manustamist maternotoksilistes annustes, ning
samuti tiinuse kestuse pikenemist (rottidel).
Fluniksiini ohutus tiinetel märadel ning aretustäkkudel ja -pullidel ei ole tõestatud. Mitte kasutada
veterinaarravimit nimetatud loomadel.
Fluniksiini ohutus tiinetel lehmadel ja emistel ning aretuskultidel on tõestatud. Veterinaarravimit võib
nimetatud loomadel kasutada, välja arvatud 48 tunni vältel enne oodatavat poegimist (vt lõik 4.3 ja
4.6).
Seda ravimit tohib esimese 36 tunni jooksul pärast poegimist kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja ravitud loomi tuleb jälgida päramiste peetumise osas.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste põletikuvastaste ravimite eelnev kasutamine võib põhjustada täiendavate kõrvaltoimete teket
või kõrvaltoimete raskenemist. Mitte manustada teisi NSAID-e samal ajal ega vähemalt 24 tunni
jooksul enne või pärast selle veterinaarravimi manustamist ja vastupidi. Ravi alustamisel selle
veterinaarravimiga tuleb arvesse võtta teiste veterinaarravimite farmakokineetilisi omadusi.

Samaaegne manustamine koos kortikosteroididega võib suurendada mõlema veterinaarravimi
toksilisust ja seedetrakti haavandite tekkeriski.

Fluniksiin võib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise teel vähendada mõnede
hüpertensioonivastaste veterinaarravimite toimet, nagu näiteks diureetikumid ja beetablokaatorid.

Samaaegset manustamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste veterinaarravimitega, eriti
aminoglükosiididega, tuleb vältida. Fluniksiin võib vähendada teatud veterinaarravimite, nagu näiteks
aminoglükosiidid, renaalset eritumist ja suurendada nende toksilisust.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Hobused: intravenoosne.
Veised: intravenoosne või intramuskulaarne.
Sead: intramuskulaarne.

Hobused:
- Lihas-skeleti kahjustustega seotud põletiku ja valu leevendamine: 1 mg fluniksiini 1 kg
kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab 1 ml veterinaarravimile 50 kg kehamassi kohta,
intravenoosselt 1–5 päeva järjest.
- Koolikutest tingitus vistseraalse valu leevendamine: 1 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta, mis
vastab 1 ml veterinaarravimile 50 kg kehamassi kohta, intravenoosselt. Sümptomite
taastekkimisel võib ravi 1–2 korda korrata.
Veised:

- 2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab 2 ml veterinaarravimile 50 kg
kehamassi kohta, intravenoosselt või intramuskulaarselt 1–3 päeva järjest. Ühte süstekohta
võib maksimaalselt manustada 20 ml ravimit.
Sead:
- Mastiidi-metriidi-agalaktia (MMA) sündroomi toetav ravi emistel: 2 mg fluniksiini 1 kg
kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab 2 ml veterinaarravimile 50 kg kehamassi kohta,
intramuskulaarselt 1–3 päeva järjest. Kui süstitav kogus ületab 5 ml, tuleb see jagada kaheks
annuseks ja manustada kahte eraldi süstekohta.
- Hingamisteede infektsioonidega seotud palaviku alandamine: 2 mg fluniksiini 1 kg kehamassi
kohta, mis vastab 2 ml veterinaarravimile 50 kg kehamassi kohta, üks kord intramuskulaarselt.
Kui süstitav kogus ületab 5 ml, tuleb see jagada kaheks annuseks ja manustada kahte eraldi
süstekohta.

Viaali korki ei tohi nõelaga läbistada rohkem kui 25 korda. Sellest tulenevalt tuleb valida kõige
sobivama suurusega viaal vastavalt ravitavatele loomade arvule. Mitme looma samaaegse ravimisel
kasutada väljavoolunõela, mis on paigutatud viaali punnkorki, et vältida korgi liigset läbistamist.
Väljavoolunõel tuleb pärast ravi eemaldada.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine on seotud seedetrakti toksilisusega. Samuti võivad tekkida ataksia ja
koordinatsioonihäired.
Hobustel on soovitatavatest annustest kolm korda suuremate annuste intravenoossel manustamisel
täheldatud mööduvat vererõhu kõrgenemist.
Veistel ei põhjustanud soovitatavatest annustest kolm korda suuremate annuste manustamine mingeid
kõrvaltoimeid.
Sigadel on annuse 2 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel teatatud valulikust reaktsioonist
süstekohas ja leukotsüütide arvu suurenemisest.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Hobused
- Lihale ja söödavatele kudedele: 10 päeva.
- Piimale: ei ole lubatud kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Veised
- Intravenoosse manustamise järgselt:
o Lihale ja söödavatele kudedele: 10 päeva.
o Piimale: 24 tundi.
- Intramuskulaarse manustamise järgselt:
o Lihale ja söödavatele kudedele: 31 päeva.
o Piimale: 36 tundi.
Sead
- Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, fenamaadid.
ATCvet kood: QM01AG90.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fluniksiin (fluniksiinmeglumiinina) toimib kui ensüüm tsüklooksügenaasi (COX) pöörduv ja
mitteselektiivne inhibiitor, mis muudab arahhidoonhappe ebastabiilseteks tsüklilisteks
endoperoksüdaasideks ja edasi prostaglandiinideks, prostatsükliinideks ja tromboksaanideks. Mõned
neist prostanoididest, nagu näiteks prostaglandiinid, osalevad põletiku, valu ja palaviku
patofüsioloogilistes mehhanismides. Nimetatud ühendite sünteesi inhibeerimine ongi
fluniksiinmeglumiini toime aluseks.

Kuna prostaglandiinid osalevad ka teistes füsioloogilistes protsessides, võivad COX-i inhibeerimise
tulemusel tekkida ka seedetrakti ja neerude kahjustused. Prostaglandiinidel on roll ka komplekssetes
protsessides, mis on seotud endotokseemilise šoki tekkega.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Hobustel täheldati pärast fluniksiini intravenoosset manustamist annuses 1 mg/kg kiiret jaotumist
kudedesse ja poolväärtusaeg oli umbes 2 tundi. Funiksiin eritub peamiselt konjugeeritud vormis
uriiniga.
Veistel on fluniksiini maksimaalne plasmakontsentratsioon 30 minutit pärast annuse 2 mg/kg
intramuskulaarset manustamist. Intravenoosse manustamise korral täheldatakse kiiret jaotumist
kudedesse, millele järgneb aeglane eritumine (umbes 4 tundi). Veterinaarravim seondub ulatuslikult
plasmavalkudega.
Sigadel on fluniksiini maksimaalne plasmakontsentratsioon 30 minutit pärast annuse 2 mg/kg
intramuskulaarset manustamist. Intravenoosse manustamise korral täheldatakse kiiret jaotumist
kudedesse, millele järgneb aeglane eritumine. Veterinaarravim seondub ulatuslikult plasmavalkudega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Fenool
Dinaatriumedetaat
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat
Propüleenglükool
Vesinikkloriidhape, lahjendatud (pH korrigeerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 36 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
50, 100 või 250 ml värvitu I tüübi klaasviaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja kaetud
alumiiniumkattega. Viaalid on pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused
Üks 50 ml viaal pappkarbis
Üks 100 ml viaal pappkarbis
Üks 250 ml viaal pappkarbis
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2244

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.06.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2022


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.